- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07362537
Enteral ernæringstilførsel til ventilerte pasienter i proneposisjon med moderat til alvorlig ARDS
16. januar 2026 oppdatert av: Ling Liu, Southeast University, China
Enteral ernæring ved liggende i prone-posisjon hos ventilatorpasienter med moderat til alvorlig akutt respirasjonssvikt: en randomisert kontrollert studie
Denne pilotstudien har som mål å sammenligne og vurdere virkningen, sikkerheten og den praktiske nytten av gastrisk versus postpylorisk ernæring hos pasienter med moderat til alvorlig ARDS som får ventilasjon i proneposisjon.
Pasienter som inkluderes vil bli tilfeldig tildelt til å få enteral ernæring enten gjennom en nasogastrisk tube eller en nasojejunal tube.
Primærendepunktet er oppnåelse av mål for enteral ernæring.
Sekundære endepunkter inkluderer forekomsten av sykehuservervede infeksjoner, antall ventilatorfrie dager innen 28 dager, lengden på intensivavdelingsoppholdet, dødelighet på intensivavdelingen, 28-dagers dødelighet, 60-dagers dødelighet, forekomsten av intoleranse for enteral ernæring og andelen av enteral ernæringsinnhold.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Airan Liu, PhD
- Telefonnummer: +8615295557466
- E-post: airanliu@126.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Rekruttering
- Zhongda Hospital, Southeast University
-
Ta kontakt med:
- Airan Liu
- Telefonnummer: 862583262553
- E-post: airanliu@126.com
-
Ta kontakt med:
- E-post: airanliu@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ARDS-pasienter som oppfyller Berlin-kriteriene for ARDS og har et P/F-forhold ≤ 200 mmHg.
- Pasienter som mottar invasiv mekanisk ventilasjon og som klinisk vurderes til å kreve proneposisjonering, med en forventet daglig proneposisjoneringstid på ≥12 timer og en varighet av proneposisjoneringsterapi på ≥3 dager.
- Pasienter som er planlagt å motta enteral ernæring.
- Alder ≥18 og ≤85 år.
- Samtykke til å signere et informert samtykkeskjema.
Eksklusjonskriterier:
- Kontraindikasjoner for enteral ernæring, som alvorlig tarmiskemi, aktiv øvre gastrointestinal blødning, høyt-utgangs intestinal fistel uten distal ernæringsvei, abdominalt kompartmentsyndrom, alvorlig diaré, tarmobstruksjon, etc.
- Tilstedeværelse av sjokk med hemodynamisk ustabilitet (norepinefrin eller ekvivalent vasopressordosering ≥0,5 µg/kg.min) eller vevshypoperfusjon (laktat >3 mmol/L).
- Livstruende hypoksemi, hyperkapni og acidose.
- Innevn til å tolerere proneposisjonering (f.eks. gravide kvinner, lemkontrakturer, nylige frakturer, nylig thorakal eller abdominal kirurgi, pacemakerinnsetting innen 48 timer, spinal ustabilitet, bekkenfrakturer, ansiktsfrakturer, forventet vanskelige luftveier).
- Tilstander som forhindrer plassering av nasogastrisk eller nasojejunal tube (f.eks. spiserørsruptur, alvorlige spiserørsvaricer).
- Forventet utevn til å starte enteral ernæring innen 48 timer.
- Bruk av prokinetiske midler innen 48 timer før start av enteral ernæring.
- Enteral ernæring via gastrostomi eller jejunostomi.
- Forventet intensivavdelingsopphold eller overlevelsetid mindre enn 3 dager.
- Pasienter som nekter ytterligere resuscitativ behandling.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Pasienter som allerede er inkludert i andre intervensjonelle kliniske studier eller som vurderes som uegnede for studien av klinikeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Post-pylorisk ernæringsgruppe
Enteral ernæring via nasojejunal tube
|
plasser nasojejunal tube for enteral ernæring
|
|
Aktiv komparator: Gastrisk ernæringsgruppe
Enteral ernæring gjennom nasogastrisk tube
|
plasser nasogastrisk rør for enteral ernæring
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ enteral ernæringsintak til målforhold
Tidsramme: oppfølging til 7-dagers
|
Forholdet mellom totalt kalori- og proteininntak gjennom EN til henholdsvis målrettet kalori og protein.
|
oppfølging til 7-dagers
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av nye infeksjoner
Tidsramme: oppfølging til 28-dagers
|
Nye infeksjoner oppstår etter innleggelse på intensivavdeling innen 28 dager etter innmelding til denne studien
|
oppfølging til 28-dagers
|
|
Ventilatorfrie dager innen 28 dager
Tidsramme: oppfølging til 28. dag
|
antall dager innen en 28-dagers periode hvor en pasient ikke trenger mekanisk ventilasjon.
|
oppfølging til 28. dag
|
|
Liggetid på intensivavdeling
Tidsramme: opptil 24 uker
|
Varighet av tid en pasient tilbringer på intensivavdelingen fra innleggelse til utskrivning.
|
opptil 24 uker
|
|
Intensivavdelingens dødelighet
Tidsramme: opptil 24 uker
|
Andelen pasienter som dør på intensivavdelingen (ICU) i et sykehus
|
opptil 24 uker
|
|
28-dagers dødelighet
Tidsramme: 28 dager
|
Andelen pasienter som dør innen 28 dager.
|
28 dager
|
|
60-dagers dødelighet
Tidsramme: 60 dager
|
Andelen pasienter som dør innen 60 dager.
|
60 dager
|
|
Forekomst av enteralt næringstilførselsintoleranse
Tidsramme: 28 dager
|
Hyppigheten av at pasienter opplever intoleranse for enteral ernæring.
|
28 dager
|
|
Daglig Enteral Ernærings Inntaksrate
Tidsramme: 7 dager
|
Det beregnes som den totale mengden ernæring via sonder som gis til en pasient hver dag, delt på den totale foreskrevne mengden ernæring via sonder for den dagen, multiplisert med 100%.
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
20. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
23. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 20231030 prone nutrition
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
på e-post
IPD-delingstidsramme
Fra den offisielle publiseringen av manuskriptet til 1 år senere
Tilgangskriterier for IPD-deling
samarbeidspartner
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .