- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07362537
Enteral näringstillförsel hos patienter i proneställning med mekanisk ventilation och måttlig till svår ARDS
16 januari 2026 uppdaterad av: Ling Liu, Southeast University, China
Enteral Nutrition Delivery in Prone Position Ventilated Patients With Moderate to Severe Acute Respiratory Distress Syndrome: a Randomized Controlled Trial
Denna pilotstudie syftar till att jämföra och utvärdera effekten, säkerheten och den praktiska användbarheten av gastrisk versus postpylorisk nutrition hos patienter med måttlig till svår ARDS som vårdas med ventilation i pronposition.
Patienterna kommer att randomiseras till att få enteral nutrition antingen via en nasogastrisk sonde eller en nasojejunal sonde.
Den primära slutpunkten är uppnåendet av målen för enteral nutrition.
Sekundära slutpunkter inkluderar förekomsten av sjukhusförvärvade infektioner, antalet ventilatorfria dagar inom 28 dagar, vårdtid på intensivvårdsavdelning (IVA), mortalitet på IVA, 28-dagars mortalitet, 60-dagars mortalitet, förekomsten av intolerans för enteral nutrition och andelen intag av enteral nutrition.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Airan Liu, PhD
- Telefonnummer: +8615295557466
- E-post: airanliu@126.com
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Rekrytering
- Zhongda Hospital, Southeast University
-
Kontakt:
- Airan Liu
- Telefonnummer: 862583262553
- E-post: airanliu@126.com
-
Kontakt:
- E-post: airanliu@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ARDS-patienter som uppfyller Berlin-kriterierna för ARDS och har ett P/F-förhållande ≤ 200 mmHg.
- Patienter som får invasiv mekanisk ventilation och som kliniskt bedöms behöva pron ventilation, med en förväntad daglig pron positioneringstid på ≥ 12 timmar och en varaktighet av pron ventilationsterapi på ≥ 3 dagar.
- Patienter som planeras få enteral nutrition.
- Ålder ≥ 18 och ≤ 85 år.
- Samtycker till att skriva under ett informerat samtyckesformulär.
Exklusionskriterier:
- Kontraindikationer mot enteral nutrition, såsom svår tarmischemi, aktiv övre gastrointestinal blödning, högproduktiv tarmfistel utan distal nutritionsväg, abdominalt kompartmentsyndrom, svår diarré, tarmobstruktion, etc.
- Förekomst av chock med hemodynamisk instabilitet (noradrenalin eller ekvivalent vasopressordos ≥ 0,5 µg/kg·min) eller vävnadshypoperfusion (laktat > 3 mmol/L).
- Livshotande hypoxemi, hyperkapni och acidos.
- Oförmåga att tolerera pron ventilation (t.ex. gravida kvinnor, lemkontrakturer, nyligen inträffade frakturer, nyligen genomförd thorax- eller bukkirurgi, pacemakerinsättning inom 48 timmar, spinal instabilitet, bäckenfrakturer, ansiktsfrakturer, förväntad svår luftväg).
- Tillstånd som förhindrar nasogastrisk eller nasojejunal sondplacering (t.ex. esofagusruptur, svåra esofagusvaricer).
- Förväntad oförmåga att starta enteral nutrition inom 48 timmar.
- Användning av prokinetiska läkemedel inom 48 timmar före start av enteral nutrition.
- Enteral nutrition via gastrostomi eller jejunostomi.
- Förväntad vårdtid på IVA eller överlevnadstid kortare än 3 dagar.
- Patienter som vägrar ytterligare resuscitativ behandling.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Patienter som redan är inkluderade i andra interventionsstudier eller som av klinikern bedöms som olämpliga för studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Postpylorisk näringstilförsel-grupp
Enteral nutrition via nasojejunalsond
|
placera nasojejunal sond för enteral nutrition
|
|
Aktiv komparator: Gastrisk näringsgrupp
Enteral nutrition via nasogastrisk sond
|
placerings av nasogastrisk sond för enteral nutrition
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kumulativ förhållande mellan intag av enteral nutrition och målvärde
Tidsram: uppföljning till 7 dagar
|
Förhållandet mellan totalt kalori- och proteinintag via EN till målet för kalorier respektive protein.
|
uppföljning till 7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av nya infektioner
Tidsram: uppföljning till 28 dagar
|
Nya infektioner uppstår efter intensivvårdsinläggning inom 28 dagar efter inkludering i denna studie
|
uppföljning till 28 dagar
|
|
Andningsfrihet dagar inom 28 dagar
Tidsram: uppföljning till 28 dagar
|
antalet dagar inom en 28-dagarsperiod som en patient inte behöver mekanisk ventilation.
|
uppföljning till 28 dagar
|
|
Vårdtid på IVA
Tidsram: upp till 24 veckor
|
Varaktigheten av tid en patient tillbringar på intensivvårdsavdelningen från inläggning till utskrivning.
|
upp till 24 veckor
|
|
ICU-dödlighet
Tidsram: upp till 24 veckor
|
Andelen patienter som avlider på en sjukhus intensivvårdsavdelning (IVA)
|
upp till 24 veckor
|
|
28-dagars dödlighet
Tidsram: 28 dagar
|
Andelen patienter som dör inom 28 dagar.
|
28 dagar
|
|
60-dagars dödlighet
Tidsram: 60 dagar
|
Andelen patienter som avlider inom 60 dagar.
|
60 dagar
|
|
Incidenshastighet för enteral näringsointolerans
Tidsram: 28 dagar
|
Frekvensen med vilken patienter upplever intolerans mot enteral näring.
|
28 dagar
|
|
Daglig enteral näringstillförselhastighet
Tidsram: 7 dagar
|
Det beräknas som den totala volymen av enteral nutrition som ges till en patient varje dag, dividerat med den totala ordinerade enterala nutritionen för den dagen, multiplicerat med 100%.
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
20 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 oktober 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 oktober 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2026
Första postat (Faktisk)
23 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 20231030 prone nutrition
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
via e-post
Tidsram för IPD-delning
Från den officiella publiceringen av manuskriptet till 1 år senare
Kriterier för IPD Sharing Access
samarbetspartner
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .