Podawanie żywienia dojelitowego u wentylowanych pacjentów w pozycji leżącej na brzuchu z umiarkowanym do ciężkiego ARDS
16 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Ling Liu, Southeast University, China
Żywienie dojelitowe w pozycji leżącej na brzuchu u wentylowanych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego ostrą niewydolnością oddechową: randomizowane badanie kontrolowane
Niniejsze badanie pilotażowe ma na celu porównanie i ocenę wpływu, bezpieczeństwa oraz praktycznej przydatności żywienia dożołądkowego versus pozazwieraczowego u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego ARDS poddawanych wentylacji w pozycji pronacyjnej.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania żywienia dojelitowego za pomocą zgłębnika nosowo-żołądkowego lub zgłębnika nosowo-czczejowego.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest osiągnięcie celów żywienia dojelitowego.
Drugorzędowe punkty końcowe obejmują częstość zakażeń szpitalnych, liczbę dni bez wentylacji w ciągu 28 dni, długość pobytu na OIT, śmiertelność na OIT, 28-dniową śmiertelność, 60-dniową śmiertelność, częstość nietolerancji żywienia dojelitowego oraz wskaźnik spożycia żywienia dojelitowego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Airan Liu, PhD
- Numer telefonu: +8615295557466
- E-mail: airanliu@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
- Rekrutacyjny
- Zhongda Hospital, Southeast University
-
Kontakt:
- Airan Liu
- Numer telefonu: 862583262553
- E-mail: airanliu@126.com
-
Kontakt:
- E-mail: airanliu@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z ARDS spełniający kryteria berlińskie dla ARDS, ze stosunkiem P/F ≤ 200 mmHg.
- Pacjenci poddawani inwazyjnej wentylacji mechanicznej, u których klinicznie stwierdzono konieczność wentylacji w pozycji leżącej, z planowanym czasem pozycjonowania w pozycji leżącej ≥12 godzin na dobę i czasem trwania terapii wentylacją w pozycji leżącej ≥3 dni.
- Pacjenci planowani do żywienia dojelitowego.
- Wiek ≥18 i ≤85 lat.
- Zgoda na podpisanie formularza świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do żywienia dojelitowego, takie jak ciężkie niedokrwienie jelit, czynne krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego, przetoka jelitowa o dużym wydzielaniu bez dystalnej drogi podaży pokarmu, zespół przedziału brzusznego, ciężka biegunka, niedrożność jelit itp.
- Występowanie wstrząsu z niestabilnością hemodynamiczną (dawka noradrenaliny lub równoważnego leku wazopresyjnego ≥0,5 µg/kg/min) lub hipoperfuzją tkankową (stężenie mleczanów >3 mmol/l).
- Zagrażające życiu niedotlenienie, hiperkapnia i kwasica.
- Niemożność tolerancji wentylacji w pozycji leżącej (np. kobiety w ciąży, przykurcze kończyn, niedawne złamania, niedawna operacja klatki piersiowej lub brzucha, wszczepienie rozrusznika serca w ciągu 48 godzin, niestabilność kręgosłupa, złamania miednicy, złamania twarzoczaszki, przewidywane trudności w zabezpieczeniu dróg oddechowych).
- Stany uniemożliwiające założenie sondy nosowo-żołądkowej lub nosowo-jelitowej (np. pęknięcie przełyku, ciężkie żylaki przełyku).
- Przewidywana niemożność rozpoczęcia żywienia dojelitowego w ciągu 48 godzin.
- Stosowanie leków prokinetycznych w ciągu 48 godzin przed rozpoczęciem żywienia dojelitowego.
- Żywienie dojelitowe przez gastrostomię lub jejunostomię.
- Przewidywany pobyt na OIT lub czas przeżycia krótszy niż 3 dni.
- Pacjenci odmawiający dalszego leczenia resuscytacyjnego.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Pacjenci już włączeni do innych interwencyjnych badań klinicznych lub uznani przez klinicystę za nieodpowiednich do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa żywienia pozoodźwiernikowego
Żywienie dojelitowe przez zgłębnik nosowo-jelitowy
|
umieść rurkę nosowo-czującą do żywienia dojelitowego
|
|
Aktywny komparator: Grupa żywienia dożołądkowego
Żywienie dojelitowe przez sondę nosowo-żołądkową
|
założyć sondę nosowo-żołądkową do żywienia dojelitowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowany stosunek spożycia żywienia dojelitowego do docelowego
Ramy czasowe: kontrola do 7 dnia
|
Stosunek całkowitego spożycia kalorii i białka drogą żywienia dojelitowego do docelowego spożycia kalorii i białka odpowiednio.
|
kontrola do 7 dnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania nowych zakażeń
Ramy czasowe: kontrola do 28 dnia
|
Nowe zakażenia występują po przyjęciu na OIOM w ciągu 28 dni od przyjęcia do tego badania
|
kontrola do 28 dnia
|
|
Dni bez wentylacji w ciągu 28 dni
Ramy czasowe: kontynuacja do 28 dnia
|
liczba dni w okresie 28 dni, w których pacjent nie wymaga wentylacji mechanicznej.
|
kontynuacja do 28 dnia
|
|
Długość pobytu na OIOM
Ramy czasowe: do 24 tygodni
|
Czas, jaki pacjent spędza na oddziale intensywnej terapii od przyjęcia do wypisu.
|
do 24 tygodni
|
|
Wskaźnik Śmiertelności na OIT
Ramy czasowe: do 24 tygodni
|
Proporcja pacjentów, którzy umierają na Oddziale Intensywnej Terapii (OIT) szpitala
|
do 24 tygodni
|
|
Wskaźnik śmiertelności w ciągu 28 dni
Ramy czasowe: 28 dni
|
Proporcja pacjentów, którzy umierają w ciągu 28 dni.
|
28 dni
|
|
60-dniowy wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 60 dni
|
Odsetek pacjentów, którzy umierają w ciągu 60 dni.
|
60 dni
|
|
Częstość występowania nietolerancji żywienia dojelitowego
Ramy czasowe: 28 dni
|
Częstotliwość występowania nietolerancji żywienia dojelitowego u pacjentów.
|
28 dni
|
|
Dzienne tempo podaży żywienia dojelitowego
Ramy czasowe: 7 dni
|
Jest to obliczane jako całkowita objętość żywienia dojelitowego podana pacjentowi każdego dnia, podzielona przez całkowitą przepisaną objętość żywienia dojelitowego na ten dzień, pomnożona przez 100%.
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
20 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 października 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20231030 prone nutrition
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
przez e-mail
Ramy czasowe udostępniania IPD
Począwszy od oficjalnej publikacji manuskryptu do 1 roku później
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
współpracownik
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .