基于跨理论模型的元宇宙生活方式健康教育模式改善结直肠癌幸存者生活质量及修正生活方式效果研究
一项基于跨理论模型的元宇宙生活方式健康教育模式改善结直肠癌幸存者生活质量及改变生活方式效果的研究
研究概览
详细说明
研究背景 结直肠癌在我国恶性肿瘤中发病率排名第2位,死亡率排名第4位,2022年新增病例51.7万例,死亡24万例,预计到2040年患者数量将增加至91万例。 手术及其他治疗方法延长了患者的生存期,使该疾病转变为需要长期管理的慢性病。 然而,术后患者普遍存在疼痛、胃肠道紊乱等躯体症状,以及对复发恐惧、焦虑等心理问题,且在均衡饮食、规律运动等健康生活方式行为方面的依从性较低。 传统健康教育主要依赖纸质手册和口头指导,缺乏分阶段的行为干预和持续互动支持,无法有效促进患者长期健康行为的养成。
跨理论模型(TTM)将行为改变分为5个阶段(前意向阶段、意向阶段、准备阶段、行动阶段、维持阶段),可提供针对性的行为干预策略;元宇宙技术具有沉浸性、高互动性等优势,能突破传统教育的时空限制。 本研究整合TTM理论、生活方式医学(包括饮食、运动、压力管理等六大支柱)和元宇宙技术,构建新型健康教育模式,旨在解决结直肠癌幸存者健康管理的核心痛点。
研究设计
本研究为前瞻性多中心随机对照试验,在3家三级甲等医院开展:厦门大学附属第一医院、厦门大学附属中山医院、厦门大学附属翔安医院。 研究分为3个阶段:
2.1 理论构建阶段:通过文献研究和专家咨询,基于TTM开发分阶段生活方式健康教育课程,并完成元宇宙平台功能适配(包括图文教育、课程学习、健康挑战、病友社区等模块);2.2 干预实施阶段:签署知情同意书后,符合条件患者通过中央随机系统(REDCap平台)按肿瘤分期和年龄进行随机分组。 实验组接受3个月元宇宙干预(前意向阶段3天、意向阶段4天、准备阶段7天、行动阶段14天、维持阶段14天,每日干预时长20-30分钟),并通过微信群完成每日打卡和医疗问答;对照组接受常规健康教育(发放《结直肠癌术后康复手册》并按医院流程完成术后随访);2.3 效果评估阶段:在干预前(T0)、干预后1个月(T1)、干预后3个月(T2)收集患者生活质量(FACT-C量表)、健康生活方式(HPLP II量表)、自我效能(SUPPH量表)及BMI、CEA等生理指标。 同时记录元宇宙平台使用依从性和不良事件。
- 研究终点 3.1 主要终点:干预后3个月(T2)患者FACT-C量表标准化评分及HPLP II量表评分较基线(T0)的变化;3.2 次要终点:T0-T2期间SUPPH量表评分变化、行为改变阶段进展、生理指标改善、平台使用依从性及患者满意度;3.3 安全性终点:干预期间不良事件(如运动相关肌肉酸痛、平台操作不适)发生率和严重程度。
- 质量控制 研究团队将对入组患者进行统一基线评估,干预人员需通过GCP及平台操作培训考核后上岗;采用双人独立数据录入,缺失值采用多重填补法处理;同时设立监查组每2个月对各中心数据进行核查,确保研究数据的准确性和完整性。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Xinyu Huang
- 电话号码:19509906220
- 邮箱:19509906220@163.com
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 首次诊断为结直肠癌并接受根治性手术治疗的患者
- 年龄≥18岁且非妊娠期
- 具备基本沟通、阅读和理解能力,并能熟练使用智能手机和微信
- 自愿签署知情同意书,并承诺配合完成所有干预措施和随访评估
排除标准:
- 患有其他类型恶性肿瘤的患者
- 肿瘤未完全切除或存在远处转移的患者
- 心、肝、肾等重要器官功能障碍,或病情不稳定/快速恶化的患者
- 存在严重认知障碍,无法正常沟通并配合干预的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:基于TTM的元宇宙生活方式健康教育组
通过元宇宙平台(包含健康课程、沉浸式互动、同伴社区)和微信群打卡/医疗问答实施TTM分阶段生活方式健康教育。
在基线、干预后1个月、3个月时评估指标。
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一项为期三个月、针对结直肠癌术后幸存者的阶段分层行为干预方案,该方案依据跨理论模型(TTM)的五个阶段(前意向阶段、意向阶段、准备阶段、行动阶段和维持阶段)设计开发。
干预内容包括生活方式调整模块(涵盖饮食指导、体力活动方案和压力管理),通过元宇宙平台提供——包括教学材料、沉浸式互动模块、健康行为挑战以及同伴支持社区(每日20-30分钟)。
辅以通过微信群进行的每日签到提醒,以及研究团队提供的实时临床咨询。
此项干预旨在帮助参与者采纳促进健康的行为,并提升其健康相关生活质量。
其他名称:
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无干预:常规结直肠癌术后健康教育组
提供纸质版术后康复手册及口头生活方式指导;按医院规程进行常规电话/门诊随访。
在干预组相同时间点评估指标。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过癌症治疗功能评估-结直肠(FACT-C)量表评估的健康相关生活质量变化
大体时间:基线 (T0)、干预后1个月 (T1)、干预后3个月 (T2)
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FACT-C量表是一种经过验证的结直肠癌特异性工具,包含36个项目,涵盖5个领域(生理、社会/家庭、情感、功能健康以及结直肠癌特异性子量表)。
分数标准化为0-100范围,分数越高表示生活质量越好。
该结局指标测量从基线到干预后1个月和3个月标准化分数的变化。
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基线 (T0)、干预后1个月 (T1)、干预后3个月 (T2)
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通过健康促进生活方式量表II(HPLP II)评估的健康促进行为改善
大体时间:基线 (T0)、干预后1个月 (T1)、干预后3个月 (T2)
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HPLP II量表包含6个领域(自我实现、健康责任感、体育活动、营养、人际支持、压力管理)的52个项目。
得分范围为52至208分,分数越高表明健康促进行为越一致。
该结果测量从基线到干预后1个月和3个月总得分的变化。
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基线 (T0)、干预后1个月 (T1)、干预后3个月 (T2)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过《人群促进健康策略使用量表(SUPPH)》评估的自我效能变化
大体时间:基线(T0)、干预后1个月(T1)、干预后3个月(T2)
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SUPPH量表是一种经过验证的癌症患者评估工具,包含28个项目,涵盖3个领域(积极态度、自我压力缓解、自我决策)。
评分范围为28至140分,分数越高表明自我效能感越强。
该结果指标测量干预后1个月和3个月时总分与基线相比的变化。
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基线(T0)、干预后1个月(T1)、干预后3个月(T2)
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根据跨理论模型(TTM)阶段量表评估的健康行为改变阶段进展
大体时间:基线(T0)、干预后1个月(T1)、干预后3个月(T2)
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TTM阶段量表将行为改变分为5个阶段(前意向阶段、意向阶段、准备阶段、行动阶段、维持阶段)。
该结果评估参与者在干预后1个月和3个月时相对于基线阶段的进展(定义为至少前进一个阶段)。
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基线(T0)、干预后1个月(T1)、干预后3个月(T2)
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元宇宙平台使用干预依从率
大体时间:每周在3个月干预期间进行;在干预后3个月(T2)进行总结
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依从性定义为实际完成的干预任务(包括每日元宇宙平台使用和课程学习)占所需任务的百分比。
比率≥70%被归类为高依从性。
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每周在3个月干预期间进行;在干预后3个月(T2)进行总结
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参与者对元宇宙健康教育平台的满意度
大体时间:干预后1个月(T1),干预后3个月(T2)
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通过经验证的自设问卷(5点李克特量表)进行评估,涵盖平台功能、课程内容相关性、互动体验和感知干预益处。
分数越高表示满意度越高。 |
干预后1个月(T1),干预后3个月(T2)
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BMI变化
大体时间:基线(T0)、干预后1个月(T1)、干预后3个月(T2)
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关键生理指标包括身体质量指数(BMI)。
研究人员通过医院实验室测试收集BMI数据,以评估代谢和肿瘤相关健康状况的变化。
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基线(T0)、干预后1个月(T1)、干预后3个月(T2)
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CEA 变化
大体时间:基线(T0)、干预后1个月(T1)、干预后3个月(T2)
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癌胚抗原(CEA)是一项关键的生理指标。
研究人员通过医院实验室检测收集数据。
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基线(T0)、干预后1个月(T1)、干预后3个月(T2)
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血糖变化
大体时间:基线(T0)、干预后1个月(T1)、干预后3个月(T2)
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研究人员通过医院实验室测试收集空腹血糖数据,以评估代谢和肿瘤相关健康状况的变化。
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基线(T0)、干预后1个月(T1)、干预后3个月(T2)
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血脂变化
大体时间:基线 (T0)、干预后1个月 (T1)、干预后3个月 (T2)
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研究人员通过医院实验室检测收集总胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白(LDL)和高密度脂蛋白(HDL)的数据,以评估代谢和肿瘤相关健康状况的变化。
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基线 (T0)、干预后1个月 (T1)、干预后3个月 (T2)
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合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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