Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enteral näringstillförsel hos patienter i proneställning med mekanisk ventilation och måttlig till svår ARDS

16 januari 2026 uppdaterad av: Ling Liu, Southeast University, China

Enteral Nutrition Delivery in Prone Position Ventilated Patients With Moderate to Severe Acute Respiratory Distress Syndrome: a Randomized Controlled Trial

Denna pilotstudie syftar till att jämföra och utvärdera effekten, säkerheten och den praktiska användbarheten av gastrisk versus postpylorisk nutrition hos patienter med måttlig till svår ARDS som vårdas med ventilation i pronposition. Patienterna kommer att randomiseras till att få enteral nutrition antingen via en nasogastrisk sonde eller en nasojejunal sonde. Den primära slutpunkten är uppnåendet av målen för enteral nutrition. Sekundära slutpunkter inkluderar förekomsten av sjukhusförvärvade infektioner, antalet ventilatorfria dagar inom 28 dagar, vårdtid på intensivvårdsavdelning (IVA), mortalitet på IVA, 28-dagars mortalitet, 60-dagars mortalitet, förekomsten av intolerans för enteral nutrition och andelen intag av enteral nutrition.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ARDS-patienter som uppfyller Berlin-kriterierna för ARDS och har ett P/F-förhållande ≤ 200 mmHg.
  • Patienter som får invasiv mekanisk ventilation och som kliniskt bedöms behöva pron ventilation, med en förväntad daglig pron positioneringstid på ≥ 12 timmar och en varaktighet av pron ventilationsterapi på ≥ 3 dagar.
  • Patienter som planeras få enteral nutrition.
  • Ålder ≥ 18 och ≤ 85 år.
  • Samtycker till att skriva under ett informerat samtyckesformulär.

Exklusionskriterier:

  • Kontraindikationer mot enteral nutrition, såsom svår tarmischemi, aktiv övre gastrointestinal blödning, högproduktiv tarmfistel utan distal nutritionsväg, abdominalt kompartmentsyndrom, svår diarré, tarmobstruktion, etc.
  • Förekomst av chock med hemodynamisk instabilitet (noradrenalin eller ekvivalent vasopressordos ≥ 0,5 µg/kg·min) eller vävnadshypoperfusion (laktat > 3 mmol/L).
  • Livshotande hypoxemi, hyperkapni och acidos.
  • Oförmåga att tolerera pron ventilation (t.ex. gravida kvinnor, lemkontrakturer, nyligen inträffade frakturer, nyligen genomförd thorax- eller bukkirurgi, pacemakerinsättning inom 48 timmar, spinal instabilitet, bäckenfrakturer, ansiktsfrakturer, förväntad svår luftväg).
  • Tillstånd som förhindrar nasogastrisk eller nasojejunal sondplacering (t.ex. esofagusruptur, svåra esofagusvaricer).
  • Förväntad oförmåga att starta enteral nutrition inom 48 timmar.
  • Användning av prokinetiska läkemedel inom 48 timmar före start av enteral nutrition.
  • Enteral nutrition via gastrostomi eller jejunostomi.
  • Förväntad vårdtid på IVA eller överlevnadstid kortare än 3 dagar.
  • Patienter som vägrar ytterligare resuscitativ behandling.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Patienter som redan är inkluderade i andra interventionsstudier eller som av klinikern bedöms som olämpliga för studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Postpylorisk näringstilförsel-grupp
Enteral nutrition via nasojejunalsond
placera nasojejunal sond för enteral nutrition
Aktiv komparator: Gastrisk näringsgrupp
Enteral nutrition via nasogastrisk sond
placerings av nasogastrisk sond för enteral nutrition

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ förhållande mellan intag av enteral nutrition och målvärde
Tidsram: uppföljning till 7 dagar
Förhållandet mellan totalt kalori- och proteinintag via EN till målet för kalorier respektive protein.
uppföljning till 7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av nya infektioner
Tidsram: uppföljning till 28 dagar
Nya infektioner uppstår efter intensivvårdsinläggning inom 28 dagar efter inkludering i denna studie
uppföljning till 28 dagar
Andningsfrihet dagar inom 28 dagar
Tidsram: uppföljning till 28 dagar
antalet dagar inom en 28-dagarsperiod som en patient inte behöver mekanisk ventilation.
uppföljning till 28 dagar
Vårdtid på IVA
Tidsram: upp till 24 veckor
Varaktigheten av tid en patient tillbringar på intensivvårdsavdelningen från inläggning till utskrivning.
upp till 24 veckor
ICU-dödlighet
Tidsram: upp till 24 veckor
Andelen patienter som avlider på en sjukhus intensivvårdsavdelning (IVA)
upp till 24 veckor
28-dagars dödlighet
Tidsram: 28 dagar
Andelen patienter som dör inom 28 dagar.
28 dagar
60-dagars dödlighet
Tidsram: 60 dagar
Andelen patienter som avlider inom 60 dagar.
60 dagar
Incidenshastighet för enteral näringsointolerans
Tidsram: 28 dagar
Frekvensen med vilken patienter upplever intolerans mot enteral näring.
28 dagar
Daglig enteral näringstillförselhastighet
Tidsram: 7 dagar
Det beräknas som den totala volymen av enteral nutrition som ges till en patient varje dag, dividerat med den totala ordinerade enterala nutritionen för den dagen, multiplicerat med 100%.
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

20 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2026

Första postat (Faktisk)

23 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 20231030 prone nutrition

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

via e-post

Tidsram för IPD-delning

Från den officiella publiceringen av manuskriptet till 1 år senare

Kriterier för IPD Sharing Access

samarbetspartner

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera