- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07362537
Enterální výživa u ventilovaných pacientů v poloze na břiše se středně těžkou až těžkou ARDS
16. ledna 2026 aktualizováno: Ling Liu, Southeast University, China
Enterální výživa u ventilovaných pacientů v poloze na břiše se středně těžkým až těžkým akutním respiračním distress syndromem: randomizovaná kontrolovaná studie
Tato pilotní studie je zaměřena na porovnání a posouzení dopadu, bezpečnosti a praktické využitelnosti gastrické versus postpylorické výživy u pacientů se středně těžkou až těžkou ARDS s ventilační terapií v poloze na břiše.
Pacienti budou náhodně rozděleni do skupin, které budou dostávat enterální výživu buď nazogastrickou sondou, nebo nazojejunální sondou.
Primárním cílem je dosažení cílů enterální výživy.
Sekundární cíle zahrnují incidenci nozokomiálních infekcí, počet dnů bez ventilace do 28 dnů, délku pobytu na JIP, mortalitu na JIP, 28denní mortalitu, 60denní mortalitu, incidenci intolerance enterální výživy a míru příjmu enterální výživy.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Airan Liu, PhD
- Telefonní číslo: +8615295557466
- E-mail: airanliu@126.com
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
- Nábor
- Zhongda Hospital, Southeast University
-
Kontakt:
- Airan Liu
- Telefonní číslo: 862583262553
- E-mail: airanliu@126.com
-
Kontakt:
- E-mail: airanliu@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Pacienti s ARDS, kteří splňují Berlínská kritéria pro ARDS a mají P/F poměr ≤ 200 mmHg.
- Pacienti podstupující invazivní mechanickou ventilaci a klinicky posouzení jako vyžadující pronační ventilaci, s předpokládanou denní dobou pronační polohy ≥ 12 hodin a délkou léčby pronační ventilací ≥ 3 dny.
- Pacienti plánovaní k enterální výživě.
- Věk ≥ 18 a ≤ 85 let.
- Souhlas s podpisem informovaného souhlasu.
Kriteria pro vyloučení:
- Kontraindikace enterální výživy, jako je těžká střevní ischemie, aktivní krvácení z horní části gastrointestinálního traktu, vysokovýdejová střevní píštěl bez distální cesty podávání, syndrom břišního kompartmentu, těžký průjem, střevní obstrukce atd.
- Přítomnost šoku s hemodynamickou nestabilitou (dávka norepinefrinu nebo ekvivalentního vazopresoru ≥ 0,5 μg/kg.min) nebo tkáňovou hypoperfuzí (laktát > 3 mmol/l).
- Život ohrožující hypoxémie, hyperkapnie a acidóza.
- Neschopnost tolerovat pronační ventilaci (např. těhotné ženy, kontraktury končetin, nedávné zlomeniny, nedávný hrudní nebo břišní chirurgický zákrok, zavedení kardiostimulátoru do 48 hodin, nestabilita páteře, zlomeniny pánve, obličejové zlomeniny, předpokládané obtížné dýchací cesty).
- Stavy bránící zavedení nazogastrické nebo nazojejunální sondy (např. ruptura jícnu, těžké jícnové varixy).
- Předpokládaná nemožnost zahájit enterální výživu do 48 hodin.
- Použití prokinetik do 48 hodin před zahájením enterální výživy.
- Enterální výživa pomocí gastrostomie nebo jejunostomie.
- Předpokládaný pobyt na JIP nebo doba přežití kratší než 3 dny.
- Pacienti odmítající další resuscitační léčbu.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Pacienti již zařazení do jiných intervenčních klinických studií nebo považovaní klinikem za nevhodné pro studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina s postpylorickou výživou
Enterální výživa pomocí nazojejunální sondy
|
umístit nazojejunální sondu pro enterální výživu
|
|
Aktivní komparátor: Skupina se žaludeční výživou
Enterální výživa pomocí nazogastrické sondy
|
zavedení nazogastrické sondy pro enterální výživu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní poměr příjmu enterální výživy k cílové hodnotě
Časové okno: sledování až do 7. dne
|
Poměr celkového příjmu kalorií a bílkovin enterální výživou k cílovému příjmu kalorií a bílkovin.
|
sledování až do 7. dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nových infekcí
Časové okno: sledování až do 28. dne
|
Nové infekce se vyskytnou po přijetí na JIP do 28 dnů po přijetí do této studie
|
sledování až do 28. dne
|
|
Dny bez ventilátoru do 28 dnů
Časové okno: sledování do 28. dne
|
počet dnů v rámci 28denního období, kdy pacient nevyžaduje mechanickou ventilaci.
|
sledování do 28. dne
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: až 24 týdnů
|
Délka pobytu pacienta na JIP od přijetí do propuštění.
|
až 24 týdnů
|
|
Úmrtnost na JIP
Časové okno: až 24 týdnů
|
Podíl pacientů, kteří zemřou na jednotce intenzivní péče (JIP) nemocnice
|
až 24 týdnů
|
|
28denní míra úmrtnosti
Časové okno: 28 dnů
|
Podíl pacientů, kteří zemřou do 28 dnů.
|
28 dnů
|
|
60denní úmrtnost
Časové okno: 60 dní
|
Podíl pacientů, kteří zemřou do 60 dnů.
|
60 dní
|
|
Incidence Rate of Enteral Nutrition Intolerance
Časové okno: 28 dní
|
Frekvence, s jakou pacienti pociťují intoleranci vůči enterální výživě.
|
28 dní
|
|
Denní rychlost příjmu enterální výživy
Časové okno: 7 dní
|
Vypočítává se jako celkový objem enterální výživy podávaný pacientovi každý den, děleno celkovou předepsanou enterální výživou pro ten den, vynásobeno 100%.
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
20. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
23. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 20231030 prone nutrition
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
e-mailem
Časový rámec sdílení IPD
Od oficiálního zveřejnění rukopisu do jednoho roku poté
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
spolupracovník
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ARDS
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabíráme
-
Southeast University, ChinaFirst Affiliated Hospital of Wannan Medical CollegeDokončeno
-
University Hospital, AngersDokončeno
-
Affiliated Hospital of Qinghai UniversityChildren's Hospital of Fudan UniversityNeznámý
-
Hopital of MelunMelun Hospital Intensive Care UnitDokončeno
-
University Hospital, Clermont-FerrandUniversity Hospital, EstaingNeznámý
-
Centre Hospitalier de BastiaCentre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur MerNábor
-
National University Health System, SingaporeAktivní, ne nábor