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Nutrición Enteral en Pacientes Ventilados en Decúbito Prono con SDRA Moderado a Grave

16 de enero de 2026 actualizado por: Ling Liu, Southeast University, China

Nutrición Enteral en Pacientes Ventilados en Decúbito Prono con Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda de Moderado a Grave: un Ensayo Controlado Aleatorizado

Este estudio piloto tiene como objetivo comparar y evaluar el impacto, la seguridad y la utilidad práctica de la alimentación gástrica frente a la postpilórica en pacientes con SDRA de moderado a grave sometidos a ventilación en posición prona.
Los pacientes incluidos se asignarán aleatoriamente para recibir nutrición enteral mediante una sonda nasogástrica o una sonda nasoyeyunal.
El criterio de valoración principal es la consecución de los objetivos de nutrición enteral.
Los criterios de valoración secundarios incluyen la incidencia de infecciones nosocomiales, el número de días sin ventilación mecánica en 28 días, la duración de la estancia en la UCI, la mortalidad en la UCI, las tasas de mortalidad a los 28 y 60 días, la incidencia de intolerancia a la nutrición enteral y la tasa de ingesta de nutrición enteral.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Airan Liu, PhD
  • Número de teléfono: +8615295557466
  • Correo electrónico: airanliu@126.com

Ubicaciones de estudio

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
        • Reclutamiento
        • Zhongda Hospital, Southeast University
        • Contacto:
          • Airan Liu
          • Número de teléfono: 862583262553
          • Correo electrónico: airanliu@126.com
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con SDRA que cumplen los criterios de Berlín para SDRA y tienen una relación P/F ≤ 200 mmHg.
  • Pacientes que reciben ventilación mecánica invasiva y clínicamente se considera que requieren ventilación en decúbito prono, con un tiempo previsto de posicionamiento en decúbito prono diario de ≥12 horas y una duración de la terapia de ventilación en decúbito prono de ≥3 días.
  • Pacientes planificados para recibir nutrición enteral.
  • Edad ≥18 y ≤85 años.
  • Consentimiento para firmar un formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  • Contraindicaciones para la nutrición enteral, como isquemia intestinal grave, hemorragia digestiva alta activa, fístula intestinal de alto débito sin vía de alimentación distal, síndrome compartimental abdominal, diarrea grave, obstrucción intestinal, etc.
  • Presencia de shock con inestabilidad hemodinámica (dosis de noradrenalina o vasopresor equivalente ≥0.5 µg/kg.min) o hipoperfusión tisular (lactato >3 mmol/L).
  • Hipoxemia, hipercapnia y acidosis potencialmente mortales.
  • Incapacidad para tolerar la ventilación en decúbito prono (por ejemplo, mujeres embarazadas, contracturas de extremidades, fracturas recientes, cirugía torácica o abdominal reciente, inserción de marcapasos en las últimas 48 horas, inestabilidad espinal, fracturas pélvicas, fracturas faciales, vía aérea difícil prevista).
  • Condiciones que impidan la colocación de sonda nasogástrica o nasoyeyunal (por ejemplo, rotura esofágica, varices esofágicas graves).
  • Previsión de incapacidad para iniciar la nutrición enteral en 48 horas.
  • Uso de fármacos procinéticos en las 48 horas previas al inicio de la nutrición enteral.
  • Nutrición enteral mediante gastrostomía o yeyunostomía.
  • Estancia prevista en UCI o tiempo de supervivencia inferior a 3 días.
  • Pacientes que rechazan tratamiento de reanimación adicional.
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  • Pacientes ya inscritos en otros estudios clínicos de intervención o considerados no aptos para el estudio por el clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de alimentación postpilórica
Nutrición enteral mediante sonda nasoyeyunal
colocar sonda nasoyeyunal para nutrición enteral
Comparador activo: Grupo de alimentación gástrica
Nutrición enteral mediante sonda nasogástrica
colocar sonda nasogástrica para nutrición enteral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de ingesta acumulada de nutrición enteral respecto al objetivo
Periodo de tiempo: seguimiento hasta el día 7
La proporción de la ingesta total de calorías y proteínas a través de la NE respecto a las calorías y proteínas objetivo, respectivamente.
seguimiento hasta el día 7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de nuevas infecciones
Periodo de tiempo: seguimiento hasta el día 28
Nuevas infecciones ocurren después del ingreso en la UCI dentro de los 28 días posteriores al ingreso en este estudio
seguimiento hasta el día 28
Días sin ventilación mecánica dentro de los 28 días
Periodo de tiempo: seguimiento hasta el día 28
el número de días dentro de un período de 28 días en los que un paciente no requiere ventilación mecánica.
seguimiento hasta el día 28
Duración de la Estancia en UCI
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
Duración del tiempo que un paciente pasa en la UCI desde el ingreso hasta el alta.
hasta 24 semanas
Tasa de Mortalidad en la UCI
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
La proporción de pacientes que fallecen en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) de un hospital
hasta 24 semanas
Tasa de Mortalidad a los 28 Días
Periodo de tiempo: 28 días
La proporción de pacientes que fallecen dentro de los 28 días.
28 días
Tasa de Mortalidad a 60 Días
Periodo de tiempo: 60 días
La proporción de pacientes que fallecen dentro de los 60 días.
60 días
Tasa de Incidencia de Intolerancia a la Nutrición Enteral
Periodo de tiempo: 28 días
La frecuencia con la que los pacientes experimentan intolerancia a la alimentación enteral.
28 días
Tasa de Ingesta Diaria de Nutrición Enteral
Periodo de tiempo: 7 días
Se calcula como el volumen total de nutrición enteral administrado a un paciente cada día, dividido por la nutrición enteral total prescrita para ese día, multiplicado por 100%.
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

20 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 20231030 prone nutrition

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Criterios de acceso compartido de IPD

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  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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