Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o účinnosti modelu zdravotní výchovy v metaverse založeného na transteoretickém modelu pro zlepšení kvality života a úpravu životního stylu u přeživších kolorektálního karcinomu

26. ledna 2026 aktualizováno: Qu Shen

Studie o účinnosti modelu zdravotní výchovy životního stylu v metavesmíru založeného na transteoretickém modelu pro zlepšení kvality života a úpravu životního stylu u přeživších kolorektálního karcinomu

Kolorektální karcinom je celosvětově rozšířený maligní nádor. Pooperační pacienti často čelí fyzickým obtížím, psychickému stresu a nedostatku zdravého životního stylu. Tradiční modely zdravotní výchovy však mají omezení, jako je nedostatečná cílenost a slabá interaktivita, což ztěžuje uspokojení jejich potřeb v oblasti celocyklového zdravotního managementu. Tato studie je multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie, která plánuje zařadit 174 pacientů ve věku 18 let a výše, kteří podstoupili radikální resekci kolorektálního karcinomu, a náhodně je rozdělit do experimentální a kontrolní skupiny v poměru 1:1. Experimentální skupina obdrží zdravotní výchovu životního stylu založenou na Transteoretickém modelu (TTM) v metaverse (včetně fázovaného studia kurzů, imerzivní interakce v metaverse a kontroly prostřednictvím přihlašování ve skupině na WeChatu) s intervenčním cyklem 1 měsíc a sledováním až do 3 měsíců po intervenci; kontrolní skupina obdrží pouze běžnou papírovou edukaci a ambulantní sledování. Studie si klade za cíl ověřit zlepšující účinek tohoto metaverse intervenčního modelu na kvalitu života a zdravý životní styl přeživších kolorektálního karcinomu a prozkoumat jeho roli v zlepšování sebeúčinnosti pacientů, aby poskytla empirické důkazy pro optimalizaci dlouhodobých programů zdravotního managementu pro přeživší onkologických onemocnění.

Přehled studie

Detailní popis

  1. Studijní pozadí Kolorektální karcinom je v Číně na 2. místě ve výskytu a na 4. místě v úmrtnosti mezi maligními nádory, s 517 000 novými případy a 240 000 úmrtími v roce 2022, přičemž počet pacientů se očekává nárůst na 910 000 do roku 2040. Chirurgické a jiné léčebné metody prodloužily přežití pacientů a přeměnily onemocnění na chronický stav vyžadující dlouhodobou péči. Avšak pooperační pacienti obecně pociťují fyzické příznaky, jako je bolest a gastrointestinální poruchy, stejně jako psychologické problémy, jako je strach z recidivy a úzkost, a mají nízkou adherenci ke zdravým životním stylům, jako je vyvážená strava a pravidelné cvičení. Tradiční zdravotní výchova se hlavně spoléhá na papírové manuály a verbální pokyny, postrádá fázové behaviorální intervence a kontinuální interaktivní podporu, což nemůže účinně podpořit rozvoj dlouhodobých zdravých návyků u pacientů.

    Transteoretický model (TTM) rozděluje změnu chování do 5 fází (předzvažování, zvažování, příprava, akce, udržování) a může poskytnout cílené strategie behaviorální intervence; metaverse technologie má výhody imerze a vysoké interaktivity, které mohou překonat časová a prostorová omezení tradiční výchovy. Tato studie integruje teorii TTM, životní styl medicíny (včetně šesti pilířů, jako je strava, cvičení a zvládání stresu) a metaverse technologii k vytvoření nového modelu zdravotní výchovy, s cílem řešit klíčové problémy zdravotní péče pro přeživší kolorektálního karcinomu.

  2. Studijní design

    Toto je prospektivní multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie prováděná ve 3 nemocnicích úrovně A: První přidružená nemocnice Xiamenské univerzity, Zhongshanská nemocnice přidružená k Xiamenské univerzitě a Xianganská nemocnice přidružená k Xiamenské univerzitě. Studie je rozdělena do 3 fází:

    2.1 Fáze teoretické konstrukce: Vyvinout fázové kurzy zdravotní výchovy životního stylu založené na TTM prostřednictvím literárního výzkumu a konzultací s experty a dokončit funkční adaptaci metaverse platformy (včetně modulů, jako je grafická a textová výchova, učení kurzů, zdravotní výzvy a pacientské komunity); 2.2 Fáze implementace intervence: Po podepsání informovaného souhlasu jsou způsobilí pacienti randomizováni podle stadia nádoru a věku prostřednictvím centrálního randomizačního systému (platforma REDCap). Experimentální skupina dostává 3měsíční metaverse intervenci (3 dny pro fázi předzvažování, 4 dny pro fázi zvažování, 7 dní pro fázi přípravy, 14 dní pro fázi akce, 14 dní pro fázi udržování, s denní intervenční délkou 20-30 minut) a dokončuje denní check-iny a lékařské Q&A prostřednictvím WeChat skupin; kontrolní skupina dostává rutinní zdravotní výchovu (distribuce Postoperačního rehabilitačního manuálu pro kolorektální karcinom a dokončení pooperačního sledování podle nemocničních postupů); 2.3 Fáze hodnocení účinku: Sbírat kvalitu života pacientů (škálou FACT-C), zdravý životní styl (škálou HPLP II), self-efficacy (škálou SUPPH) a fyziologické ukazatele, jako je BMI a CEA před intervencí (T0), 1 měsíc po intervenci (T1) a 3 měsíce po intervenci (T2). Současně zaznamenávat adherenci k používání metaverse platformy a nežádoucí události.

  3. Studijní cíle 3.1 Primární cíle: Změny standardizovaných skóre škály FACT-C a skóre škály HPLP II u pacientů 3 měsíce po intervenci (T2) ve srovnání s výchozími hodnotami (T0); 3.2 Sekundární cíle: Změny skóre škály SUPPH, pokrok ve fázích změny chování, zlepšení fyziologických ukazatelů, adherence k používání platformy a spokojenost pacientů během T0-T2; 3.3 Bezpečnostní cíle: Výskyt a závažnost nežádoucích událostí (jako je svalová bolest související s cvičením a nepohodlí při ovládání platformy) během intervenčního období.
  4. Kontrola kvality Výzkumný tým provede jednotné základní hodnocení zařazených pacientů a intervenční personál nastoupí do funkce po absolvování školení a hodnocení GCP a provozu platformy; je použito dvojité nezávislé zadávání dat a chybějící hodnoty jsou zpracovány vícenásobným imputováním; současně je zřízena monitorovací skupina k ověření dat z každého centra každé 2 měsíce, aby byla zajištěna přesnost a úplnost výzkumných dat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

174

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s prvně diagnostikovaným kolorektálním karcinomem, kteří podstoupili radikální chirurgickou léčbu
  2. Věk ≥18 let a nepřítomnost těhotenství
  3. Mít základní komunikační, čtecí a porozuměcí schopnosti a umět plynule používat chytré telefony a WeChat
  4. Dobrovolně podepsat informovaný souhlas a zavázat se ke spolupráci při dokončení všech intervencí a následných hodnocení

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti s jinými typy maligních nádorů
  2. Pacienti s neúplně resekovanými nádory nebo vzdálenými metastázami
  3. Pacienti s dysfunkcí důležitých orgánů jako srdce, játra a ledviny nebo s nestabilním/rychle se zhoršujícím stavem
  4. Pacienti s těžkým kognitivním postižením, kteří nemohou normálně komunikovat a spolupracovat při intervenci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TTM-bazální rameno zdravotní výchovy pro metaverse životní styl
Podávat zdravotní výchovu fázovaného životního stylu TTM prostřednictvím metaverse platformy (včetně zdravotních kurzů, imerzivních interakcí, komunit vrstevníků) a kontrolovat docházku/zdravotní otázky a odpovědi ve skupině WeChat. Hodnotit ukazatele na začátku, 1 měsíc a 3 měsíce po zásahu.
Tříměsíční behaviorální intervence stratifikovaná podle stádií, zaměřená na přeživší po operaci kolorektálního karcinomu, vyvinutá v souladu s pěti fázemi Transteoretického modelu (TTM): prekontemplace, kontemplace, příprava, akce a udržování. Intervence zahrnuje moduly modifikace životního stylu (zahrnující dietní doporučení, protokoly fyzické aktivity a zvládání stresu) poskytované prostřednictvím metaverse platformy – včetně didaktických materiálů, ponořujících interaktivních modulů, výzev ke zdravému chování a komunit vrstevnické podpory (20–30 minut denně). Je doplněna denními připomínkami k přihlášení prostřednictvím skupin na WeChatu a konzultacemi s výzkumným týmem v reálném čase. Tato intervence je navržena tak, aby usnadnila přijetí zdraví podporujícího chování a zlepšila zdravím související kvalitu života účastníků.
Ostatní jména:
  • TTM-Metaverse Zdravotní Vzdělávání
Žádný zásah: Skupina rutinní zdravotní výchovy po operaci kolorektálního karcinomu
Poskytnout písemný manuál pro pooperační rehabilitaci a ústní pokyny k životnímu stylu; provádět běžnou telefonní/ambulantní kontrolu podle nemocničního protokolu. Hodnotit ukazatele ve stejných časových bodech jako intervenční skupina.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života související se zdravím hodnocená pomocí škály Functional Assessment of Cancer Therapy-Colorectal (FACT-C)
Časové okno: Výchozí stav (T0), 1 měsíc po intervenci (T1), 3 měsíce po intervenci (T2)
FACT-C škála, ověřený nástroj specifický pro kolorektální karcinom, zahrnuje 36 položek v 5 doménách (fyzická, sociální/rodinná, emocionální, funkční pohoda a subškála specifická pro kolorektální karcinom). Skóre jsou standardizována do rozsahu 0-100, přičemž vyšší skóre indikují lepší kvalitu života. Výsledná míra měří změnu standardizovaných skóre od výchozího stavu k 1 měsíci a 3 měsícům po intervenci.
Výchozí stav (T0), 1 měsíc po intervenci (T1), 3 měsíce po intervenci (T2)
Zlepšení v podpůrných chováních pro zdraví hodnocených pomocí Škály podpůrného životního stylu pro zdraví II (HPLP II)
Časové okno: Výchozí hodnota (T0), 1 měsíc po zásahu (T1), 3 měsíce po zásahu (T2)
Škála HPLP II zahrnuje 52 položek napříč 6 doménami (sebeaktualizace, odpovědnost za zdraví, fyzická aktivita, výživa, mezilidská podpora, zvládání stresu). Skóre se pohybuje od 52 do 208, přičemž vyšší skóre odráží důslednější zdraví podporující chování. Výsledné měření sleduje změnu celkových skóre od výchozího stavu po 1 měsíci a 3 měsících po intervenci.
Výchozí hodnota (T0), 1 měsíc po zásahu (T1), 3 měsíce po zásahu (T2)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v sebeúčinnosti hodnocené pomocí Škály strategií, které lidé používají k podpoře zdraví (SUPPH)
Časové okno: Výchozí stav (T0), 1 měsíc po intervenci (T1), 3 měsíce po intervenci (T2)
Škála SUPPH je ověřený nástroj pro pacienty s rakovinou, který se skládá z 28 položek v rámci 3 domén (pozitivní postoj, vlastní snižování stresu, vlastní rozhodování). Skóre se pohybuje od 28 do 140, přičemž vyšší skóre indikuje silnější sebeúčinnost. Výsledná míra měří změnu celkového skóre po 1 měsíci a 3 měsících po intervenci ve srovnání s výchozím stavem.
Výchozí stav (T0), 1 měsíc po intervenci (T1), 3 měsíce po intervenci (T2)
Průběh stádií změny zdravotního chování hodnocený pomocí Transteoretického modelu (TTM) škály stádií
Časové okno: Výchozí hodnota (T0), 1 měsíc po intervenci (T1), 3 měsíce po intervenci (T2)
Škála TTM Stage klasifikuje změnu chování do 5 stádií (předkontemplace, kontemplace, příprava, akce, udržování). Výsledek vyhodnocuje progresi stádií účastníků (definováno jako postoupení alespoň o jedno stadium) v 1 měsíci a 3 měsících po intervenci vzhledem k výchozímu stavu.
Výchozí hodnota (T0), 1 měsíc po intervenci (T1), 3 měsíce po intervenci (T2)
Míra dodržování intervence při využívání metaverse platformy
Časové okno: Týdně během 3měsíčního intervenčního období; shrnuto 3 měsíce po intervenci (T2)
Adherence je definována jako procento skutečně dokončených intervenčních úkolů (včetně denního využívání metaverse platformy a studia kurzů) vzhledem k požadovaným úkolům. Míra ≥70 % je klasifikována jako vysoká adherence.
Týdně během 3měsíčního intervenčního období; shrnuto 3 měsíce po intervenci (T2)
Spokojenost účastníků s platformou pro zdravotní vzdělávání v metaverse
Časové okno: 1 měsíc po intervenci (T1), 3 měsíce po intervenci (T2)
Hodnoceno pomocí validovaného dotazníku vlastní konstrukce (5bodová Likertova škála) pokrývajícího funkčnost platformy, relevanci obsahu kurzu, interaktivní zážitek a vnímané přínosy intervence. Vyšší skóre značí větší spokojenost.
1 měsíc po intervenci (T1), 3 měsíce po intervenci (T2)
Změna BMI
Časové okno: Výchozí stav (T0), 1 měsíc po zásahu (T1), 3 měsíce po zásahu (T2)
Klíčové fyziologické ukazatele zahrnují index tělesné hmotnosti (BMI). Výzkumníci sbírají data o BMI prostřednictvím laboratorních testů v nemocnici, aby posoudili změny zdravotního stavu související s metabolismem a nádory.
Výchozí stav (T0), 1 měsíc po zásahu (T1), 3 měsíce po zásahu (T2)
Změna CEA
Časové okno: Výchozí stav (T0), 1 měsíc po intervenci (T1), 3 měsíce po intervenci (T2)
Karcinoembryonální antigen (CEA) je klíčový fyziologický ukazatel. Výzkumníci shromažďují data prostřednictvím laboratorních testů v nemocnici.
Výchozí stav (T0), 1 měsíc po intervenci (T1), 3 měsíce po intervenci (T2)
Změna hladiny glukózy v krvi
Časové okno: Výchozí stav (T0), 1 měsíc po zásahu (T1), 3 měsíce po zásahu (T2)
Výzkumníci shromažďují data o hladině glukózy v krvi nalačno prostřednictvím laboratorních testů v nemocnici, aby vyhodnotili změny metabolického a nádorového zdravotního stavu.
Výchozí stav (T0), 1 měsíc po zásahu (T1), 3 měsíce po zásahu (T2)
Změna hladiny krevních lipidů
Časové okno: Výchozí stav (T0), 1 měsíc po zákroku (T1), 3 měsíce po zákroku (T2)
Výzkumníci shromažďují data o celkovém cholesterolu, triglyceridech, lipoproteiních s nízkou hustotou (LDL) a lipoproteiních s vysokou hustotou (HDL) prostřednictvím laboratorních testů v nemocnici, aby posoudili změny metabolického a nádorového zdravotního stavu.
Výchozí stav (T0), 1 měsíc po zákroku (T1), 3 měsíce po zákroku (T2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit