Administração de Nutrição Enteral em Pacientes Ventilados em Decúbito Ventral com SDRA Moderada a Grave
16 de janeiro de 2026 atualizado por: Ling Liu, Southeast University, China
Administração de Nutrição Enteral em Pacientes Ventilados em Posição Prona com Síndrome de Dificuldade Respiratória Aguda Moderada a Grave: um Ensaio Controlado Randomizado
Este estudo piloto tem como objetivo comparar e avaliar o impacto, a segurança e a utilidade prática da alimentação gástrica versus a alimentação pós-pilórica em doentes com SDRA moderada a grave submetidos a ventilação em posição prona.
Os doentes incluídos serão aleatoriamente designados para receber nutrição enteral através de uma sonda nasogástrica ou de uma sonda nasojejunal.
O endpoint primário é a consecução dos objetivos de nutrição enteral.
Os endpoints secundários incluem a incidência de infeções adquiridas no hospital, o número de dias livres de ventilador dentro de 28 dias, a duração da estadia na UCI, a mortalidade na UCI, as taxas de mortalidade aos 28 dias e aos 60 dias, a incidência de intolerância à nutrição enteral e a taxa de ingestão de nutrição enteral.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Airan Liu, PhD
- Número de telefone: +8615295557466
- E-mail: airanliu@126.com
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Recrutamento
- Zhongda Hospital, Southeast University
-
Contato:
- Airan Liu
- Número de telefone: 862583262553
- E-mail: airanliu@126.com
-
Contato:
- E-mail: airanliu@126.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Doentes com ARDS que cumpram os critérios de Berlim para ARDS e tenham uma relação P/F ≤ 200mmHg.
- Doentes sob ventilação mecânica invasiva e clinicamente considerados como necessitando de ventilação em pronação, com um tempo previsto de posicionamento em pronação diário de ≥12 horas e uma duração da terapia de ventilação em pronação de ≥3 dias.
- Doentes com planos para receber nutrição enteral.
- Idade ≥18 e ≤85 anos.
- Consentimento para assinar um formulário de consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Contraindicações para nutrição enteral, como isquemia intestinal grave, hemorragia digestiva alta ativa, fístula intestinal de alto débito sem via de alimentação distal, síndrome do compartimento abdominal, diarreia grave, obstrução intestinal, etc.
- Presença de choque com instabilidade hemodinâmica (dosagem de noradrenalina ou vasopressor equivalente ≥0,5 µg/kg.min) ou hipoperfusão tecidual (lactato >3 mmol/L).
- Hipoxemia, hipercapnia e acidose com risco de vida.
- Incapacidade de tolerar a ventilação em pronação (por exemplo, grávidas, contraturas dos membros, fraturas recentes, cirurgia torácica ou abdominal recente, colocação de pacemaker nas últimas 48 horas, instabilidade vertebral, fraturas pélvicas, fraturas faciais, via aérea prevista como difícil).
- Condições que impeçam a colocação de sonda nasogástrica ou nasojejunal (por exemplo, rotura esofágica, varizes esofágicas graves).
- Incapacidade prevista para iniciar a nutrição enteral dentro de 48 horas.
- Uso de agentes procinéticos nas 48 horas anteriores ao início da nutrição enteral.
- Nutrição enteral por gastrostomia ou jejunostomia.
- Tempo previsto de internamento na UCI ou tempo de sobrevivência inferior a 3 dias.
- Doentes que recusem tratamento reanimatório adicional.
- Mulheres grávidas ou a amamentar.
- Doentes já inscritos noutros estudos clínicos intervencionistas ou considerados inadequados para o estudo pelo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de alimentação pós-pilórica
Nutrição enteral através de sonda nasojejunal
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colocar tubo nasojejunal para nutrição enteral
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Comparador Ativo: Grupo de alimentação gástrica
Nutrição enteral através de sonda nasogástrica
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colocar sonda nasogástrica para nutrição enteral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Razão entre a ingestão cumulativa de nutrição enteral e o valor-alvo
Prazo: follow-up até 7 dias
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A proporção do total de calorias e ingestão proteica através de EN em relação às calorias e proteína alvo, respetivamente.
|
follow-up até 7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de novas infecções
Prazo: seguimento até ao 28.º dia
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Novas infeções ocorrem após admissão na UCI dentro de 28 dias após a admissão neste estudo
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seguimento até ao 28.º dia
|
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Dias sem ventilação dentro de 28 dias
Prazo: follow-up até 28 dias
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o número de dias dentro de um período de 28 dias em que um paciente não necessita de ventilação mecânica.
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follow-up até 28 dias
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Duração da Permanência na UCI
Prazo: até 24 semanas
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Duração do tempo que um paciente passa na UCI desde a admissão até à alta.
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até 24 semanas
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Taxa de Mortalidade na UCI
Prazo: até 24 semanas
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A proporção de doentes que morrem na Unidade de Cuidados Intensivos (UCI) de um hospital
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até 24 semanas
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Taxa de Mortalidade aos 28 Dias
Prazo: 28 dias
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A proporção de doentes que morrem no prazo de 28 dias.
|
28 dias
|
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Taxa de Mortalidade aos 60 Dias
Prazo: 60 dias
|
A proporção de doentes que morrem no prazo de 60 dias.
|
60 dias
|
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Taxa de Incidência de Intolerância à Nutrição Enteral
Prazo: 28 dias
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A frequência com que os doentes apresentam intolerância à alimentação enteral.
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28 dias
|
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Taxa Diária de Ingestão de Nutrição Enteral
Prazo: 7 dias
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É calculado como o volume total de nutrição enteral administrado a um paciente por dia, dividido pela nutrição enteral total prescrita para esse dia, multiplicado por 100%.
|
7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
20 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
23 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 20231030 prone nutrition
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
por e-mail
Prazo de Compartilhamento de IPD
Desde a publicação oficial do manuscrito até 1 ano depois
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
colaborador
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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