Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie naar de effectiviteit van het Metaverse Lifestyle Health Education Model, gebaseerd op het Transtheoretisch Model, voor het verbeteren van de levenskwaliteit en het aanpassen van de levensstijl bij overlevenden van colorectale kanker

26 januari 2026 bijgewerkt door: Qu Shen

Een onderzoek naar de effectiviteit van het Metaverse levensstijl gezondheidseducatie model, gebaseerd op het Transtheoretisch Model, voor het verbeteren van de kwaliteit van leven en het aanpassen van de levensstijl bij overlevenden van colorectale kanker

Colorectale kanker is een wereldwijd voorkomende kwaadaardige tumor. Postoperatieve patiënten kampen vaak met lichamelijk ongemak, psychologische stress en een gebrek aan gezonde leefstijlen. Traditionele gezondheidsvoorlichtingsmodellen hebben echter beperkingen zoals onvoldoende gerichtheid en slechte interactiviteit, waardoor het moeilijk is om te voldoen aan hun behoeften voor volledige cyclus gezondheidsmanagement. Deze studie is een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie, die van plan is 174 patiënten van 18 jaar en ouder die een radicale resectie voor colorectale kanker hebben ondergaan, in te schrijven en ze willekeurig in een experimentele groep en een controlegroep te verdelen in een verhouding van 1:1. De experimentele groep krijgt op het Transtheoretisch Model (TTM) gebaseerde metaverse leefstijl gezondheidsvoorlichting (inclusief gefaseerde cursusleren, metaverse immersieve interactie en WeChat-groep check-in begeleiding) met een interventiecyclus van 1 maand en follow-up tot 3 maanden na de interventie; de controlegroep krijgt alleen routinematige papieren voorlichting en poliklinische follow-up. De studie heeft tot doel het verbeteringseffect van dit metaverse interventiemodel op de kwaliteit van leven en gezonde leefstijl van overlevenden van colorectale kanker te verifiëren, en de rol ervan bij het verbeteren van de zelfeffectiviteit van patiënten te onderzoeken, om zo empirisch bewijs te leveren voor het optimaliseren van langetermijn gezondheidsmanagementprogramma's voor kankeroverlevenden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

  1. Studieachtergrond Colorectale kanker staat op de 2e plaats wat betreft incidentie en op de 4e plaats wat betreft mortaliteit onder kwaadaardige tumoren in China, met 517.000 nieuwe gevallen en 240.000 sterfgevallen in 2022, en het aantal patiënten zal naar verwachting toenemen tot 910.000 in 2040. Chirurgische en andere behandelmethoden hebben de overleving van patiënten verlengd, waardoor de ziekte is getransformeerd in een chronische aandoening die langdurig beheer vereist. Postoperatieve patiënten ervaren echter over het algemeen fysieke symptomen zoals pijn en gastro-intestinale stoornissen, evenals psychologische problemen zoals angst voor terugkeer en angst, en hebben een lage naleving van gezonde levensstijlgedragingen zoals een gebalanceerd dieet en regelmatige lichaamsbeweging. Traditionele gezondheidsvoorlichting is voornamelijk gebaseerd op papieren handleidingen en mondelinge begeleiding, ontbreekt aan gefaseerde gedragsinterventies en continue interactieve ondersteuning, wat niet effectief de ontwikkeling van langdurige gezonde gedragingen bij patiënten kan bevorderen.

    Het Transtheoretisch Model (TTM) verdeelt gedragsverandering in 5 fasen (pre-contemplatie, contemplatie, voorbereiding, actie, onderhoud) en kan gerichte gedragsinterventiestrategieën bieden; metaverse-technologie heeft de voordelen van immersie en hoge interactiviteit, die de temporele en ruimtelijke beperkingen van traditioneel onderwijs kunnen doorbreken. Deze studie integreert TTM-theorie, leefstijlgeneeskunde (inclusief zes pijlers zoals dieet, lichaamsbeweging en stressmanagement) en metaverse-technologie om een nieuw gezondheidsvoorlichtingsmodel op te bouwen, met als doel de kernpijnpunten van gezondheidsmanagement voor colorectale kankeroverlevenden aan te pakken.

  2. Studieontwerp

    Dit is een prospectieve multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd in 3 Grade A tertiaire ziekenhuizen: Het Eerste Geaffilieerde Ziekenhuis van Xiamen Universiteit, Zhongshan Ziekenhuis Geaffilieerd aan Xiamen Universiteit, en Xiang'an Ziekenhuis Geaffilieerd aan Xiamen Universiteit. De studie is verdeeld in 3 fasen:

    2.1 Theoretische Constructiefase: Ontwikkel gefaseerde leefstijl gezondheidsvoorlichtingscursussen gebaseerd op TTM door middel van literatuuronderzoek en expertconsultatie, en voltooi de functionele aanpassing van het metaverse-platform (inclusief modules zoals grafische en tekstuele educatie, cursusleren, gezondheidsuitdagingen en patiëntengemeenschappen); 2.2 Interventie-uitvoeringsfase: Na ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier worden in aanmerking komende patiënten willekeurig gegroepeerd op basis van tumorstadium en leeftijd via het centrale randomisatiesysteem (REDCap-platform). De experimentele groep ontvangt 3 maanden metaverse-interventie (3 dagen voor pre-contemplatiefase, 4 dagen voor contemplatiefase, 7 dagen voor voorbereidingsfase, 14 dagen voor actiefase, 14 dagen voor onderhoudsfase, met een dagelijkse interventieduur van 20-30 minuten), en voltooit dagelijkse check-ins en medische Q&A via WeChat-groepen; de controlegroep ontvangt routinematige gezondheidsvoorlichting (deel de Postoperatieve Revalidatiehandleiding voor Colorectale Kanker uit en voltooi postoperatieve follow-up volgens ziekenhuisprocedures); 2.3 Effectevaluatiefase: Verzamel de kwaliteit van leven van patiënten (FACT-C-schaal), gezonde levensstijl (HPLP II-schaal), zelfeffectiviteit (SUPPH-schaal), en fysiologische indicatoren zoals BMI en CEA vóór interventie (T0), 1 maand na interventie (T1) en 3 maanden na interventie (T2). Tegelijkertijd, registreer de gebruikscompliance van het metaverse-platform en ongewenste gebeurtenissen.

  3. Studie-eindpunten 3.1 Primaire eindpunten: Veranderingen in gestandaardiseerde scores van de FACT-C-schaal en scores van de HPLP II-schaal bij patiënten op 3 maanden na interventie (T2) vergeleken met baseline (T0); 3.2 Secundaire eindpunten: Veranderingen in SUPPH-schaalscores, voortgang van gedragsveranderingsfasen, verbetering van fysiologische indicatoren, platformgebruikscompliance en tevredenheid van patiënten tijdens T0-T2; 3.3 Veiligheidseindpunten: Incidentie en ernst van ongewenste gebeurtenissen (zoals lichaamsbeweging-gerelateerde spierpijn en platformbedieningsongemak) tijdens de interventieperiode.
  4. Kwaliteitscontrole Het onderzoeksteam zal een uniforme baselinebeoordeling uitvoeren van ingeschreven patiënten, en interventiepersoneel zal hun functie bekleden na het doorstaan van GCP- en platformbedieningstraining en -beoordeling; dubbele onafhankelijke gegevensinvoer wordt toegepast, en ontbrekende waarden worden verwerkt door middel van multiple imputation; tegelijkertijd wordt een monitoringgroep opgericht om elke 2 maanden gegevens van elk centrum te verifiëren om de nauwkeurigheid en volledigheid van onderzoeksgegevens te waarborgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

174

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met eerst gediagnosticeerd colorectaal carcinoom die een radicale chirurgische behandeling hebben ondergaan
  2. Leeftijd ≥18 jaar en niet zwanger
  3. Basis communicatie-, lees- en begripsvaardigheden hebben en smartphones en WeChat vaardig kunnen gebruiken
  4. Vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen en beloven mee te werken aan het voltooien van alle interventies en follow-upbeoordelingen

Exclusiecriteria:

  1. Patiënten met andere typen kwaadaardige tumoren
  2. Patiënten met onvolledig verwijderde tumoren of uitzaaiingen op afstand
  3. Patiënten met disfunctie van belangrijke organen zoals hart, lever en nieren, of met instabiele/snel verslechterende aandoeningen
  4. Patiënten met ernstige cognitieve stoornissen die niet normaal kunnen communiceren en niet kunnen samenwerken met de interventie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TTM-Gebaseerde Metaverse Leefstijlgezondheidseducatie Arm
Verstrek TTM-fase leefstijlgezondheidsvoorlichting via metaverse-platform (inclusief gezondheidscursussen, meeslepende interacties, peergemeenschappen) en WeChat-groep check-in/medische Q&A. Beoordeel indicatoren bij baseline, 1 maand, 3 maanden na interventie.
Een drie maanden durende, op stadium gestratificeerde gedragsinterventie gericht op postoperatieve overlevenden van colorectale kanker, ontwikkeld in overeenstemming met de vijf fasen van het Transtheoretisch Model (TTM): pre-contemplatie, contemplatie, voorbereiding, actie en onderhoud. De interventie omvat leefstijlveranderingsmodules (inclusief voedingsrichtlijnen, fysieke activiteitsprotocollen en stressmanagement) aangeboden via een metaverse-platform, waaronder didactisch materiaal, interactieve immersieve modules, gezondheidsgedragsuitdagingen en peer support-gemeenschappen (20-30 minuten per dag). Dit wordt aangevuld met dagelijkse check-in-herinneringen via WeChat-groepen en realtime klinische consultatie van het onderzoeksteam. Deze interventie is ontworpen om de adoptie van gezondheidsbevorderende gedragingen te vergemakkelijken en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven onder deelnemers te verbeteren.
Andere namen:
  • TTM-Metaverse Gezondheidseducatie
Geen tussenkomst: Routineel Postoperatief Gezondheidsonderwijs voor Darmkanker Arm
Verstrek een papieren postoperatief revalidatiehandboek en mondelinge leefstijlbegeleiding; voer routinematige telefonische/poliklinische follow-up uit volgens ziekenhuisprotocol. Beoordeel indicatoren op dezelfde tijdstippen als de interventiegroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld met de Functional Assessment of Cancer Therapy-Colorectal (FACT-C) schaal
Tijdsspanne: Baseline (T0), 1 maand na interventie (T1), 3 maanden na interventie (T2)
De FACT-C-schaal, een gevalideerd instrument specifiek voor colorectale kanker, omvat 36 items verdeeld over 5 domeinen (fysiek, sociaal/gezin, emotioneel, functioneel welzijn en de colorectale kanker-specifieke subschaal). Scores worden gestandaardiseerd op een schaal van 0-100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven. De uitkomstmaat meet de verandering in gestandaardiseerde scores vanaf de baseline tot 1 maand en 3 maanden na de interventie.
Baseline (T0), 1 maand na interventie (T1), 3 maanden na interventie (T2)
Verbetering in gezondheidsbevorderende gedragingen beoordeeld door de Health-Promoting Lifestyle Profile II (HPLP II) schaal
Tijdsspanne: Baseline (T0), 1 maand na interventie (T1), 3 maanden na interventie (T2)
De HPLP II-schaal omvat 52 items verdeeld over 6 domeinen (zelfactualisatie, gezondheidsverantwoordelijkheid, lichamelijke activiteit, voeding, interpersoonlijke ondersteuning, stressmanagement). Scores variëren van 52 tot 208, waarbij hogere scores consistentere gezondheidsbevorderende gedragingen weerspiegelen. De uitkomst meet de verandering in totale scores van baseline tot 1 maand en 3 maanden na de interventie.
Baseline (T0), 1 maand na interventie (T1), 3 maanden na interventie (T2)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in zelfeffectiviteit beoordeeld met de Strategies Used by People to Promote Health (SUPPH) Schaal
Tijdsspanne: Baseline (T0), 1 maand na interventie (T1), 3 maanden na interventie (T2)
De SUPPH-schaal is een gevalideerd instrument voor kankerpatiënten, bestaande uit 28 items verdeeld over 3 domeinen (positieve houding, zelf-stressreductie, zelf-besluitvorming). Scores variëren van 28 tot 140, waarbij hogere scores een sterkere zelfeffectiviteit aangeven. De uitkomstmaat meet de verandering in totaalscores op 1 maand en 3 maanden na de interventie vergeleken met de uitgangswaarde.
Baseline (T0), 1 maand na interventie (T1), 3 maanden na interventie (T2)
Voortgang van Gezondheidsgedragsveranderingsstadia Beoordeeld door de Transtheoretische Model (TTM) Stadiëringsschaal
Tijdsspanne: Baseline (T0), 1 maand na interventie (T1), 3 maanden na interventie (T2)
De TTM Stage Scale classificeert gedragsverandering in 5 fasen (precontemplatie, contemplatie, voorbereiding, actie, onderhoud). De uitkomst evalueert de progressie van de fasen van deelnemers (gedefinieerd als ten minste één fase vooruitgaan) op 1 maand en 3 maanden na de interventie ten opzichte van de basislijn.
Baseline (T0), 1 maand na interventie (T1), 3 maanden na interventie (T2)
Interventieadherentiegraad van Metaverse-platformgebruik
Tijdsspanne: Wekelijks tijdens de 3-maanden interventieperiode; samengevat op 3 maanden na interventie (T2)
Adherentie wordt gedefinieerd als het percentage daadwerkelijk voltooide interventietaken (inclusief dagelijks metaverse-platformgebruik en cursusleren) ten opzichte van de vereiste taken. Een percentage ≥70% wordt geclassificeerd als hoge adherentie.
Wekelijks tijdens de 3-maanden interventieperiode; samengevat op 3 maanden na interventie (T2)
Tevredenheid van deelnemers met het Metaverse Gezondheidseducatieplatform
Tijdsspanne: 1 maand na interventie (T1), 3 maanden na interventie (T2)
Beoordeeld met een gevalideerde zelfontworpen vragenlijst (5-punts Likertschaal) die platformfunctionaliteit, relevantie van cursusinhoud, interactieve ervaring en waargenomen interventievoordelen dekt. Hogere scores duiden op grotere tevredenheid.
1 maand na interventie (T1), 3 maanden na interventie (T2)
Verandering in BMI
Tijdsspanne: Baseline (T0), 1 maand na interventie (T1), 3 maanden na interventie (T2)
Belangrijke fysiologische indicatoren omvatten de body mass index (BMI). De onderzoekers verzamelen BMI-gegevens via ziekenhuislaboratoriumtests om veranderingen in de metabole en tumorgerelateerde gezondheidstoestand te beoordelen.
Baseline (T0), 1 maand na interventie (T1), 3 maanden na interventie (T2)
Verandering in CEA
Tijdsspanne: Baseline (T0), 1 maand na interventie (T1), 3 maanden na interventie (T2)
Carcino-embryonaal antigeen (CEA) is een belangrijke fysiologische indicator. De onderzoekers verzamelen de gegevens via laboratoriumtests in het ziekenhuis.
Baseline (T0), 1 maand na interventie (T1), 3 maanden na interventie (T2)
Verandering in Bloedsuikerspiegel
Tijdsspanne: Baseline (T0), 1 maand na interventie (T1), 3 maanden na interventie (T2)
De onderzoekers verzamelen de gegevens van nuchtere bloedglucose via ziekenhuislaboratoriumtests om veranderingen in de metabole en tumorgerelateerde gezondheidsstatus te beoordelen.
Baseline (T0), 1 maand na interventie (T1), 3 maanden na interventie (T2)
Verandering in bloedlipiden
Tijdsspanne: Baseline (T0), 1 maand na interventie (T1), 3 maanden na interventie (T2)
De onderzoekers verzamelen de gegevens van totaal cholesterol, triglyceriden, low-density lipoprotein (LDL) en high-density lipoprotein (HDL) via ziekenhuislaboratoriumtests om veranderingen in de metabole en tumorgerelateerde gezondheidstoestand te beoordelen.
Baseline (T0), 1 maand na interventie (T1), 3 maanden na interventie (T2)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

20 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren