- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07362823
Tutkimus transteoreettiseen malliin perustuvan Metaverse-elämäntapaterveyskasvatusmallin tehokkuudesta elämänlaadun parantamisessa ja elämäntavan muuttamisessa paksu- ja peräsuolen syöpää selvinneillä potilailla
Tutkimus Metaverse-tyyppisen elämäntapaterveyskoulutusmallin tehokkuudesta perustuen Transteoreettiseen malliin suolistosyöpää selvinneiden elämänlaadun parantamiseksi ja elämäntavan muuttamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tausta Suolistosyöpä on Kiinassa toiseksi yleisin pahanlaatuinen kasvain ja neljänneksi yleisin kuolinsyy, vuoden 2022 tilastojen mukaan 517 000 uutta tapausta ja 240 000 kuolemaa. Potilaiden määrän odotetaan kasvavan 910 000:een vuoteen 2040 mennessä. Kirurginen ja muut hoitomenetelmät ovat pidentäneet potilaiden elinaikaa, muuttaen sairauden krooniseksi pitkäaikaisen hoidon vaativaksi tilaksi. Leikkauksen jälkeen potilaat kuitenkin yleensä kokevat fyysisiä oireita, kuten kipua ja ruoansulatuskanavan häiriöitä, sekä psyykkisiä ongelmia, kuten uusiutumisen pelkoa ja ahdistusta. Heidän terveellisen elämäntavan noudattaminen, kuten tasapainoinen ruokavalio ja säännöllinen liikunta, on usein vähäistä. Perinteinen terveysvalistus perustuu pääasiassa paperisiin ohjekirjoihin ja suulliseen ohjaukseen, ja siitä puuttuu vaiheittaiset käyttäytymiseen vaikuttavat toimenpiteet sekä jatkuva vuorovaikutteinen tuki, mikä ei tehokkaasti edistä potilaiden pitkäaikaisten terveellisten käyttäytymismallien kehittymistä.
Transteoreettinen malli (TTM) jakaa käyttäytymisen muutoksen viiteen vaiheeseen (esiharkinta, harkinta, valmistautuminen, toiminta, ylläpito) ja voi tarjota kohdennettuja käyttäytymiseen vaikuttavia strategioita. Metaversum-teknologialla on immersiivisyyden ja korkean vuorovaikutteisuuden edut, jotka voivat murtaa perinteisen opetuksen aikarajoitteet. Tämä tutkimus yhdistää TTM-teorian, elämäntapalääkityksen (sisältäen kuusi peruspilaria, kuten ruokavalio, liikunta ja stressinhallinta) ja metaversum-teknologian luodakseen uuden terveysvalistuksen mallin, jonka tavoitteena on käsitellä suolistosyöpää selviytyneiden terveydenhoidon keskeisiä haasteita.
Tutkimuksen suunnittelu
Tämä on prospektiivinen monikeskuksinen satunnaistettu kontrolloitu koe, joka suoritetaan kolmessa A-luokan tertiäärisairaalassa: Xiamen Universityn ensimmäisessä yliopistollisessa sairaalassa, Xiamen Universityn Zhongshan-sairaalassa ja Xiamen Universityn Xiang'an-sairaalassa. Tutkimus jakautuu kolmeen vaiheeseen:
2.1 Teoreettinen rakentamisvaihe: Kehitetään vaiheittaisia elämäntapaterveysvalistuskursseja TTM:n pohjalta kirjallisuustutkimuksen ja asiantuntijakonsultaation avulla, ja valmistellaan metaversum-alustan toiminnallinen sovittaminen (sisältäen moduuleja, kuten graafinen ja tekstimuotoinen opetus, kurssioppiminen, terveyshaasteet ja potilasyhteisöt); 2.2 Interventiototeutusvaihe: Tietoiseen suostumukseen kirjoitettuaan kelvolliset potilaat satunnaistetaan kasvaimen vaiheen ja iän perusteella keskitetyn satunnaistusjärjestelmän (REDCap-alusta) avulla. Kokeellinen ryhmä saa 3 kuukauden metaversum-intervention (3 päivää esiharkintavaiheessa, 4 päivää harkintavaiheessa, 7 päivää valmistautumisvaiheessa, 14 päivää toimintavaiheessa, 14 päivää ylläpitovaiheessa, päivittäinen interventio kestää 20–30 minuuttia), ja he suorittavat päivittäiset läsnäolomerkinnät ja lääketieteelliset kysymykset ja vastaukset WeChat-ryhmien kautta; kontrolliryhmä saa rutiiniterveysvalistuksen (jakaa Suolistosyövän leikkauksen jälkeisen kuntoutusoppaan ja suorittaa leikkauksen jälkeisen seurannan sairaalan menettelyjen mukaisesti); 2.3 Vaikutusten arviointivaihe: Kerätään potilaiden elämänlaatu (FACT-C-asteikko), terveellinen elämäntapa (HPLP II -asteikko), itsetehokkuus (SUPPH-asteikko) sekä fysiologiset indikaattorit, kuten BMI ja CEA, ennen interventiota (T0), 1 kuukautta interventioiden jälkeen (T1) ja 3 kuukautta interventioiden jälkeen (T2). Samalla kirjataan metaversum-alustan käyttöaste ja haittatapahtumat.
- Tutkimuksen päätepisteet 3.1 Ensisijaiset päätepisteet: Muutokset potilaiden FACT-C-asteikon standardoiduissa pisteissä ja HPLP II -asteikon pisteissä 3 kuukautta interventioiden jälkeen (T2) verrattuna lähtöarvoon (T0); 3.2 Toissijaiset päätepisteet: Muutokset SUPPH-asteikon pisteissä, käyttäytymisen muutosvaiheiden edistyminen, fysiologisten indikaattoreiden parantuminen, alustan käyttöaste ja potilaiden tyytyväisyys T0–T2-välisenä aikana; 3.3 Turvallisuuspäätepisteet: Haittatapahtumien (kuten liikuntaan liittyvä lihaskipu ja alustan käytön aiheuttama epämukavuus) esiintyvyys ja vakavuus interventiojakson aikana.
- Laadunvalvonta Tutkimusryhmä suorittaa yhtenäisen lähtöarvioinnin rekrytoiduille potilaille, ja interventiohenkilökunta aloittaa tehtävänsä GCP- ja alustakäyttökoulutuksen sekä arvioinnin läpäisemisen jälkeen; käytetään kaksoisriippumatonta tietojen syöttöä, ja puuttuvia arvoja käsitellään moninkertaisella täydennyksellä; samalla perustetaan valvontaryhmä, joka tarkistaa kunkin keskuksen tiedot kahden kuukauden välein varmistaakseen tutkimustietojen tarkkuuden ja täydellisyyden.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xinyu Huang
- Puhelinnumero: 19509906220
- Sähköposti: 19509906220@163.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ensimmäistä kertaa diagnosoitu suolistosyöpä ja jotka ovat käyneet läpi radikaalin kirurgisen hoidon
- Ikä ≥18 vuotta ja ei raskaana oleva
- Omistaa perustason kommunikaatio-, lukemis- ja ymmärtämiskyvyt ja pystyy käyttämään älypuhelimia ja WeChat-sovellusta sujuvasti
- Allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoon perustuvan suostumuksen ja lupaa yhteistyön kaikkien interventioiden ja seuranta-arviointien suorittamisessa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muita tyyppejä pahanlaatuisia kasvaimia
- Potilaat, joilla on täydellisesti poistamattomia kasvaimia tai kaukaisia metastasseja
- Potilaat, joilla on tärkeiden elinten (kuten sydämen, maksan ja munuaisten) toimintahäiriöitä tai epävakaita/nopeasti heikentyviä tiloja
- Potilaat, joilla on vakava kognitiivinen heikentymä eivätkä pysty kommunikoimaan normaalisti ja yhteistyöhön interventioiden kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TTM-pohjainen Metaverse-elämäntapa-terveyskoulutusryhmä
Hallinnoi TTM-vaiheistettua elämäntapaterveysoppia metaverse-alustan kautta (mukaan lukien terveyskurssit, immersiiviset vuorovaikutukset, vertaisyhteisöt) ja WeChat-ryhmän tarkistukset/lääketieteelliset kysymykset ja vastaukset.
Arvioi indikaattoreita perustasolla, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua interventiosta.
|
Kolmen kuukauden, vaiheittain stratifioitu käyttäytymisinterventio, joka kohdistuu paksusuolen syöpää sairastaneiden potilaiden leikkauksen jälkeiseen kuntoutumiseen, kehitetty linjassa Transteoreettisen mallin (TTM) viiden vaiheen kanssa: esiharkinta, harkinta, valmistautuminen, toiminta ja ylläpito.
Interventio sisältää elämäntapamuutosmoduuleja (sisältäen ruokavaliopuolen ohjausta, fyysisen aktiivisuuden suosituksia ja stressinhallintaa), jotka toteutetaan metaverse-alustan kautta – mukaan lukien opetusmateriaalit, immersiiviset interaktiiviset moduulit, terveyskäyttäytymishaasteet ja vertaistukiyhteisöt (20–30 minuuttia päivässä).
Sitä täydennetään päivittäisillä tarkistusmuistutuksilla WeChat-ryhmissä ja tutkimusryhmän reaaliaikaisilla klinisilla konsultaatiolla.
Tämä interventio on suunniteltu edistämään terveyttä edistävän käyttäytymisen omaksumista ja parantamaan osallistujien terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Rutiininomainen suolistosyövän leikkauksen jälkeinen terveyskasvatusryhmä
Tarjoa paperipohjainen leikkauksen jälkeinen kuntoutusohjekirja ja suullinen elämäntapaohjeistus; suorita säännöllinen puhelin-/poliklinikkaseuranta sairaalan protokollan mukaisesti.
Arvioi indikaattorit samoina ajanjaksoina kuin interventioryhmässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos, joka arvioidaan Functional Assessment of Cancer Therapy-Colorectal (FACT-C) -asteikolla
Aikaikkuna: Alkutila (T0), 1 kuukausi interventiosta (T1), 3 kuukautta interventiosta (T2)
|
FACT-C-mittari, kolorektalisyöpäkohtainen validoitu mittari, koostuu 36 eri kysymyksestä, jotka jakautuvat viiteen osa-alueeseen (fyysinen, sosiaalinen/perheellinen, emotionaalinen, toiminnallinen hyvinvointi sekä kolorektalisyöpäkohtainen alataso).
Pisteet on standardoitu asteikolle 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Tulosmittari mittaa standardoitujen pisteiden muutosta lähtöarvosta 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua interventiosta.
|
Alkutila (T0), 1 kuukausi interventiosta (T1), 3 kuukautta interventiosta (T2)
|
|
Parannus terveyttä edistävässä käyttäytymisessä, arvioituna Health-Promoting Lifestyle Profile II (HPLP II) -asteikolla
Aikaikkuna: Alkutilanne (T0), 1 kuukausi interventioiden jälkeen (T1), 3 kuukautta interventioiden jälkeen (T2)
|
HPLP II -asteikko sisältää 52 kohdetta kuudella alueella (itseaktualisaatio, terveysvastuu, fyysinen aktiivisuus, ravinto, ihmissuhteet ja stressinhallinta). Pisteet vaihtelevat 52:sta 208:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat johdonmukaisempia terveyttä edistäviä käyttäytymismalleja. Tuloksen mittari on kokonaispisteiden muutos lähtöarvosta 1 ja 3 kuukauden kuluttua interventiosta.
|
Alkutilanne (T0), 1 kuukausi interventioiden jälkeen (T1), 3 kuukautta interventioiden jälkeen (T2)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itseuskottavuuden muutos arvioituna Strategies Used by People to Promote Health (SUPPH) -asteikolla
Aikaikkuna: Alkutila (T0), 1 kuukausi interventioiden jälkeen (T1), 3 kuukautta interventioiden jälkeen (T2)
|
SUPPH-asteikko on validoitu mittari syöpäpotilaille, joka koostuu 28 kohteesta kolmella alueella (positiivinen asenne, oma stressin vähentäminen, oma päätöksenteko).
Pisteet vaihtelevat 28:sta 140:een, ja korkeammat pisteet osoittavat vahvempaa itsetehokkuutta.
Tulosmittari mittaa kokonaispisteiden muutosta 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua interventiosta verrattuna lähtöarvoon.
|
Alkutila (T0), 1 kuukausi interventioiden jälkeen (T1), 3 kuukautta interventioiden jälkeen (T2)
|
|
Terveyskäyttäytymisen muutoksen vaiheiden eteneminen, jota arvioidaan Transtheoreettisen mallin (TTM) vaiheasteikolla
Aikaikkuna: Perustaso (T0), 1 kuukausi interventioiden jälkeen (T1), 3 kuukautta interventioiden jälkeen (T2)
|
TTM Stage Scale -asteikko luokittelee käyttäytymisen muutoksen 5 vaiheeseen (esiharkinta, harkinta, valmistautuminen, toiminta, ylläpito).
Tuloksena arvioidaan osallistujien vaiheiden etenemistä (määritelty vähintään yhden vaiheen edistymiseksi) 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua interventiosta verrattuna lähtötilanteeseen. |
Perustaso (T0), 1 kuukausi interventioiden jälkeen (T1), 3 kuukautta interventioiden jälkeen (T2)
|
|
Metaverse-alustan käytön interventiokannoitusaste
Aikaikkuna: Viikoittain 3 kuukauden interventiojakson aikana; yhteenveto 3 kuukautta interventiojakson jälkeen (T2)
|
Adherenssi määritellään suoritettujen interventiotehtävien (mukaan lukien päivittäinen metaverse-alustan käyttö ja kurssi-oppiminen) prosenttiosuutena suhteessa vaadittuihin tehtäviin.
Arvo ≥70 % luokitellaan korkeaksi adherenssiksi.
|
Viikoittain 3 kuukauden interventiojakson aikana; yhteenveto 3 kuukautta interventiojakson jälkeen (T2)
|
|
Osallistujien tyytyväisyys Metaverse-terveyskasvatusalustaan
Aikaikkuna: 1 kuukausi interventioiden jälkeen (T1), 3 kuukautta interventioiden jälkeen (T2)
|
Arvioitiin validoimalla itse suunnitellulla kyselylomakkeella (5-pisteinen Likert-asteikko), joka kattaa alustan toiminnallisuuden, kurssisisällön relevanssin, interaktiivisen kokemuksen ja havaittavat interventiohyödyt.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
|
1 kuukausi interventioiden jälkeen (T1), 3 kuukautta interventioiden jälkeen (T2)
|
|
Painoindeksin muutos
Aikaikkuna: Alkutila (T0), 1 kuukausi interventioiden jälkeen (T1), 3 kuukautta interventioiden jälkeen (T2)
|
Tärkeitä fysiologisia indikaattoreita ovat muun muassa painoindeksi (BMI).
Tutkijat keräävät BMI-tietoja sairaalan laboratoriotutkimuksilla metabolisen ja kasvainliittyvän terveydentilan muutosten arvioimiseksi.
|
Alkutila (T0), 1 kuukausi interventioiden jälkeen (T1), 3 kuukautta interventioiden jälkeen (T2)
|
|
CEA:n muutos
Aikaikkuna: Alkutila (T0), 1 kuukausi interventiojälkeen (T1), 3 kuukautta interventiojälkeen (T2)
|
Karsinoembryonaalinen antigeeni (CEA) on tärkeä fysiologinen indikaattori.
Tutkijat keräävät tiedot sairaalan laboratoriotestien avulla.
|
Alkutila (T0), 1 kuukausi interventiojälkeen (T1), 3 kuukautta interventiojälkeen (T2)
|
|
Verensokerin muutos
Aikaikkuna: Perustaso (T0), 1 kuukausi interventio jälkeen (T1), 3 kuukautta interventio jälkeen (T2)
|
Tutkijat keräävät paastoverensokerin tietoja sairaalan laboratoriotesteillä arvioidakseen aineenvaihdunnan ja syöpään liittyvän terveydentilan muutoksia.
|
Perustaso (T0), 1 kuukausi interventio jälkeen (T1), 3 kuukautta interventio jälkeen (T2)
|
|
Muutos veren lipideissä
Aikaikkuna: Alkutilanne (T0), 1 kuukausi intervention jälkeen (T1), 3 kuukautta intervention jälkeen (T2)
|
Tutkijat keräävät kokonaiskolesterolin, triglyseridien, matalan tiheyden lipoproteiinin (LDL) ja korkean tiheyden lipoproteiinin (HDL) tiedot sairaalan laboratoriotesteillä arvioidakseen aineenvaihdunnan ja kasvainliittyvän terveydentilan muutoksia.
|
Alkutilanne (T0), 1 kuukausi intervention jälkeen (T1), 3 kuukautta intervention jälkeen (T2)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Käyttäytyminen
- Hoidon noudattaminen ja noudattaminen
- Potilaan noudattaminen
- Potilaiden terveydenhuollon hyväksyminen
- Tarttumistoimenpiteet
- Lääkkeen noudattaminen
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Terveyskäyttäytyminen
- Terveysopetus
Muut tutkimustunnusnumerot
- XDYX202510K58
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .