Enteraalisen ravitsemuksen antaminen vatsallaan makuuasennossa oleville hengityskoneen varassa oleville potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea ARDS
perjantai 16. tammikuuta 2026 päivittänyt: Ling Liu, Southeast University, China
Enteraalinen ravitsemus mahdollisimman varhaisessa asennossa keuhkoventilaatiopotilailla, joilla on keskivaikeasta vaikeaan akuuttiin hengitysvaikeusoireyhtymään liittyvää oireyhtymää: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tämä pilottitutkimus on tarkoitettu vertailemaan ja arvioimaan mahalaukun ja pyloruksen jälkeisen ruokinnan vaikutusta, turvallisuutta ja käytännön hyödyllisyyttä kohtalaisen tai vaikean ARDS-potilaiden kohdalla, joilla on vatsallaan-ventilaatio.
Potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan enteraalista ravitsemusta joko nasogastrisen tai nasojejunaalisen putken kautta.
Ensisijainen päätepiste on enteraalisen ravitsemuksen tavoitteiden saavuttaminen.
Toissijaisia päätepisteitä ovat sairaalasta hankittujen infektioiden esiintyvyys, ilman ventilaattoria olevien päivien määrä 28 päivän sisällä, tehohoidon pituus, tehohoidon kuolleisuus, 28 päivän kuolleisuus, 60 päivän kuolleisuus, enteraalisen ravitsemuksen sietämättömyyden esiintyvyys ja enteraalisen ravitsemuksen saannin määrä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Airan Liu, PhD
- Puhelinnumero: +8615295557466
- Sähköposti: airanliu@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
- Rekrytointi
- Zhongda Hospital, Southeast University
-
Ottaa yhteyttä:
- Airan Liu
- Puhelinnumero: 862583262553
- Sähköposti: airanliu@126.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: airanliu@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- ARDS-potilaat, jotka täyttävät ARDS:n Berliinin kriteerit ja joilla on P/F-suhde ≤ 200 mmHg.
- Potilaat, jotka saavat invasiivista mekaanista hengitystä ja joilla kliinisesti arvioidaan tarvitsevan proneposition, odotettavissa oleva päivittäinen proneposition aika ≥12 tuntia ja proneposition hengityshoidon kesto ≥3 päivää.
- Potilaat, joille on suunniteltu enteraalista ravitsemusta.
- Ikä ≥18 ja ≤85 vuotta.
- Suostuminneet allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Enteraalisen ravitsemuksen vasta-aiheet, kuten vakava suoliston iskemia, aktiivinen yläruoansulatuskanavan verenvuoto, suurtehoinen suolistofisteli ilman distaalista ruokintareittiä, vatsan kompartmenttioireyhtymä, vakava ripuli, suoliston tukos jne.
- Shokki hemodynaamisen epävakauden kanssa (noradrenaliini tai vastaava vaskokonstriktoriannos ≥0,5 µg/kg.min) tai kudoksen aliperfuusio (laktaatti >3 mmol/l).
- Elämää uhkaava hypoksemia, hyperkapnia ja asidoosi.
- Kyvyttömyys sietää proneposition (esim. raskaana olevat naiset, raajojen kontraktuurit, tuoreet murtumat, tuoreet rinta- tai vatsaleikkaukset, sydämentahdistimen asennus 48 tunnin sisällä, selkärangan epävakaus, lantion murtumat, kasvojen murtumat, odotettavissa oleva vaikea hengitystie).
- Tilanteet, jotka estävät nasogastrisen tai nasojejunaalisen putken asettamisen (esim. ruokatorven repeämä, vakavat ruokatorven varikosit).
- Odotettavissa oleva kyvyttömyys aloittaa enteraalinen ravitsemus 48 tunnin sisällä.
- Prokineettisten lääkkeiden käyttö 48 tunnin sisällä ennen enteraalisen ravitsemuksen aloittamista.
- Enteraalinen ravitsemus gastrostomian tai jejunostomian kautta.
- Odotettu tehohoidon pysyminen tai elossa selviytymisaika alle 3 päivää.
- Potilaat, jotka kieltäytyvät jatkosta elvytyksestä.
- Raskaana tai imettävä naiset.
- Potilaat, jotka ovat jo osallistuneet muihin interventiivisiin kliinisiin tutkimuksiin tai joita kliinikko pitää tutkimukseen sopimattomina.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Post-pylorinen ruokintaryhmä
Enteraalinen ravitsemus nasojejunaalisen putken kautta
|
asenna nasojejunaalinen putki enteraalista ravitsemusta varten
|
|
Active Comparator: Mahalaukun ruokintaryhmä
Enteraalinen ravitsemus nasogastrisen putken kautta
|
asenna nasogastrinen putki enteraaliseen ravitsemukseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumulatiivinen enteraalisen ravitsemuksen saanti suhteessa tavoitteeseen
Aikaikkuna: seuranta 7 päivän ajan
|
Suhteellinen osuus kokonaisenergian ja proteiinien saannista, jotka saavutetaan enteraalisen ravitsemuksen kautta, suhteessa tavoite-energian ja proteiinien saantiin.
|
seuranta 7 päivän ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusien infektioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: seuranta 28 päivään saakka
|
Uudet infektiot ilmaantuvat tehohoidon aloittamisen jälkeen 28 päivän kuluessa osallistumisesta tähän tutkimukseen
|
seuranta 28 päivään saakka
|
|
Ventilaattorivapaat päivät 28 päivän sisällä
Aikaikkuna: seuranta 28 päivään asti
|
potilaan 28 päivän jakson aikana tarvitsemien mekaanisen hengityksen vaativien päivien määrä.
|
seuranta 28 päivään asti
|
|
Teho-osaston oleskelun kesto
Aikaikkuna: enintään 24 viikkoa
|
Potilaan sairaalahoitoon käytetty aika tehohoidon osastolla ottohetkestä kotiutumiseen.
|
enintään 24 viikkoa
|
|
Teho-osaston kuolleisuusaste
Aikaikkuna: enintään 24 viikkoa
|
Potilaiden osuus, jotka kuolevat sairaalan teho-osastolla (ICU)
|
enintään 24 viikkoa
|
|
28-päivän kuolleisuusaste
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Potilaiden osuus, jotka kuolevat 28 päivän sisällä.
|
28 päivää
|
|
60 päivän kuolleisuusaste
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Potilaiden osuus, jotka kuolevat 60 päivän kuluessa.
|
60 päivää
|
|
Enteraalisen ravitsemuksen sietämättömyyden esiintyvyys
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Potilaiden kokeman enteraalisen ruokinnan sietämättömyyden esiintymistiheys.
|
28 päivää
|
|
Päivittäinen enteraalisen ravitsemuksen saantitaso
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Se lasketaan jakamalla potilaalle annosteltu kokonaisenteroravitsemus päivässä kyseisen päivän kokonaisenteroravitsemusmääräyksellä ja kertomalla saatu tulos 100 %:lla.
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20231030 prone nutrition
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
sähköpostitse
IPD-jaon aikakehys
Alkaen käsikirjoituksen virallisesta julkaisemisesta 1 vuoden kuluttua
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
yhteistyökumppani
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .