- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07362537
Nutrición Enteral en Pacientes Ventilados en Decúbito Prono con SDRA Moderado a Grave
16 de enero de 2026 actualizado por: Ling Liu, Southeast University, China
Nutrición Enteral en Pacientes Ventilados en Decúbito Prono con Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda de Moderado a Grave: un Ensayo Controlado Aleatorizado
Este estudio piloto tiene como objetivo comparar y evaluar el impacto, la seguridad y la utilidad práctica de la alimentación gástrica frente a la postpilórica en pacientes con SDRA de moderado a grave sometidos a ventilación en posición prona.
Los pacientes incluidos se asignarán aleatoriamente para recibir nutrición enteral mediante una sonda nasogástrica o una sonda nasoyeyunal.
El criterio de valoración principal es la consecución de los objetivos de nutrición enteral.
Los criterios de valoración secundarios incluyen la incidencia de infecciones nosocomiales, el número de días sin ventilación mecánica en 28 días, la duración de la estancia en la UCI, la mortalidad en la UCI, las tasas de mortalidad a los 28 y 60 días, la incidencia de intolerancia a la nutrición enteral y la tasa de ingesta de nutrición enteral.
Los pacientes incluidos se asignarán aleatoriamente para recibir nutrición enteral mediante una sonda nasogástrica o una sonda nasoyeyunal.
El criterio de valoración principal es la consecución de los objetivos de nutrición enteral.
Los criterios de valoración secundarios incluyen la incidencia de infecciones nosocomiales, el número de días sin ventilación mecánica en 28 días, la duración de la estancia en la UCI, la mortalidad en la UCI, las tasas de mortalidad a los 28 y 60 días, la incidencia de intolerancia a la nutrición enteral y la tasa de ingesta de nutrición enteral.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Airan Liu, PhD
- Número de teléfono: +8615295557466
- Correo electrónico: airanliu@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
- Reclutamiento
- Zhongda Hospital, Southeast University
-
Contacto:
- Airan Liu
- Número de teléfono: 862583262553
- Correo electrónico: airanliu@126.com
-
Contacto:
- Correo electrónico: airanliu@126.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con SDRA que cumplen los criterios de Berlín para SDRA y tienen una relación P/F ≤ 200 mmHg.
- Pacientes que reciben ventilación mecánica invasiva y clínicamente se considera que requieren ventilación en decúbito prono, con un tiempo previsto de posicionamiento en decúbito prono diario de ≥12 horas y una duración de la terapia de ventilación en decúbito prono de ≥3 días.
- Pacientes planificados para recibir nutrición enteral.
- Edad ≥18 y ≤85 años.
- Consentimiento para firmar un formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Contraindicaciones para la nutrición enteral, como isquemia intestinal grave, hemorragia digestiva alta activa, fístula intestinal de alto débito sin vía de alimentación distal, síndrome compartimental abdominal, diarrea grave, obstrucción intestinal, etc.
- Presencia de shock con inestabilidad hemodinámica (dosis de noradrenalina o vasopresor equivalente ≥0.5 µg/kg.min) o hipoperfusión tisular (lactato >3 mmol/L).
- Hipoxemia, hipercapnia y acidosis potencialmente mortales.
- Incapacidad para tolerar la ventilación en decúbito prono (por ejemplo, mujeres embarazadas, contracturas de extremidades, fracturas recientes, cirugía torácica o abdominal reciente, inserción de marcapasos en las últimas 48 horas, inestabilidad espinal, fracturas pélvicas, fracturas faciales, vía aérea difícil prevista).
- Condiciones que impidan la colocación de sonda nasogástrica o nasoyeyunal (por ejemplo, rotura esofágica, varices esofágicas graves).
- Previsión de incapacidad para iniciar la nutrición enteral en 48 horas.
- Uso de fármacos procinéticos en las 48 horas previas al inicio de la nutrición enteral.
- Nutrición enteral mediante gastrostomía o yeyunostomía.
- Estancia prevista en UCI o tiempo de supervivencia inferior a 3 días.
- Pacientes que rechazan tratamiento de reanimación adicional.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Pacientes ya inscritos en otros estudios clínicos de intervención o considerados no aptos para el estudio por el clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de alimentación postpilórica
Nutrición enteral mediante sonda nasoyeyunal
|
colocar sonda nasoyeyunal para nutrición enteral
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Comparador activo: Grupo de alimentación gástrica
Nutrición enteral mediante sonda nasogástrica
|
colocar sonda nasogástrica para nutrición enteral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de ingesta acumulada de nutrición enteral respecto al objetivo
Periodo de tiempo: seguimiento hasta el día 7
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La proporción de la ingesta total de calorías y proteínas a través de la NE respecto a las calorías y proteínas objetivo, respectivamente.
|
seguimiento hasta el día 7
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de nuevas infecciones
Periodo de tiempo: seguimiento hasta el día 28
|
Nuevas infecciones ocurren después del ingreso en la UCI dentro de los 28 días posteriores al ingreso en este estudio
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seguimiento hasta el día 28
|
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Días sin ventilación mecánica dentro de los 28 días
Periodo de tiempo: seguimiento hasta el día 28
|
el número de días dentro de un período de 28 días en los que un paciente no requiere ventilación mecánica.
|
seguimiento hasta el día 28
|
|
Duración de la Estancia en UCI
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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Duración del tiempo que un paciente pasa en la UCI desde el ingreso hasta el alta.
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hasta 24 semanas
|
|
Tasa de Mortalidad en la UCI
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
|
La proporción de pacientes que fallecen en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) de un hospital
|
hasta 24 semanas
|
|
Tasa de Mortalidad a los 28 Días
Periodo de tiempo: 28 días
|
La proporción de pacientes que fallecen dentro de los 28 días.
|
28 días
|
|
Tasa de Mortalidad a 60 Días
Periodo de tiempo: 60 días
|
La proporción de pacientes que fallecen dentro de los 60 días.
|
60 días
|
|
Tasa de Incidencia de Intolerancia a la Nutrición Enteral
Periodo de tiempo: 28 días
|
La frecuencia con la que los pacientes experimentan intolerancia a la alimentación enteral.
|
28 días
|
|
Tasa de Ingesta Diaria de Nutrición Enteral
Periodo de tiempo: 7 días
|
Se calcula como el volumen total de nutrición enteral administrado a un paciente cada día, dividido por la nutrición enteral total prescrita para ese día, multiplicado por 100%.
|
7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
20 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
23 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 20231030 prone nutrition
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
por correo electrónico
Marco de tiempo para compartir IPD
Desde la publicación oficial del manuscrito hasta 1 año después
Criterios de acceso compartido de IPD
colaborador
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .