- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07362537
Somministrazione di Nutrizione Enterale in Pazienti Ventilati in Posizione Prona con ARDS da Moderata a Grave
16 gennaio 2026 aggiornato da: Ling Liu, Southeast University, China
Somministrazione di Nutrizione Enterale in Pazienti Ventilati in Posizione Prone con Sindrome da Distress Respiratorio Acuto da Moderato a Grave: uno Studio Randomizzato Controllato
Questo studio pilota mira a confrontare e valutare l'impatto, la sicurezza e l'utilità pratica dell'alimentazione gastrica rispetto a quella postpilorica in pazienti con ARDS da moderata a grave sottoposti a ventilazione in posizione prona.
I pazienti inclusi saranno assegnati in modo casuale a ricevere nutrizione enterale tramite un tubo nasogastrico o un tubo naso-digiunale.
L'endpoint primario è il raggiungimento degli obiettivi di nutrizione enterale.
Gli endpoint secondari includono l'incidenza di infezioni acquisite in ospedale, il numero di giorni senza ventilatore entro 28 giorni, la durata della degenza in terapia intensiva, la mortalità in terapia intensiva, i tassi di mortalità a 28 giorni, i tassi di mortalità a 60 giorni, l'incidenza di intolleranza alla nutrizione enterale e il tasso di assunzione di nutrizione enterale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Airan Liu, PhD
- Numero di telefono: +8615295557466
- Email: airanliu@126.com
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
- Reclutamento
- Zhongda Hospital, Southeast University
-
Contatto:
- Airan Liu
- Numero di telefono: 862583262553
- Email: airanliu@126.com
-
Contatto:
- Email: airanliu@126.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con ARDS che soddisfano i criteri di Berlino per ARDS e hanno un rapporto P/F ≤ 200 mmHg.
- Pazienti sottoposti a ventilazione meccanica invasiva e giudicati clinicamente come richiedenti ventilazione in posizione prona, con un tempo previsto di posizionamento prono giornaliero di ≥12 ore e una durata della terapia di ventilazione in posizione prona di ≥3 giorni.
- Pazienti programmati per ricevere nutrizione enterale.
- Età ≥18 e ≤85 anni.
- Consenso a firmare un modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni alla nutrizione enterale, come grave ischemia intestinale, sanguinamento gastrointestinale superiore attivo, fistola intestinale ad alto output senza via di alimentazione distale, sindrome compartimentale addominale, diarrea grave, ostruzione intestinale, ecc.
- Presenza di shock con instabilità emodinamica (dosaggio di norepinefrina o vasopressore equivalente ≥0.5 µg/kg.min) o ipoperfusione tissutale (lattato >3 mmol/L).
- Ipossia, ipercapnia e acidosi potenzialmente letali.
- Incapacità di tollerare la ventilazione in posizione prona (ad esempio, donne in gravidanza, contratture degli arti, fratture recenti, chirurgia toracica o addominale recente, inserimento di pacemaker entro 48 ore, instabilità spinale, fratture pelviche, fratture facciali, vie aeree difficili previste).
- Condizioni che impediscono il posizionamento del sondino nasogastrico o naso-digiunale (ad esempio, rottura esofagea, varici esofagee gravi).
- Prevista incapacità di iniziare la nutrizione enterale entro 48 ore.
- Uso di agenti procinetici entro 48 ore prima dell'inizio della nutrizione enterale.
- Nutrizione enterale tramite gastrostomia o digiunostomia.
- Permanenza prevista in terapia intensiva o tempo di sopravvivenza inferiore a 3 giorni.
- Pazienti che rifiutano ulteriori trattamenti rianimatori.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Pazienti già arruolati in altri studi clinici interventistici o giudicati non idonei allo studio dal clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di alimentazione post-pilorica
Nutrizione enterale mediante sondino naso-digiunale
|
posizionare il tubo naso-digiunale per la nutrizione enterale
|
|
Comparatore attivo: Gruppo con alimentazione gastrica
Nutrizione enterale tramite sondino nasogastrico
|
posizionare il sondino nasogastrico per la nutrizione enterale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Rapporto tra apporto cumulativo di nutrizione enterale e obiettivo
Lasso di tempo: follow-up fino a 7 giorni
|
Il rapporto tra l'apporto calorico totale e l'apporto proteico tramite NE rispetto alle calorie e alle proteine target rispettivamente.
|
follow-up fino a 7 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di nuove infezioni
Lasso di tempo: follow-up fino a 28 giorni
|
Nuove infezioni si verificano dopo l'ammissione in terapia intensiva entro 28 giorni dall'ammissione a questo studio
|
follow-up fino a 28 giorni
|
|
Giorni senza ventilatore entro 28 giorni
Lasso di tempo: follow-up fino a 28 giorni
|
il numero di giorni all'interno di un periodo di 28 giorni in cui un paziente non richiede ventilazione meccanica.
|
follow-up fino a 28 giorni
|
|
Lunghezza della Permanenza in Terapia Intensiva
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
|
Durata del tempo che un paziente trascorre in terapia intensiva dall'ammissione alla dimissione.
|
fino a 24 settimane
|
|
Tasso di Mortalità in Terapia Intensiva
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
|
La proporzione di pazienti che muoiono nell'Unità di Terapia Intensiva (UTI) di un ospedale
|
fino a 24 settimane
|
|
Tasso di Mortalità a 28 Giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
|
La proporzione di pazienti che muoiono entro 28 giorni.
|
28 giorni
|
|
Tasso di Mortalità a 60 Giorni
Lasso di tempo: 60 giorni
|
La proporzione di pazienti che muoiono entro 60 giorni.
|
60 giorni
|
|
Tasso di Incidenza di Intolleranza alla Nutrizione Enterale
Lasso di tempo: 28 giorni
|
La frequenza con cui i pazienti manifestano intolleranza all'alimentazione enterale.
|
28 giorni
|
|
Tasso di assunzione giornaliero di nutrizione enterale
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Viene calcolato come il volume totale di nutrizione enterale somministrato a un paziente ogni giorno, diviso per la nutrizione enterale totale prescritta per quel giorno, moltiplicato per il 100%.
|
7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
20 gennaio 2026
Completamento primario (Stimato)
31 ottobre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 ottobre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
23 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20231030 prone nutrition
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
via email
Periodo di condivisione IPD
A partire dalla pubblicazione ufficiale del manoscritto fino a 1 anno dopo
Criteri di accesso alla condivisione IPD
collaboratore
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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