Энтеральное питание у пациентов с ИВЛ в положении лежа на животе при умеренном и тяжелом ОРДС
16 января 2026 г. обновлено: Ling Liu, Southeast University, China
Энтеральное питание у вентилируемых пациентов в положении лежа на животе с умеренным и тяжелым острым респираторным дистресс-синдромом: рандомизированное контролируемое исследование
Это пилотное исследование направлено на сравнение и оценку влияния, безопасности и практической полезности желудочного питания в сравнении с постпилорическим у пациентов с умеренной и тяжелой ОРДС, находящихся на искусственной вентиляции легких в положении лежа на животе.
Пациенты будут случайным образом распределены для получения энтерального питания либо через назогастральный зонд, либо через назоеюнальный зонд.
Первичной конечной точкой является достижение целей энтерального питания.
Вторичные конечные точки включают частоту внутрибольничных инфекций, количество дней без искусственной вентиляции легких в течение 28 дней, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, смертность в отделении интенсивной терапии, 28-дневную смертность, 60-дневную смертность, частоту непереносимости энтерального питания и уровень потребления энтерального питания.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Airan Liu, PhD
- Номер телефона: +8615295557466
- Электронная почта: airanliu@126.com
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
- Рекрутинг
- Zhongda Hospital, Southeast University
-
Контакт:
- Airan Liu
- Номер телефона: 862583262553
- Электронная почта: airanliu@126.com
-
Контакт:
- Электронная почта: airanliu@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ОРДС, соответствующие Берлинским критериям ОРДС и имеющие соотношение P/F ≤ 200 мм рт.ст.
- Пациенты, получающие инвазивную искусственную вентиляцию легких и клинически оцененные как нуждающиеся в прон-позиции, с предполагаемым ежедневным временем прон-позиции ≥12 часов и продолжительностью терапии прон-вентиляцией ≥3 дней.
- Пациенты, которым планируется проведение энтерального питания.
- Возраст ≥18 и ≤85 лет.
- Согласие на подписание информированного согласия.
Критерии исключения:
- Противопоказания к энтеральному питанию, такие как тяжелая ишемия кишечника, активное желудочно-кишечное кровотечение, высокодебитный кишечный свищ без дистального пути питания, абдоминальный компартмент-синдром, тяжелая диарея, кишечная непроходимость и т.д.
- Наличие шока с гемодинамической нестабильностью (доза норадреналина или эквивалентного вазопрессора ≥0,5 мкг/кг·мин) или тканевой гипоперфузии (лактат >3 ммоль/л).
- Угрожающая жизни гипоксемия, гиперкапния и ацидоз.
- Невозможность переносить прон-вентиляцию (например, беременные женщины, контрактуры конечностей, недавние переломы, недавние торакальные или абдоминальные операции, установка кардиостимулятора в течение 48 часов, нестабильность позвоночника, переломы таза, переломы лица, предполагаемые трудности с проходимостью дыхательных путей).
- Состояния, препятствующие установке назогастрального или назоеюнального зонда (например, разрыв пищевода, тяжелый варикоз пищевода).
- Предполагаемая невозможность начать энтеральное питание в течение 48 часов.
- Применение прокинетических препаратов в течение 48 часов до начала энтерального питания.
- Энтеральное питание через гастростому или еюностому.
- Ожидаемое пребывание в ОРИТ или время выживания менее 3 дней.
- Пациенты, отказывающиеся от дальнейшего реанимационного лечения.
- Беременные или кормящие женщины.
- Пациенты, уже включенные в другие интервенционные клинические исследования, или признанные клиницистом неподходящими для исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа постпилорического питания
Энтеральное питание через назоеюнальный зонд
|
установить назоеюнальный зонд для энтерального питания
|
|
Активный компаратор: Группа с желудочным питанием
Энтеральное питание через назогастральный зонд
|
установить назогастральный зонд для энтерального питания
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кумулятивное соотношение потребления энтерального питания к целевому показателю
Временное ограничение: наблюдение до 7-го дня
|
Соотношение общего потребления калорий и белка через ЭП к целевым показателям калорий и белка соответственно.
|
наблюдение до 7-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения новых инфекций
Временное ограничение: наблюдение до 28-го дня
|
Новые инфекции возникают после поступления в ОРИТ в течение 28 дней после включения в данное исследование
|
наблюдение до 28-го дня
|
|
Дни без ИВЛ в течение 28 дней
Временное ограничение: наблюдение до 28-го дня
|
количество дней в 28-дневном периоде, когда пациенту не требуется механическая вентиляция.
|
наблюдение до 28-го дня
|
|
Продолжительность пребывания в ОРИТ
Временное ограничение: до 24 недель
|
Продолжительность пребывания пациента в отделении интенсивной терапии с момента поступления до выписки.
|
до 24 недель
|
|
Уровень смертности в ОРИТ
Временное ограничение: до 24 недель
|
Доля пациентов, которые умирают в отделении интенсивной терапии (ОИТ) больницы
|
до 24 недель
|
|
28-дневная летальность
Временное ограничение: 28 дней
|
Доля пациентов, которые умирают в течение 28 дней.
|
28 дней
|
|
60-дневный уровень смертности
Временное ограничение: 60 дней
|
Доля пациентов, умирающих в течение 60 дней.
|
60 дней
|
|
Частота случаев непереносимости энтерального питания
Временное ограничение: 28 дней
|
Частота возникновения непереносимости энтерального питания у пациентов.
|
28 дней
|
|
Суточная скорость потребления энтерального питания
Временное ограничение: 7 дней
|
Он рассчитывается как общий объем энтерального питания, получаемого пациентом каждый день, разделенный на общий предписанный объем энтерального питания за этот день, умноженный на 100%.
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
20 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 20231030 prone nutrition
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
по электронной почте
Сроки обмена IPD
Начиная с официальной публикации рукописи и до 1 года спустя
Критерии совместного доступа к IPD
партнер
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .