大腸癌生存者の生活の質改善および生活習慣修正のための段階的変化モデルに基づくメタバース生活習慣健康教育モデルの有効性に関する研究
トランスセオレティカルモデルに基づくメタバース生活習慣健康教育モデルが大腸がん生存者の生活の質向上と生活習慣修正に及ぼす効果に関する研究
調査の概要
詳細な説明
研究背景 大腸がんは中国における悪性腫瘍の中で発生率第2位、死亡率第4位であり、2022年には新規患者51万7,000人、死亡者24万人を記録し、2040年までに患者数は91万人に増加すると予測されています。 手術やその他の治療法により患者の生存期間は延長し、疾患は長期管理を必要とする慢性疾患へと変化しています。 しかし、術後患者は一般的に疼痛や消化器障害などの身体的症状、再発への恐怖や不安などの心理的問題を経験し、バランスの取れた食事や定期的な運動などの健康的な生活習慣行動への遵守率も低いです。 従来の健康教育は主に紙のマニュアルと口頭指導に依存しており、段階的行動介入や継続的な双方向サポートが不足しており、患者の長期的な健康行動の形成を効果的に促進できません。
段階的変化モデル(TTM)は行動変化を5段階(前熟考期、熟考期、準備期、実行期、維持期)に分け、対象別行動介入戦略を提供できます。メタバース技術は没入性と高い双方向性の利点があり、従来教育の時間的・空間的制限を打破できます。 本研究はTTM理論、生活習慣医学(食事、運動、ストレス管理などの6本柱を含む)、メタバース技術を統合し、新たな健康教育モデルを構築し、大腸がん生存者の健康管理における核心的課題の解決を目指します。
研究デザイン
これは3つの大学病院(厦門大学第一付属病院、厦門大学附属中山病院、厦門大学附属翔安病院)で実施される前向き多施設ランダム化比較試験です。 研究は3段階に分かれます:
2.1 理論構築段階:文献研究と専門家協議を通じてTTMに基づく段階的生活習慣健康教育コースを開発し、メタバースプラットフォームの機能適応(図文教育、コース学習、健康チャレンジ、患者コミュニティなどのモジュールを含む)を完了します。2.2 介入実施段階:インフォームドコンセント署名後、適格患者は中央ランダム化システム(REDCapプラットフォーム)を通じて腫瘍病期と年齢で無作為にグループ分けされます。 実験群は3ヶ月間のメタバース介入(前熟考期3日、熟考期4日、準備期7日、実行期14日、維持期14日、1日あたり介入時間20-30分)を受け、WeChatグループを通じて毎日のチェックインと医療Q&Aを完了します。対照群は通常の健康教育(大腸がん術後リハビリテーションマニュアル配布と病院手順に基づく術後フォローアップ)を受けます。2.3 効果評価段階:介入前(T0)、介入後1ヶ月(T1)、介入後3ヶ月(T2)に患者の生活の質(FACT-Cスケール)、健康的な生活習慣(HPLP IIスケール)、自己効力感(SUPPHスケール)、BMIやCEAなどの生理学的指標を収集します。 同時に、メタバースプラットフォームの使用遵守率と有害事象を記録します。
- 研究エンドポイント 3.1 主要エンドポイント:介入後3ヶ月(T2)における患者のFACT-Cスケール標準化スコアとHPLP IIスケールスコアのベースライン(T0)からの変化。3.2 副次エンドポイント:SUPPHスケールスコアの変化、行動変化段階の進行、生理学的指標の改善、T0-T2期間中のプラットフォーム使用遵守率と患者満足度。3.3 安全性エンドポイント:介入期間中の有害事象(運動関連筋肉痛やプラットフォーム操作不快感など)の発生率と重症度。
- 品質管理 研究チームは登録患者に対して統一ベースライン評価を実施し、介入担当者はGCPとプラットフォーム操作訓練・評価合格後に就任します。二重独立データ入力を採用し、欠損値は多重代入法で処理します。同時に、監視グループを設立し、各施設のデータを2ヶ月ごとに検証し、研究データの正確性と完全性を確保します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Xinyu Huang
- 電話番号:19509906220
- メール:19509906220@163.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選択基準:
- 根治的手術治療を受けた初診断大腸癌患者
- 年齢18歳以上で妊娠していない
- 基本的なコミュニケーション、読解、理解能力を有し、スマートフォン及びWeChatを熟練して使用できる
- 自発的にインフォームドコンセントに署名し、全ての介入及びフォローアップ評価の完了に協力することを約束する
除外基準:
- 他の種類の悪性腫瘍を有する患者
- 不完全切除腫瘍又は遠隔転移を有する患者
- 心臓、肝臓、腎臓等重要臓器の機能障害を有する、又は状態が不安定/急速に悪化している患者
- 重度の認知障害を有し、正常なコミュニケーションが取れず介入に協力できない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:TTMベースのメタバースライフスタイル健康教育アーム
メタバースプラットフォーム(健康コース、没入型インタラクション、ピアコミュニティを含む)およびWeChatグループのチェックイン/医療Q&Aを通じて、TTM段階別ライフスタイル健康教育を実施します。
ベースライン、介入後1ヶ月、3ヶ月で指標を評価します。
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大腸癌術後生存者を対象とした、行動変容段階モデル(TTM)の5段階(前熟考期、熟考期、準備期、行動期、維持期)に沿って開発された、3か月間の段階別行動介入プログラムです。
この介入は、メタバースプラットフォームを通じて提供されるライフスタイル改善モジュール(食事指導、身体活動プログラム、ストレス管理を含む)を含み、教材、没入型インタラクティブモジュール、健康行動チャレンジ、ピアサポートコミュニティ(毎日20〜30分)を組み合わせています。
さらに、WeChatグループによる毎日のチェックイン通知と、研究チームからのリアルタイム臨床相談が補完されます。
この介入は、参加者の健康増進行動の採用を促進し、健康関連QOL(生活の質)を向上させることを目的としています。
他の名前:
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介入なし:ルーチン結腸直腸癌術後健康教育アーム
術後のリハビリテーションマニュアル(紙媒体)と言語による生活指導を提供し、病院のプロトコルに従って定期的な電話/外来フォローアップを実施する。
介入群と同じタイミングで指標を評価する。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Functional Assessment of Cancer Therapy-Colorectal (FACT-C) スケールによる健康関連QOLの変化
時間枠:ベースライン(T0)、介入後1か月(T1)、介入後3か月(T2)
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FACT-C尺度は、大腸癌に特化した検証済みの評価ツールであり、5つの領域(身体的、社会的・家族的、感情的、機能的ウェルビーイング、および大腸癌特異的サブスケール)にわたる36項目で構成されています。
スコアは0〜100の範囲に標準化され、高いスコアはより良い生活の質を示します。
このアウトカムは、介入前のベースラインから介入後1か月および3か月までの標準化スコアの変化を測定します。
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ベースライン(T0)、介入後1か月(T1)、介入後3か月(T2)
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Health-Promoting Lifestyle Profile II(HPLP II)尺度による健康増進行動の改善評価
時間枠:ベースライン(T0)、介入後1か月(T1)、介入後3か月(T2)
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HPLP II尺度は、6つの領域(自己実現、健康責任、身体活動、栄養、対人関係支援、ストレス管理)にわたる52項目を含んでいます。
スコアは52から208の範囲で、より高いスコアはより一貫した健康増進行動を示します。
結果は、介入前から介入後1か月および3か月までの総スコアの変化を測定します。
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ベースライン(T0)、介入後1か月(T1)、介入後3か月(T2)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Strategies Used by People to Promote Health (SUPPH) 尺度による自己効力感の変化
時間枠:ベースライン(T0)、介入1ヶ月後(T1)、介入3ヶ月後(T2)
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SUPPH尺度は、がん患者向けに検証された測定ツールで、3つの領域(ポジティブな態度、自己ストレス軽減、自己意思決定)にまたがる28項目で構成されています。
スコアは28から140の範囲で、スコアが高いほど自己効力感が強いことを示します。
アウトカムは、ベースラインと比較した介入後1ヶ月および3ヶ月時点の総合スコアの変化を測定します。
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ベースライン(T0)、介入1ヶ月後(T1)、介入3ヶ月後(T2)
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トランスセオレティカルモデル(TTM)ステージ尺度で評価された健康行動変容ステージの進行
時間枠:ベースライン(T0)、介入1か月後(T1)、介入3か月後(T2)
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TTMステージスケールは、行動変化を5つのステージ(前熟考期、熟考期、準備期、行動期、維持期)に分類します。
このアウトカムは、介入後1ヵ月および3ヵ月時点での参加者のステージ進行(少なくとも1ステージ以上進歩と定義)をベースラインと比較して評価します。
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ベースライン(T0)、介入1か月後(T1)、介入3か月後(T2)
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メタバースプラットフォーム使用の介入遵守率
時間枠:3か月間の介入期間中は毎週;介入終了後3か月時点(T2)に要約
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アドヒアランスは、必要なタスクに対する実際に完了した介入タスク(日々のメタバースプラットフォームの使用およびコース学習を含む)の割合として定義されます。
70%以上の割合は、高いアドヒアランスに分類されます。
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3か月間の介入期間中は毎週;介入終了後3か月時点(T2)に要約
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参加者によるメタバース健康教育プラットフォームの満足度
時間枠:介入1か月後(T1)、介入3か月後(T2)
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検証済みの独自設計アンケート(5段階リッカート尺度)により評価され、プラットフォーム機能、コース内容の関連性、インタラクティブ体験、および認識された介入の利点をカバーします。
スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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介入1か月後(T1)、介入3か月後(T2)
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BMIの変化
時間枠:ベースライン(T0)、介入後1ヵ月(T1)、介入後3ヵ月(T2)
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主要な生理学的指標には、体格指数(BMI)が含まれます。
研究者は、代謝および腫瘍関連の健康状態の変化を評価するために、病院の臨床検査を通じてBMIデータを収集します。
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ベースライン(T0)、介入後1ヵ月(T1)、介入後3ヵ月(T2)
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CEAの変化
時間枠:ベースライン(T0)、介入後1ヶ月(T1)、介入後3ヶ月(T2)
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癌胎児性抗原(CEA)は重要な生理学的指標です。
研究者は病院の臨床検査を通じてデータを収集します。
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ベースライン(T0)、介入後1ヶ月(T1)、介入後3ヶ月(T2)
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血糖値の変化
時間枠:ベースライン(T0)、介入後1か月(T1)、介入後3か月(T2)
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研究者は代謝および腫瘍関連の健康状態の変化を評価するために、病院の臨床検査を通じて空腹時血糖値のデータを収集します。
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ベースライン(T0)、介入後1か月(T1)、介入後3か月(T2)
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血中脂質の変化
時間枠:ベースライン(T0)、介入後1ヶ月(T1)、介入後3ヶ月(T2)
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研究者らは、代謝および腫瘍関連の健康状態の変化を評価するために、病院の検査室検査を通じて総コレステロール、トリグリセリド、低密度リポタンパク質(LDL)、および高密度リポタンパク質(HDL)のデータを収集します。
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ベースライン(T0)、介入後1ヶ月(T1)、介入後3ヶ月(T2)
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- XDYX202510K58
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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