Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Enterální výživa u ventilovaných pacientů v poloze na břiše se středně těžkou až těžkou ARDS

16. ledna 2026 aktualizováno: Ling Liu, Southeast University, China

Enterální výživa u ventilovaných pacientů v poloze na břiše se středně těžkým až těžkým akutním respiračním distress syndromem: randomizovaná kontrolovaná studie

Tato pilotní studie je zaměřena na porovnání a posouzení dopadu, bezpečnosti a praktické využitelnosti gastrické versus postpylorické výživy u pacientů se středně těžkou až těžkou ARDS s ventilační terapií v poloze na břiše. Pacienti budou náhodně rozděleni do skupin, které budou dostávat enterální výživu buď nazogastrickou sondou, nebo nazojejunální sondou. Primárním cílem je dosažení cílů enterální výživy. Sekundární cíle zahrnují incidenci nozokomiálních infekcí, počet dnů bez ventilace do 28 dnů, délku pobytu na JIP, mortalitu na JIP, 28denní mortalitu, 60denní mortalitu, incidenci intolerance enterální výživy a míru příjmu enterální výživy.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Airan Liu, PhD
  • Telefonní číslo: +8615295557466
  • E-mail: airanliu@126.com

Studijní místa

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Pacienti s ARDS, kteří splňují Berlínská kritéria pro ARDS a mají P/F poměr ≤ 200 mmHg.
  • Pacienti podstupující invazivní mechanickou ventilaci a klinicky posouzení jako vyžadující pronační ventilaci, s předpokládanou denní dobou pronační polohy ≥ 12 hodin a délkou léčby pronační ventilací ≥ 3 dny.
  • Pacienti plánovaní k enterální výživě.
  • Věk ≥ 18 a ≤ 85 let.
  • Souhlas s podpisem informovaného souhlasu.

Kriteria pro vyloučení:

  • Kontraindikace enterální výživy, jako je těžká střevní ischemie, aktivní krvácení z horní části gastrointestinálního traktu, vysokovýdejová střevní píštěl bez distální cesty podávání, syndrom břišního kompartmentu, těžký průjem, střevní obstrukce atd.
  • Přítomnost šoku s hemodynamickou nestabilitou (dávka norepinefrinu nebo ekvivalentního vazopresoru ≥ 0,5 μg/kg.min) nebo tkáňovou hypoperfuzí (laktát > 3 mmol/l).
  • Život ohrožující hypoxémie, hyperkapnie a acidóza.
  • Neschopnost tolerovat pronační ventilaci (např. těhotné ženy, kontraktury končetin, nedávné zlomeniny, nedávný hrudní nebo břišní chirurgický zákrok, zavedení kardiostimulátoru do 48 hodin, nestabilita páteře, zlomeniny pánve, obličejové zlomeniny, předpokládané obtížné dýchací cesty).
  • Stavy bránící zavedení nazogastrické nebo nazojejunální sondy (např. ruptura jícnu, těžké jícnové varixy).
  • Předpokládaná nemožnost zahájit enterální výživu do 48 hodin.
  • Použití prokinetik do 48 hodin před zahájením enterální výživy.
  • Enterální výživa pomocí gastrostomie nebo jejunostomie.
  • Předpokládaný pobyt na JIP nebo doba přežití kratší než 3 dny.
  • Pacienti odmítající další resuscitační léčbu.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Pacienti již zařazení do jiných intervenčních klinických studií nebo považovaní klinikem za nevhodné pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s postpylorickou výživou
Enterální výživa pomocí nazojejunální sondy
umístit nazojejunální sondu pro enterální výživu
Aktivní komparátor: Skupina se žaludeční výživou
Enterální výživa pomocí nazogastrické sondy
zavedení nazogastrické sondy pro enterální výživu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní poměr příjmu enterální výživy k cílové hodnotě
Časové okno: sledování až do 7. dne
Poměr celkového příjmu kalorií a bílkovin enterální výživou k cílovému příjmu kalorií a bílkovin.
sledování až do 7. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nových infekcí
Časové okno: sledování až do 28. dne
Nové infekce se vyskytnou po přijetí na JIP do 28 dnů po přijetí do této studie
sledování až do 28. dne
Dny bez ventilátoru do 28 dnů
Časové okno: sledování do 28. dne
počet dnů v rámci 28denního období, kdy pacient nevyžaduje mechanickou ventilaci.
sledování do 28. dne
Délka pobytu na JIP
Časové okno: až 24 týdnů
Délka pobytu pacienta na JIP od přijetí do propuštění.
až 24 týdnů
Úmrtnost na JIP
Časové okno: až 24 týdnů
Podíl pacientů, kteří zemřou na jednotce intenzivní péče (JIP) nemocnice
až 24 týdnů
28denní míra úmrtnosti
Časové okno: 28 dnů
Podíl pacientů, kteří zemřou do 28 dnů.
28 dnů
60denní úmrtnost
Časové okno: 60 dní
Podíl pacientů, kteří zemřou do 60 dnů.
60 dní
Incidence Rate of Enteral Nutrition Intolerance
Časové okno: 28 dní
Frekvence, s jakou pacienti pociťují intoleranci vůči enterální výživě.
28 dní
Denní rychlost příjmu enterální výživy
Časové okno: 7 dní
Vypočítává se jako celkový objem enterální výživy podávaný pacientovi každý den, děleno celkovou předepsanou enterální výživou pro ten den, vynásobeno 100%.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 20231030 prone nutrition

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

e-mailem

Časový rámec sdílení IPD

Od oficiálního zveřejnění rukopisu do jednoho roku poté

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

spolupracovník

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ARDS

Předplatit