- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07362537
Enterale Ernährungslieferung bei beatmeten Patienten in Bauchlage mit mittelschwerer bis schwerer ARDS
16. Januar 2026 aktualisiert von: Ling Liu, Southeast University, China
Enterale Ernährung in Bauchlage bei beatmeten Patienten mit mittelschwerem bis schwerem akutem Atemnotsyndrom: eine randomisierte kontrollierte Studie
Diese Pilotstudie zielt darauf ab, die Auswirkungen, Sicherheit und praktische Anwendbarkeit von gastraler versus postpylorischer Ernährung bei moderaten bis schweren ARDS-Patienten mit Bauchlagerungsbeatmung zu vergleichen und zu bewerten.
Die eingeschlossenen Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer enteralen Ernährung entweder über eine nasogastrale Sonde oder eine nasojejunale Sonde zugeteilt.
Der primäre Endpunkt ist das Erreichen der Ziele der enteralen Ernährung.
Sekundäre Endpunkte umfassen die Inzidenz von nosokomialen Infektionen, die Anzahl beatmungsfreier Tage innerhalb von 28 Tagen, die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, die Intensivstationsmortalität, die 28-Tage-Mortalität, die 60-Tage-Mortalitätsraten, die Inzidenz von Unverträglichkeiten der enteralen Ernährung und die Rate der enteralen Nahrungsaufnahme.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Airan Liu, PhD
- Telefonnummer: +8615295557466
- E-Mail: airanliu@126.com
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Rekrutierung
- Zhongda Hospital, Southeast University
-
Kontakt:
- Airan Liu
- Telefonnummer: 862583262553
- E-Mail: airanliu@126.com
-
Kontakt:
- E-Mail: airanliu@126.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ARDS-Patienten, die die Berlin-Kriterien für ARDS erfüllen und ein P/F-Verhältnis ≤ 200 mmHg aufweisen.
- Patienten, die invasive mechanische Beatmung erhalten und bei denen klinisch eine Bauchlagebeatmung als erforderlich eingeschätzt wird, mit einer geplanten täglichen Bauchlagerungszeit von ≥ 12 Stunden und einer Dauer der Bauchlagebeatmungstherapie von ≥ 3 Tagen.
- Patienten, bei denen eine enterale Ernährung geplant ist.
- Alter ≥ 18 und ≤ 85 Jahre.
- Einwilligung zur Unterzeichnung eines Aufklärungsbogens.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für enterale Ernährung, wie schwere Darmischämie, aktive obere gastrointestinale Blutung, hochvolumige Darmfistel ohne distale Ernährungsroute, abdominales Kompartmentsyndrom, schwere Diarrhö, Darmobstruktion usw.
- Vorliegen eines Schocks mit hämodynamischer Instabilität (Noradrenalin oder äquivalente Vasopressordosis ≥ 0,5 µg/kg·min) oder Gewebehypoperfusion (Laktat > 3 mmol/L).
- Lebensbedrohliche Hypoxämie, Hyperkapnie und Azidose.
- Unverträglichkeit der Bauchlagebeatmung (z.B. Schwangere, Gliedmaßenkontrakturen, kürzliche Frakturen, kürzliche thorakale oder abdominale Operation, Schrittmachereinlage innerhalb von 48 Stunden, Wirbelsäuleninstabilität, Beckenfrakturen, Gesichtsfrakturen, erwartete schwierige Atemwegssicherung).
- Zustände, die eine nasogastrale oder nasojejunale Sondenplatzierung verhindern (z.B. Ösophagusruptur, schwere Ösophagusvarizen).
- Erwartete Unmöglichkeit, die enterale Ernährung innerhalb von 48 Stunden zu beginnen.
- Verwendung von prokinetischen Medikamenten innerhalb von 48 Stunden vor Beginn der enteralen Ernährung.
- Enterale Ernährung über Gastrostomie oder Jejunostomie.
- Erwarteter Intensivstationsaufenthalt oder Überlebenszeit unter 3 Tagen.
- Patienten, die weitere Reanimationsbehandlungen ablehnen.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Patienten, die bereits in andere interventionelle klinische Studien eingeschlossen sind oder vom Kliniker als für die Studie ungeeignet eingestuft werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Postpylorische Ernährung Gruppe
Enterale Ernährung über eine nasojejunale Sonde
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Platzieren Sie eine nasojejunale Sonde für die enterale Ernährung
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Aktiver Komparator: Magenfütterungsgruppe
Enterale Ernährung über nasogastrale Sonde
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Nasogastrale Sonde zur enteralen Ernährung legen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kumulatives Verhältnis der enteralen Ernährungseinnahme zum Ziel
Zeitfenster: Nachbeobachtung bis zum 7. Tag
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Das Verhältnis der Gesamtkalorien- und Proteinaufnahme durch EN zu den Zielkalorien bzw. dem Zielprotein.
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Nachbeobachtung bis zum 7. Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz neuer Infektionen
Zeitfenster: Nachbeobachtung bis zum 28. Tag
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Neue Infektionen treten nach der Aufnahme auf die Intensivstation innerhalb von 28 Tagen nach der Aufnahme in diese Studie auf
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Nachbeobachtung bis zum 28. Tag
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Beatmerfreie Tage innerhalb von 28 Tagen
Zeitfenster: Nachbeobachtung bis zum 28. Tag
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die Anzahl der Tage innerhalb eines 28-Tage-Zeitraums, an denen ein Patient keine mechanische Beatmung benötigt.
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Nachbeobachtung bis zum 28. Tag
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Dauer des Intensivstationsaufenthalts
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
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Dauer des Aufenthalts eines Patienten auf der Intensivstation von der Aufnahme bis zur Entlassung.
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bis zu 24 Wochen
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ICU-Mortalitätsrate
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
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Der Anteil der Patienten, die auf der Intensivstation (ICU) eines Krankenhauses sterben
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bis zu 24 Wochen
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28-Tage-Mortalitätsrate
Zeitfenster: 28 Tage
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Der Anteil der Patienten, die innerhalb von 28 Tagen sterben.
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28 Tage
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60-Tage-Mortalitätsrate
Zeitfenster: 60 Tage
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Der Anteil der Patienten, die innerhalb von 60 Tagen sterben.
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60 Tage
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Inzidenzrate von Enteraler Ernährungunverträglichkeit
Zeitfenster: 28 Tage
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Die Häufigkeit, mit der Patienten eine Unverträglichkeit gegenüber enteraler Ernährung aufweisen.
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28 Tage
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Tägliche enterale Ernährungsaufnahmerate
Zeitfenster: 7 Tage
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Es wird berechnet als das Gesamtvolumen der enteralen Ernährung, die einem Patienten täglich verabreicht wird, geteilt durch die gesamte verschriebene enterale Ernährung für diesen Tag, multipliziert mit 100%.
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7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
20. Januar 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Oktober 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Oktober 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. April 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Januar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Januar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 20231030 prone nutrition
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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JA
Beschreibung des IPD-Plans
per E-Mail
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Ab der offiziellen Veröffentlichung des Manuskripts bis ein Jahr später
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Mitarbeiter
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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