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Nutrition entérale chez les patients ventilés en décubitus ventral avec SDRA modéré à sévère

16 janvier 2026 mis à jour par: Ling Liu, Southeast University, China

Nutrition entérale chez les patients ventilés en décubitus ventral avec syndrome de détresse respiratoire aiguë modéré à sévère : un essai contrôlé randomisé

Cette étude pilote vise à comparer et évaluer l'impact, la sécurité et l'utilité pratique de l'alimentation gastrique par rapport à l'alimentation postpylorique chez les patients atteints de SDRA modéré à sévère sous ventilation en décubitus ventral. Les patients inclus seront répartis aléatoirement pour recevoir une nutrition entérale soit par sonde nasogastrique, soit par sonde nasojéjunale. Le critère d'évaluation principal est l'atteinte des objectifs de nutrition entérale. Les critères d'évaluation secondaires comprennent l'incidence des infections nosocomiales, le nombre de jours sans ventilation dans les 28 jours, la durée de séjour en USI, la mortalité en USI, les taux de mortalité à 28 jours, à 60 jours, l'incidence de l'intolérance à la nutrition entérale et le taux d'apport en nutrition entérale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Airan Liu, PhD
  • Numéro de téléphone: +8615295557466
  • E-mail: airanliu@126.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
        • Recrutement
        • Zhongda Hospital, Southeast University
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients atteints de SDRA répondant aux critères de Berlin pour le SDRA et ayant un rapport P/F ≤ 200 mmHg.
  • Patients recevant une ventilation mécanique invasive et jugés cliniquement nécessitant une ventilation en décubitus ventral, avec un temps de positionnement ventral quotidien prévu de ≥12 heures et une durée de la thérapie de ventilation en décubitus ventral de ≥3 jours.
  • Patients prévus pour recevoir une nutrition entérale.
  • Âge ≥18 et ≤85 ans.
  • Consentement à signer un formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  • Contre-indications à la nutrition entérale, telles qu'une ischémie intestinale sévère, un saignement gastro-intestinal supérieur actif, une fistule intestinale à haut débit sans voie d'alimentation distale, un syndrome du compartiment abdominal, une diarrhée sévère, une occlusion intestinale, etc.
  • Présence d'un choc avec instabilité hémodynamique (posologie de noradrénaline ou d'un vasopresseur équivalent ≥0,5 µg/kg.min) ou hypoperfusion tissulaire (lactate >3 mmol/L).
  • Hypoxémie, hypercapnie et acidose mettant en jeu le pronostic vital.
  • Incapacité à tolérer la ventilation en décubitus ventral (par exemple, femmes enceintes, contractures des membres, fractures récentes, chirurgie thoracique ou abdominale récente, insertion d'un stimulateur cardiaque dans les 48 heures, instabilité rachidienne, fractures pelviennes, fractures faciales, voie aérienne difficile anticipée).
  • Conditions empêchant la mise en place d'une sonde nasogastrique ou nasojéjunale (par exemple, rupture œsophagienne, varices œsophagiennes sévères).
  • Incapacité anticipée à commencer la nutrition entérale dans les 48 heures.
  • Utilisation d'agents procinétiques dans les 48 heures précédant le début de la nutrition entérale.
  • Nutrition entérale par gastrostomie ou jéjunostomie.
  • Séjour en USI ou temps de survie prévu inférieur à 3 jours.
  • Patients refusant tout traitement de réanimation supplémentaire.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Patients déjà inscrits à d'autres études cliniques interventionnelles ou jugés inadaptés à l'étude par le clinicien.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'alimentation post-pylorique
Nutrition entérale par sonde nasojéjunale
Procédure: nutrition entérale par sonde nasojéjunale
placer une sonde nasojéjunale pour la nutrition entérale
Comparateur actif: Groupe d'alimentation gastrique
Nutrition entérale par sonde nasogastrique
Procédure: nutrition entérale par sonde nasogastrique
placer une sonde nasogastrique pour la nutrition entérale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ratio cumulatif de l'apport en nutrition entérale par rapport à la cible
Délai: suivi jusqu'au 7ème jour
Le ratio de l'apport total en calories et en protéines par NE par rapport aux calories et protéines cibles respectivement.
suivi jusqu'au 7ème jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des nouvelles infections
Délai: suivi jusqu'à 28 jours
De nouvelles infections surviennent après l'admission en réanimation dans les 28 jours suivant l'inclusion dans cette étude
suivi jusqu'à 28 jours
Jours sans ventilation dans les 28 jours
Délai: suivi jusqu'au 28e jour
le nombre de jours sur une période de 28 jours pendant lesquels un patient n'a pas besoin de ventilation mécanique.
suivi jusqu'au 28e jour
Durée de séjour en USI
Délai: jusqu'à 24 semaines
Durée du séjour d'un patient en soins intensifs de l'admission à la sortie.
jusqu'à 24 semaines
Taux de mortalité en soins intensifs
Délai: jusqu'à 24 semaines
La proportion de patients qui décèdent dans l'unité de soins intensifs (USI) d'un hôpital
jusqu'à 24 semaines
Taux de mortalité à 28 jours
Délai: 28 jours
La proportion de patients qui décèdent dans les 28 jours.
28 jours
Taux de mortalité à 60 jours
Délai: 60 jours
La proportion de patients qui décèdent dans les 60 jours.
60 jours
Taux d'incidence de l'intolérance à la nutrition entérale
Délai: 28 jours
La fréquence à laquelle les patients présentent une intolérance à l'alimentation entérale.
28 jours
Taux d'Apport Nutritionnel Entéral Quotidien
Délai: 7 jours
Il est calculé comme le volume total de nutrition entérale administré à un patient chaque jour, divisé par la nutrition entérale totale prescrite pour ce jour, multiplié par 100 %.
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Southeast University, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

20 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2026

Première publication (Réel)

23 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20231030 prone nutrition

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

par e-mail

Délai de partage IPD

À partir de la publication officielle du manuscrit jusqu'à 1 an plus tard

Critères d'accès au partage IPD

collaborateur

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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