Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enteral ernæringstilførsel til ventilerte pasienter i proneposisjon med moderat til alvorlig ARDS

16. januar 2026 oppdatert av: Ling Liu, Southeast University, China

Enteral ernæring ved liggende i prone-posisjon hos ventilatorpasienter med moderat til alvorlig akutt respirasjonssvikt: en randomisert kontrollert studie

Denne pilotstudien har som mål å sammenligne og vurdere virkningen, sikkerheten og den praktiske nytten av gastrisk versus postpylorisk ernæring hos pasienter med moderat til alvorlig ARDS som får ventilasjon i proneposisjon. Pasienter som inkluderes vil bli tilfeldig tildelt til å få enteral ernæring enten gjennom en nasogastrisk tube eller en nasojejunal tube. Primærendepunktet er oppnåelse av mål for enteral ernæring. Sekundære endepunkter inkluderer forekomsten av sykehuservervede infeksjoner, antall ventilatorfrie dager innen 28 dager, lengden på intensivavdelingsoppholdet, dødelighet på intensivavdelingen, 28-dagers dødelighet, 60-dagers dødelighet, forekomsten av intoleranse for enteral ernæring og andelen av enteral ernæringsinnhold.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Rekruttering
        • Zhongda Hospital, Southeast University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ARDS-pasienter som oppfyller Berlin-kriteriene for ARDS og har et P/F-forhold ≤ 200 mmHg.
  • Pasienter som mottar invasiv mekanisk ventilasjon og som klinisk vurderes til å kreve proneposisjonering, med en forventet daglig proneposisjoneringstid på ≥12 timer og en varighet av proneposisjoneringsterapi på ≥3 dager.
  • Pasienter som er planlagt å motta enteral ernæring.
  • Alder ≥18 og ≤85 år.
  • Samtykke til å signere et informert samtykkeskjema.

Eksklusjonskriterier:

  • Kontraindikasjoner for enteral ernæring, som alvorlig tarmiskemi, aktiv øvre gastrointestinal blødning, høyt-utgangs intestinal fistel uten distal ernæringsvei, abdominalt kompartmentsyndrom, alvorlig diaré, tarmobstruksjon, etc.
  • Tilstedeværelse av sjokk med hemodynamisk ustabilitet (norepinefrin eller ekvivalent vasopressordosering ≥0,5 µg/kg.min) eller vevshypoperfusjon (laktat >3 mmol/L).
  • Livstruende hypoksemi, hyperkapni og acidose.
  • Innevn til å tolerere proneposisjonering (f.eks. gravide kvinner, lemkontrakturer, nylige frakturer, nylig thorakal eller abdominal kirurgi, pacemakerinnsetting innen 48 timer, spinal ustabilitet, bekkenfrakturer, ansiktsfrakturer, forventet vanskelige luftveier).
  • Tilstander som forhindrer plassering av nasogastrisk eller nasojejunal tube (f.eks. spiserørsruptur, alvorlige spiserørsvaricer).
  • Forventet utevn til å starte enteral ernæring innen 48 timer.
  • Bruk av prokinetiske midler innen 48 timer før start av enteral ernæring.
  • Enteral ernæring via gastrostomi eller jejunostomi.
  • Forventet intensivavdelingsopphold eller overlevelsetid mindre enn 3 dager.
  • Pasienter som nekter ytterligere resuscitativ behandling.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Pasienter som allerede er inkludert i andre intervensjonelle kliniske studier eller som vurderes som uegnede for studien av klinikeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Post-pylorisk ernæringsgruppe
Enteral ernæring via nasojejunal tube
plasser nasojejunal tube for enteral ernæring
Aktiv komparator: Gastrisk ernæringsgruppe
Enteral ernæring gjennom nasogastrisk tube
plasser nasogastrisk rør for enteral ernæring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ enteral ernæringsintak til målforhold
Tidsramme: oppfølging til 7-dagers
Forholdet mellom totalt kalori- og proteininntak gjennom EN til henholdsvis målrettet kalori og protein.
oppfølging til 7-dagers

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av nye infeksjoner
Tidsramme: oppfølging til 28-dagers
Nye infeksjoner oppstår etter innleggelse på intensivavdeling innen 28 dager etter innmelding til denne studien
oppfølging til 28-dagers
Ventilatorfrie dager innen 28 dager
Tidsramme: oppfølging til 28. dag
antall dager innen en 28-dagers periode hvor en pasient ikke trenger mekanisk ventilasjon.
oppfølging til 28. dag
Liggetid på intensivavdeling
Tidsramme: opptil 24 uker
Varighet av tid en pasient tilbringer på intensivavdelingen fra innleggelse til utskrivning.
opptil 24 uker
Intensivavdelingens dødelighet
Tidsramme: opptil 24 uker
Andelen pasienter som dør på intensivavdelingen (ICU) i et sykehus
opptil 24 uker
28-dagers dødelighet
Tidsramme: 28 dager
Andelen pasienter som dør innen 28 dager.
28 dager
60-dagers dødelighet
Tidsramme: 60 dager
Andelen pasienter som dør innen 60 dager.
60 dager
Forekomst av enteralt næringstilførselsintoleranse
Tidsramme: 28 dager
Hyppigheten av at pasienter opplever intoleranse for enteral ernæring.
28 dager
Daglig Enteral Ernærings Inntaksrate
Tidsramme: 7 dager
Det beregnes som den totale mengden ernæring via sonder som gis til en pasient hver dag, delt på den totale foreskrevne mengden ernæring via sonder for den dagen, multiplisert med 100%.
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

20. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 20231030 prone nutrition

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

på e-post

IPD-delingstidsramme

Fra den offisielle publiseringen av manuskriptet til 1 år senere

Tilgangskriterier for IPD-deling

samarbeidspartner

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere