- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07362823
Een studie naar de effectiviteit van het Metaverse Lifestyle Health Education Model, gebaseerd op het Transtheoretisch Model, voor het verbeteren van de levenskwaliteit en het aanpassen van de levensstijl bij overlevenden van colorectale kanker
Een onderzoek naar de effectiviteit van het Metaverse levensstijl gezondheidseducatie model, gebaseerd op het Transtheoretisch Model, voor het verbeteren van de kwaliteit van leven en het aanpassen van de levensstijl bij overlevenden van colorectale kanker
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studieachtergrond Colorectale kanker staat op de 2e plaats wat betreft incidentie en op de 4e plaats wat betreft mortaliteit onder kwaadaardige tumoren in China, met 517.000 nieuwe gevallen en 240.000 sterfgevallen in 2022, en het aantal patiënten zal naar verwachting toenemen tot 910.000 in 2040. Chirurgische en andere behandelmethoden hebben de overleving van patiënten verlengd, waardoor de ziekte is getransformeerd in een chronische aandoening die langdurig beheer vereist. Postoperatieve patiënten ervaren echter over het algemeen fysieke symptomen zoals pijn en gastro-intestinale stoornissen, evenals psychologische problemen zoals angst voor terugkeer en angst, en hebben een lage naleving van gezonde levensstijlgedragingen zoals een gebalanceerd dieet en regelmatige lichaamsbeweging. Traditionele gezondheidsvoorlichting is voornamelijk gebaseerd op papieren handleidingen en mondelinge begeleiding, ontbreekt aan gefaseerde gedragsinterventies en continue interactieve ondersteuning, wat niet effectief de ontwikkeling van langdurige gezonde gedragingen bij patiënten kan bevorderen.
Het Transtheoretisch Model (TTM) verdeelt gedragsverandering in 5 fasen (pre-contemplatie, contemplatie, voorbereiding, actie, onderhoud) en kan gerichte gedragsinterventiestrategieën bieden; metaverse-technologie heeft de voordelen van immersie en hoge interactiviteit, die de temporele en ruimtelijke beperkingen van traditioneel onderwijs kunnen doorbreken. Deze studie integreert TTM-theorie, leefstijlgeneeskunde (inclusief zes pijlers zoals dieet, lichaamsbeweging en stressmanagement) en metaverse-technologie om een nieuw gezondheidsvoorlichtingsmodel op te bouwen, met als doel de kernpijnpunten van gezondheidsmanagement voor colorectale kankeroverlevenden aan te pakken.
Studieontwerp
Dit is een prospectieve multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd in 3 Grade A tertiaire ziekenhuizen: Het Eerste Geaffilieerde Ziekenhuis van Xiamen Universiteit, Zhongshan Ziekenhuis Geaffilieerd aan Xiamen Universiteit, en Xiang'an Ziekenhuis Geaffilieerd aan Xiamen Universiteit. De studie is verdeeld in 3 fasen:
2.1 Theoretische Constructiefase: Ontwikkel gefaseerde leefstijl gezondheidsvoorlichtingscursussen gebaseerd op TTM door middel van literatuuronderzoek en expertconsultatie, en voltooi de functionele aanpassing van het metaverse-platform (inclusief modules zoals grafische en tekstuele educatie, cursusleren, gezondheidsuitdagingen en patiëntengemeenschappen); 2.2 Interventie-uitvoeringsfase: Na ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier worden in aanmerking komende patiënten willekeurig gegroepeerd op basis van tumorstadium en leeftijd via het centrale randomisatiesysteem (REDCap-platform). De experimentele groep ontvangt 3 maanden metaverse-interventie (3 dagen voor pre-contemplatiefase, 4 dagen voor contemplatiefase, 7 dagen voor voorbereidingsfase, 14 dagen voor actiefase, 14 dagen voor onderhoudsfase, met een dagelijkse interventieduur van 20-30 minuten), en voltooit dagelijkse check-ins en medische Q&A via WeChat-groepen; de controlegroep ontvangt routinematige gezondheidsvoorlichting (deel de Postoperatieve Revalidatiehandleiding voor Colorectale Kanker uit en voltooi postoperatieve follow-up volgens ziekenhuisprocedures); 2.3 Effectevaluatiefase: Verzamel de kwaliteit van leven van patiënten (FACT-C-schaal), gezonde levensstijl (HPLP II-schaal), zelfeffectiviteit (SUPPH-schaal), en fysiologische indicatoren zoals BMI en CEA vóór interventie (T0), 1 maand na interventie (T1) en 3 maanden na interventie (T2). Tegelijkertijd, registreer de gebruikscompliance van het metaverse-platform en ongewenste gebeurtenissen.
- Studie-eindpunten 3.1 Primaire eindpunten: Veranderingen in gestandaardiseerde scores van de FACT-C-schaal en scores van de HPLP II-schaal bij patiënten op 3 maanden na interventie (T2) vergeleken met baseline (T0); 3.2 Secundaire eindpunten: Veranderingen in SUPPH-schaalscores, voortgang van gedragsveranderingsfasen, verbetering van fysiologische indicatoren, platformgebruikscompliance en tevredenheid van patiënten tijdens T0-T2; 3.3 Veiligheidseindpunten: Incidentie en ernst van ongewenste gebeurtenissen (zoals lichaamsbeweging-gerelateerde spierpijn en platformbedieningsongemak) tijdens de interventieperiode.
- Kwaliteitscontrole Het onderzoeksteam zal een uniforme baselinebeoordeling uitvoeren van ingeschreven patiënten, en interventiepersoneel zal hun functie bekleden na het doorstaan van GCP- en platformbedieningstraining en -beoordeling; dubbele onafhankelijke gegevensinvoer wordt toegepast, en ontbrekende waarden worden verwerkt door middel van multiple imputation; tegelijkertijd wordt een monitoringgroep opgericht om elke 2 maanden gegevens van elk centrum te verifiëren om de nauwkeurigheid en volledigheid van onderzoeksgegevens te waarborgen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Xinyu Huang
- Telefoonnummer: 19509906220
- E-mail: 19509906220@163.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met eerst gediagnosticeerd colorectaal carcinoom die een radicale chirurgische behandeling hebben ondergaan
- Leeftijd ≥18 jaar en niet zwanger
- Basis communicatie-, lees- en begripsvaardigheden hebben en smartphones en WeChat vaardig kunnen gebruiken
- Vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen en beloven mee te werken aan het voltooien van alle interventies en follow-upbeoordelingen
Exclusiecriteria:
- Patiënten met andere typen kwaadaardige tumoren
- Patiënten met onvolledig verwijderde tumoren of uitzaaiingen op afstand
- Patiënten met disfunctie van belangrijke organen zoals hart, lever en nieren, of met instabiele/snel verslechterende aandoeningen
- Patiënten met ernstige cognitieve stoornissen die niet normaal kunnen communiceren en niet kunnen samenwerken met de interventie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TTM-Gebaseerde Metaverse Leefstijlgezondheidseducatie Arm
Verstrek TTM-fase leefstijlgezondheidsvoorlichting via metaverse-platform (inclusief gezondheidscursussen, meeslepende interacties, peergemeenschappen) en WeChat-groep check-in/medische Q&A.
Beoordeel indicatoren bij baseline, 1 maand, 3 maanden na interventie.
|
Een drie maanden durende, op stadium gestratificeerde gedragsinterventie gericht op postoperatieve overlevenden van colorectale kanker, ontwikkeld in overeenstemming met de vijf fasen van het Transtheoretisch Model (TTM): pre-contemplatie, contemplatie, voorbereiding, actie en onderhoud.
De interventie omvat leefstijlveranderingsmodules (inclusief voedingsrichtlijnen, fysieke activiteitsprotocollen en stressmanagement) aangeboden via een metaverse-platform, waaronder didactisch materiaal, interactieve immersieve modules, gezondheidsgedragsuitdagingen en peer support-gemeenschappen (20-30 minuten per dag).
Dit wordt aangevuld met dagelijkse check-in-herinneringen via WeChat-groepen en realtime klinische consultatie van het onderzoeksteam.
Deze interventie is ontworpen om de adoptie van gezondheidsbevorderende gedragingen te vergemakkelijken en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven onder deelnemers te verbeteren.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Routineel Postoperatief Gezondheidsonderwijs voor Darmkanker Arm
Verstrek een papieren postoperatief revalidatiehandboek en mondelinge leefstijlbegeleiding; voer routinematige telefonische/poliklinische follow-up uit volgens ziekenhuisprotocol.
Beoordeel indicatoren op dezelfde tijdstippen als de interventiegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld met de Functional Assessment of Cancer Therapy-Colorectal (FACT-C) schaal
Tijdsspanne: Baseline (T0), 1 maand na interventie (T1), 3 maanden na interventie (T2)
|
De FACT-C-schaal, een gevalideerd instrument specifiek voor colorectale kanker, omvat 36 items verdeeld over 5 domeinen (fysiek, sociaal/gezin, emotioneel, functioneel welzijn en de colorectale kanker-specifieke subschaal).
Scores worden gestandaardiseerd op een schaal van 0-100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
De uitkomstmaat meet de verandering in gestandaardiseerde scores vanaf de baseline tot 1 maand en 3 maanden na de interventie.
|
Baseline (T0), 1 maand na interventie (T1), 3 maanden na interventie (T2)
|
|
Verbetering in gezondheidsbevorderende gedragingen beoordeeld door de Health-Promoting Lifestyle Profile II (HPLP II) schaal
Tijdsspanne: Baseline (T0), 1 maand na interventie (T1), 3 maanden na interventie (T2)
|
De HPLP II-schaal omvat 52 items verdeeld over 6 domeinen (zelfactualisatie, gezondheidsverantwoordelijkheid, lichamelijke activiteit, voeding, interpersoonlijke ondersteuning, stressmanagement).
Scores variëren van 52 tot 208, waarbij hogere scores consistentere gezondheidsbevorderende gedragingen weerspiegelen.
De uitkomst meet de verandering in totale scores van baseline tot 1 maand en 3 maanden na de interventie.
|
Baseline (T0), 1 maand na interventie (T1), 3 maanden na interventie (T2)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in zelfeffectiviteit beoordeeld met de Strategies Used by People to Promote Health (SUPPH) Schaal
Tijdsspanne: Baseline (T0), 1 maand na interventie (T1), 3 maanden na interventie (T2)
|
De SUPPH-schaal is een gevalideerd instrument voor kankerpatiënten, bestaande uit 28 items verdeeld over 3 domeinen (positieve houding, zelf-stressreductie, zelf-besluitvorming).
Scores variëren van 28 tot 140, waarbij hogere scores een sterkere zelfeffectiviteit aangeven.
De uitkomstmaat meet de verandering in totaalscores op 1 maand en 3 maanden na de interventie vergeleken met de uitgangswaarde.
|
Baseline (T0), 1 maand na interventie (T1), 3 maanden na interventie (T2)
|
|
Voortgang van Gezondheidsgedragsveranderingsstadia Beoordeeld door de Transtheoretische Model (TTM) Stadiëringsschaal
Tijdsspanne: Baseline (T0), 1 maand na interventie (T1), 3 maanden na interventie (T2)
|
De TTM Stage Scale classificeert gedragsverandering in 5 fasen (precontemplatie, contemplatie, voorbereiding, actie, onderhoud).
De uitkomst evalueert de progressie van de fasen van deelnemers (gedefinieerd als ten minste één fase vooruitgaan) op 1 maand en 3 maanden na de interventie ten opzichte van de basislijn.
|
Baseline (T0), 1 maand na interventie (T1), 3 maanden na interventie (T2)
|
|
Interventieadherentiegraad van Metaverse-platformgebruik
Tijdsspanne: Wekelijks tijdens de 3-maanden interventieperiode; samengevat op 3 maanden na interventie (T2)
|
Adherentie wordt gedefinieerd als het percentage daadwerkelijk voltooide interventietaken (inclusief dagelijks metaverse-platformgebruik en cursusleren) ten opzichte van de vereiste taken.
Een percentage ≥70% wordt geclassificeerd als hoge adherentie.
|
Wekelijks tijdens de 3-maanden interventieperiode; samengevat op 3 maanden na interventie (T2)
|
|
Tevredenheid van deelnemers met het Metaverse Gezondheidseducatieplatform
Tijdsspanne: 1 maand na interventie (T1), 3 maanden na interventie (T2)
|
Beoordeeld met een gevalideerde zelfontworpen vragenlijst (5-punts Likertschaal) die platformfunctionaliteit, relevantie van cursusinhoud, interactieve ervaring en waargenomen interventievoordelen dekt.
Hogere scores duiden op grotere tevredenheid.
|
1 maand na interventie (T1), 3 maanden na interventie (T2)
|
|
Verandering in BMI
Tijdsspanne: Baseline (T0), 1 maand na interventie (T1), 3 maanden na interventie (T2)
|
Belangrijke fysiologische indicatoren omvatten de body mass index (BMI).
De onderzoekers verzamelen BMI-gegevens via ziekenhuislaboratoriumtests om veranderingen in de metabole en tumorgerelateerde gezondheidstoestand te beoordelen.
|
Baseline (T0), 1 maand na interventie (T1), 3 maanden na interventie (T2)
|
|
Verandering in CEA
Tijdsspanne: Baseline (T0), 1 maand na interventie (T1), 3 maanden na interventie (T2)
|
Carcino-embryonaal antigeen (CEA) is een belangrijke fysiologische indicator.
De onderzoekers verzamelen de gegevens via laboratoriumtests in het ziekenhuis.
|
Baseline (T0), 1 maand na interventie (T1), 3 maanden na interventie (T2)
|
|
Verandering in Bloedsuikerspiegel
Tijdsspanne: Baseline (T0), 1 maand na interventie (T1), 3 maanden na interventie (T2)
|
De onderzoekers verzamelen de gegevens van nuchtere bloedglucose via ziekenhuislaboratoriumtests om veranderingen in de metabole en tumorgerelateerde gezondheidsstatus te beoordelen.
|
Baseline (T0), 1 maand na interventie (T1), 3 maanden na interventie (T2)
|
|
Verandering in bloedlipiden
Tijdsspanne: Baseline (T0), 1 maand na interventie (T1), 3 maanden na interventie (T2)
|
De onderzoekers verzamelen de gegevens van totaal cholesterol, triglyceriden, low-density lipoprotein (LDL) en high-density lipoprotein (HDL) via ziekenhuislaboratoriumtests om veranderingen in de metabole en tumorgerelateerde gezondheidstoestand te beoordelen.
|
Baseline (T0), 1 maand na interventie (T1), 3 maanden na interventie (T2)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Darmziekten
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colon Ziekten
- Gedrag
- Therapietrouw en therapietrouw
- Naleving van de patiënt
- Patiëntacceptatie van gezondheidszorg
- Naleving van interventies
- Medicatie therapietrouw
- Colorectale neoplasmata
- Gezondheidsgedrag
- Gezondheidsopleiding
Andere studie-ID-nummers
- XDYX202510K58
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .