Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enteral ernæringsadministration til intuberede patienter i proneposition med moderat til svær ARDS

16. januar 2026 opdateret af: Ling Liu, Southeast University, China

Enteral ernæringsadministration til patienter med moderat til svær akut respiratorisk distress-syndrom, der er placeret i proneposition og mekanisk ventilerede: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne pilotundersøgelse har til formål at sammenligne og vurdere effekten, sikkerheden og den praktiske anvendelighed af gastrisk versus postpylorisk ernæring hos patienter med moderat til svær ARDS, der modtager ventilation i prøn position. Patienter, der indgår i studiet, vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enteral ernæring enten via en nasogastrisk sonde eller en nasojejunal sonde. Det primære slutpunkt er opnåelsen af målene for enteral ernæring. Sekundære slutpunkter inkluderer forekomsten af hospitalserhvervede infektioner, antallet af ventilatorfrie dage inden for 28 dage, længden af opholdet på intensivafdelingen, dødeligheden på intensivafdelingen, 28-dages dødelighed, 60-dages dødelighed, forekomsten af intolerans over for enteral ernæring og andelen af indtaget enteral ernæring.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ARDS-patienter, der opfylder Berlin-kriterierne for ARDS og har et P/F-forhold ≤ 200 mmHg.
  • Patienter, der modtager invasiv mekanisk ventilation og klinisk vurderes til at kræve pronepositionering, med en forventet daglig pronepositioneringstid på ≥ 12 timer og en varighed af pronepositioneringsterapi på ≥ 3 dage.
  • Patienter planlagt til at modtage enteral ernæring.
  • Alder ≥ 18 og ≤ 85 år.
  • Samtykke til at underskrive et informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Kontraindikationer over for enteral ernæring, såsom svær tarmiskæmi, aktiv øvre gastrointestinal blødning, høj-output tarmfistel uden en distal ernæringsvej, abdominalt kompartmentsyndrom, svær diarré, tarmobstruktion osv.
  • Tilstedeværelse af chok med hemodynamisk ustabilitet (norepinefrin eller tilsvarende vasopressordosis ≥ 0,5 µg/kg.min) eller vævshypoperfusion (laktat > 3 mmol/L).
  • Livstruende hypoksæmi, hyperkapni og acidose.
  • Uvilkår til at tolerere pronepositionering (f.eks. gravide kvinder, lemkontrakturer, nylige frakturer, nylig thorakal eller abdominal kirurgi, pacemaker-indlægning inden for 48 timer, spinal ustabilitet, bækkenfrakturer, ansigtsfrakturer, forventet vanskelig luftvej).
  • Tilstande, der forhindrer nasogastrisk eller nasojejunal sondeplacering (f.eks. øsofagusruptur, svære øsofagusvaricer).
  • Forventet ude af stand til at starte enteral ernæring inden for 48 timer.
  • Brug af prokinetiske midler inden for 48 timer før start af enteral ernæring.
  • Enteral ernæring via gastrostomi eller jejunostomi.
  • Forventet intensivafdelingsopphold eller overlevelses tid mindre end 3 dage.
  • Patienter, der nægter yderligere genoplivningsbehandling.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Patienter allerede inkluderet i andre interventions kliniske studier eller anset for uegnede til studiet af klinikeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Post-pylorisk fodringsgruppe
Enteral ernæring via nasojejunaltube
Procedure: enterisk ernæring via nasojejunal slange
placere nasojejunalt slange til enteral ernæring
Aktiv komparator: Gastrisk ernæringsgruppe
Enteral ernæring via nasogastrisk sonde
Procedure: enterisk ernæring via nasogastrisk sonde
indsæt nasogastrisk sonde til enteral ernæring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ ratio for enteralt ernæringsindtag i forhold til mål
Tidsramme: opfølgning indtil 7. dag
Forholdet mellem det samlede kalorie- og proteinindtag via EN til henholdsvis målkalorie- og proteinindtaget.
opfølgning indtil 7. dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af nye infektioner
Tidsramme: opfølgning indtil 28. dag
Nye infektioner opstår efter indlæggelse på intensivafdelingen inden for 28 dage efter indlæggelse i denne undersøgelse
opfølgning indtil 28. dag
Dage uden respirator inden for 28 dage
Tidsramme: opfølgning indtil 28. dag
antallet af dage inden for en 28-dages periode, hvor en patient ikke behøver mekanisk ventilation.
opfølgning indtil 28. dag
Længde af ophold på intensiv
Tidsramme: op til 24 uger
Varighed af tid en patient tilbringer på intensiv fra indlæggelse til udskrivelse.
op til 24 uger
Intensivafdelingens dødelighedsrate
Tidsramme: op til 24 uger
Andelen af patienter, der dør på en hospitals intensivafdeling (ICU)
op til 24 uger
28-dages dødelighed
Tidsramme: 28 dage
Andelen af patienter, der dør inden for 28 dage.
28 dage
60-dages dødelighed
Tidsramme: 60 dage
Andelen af patienter, der dør inden for 60 dage.
60 dage
Hyppigheden af enteralt ernæringsintolerans
Tidsramme: 28 dage
Hyppigheden af patienter, der oplever intolerance over for enteralfeeding.
28 dage
Daglig Enteral Ernæringsindtagelseshastighed
Tidsramme: 7 dage
Det beregnes som det samlede volumen af enteral ernæring, der gives til en patient hver dag, divideret med den samlede ordinerede enterale ernæring for den pågældende dag, ganget med 100%.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Southeast University, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20231030 prone nutrition

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

pr. e-mail

IPD-delingstidsramme

Fra den officielle publicering af manuskriptet til 1 år senere

IPD-delingsadgangskriterier

samarbejdspartner

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med enterisk ernæring via nasojejunal slange

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner