- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07362823
Studie o účinnosti modelu zdravotní výchovy v metaverse založeného na transteoretickém modelu pro zlepšení kvality života a úpravu životního stylu u přeživších kolorektálního karcinomu
Studie o účinnosti modelu zdravotní výchovy životního stylu v metavesmíru založeného na transteoretickém modelu pro zlepšení kvality života a úpravu životního stylu u přeživších kolorektálního karcinomu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studijní pozadí Kolorektální karcinom je v Číně na 2. místě ve výskytu a na 4. místě v úmrtnosti mezi maligními nádory, s 517 000 novými případy a 240 000 úmrtími v roce 2022, přičemž počet pacientů se očekává nárůst na 910 000 do roku 2040. Chirurgické a jiné léčebné metody prodloužily přežití pacientů a přeměnily onemocnění na chronický stav vyžadující dlouhodobou péči. Avšak pooperační pacienti obecně pociťují fyzické příznaky, jako je bolest a gastrointestinální poruchy, stejně jako psychologické problémy, jako je strach z recidivy a úzkost, a mají nízkou adherenci ke zdravým životním stylům, jako je vyvážená strava a pravidelné cvičení. Tradiční zdravotní výchova se hlavně spoléhá na papírové manuály a verbální pokyny, postrádá fázové behaviorální intervence a kontinuální interaktivní podporu, což nemůže účinně podpořit rozvoj dlouhodobých zdravých návyků u pacientů.
Transteoretický model (TTM) rozděluje změnu chování do 5 fází (předzvažování, zvažování, příprava, akce, udržování) a může poskytnout cílené strategie behaviorální intervence; metaverse technologie má výhody imerze a vysoké interaktivity, které mohou překonat časová a prostorová omezení tradiční výchovy. Tato studie integruje teorii TTM, životní styl medicíny (včetně šesti pilířů, jako je strava, cvičení a zvládání stresu) a metaverse technologii k vytvoření nového modelu zdravotní výchovy, s cílem řešit klíčové problémy zdravotní péče pro přeživší kolorektálního karcinomu.
Studijní design
Toto je prospektivní multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie prováděná ve 3 nemocnicích úrovně A: První přidružená nemocnice Xiamenské univerzity, Zhongshanská nemocnice přidružená k Xiamenské univerzitě a Xianganská nemocnice přidružená k Xiamenské univerzitě. Studie je rozdělena do 3 fází:
2.1 Fáze teoretické konstrukce: Vyvinout fázové kurzy zdravotní výchovy životního stylu založené na TTM prostřednictvím literárního výzkumu a konzultací s experty a dokončit funkční adaptaci metaverse platformy (včetně modulů, jako je grafická a textová výchova, učení kurzů, zdravotní výzvy a pacientské komunity); 2.2 Fáze implementace intervence: Po podepsání informovaného souhlasu jsou způsobilí pacienti randomizováni podle stadia nádoru a věku prostřednictvím centrálního randomizačního systému (platforma REDCap). Experimentální skupina dostává 3měsíční metaverse intervenci (3 dny pro fázi předzvažování, 4 dny pro fázi zvažování, 7 dní pro fázi přípravy, 14 dní pro fázi akce, 14 dní pro fázi udržování, s denní intervenční délkou 20-30 minut) a dokončuje denní check-iny a lékařské Q&A prostřednictvím WeChat skupin; kontrolní skupina dostává rutinní zdravotní výchovu (distribuce Postoperačního rehabilitačního manuálu pro kolorektální karcinom a dokončení pooperačního sledování podle nemocničních postupů); 2.3 Fáze hodnocení účinku: Sbírat kvalitu života pacientů (škálou FACT-C), zdravý životní styl (škálou HPLP II), self-efficacy (škálou SUPPH) a fyziologické ukazatele, jako je BMI a CEA před intervencí (T0), 1 měsíc po intervenci (T1) a 3 měsíce po intervenci (T2). Současně zaznamenávat adherenci k používání metaverse platformy a nežádoucí události.
- Studijní cíle 3.1 Primární cíle: Změny standardizovaných skóre škály FACT-C a skóre škály HPLP II u pacientů 3 měsíce po intervenci (T2) ve srovnání s výchozími hodnotami (T0); 3.2 Sekundární cíle: Změny skóre škály SUPPH, pokrok ve fázích změny chování, zlepšení fyziologických ukazatelů, adherence k používání platformy a spokojenost pacientů během T0-T2; 3.3 Bezpečnostní cíle: Výskyt a závažnost nežádoucích událostí (jako je svalová bolest související s cvičením a nepohodlí při ovládání platformy) během intervenčního období.
- Kontrola kvality Výzkumný tým provede jednotné základní hodnocení zařazených pacientů a intervenční personál nastoupí do funkce po absolvování školení a hodnocení GCP a provozu platformy; je použito dvojité nezávislé zadávání dat a chybějící hodnoty jsou zpracovány vícenásobným imputováním; současně je zřízena monitorovací skupina k ověření dat z každého centra každé 2 měsíce, aby byla zajištěna přesnost a úplnost výzkumných dat.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Xinyu Huang
- Telefonní číslo: 19509906220
- E-mail: 19509906220@163.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s prvně diagnostikovaným kolorektálním karcinomem, kteří podstoupili radikální chirurgickou léčbu
- Věk ≥18 let a nepřítomnost těhotenství
- Mít základní komunikační, čtecí a porozuměcí schopnosti a umět plynule používat chytré telefony a WeChat
- Dobrovolně podepsat informovaný souhlas a zavázat se ke spolupráci při dokončení všech intervencí a následných hodnocení
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s jinými typy maligních nádorů
- Pacienti s neúplně resekovanými nádory nebo vzdálenými metastázami
- Pacienti s dysfunkcí důležitých orgánů jako srdce, játra a ledviny nebo s nestabilním/rychle se zhoršujícím stavem
- Pacienti s těžkým kognitivním postižením, kteří nemohou normálně komunikovat a spolupracovat při intervenci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TTM-bazální rameno zdravotní výchovy pro metaverse životní styl
Podávat zdravotní výchovu fázovaného životního stylu TTM prostřednictvím metaverse platformy (včetně zdravotních kurzů, imerzivních interakcí, komunit vrstevníků) a kontrolovat docházku/zdravotní otázky a odpovědi ve skupině WeChat.
Hodnotit ukazatele na začátku, 1 měsíc a 3 měsíce po zásahu.
|
Tříměsíční behaviorální intervence stratifikovaná podle stádií, zaměřená na přeživší po operaci kolorektálního karcinomu, vyvinutá v souladu s pěti fázemi Transteoretického modelu (TTM): prekontemplace, kontemplace, příprava, akce a udržování.
Intervence zahrnuje moduly modifikace životního stylu (zahrnující dietní doporučení, protokoly fyzické aktivity a zvládání stresu) poskytované prostřednictvím metaverse platformy – včetně didaktických materiálů, ponořujících interaktivních modulů, výzev ke zdravému chování a komunit vrstevnické podpory (20–30 minut denně).
Je doplněna denními připomínkami k přihlášení prostřednictvím skupin na WeChatu a konzultacemi s výzkumným týmem v reálném čase.
Tato intervence je navržena tak, aby usnadnila přijetí zdraví podporujícího chování a zlepšila zdravím související kvalitu života účastníků.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Skupina rutinní zdravotní výchovy po operaci kolorektálního karcinomu
Poskytnout písemný manuál pro pooperační rehabilitaci a ústní pokyny k životnímu stylu; provádět běžnou telefonní/ambulantní kontrolu podle nemocničního protokolu.
Hodnotit ukazatele ve stejných časových bodech jako intervenční skupina.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života související se zdravím hodnocená pomocí škály Functional Assessment of Cancer Therapy-Colorectal (FACT-C)
Časové okno: Výchozí stav (T0), 1 měsíc po intervenci (T1), 3 měsíce po intervenci (T2)
|
FACT-C škála, ověřený nástroj specifický pro kolorektální karcinom, zahrnuje 36 položek v 5 doménách (fyzická, sociální/rodinná, emocionální, funkční pohoda a subškála specifická pro kolorektální karcinom).
Skóre jsou standardizována do rozsahu 0-100, přičemž vyšší skóre indikují lepší kvalitu života.
Výsledná míra měří změnu standardizovaných skóre od výchozího stavu k 1 měsíci a 3 měsícům po intervenci.
|
Výchozí stav (T0), 1 měsíc po intervenci (T1), 3 měsíce po intervenci (T2)
|
|
Zlepšení v podpůrných chováních pro zdraví hodnocených pomocí Škály podpůrného životního stylu pro zdraví II (HPLP II)
Časové okno: Výchozí hodnota (T0), 1 měsíc po zásahu (T1), 3 měsíce po zásahu (T2)
|
Škála HPLP II zahrnuje 52 položek napříč 6 doménami (sebeaktualizace, odpovědnost za zdraví, fyzická aktivita, výživa, mezilidská podpora, zvládání stresu).
Skóre se pohybuje od 52 do 208, přičemž vyšší skóre odráží důslednější zdraví podporující chování.
Výsledné měření sleduje změnu celkových skóre od výchozího stavu po 1 měsíci a 3 měsících po intervenci.
|
Výchozí hodnota (T0), 1 měsíc po zásahu (T1), 3 měsíce po zásahu (T2)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v sebeúčinnosti hodnocené pomocí Škály strategií, které lidé používají k podpoře zdraví (SUPPH)
Časové okno: Výchozí stav (T0), 1 měsíc po intervenci (T1), 3 měsíce po intervenci (T2)
|
Škála SUPPH je ověřený nástroj pro pacienty s rakovinou, který se skládá z 28 položek v rámci 3 domén (pozitivní postoj, vlastní snižování stresu, vlastní rozhodování).
Skóre se pohybuje od 28 do 140, přičemž vyšší skóre indikuje silnější sebeúčinnost.
Výsledná míra měří změnu celkového skóre po 1 měsíci a 3 měsících po intervenci ve srovnání s výchozím stavem.
|
Výchozí stav (T0), 1 měsíc po intervenci (T1), 3 měsíce po intervenci (T2)
|
|
Průběh stádií změny zdravotního chování hodnocený pomocí Transteoretického modelu (TTM) škály stádií
Časové okno: Výchozí hodnota (T0), 1 měsíc po intervenci (T1), 3 měsíce po intervenci (T2)
|
Škála TTM Stage klasifikuje změnu chování do 5 stádií (předkontemplace, kontemplace, příprava, akce, udržování). Výsledek vyhodnocuje progresi stádií účastníků (definováno jako postoupení alespoň o jedno stadium) v 1 měsíci a 3 měsících po intervenci vzhledem k výchozímu stavu.
|
Výchozí hodnota (T0), 1 měsíc po intervenci (T1), 3 měsíce po intervenci (T2)
|
|
Míra dodržování intervence při využívání metaverse platformy
Časové okno: Týdně během 3měsíčního intervenčního období; shrnuto 3 měsíce po intervenci (T2)
|
Adherence je definována jako procento skutečně dokončených intervenčních úkolů (včetně denního využívání metaverse platformy a studia kurzů) vzhledem k požadovaným úkolům.
Míra ≥70 % je klasifikována jako vysoká adherence.
|
Týdně během 3měsíčního intervenčního období; shrnuto 3 měsíce po intervenci (T2)
|
|
Spokojenost účastníků s platformou pro zdravotní vzdělávání v metaverse
Časové okno: 1 měsíc po intervenci (T1), 3 měsíce po intervenci (T2)
|
Hodnoceno pomocí validovaného dotazníku vlastní konstrukce (5bodová Likertova škála) pokrývajícího funkčnost platformy, relevanci obsahu kurzu, interaktivní zážitek a vnímané přínosy intervence.
Vyšší skóre značí větší spokojenost.
|
1 měsíc po intervenci (T1), 3 měsíce po intervenci (T2)
|
|
Změna BMI
Časové okno: Výchozí stav (T0), 1 měsíc po zásahu (T1), 3 měsíce po zásahu (T2)
|
Klíčové fyziologické ukazatele zahrnují index tělesné hmotnosti (BMI).
Výzkumníci sbírají data o BMI prostřednictvím laboratorních testů v nemocnici, aby posoudili změny zdravotního stavu související s metabolismem a nádory.
|
Výchozí stav (T0), 1 měsíc po zásahu (T1), 3 měsíce po zásahu (T2)
|
|
Změna CEA
Časové okno: Výchozí stav (T0), 1 měsíc po intervenci (T1), 3 měsíce po intervenci (T2)
|
Karcinoembryonální antigen (CEA) je klíčový fyziologický ukazatel.
Výzkumníci shromažďují data prostřednictvím laboratorních testů v nemocnici.
|
Výchozí stav (T0), 1 měsíc po intervenci (T1), 3 měsíce po intervenci (T2)
|
|
Změna hladiny glukózy v krvi
Časové okno: Výchozí stav (T0), 1 měsíc po zásahu (T1), 3 měsíce po zásahu (T2)
|
Výzkumníci shromažďují data o hladině glukózy v krvi nalačno prostřednictvím laboratorních testů v nemocnici, aby vyhodnotili změny metabolického a nádorového zdravotního stavu.
|
Výchozí stav (T0), 1 měsíc po zásahu (T1), 3 měsíce po zásahu (T2)
|
|
Změna hladiny krevních lipidů
Časové okno: Výchozí stav (T0), 1 měsíc po zákroku (T1), 3 měsíce po zákroku (T2)
|
Výzkumníci shromažďují data o celkovém cholesterolu, triglyceridech, lipoproteiních s nízkou hustotou (LDL) a lipoproteiních s vysokou hustotou (HDL) prostřednictvím laboratorních testů v nemocnici, aby posoudili změny metabolického a nádorového zdravotního stavu.
|
Výchozí stav (T0), 1 měsíc po zákroku (T1), 3 měsíce po zákroku (T2)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Střevní nemoci
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Chování
- Dodržování a dodržování léčby
- Compliance pacienta
- Přijímání zdravotní péče pacientem
- Intervence adherence
- Adherence léků
- Kolorektální novotvary
- Zdravotní chování
- Zdravotnické vzdělání
Další identifikační čísla studie
- XDYX202510K58
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .