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Somministrazione di Nutrizione Enterale in Pazienti Ventilati in Posizione Prona con ARDS da Moderata a Grave

16 gennaio 2026 aggiornato da: Ling Liu, Southeast University, China

Somministrazione di Nutrizione Enterale in Pazienti Ventilati in Posizione Prone con Sindrome da Distress Respiratorio Acuto da Moderato a Grave: uno Studio Randomizzato Controllato

Questo studio pilota mira a confrontare e valutare l'impatto, la sicurezza e l'utilità pratica dell'alimentazione gastrica rispetto a quella postpilorica in pazienti con ARDS da moderata a grave sottoposti a ventilazione in posizione prona. I pazienti inclusi saranno assegnati in modo casuale a ricevere nutrizione enterale tramite un tubo nasogastrico o un tubo naso-digiunale. L'endpoint primario è il raggiungimento degli obiettivi di nutrizione enterale. Gli endpoint secondari includono l'incidenza di infezioni acquisite in ospedale, il numero di giorni senza ventilatore entro 28 giorni, la durata della degenza in terapia intensiva, la mortalità in terapia intensiva, i tassi di mortalità a 28 giorni, i tassi di mortalità a 60 giorni, l'incidenza di intolleranza alla nutrizione enterale e il tasso di assunzione di nutrizione enterale.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Airan Liu, PhD
  • Numero di telefono: +8615295557466
  • Email: airanliu@126.com

Luoghi di studio

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Reclutamento
        • Zhongda Hospital, Southeast University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con ARDS che soddisfano i criteri di Berlino per ARDS e hanno un rapporto P/F ≤ 200 mmHg.
  • Pazienti sottoposti a ventilazione meccanica invasiva e giudicati clinicamente come richiedenti ventilazione in posizione prona, con un tempo previsto di posizionamento prono giornaliero di ≥12 ore e una durata della terapia di ventilazione in posizione prona di ≥3 giorni.
  • Pazienti programmati per ricevere nutrizione enterale.
  • Età ≥18 e ≤85 anni.
  • Consenso a firmare un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni alla nutrizione enterale, come grave ischemia intestinale, sanguinamento gastrointestinale superiore attivo, fistola intestinale ad alto output senza via di alimentazione distale, sindrome compartimentale addominale, diarrea grave, ostruzione intestinale, ecc.
  • Presenza di shock con instabilità emodinamica (dosaggio di norepinefrina o vasopressore equivalente ≥0.5 µg/kg.min) o ipoperfusione tissutale (lattato >3 mmol/L).
  • Ipossia, ipercapnia e acidosi potenzialmente letali.
  • Incapacità di tollerare la ventilazione in posizione prona (ad esempio, donne in gravidanza, contratture degli arti, fratture recenti, chirurgia toracica o addominale recente, inserimento di pacemaker entro 48 ore, instabilità spinale, fratture pelviche, fratture facciali, vie aeree difficili previste).
  • Condizioni che impediscono il posizionamento del sondino nasogastrico o naso-digiunale (ad esempio, rottura esofagea, varici esofagee gravi).
  • Prevista incapacità di iniziare la nutrizione enterale entro 48 ore.
  • Uso di agenti procinetici entro 48 ore prima dell'inizio della nutrizione enterale.
  • Nutrizione enterale tramite gastrostomia o digiunostomia.
  • Permanenza prevista in terapia intensiva o tempo di sopravvivenza inferiore a 3 giorni.
  • Pazienti che rifiutano ulteriori trattamenti rianimatori.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Pazienti già arruolati in altri studi clinici interventistici o giudicati non idonei allo studio dal clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di alimentazione post-pilorica
Nutrizione enterale mediante sondino naso-digiunale
posizionare il tubo naso-digiunale per la nutrizione enterale
Comparatore attivo: Gruppo con alimentazione gastrica
Nutrizione enterale tramite sondino nasogastrico
posizionare il sondino nasogastrico per la nutrizione enterale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto tra apporto cumulativo di nutrizione enterale e obiettivo
Lasso di tempo: follow-up fino a 7 giorni
Il rapporto tra l'apporto calorico totale e l'apporto proteico tramite NE rispetto alle calorie e alle proteine target rispettivamente.
follow-up fino a 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di nuove infezioni
Lasso di tempo: follow-up fino a 28 giorni
Nuove infezioni si verificano dopo l'ammissione in terapia intensiva entro 28 giorni dall'ammissione a questo studio
follow-up fino a 28 giorni
Giorni senza ventilatore entro 28 giorni
Lasso di tempo: follow-up fino a 28 giorni
il numero di giorni all'interno di un periodo di 28 giorni in cui un paziente non richiede ventilazione meccanica.
follow-up fino a 28 giorni
Lunghezza della Permanenza in Terapia Intensiva
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Durata del tempo che un paziente trascorre in terapia intensiva dall'ammissione alla dimissione.
fino a 24 settimane
Tasso di Mortalità in Terapia Intensiva
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
La proporzione di pazienti che muoiono nell'Unità di Terapia Intensiva (UTI) di un ospedale
fino a 24 settimane
Tasso di Mortalità a 28 Giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
La proporzione di pazienti che muoiono entro 28 giorni.
28 giorni
Tasso di Mortalità a 60 Giorni
Lasso di tempo: 60 giorni
La proporzione di pazienti che muoiono entro 60 giorni.
60 giorni
Tasso di Incidenza di Intolleranza alla Nutrizione Enterale
Lasso di tempo: 28 giorni
La frequenza con cui i pazienti manifestano intolleranza all'alimentazione enterale.
28 giorni
Tasso di assunzione giornaliero di nutrizione enterale
Lasso di tempo: 7 giorni
Viene calcolato come il volume totale di nutrizione enterale somministrato a un paziente ogni giorno, diviso per la nutrizione enterale totale prescritta per quel giorno, moltiplicato per il 100%.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20231030 prone nutrition

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Descrizione del piano IPD

via email

Periodo di condivisione IPD

A partire dalla pubblicazione ufficiale del manoscritto fino a 1 anno dopo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

collaboratore

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome da distress respiratorio acuto

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