Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности модели обучения здоровому образу жизни в метавселенной на основе транстеоретической модели для улучшения качества жизни и изменения образа жизни у выживших после колоректального рака

26 января 2026 г. обновлено: Qu Shen

Исследование эффективности модели обучения здоровому образу жизни в метавселенной, основанной на транстеоретической модели, для улучшения качества жизни и изменения образа жизни у пациентов, перенесших колоректальный рак

Колоректальный рак является распространенным злокачественным новообразованием во всем мире. Послеоперационные пациенты часто сталкиваются с физическим дискомфортом, психологическим стрессом и отсутствием здорового образа жизни. Однако традиционные модели санитарного просвещения имеют ограничения, такие как недостаточная адресность и слабая интерактивность, что затрудняет удовлетворение их потребностей в полном цикле управления здоровьем. Данное исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, в котором планируется включить 174 пациента в возрасте 18 лет и старше, перенесших радикальную резекцию по поводу колоректального рака, и случайным образом разделить их на экспериментальную и контрольную группы в соотношении 1:1. Экспериментальная группа будет получать санитарное просвещение по образу жизни на основе метавселенной с использованием транстеоретической модели (ТТМ) (включая поэтапное обучение на курсах, иммерсивное взаимодействие в метавселенной и контроль через группу в WeChat) с циклом вмешательства 1 месяц и последующим наблюдением до 3 месяцев после вмешательства; контрольная группа будет получать только обычное бумажное обучение и амбулаторное наблюдение. Исследование направлено на проверку улучшающего эффекта этой модели вмешательства в метавселенной на качество жизни и здоровый образ жизни выживших после колоректального рака, а также на изучение ее роли в повышении самоэффективности пациентов, чтобы предоставить эмпирические доказательства для оптимизации долгосрочных программ управления здоровьем для выживших после рака.

Обзор исследования

Подробное описание

  1. Исследовательский фон Колоректальный рак занимает 2-е место по заболеваемости и 4-е по смертности среди злокачественных опухолей в Китае: в 2022 году зарегистрировано 517 000 новых случаев и 240 000 смертей, и ожидается, что к 2040 году число пациентов увеличится до 910 000. Хирургические и другие методы лечения продлили выживаемость пациентов, превратив заболевание в хроническое состояние, требующее длительного управления. Однако послеоперационные пациенты обычно испытывают физические симптомы, такие как боль и желудочно-кишечные расстройства, а также психологические проблемы, такие как страх рецидива и тревога, и демонстрируют низкую приверженность здоровому образу жизни, включая сбалансированное питание и регулярные физические упражнения. Традиционное санитарное просвещение в основном опирается на бумажные руководства и устные рекомендации, не включает поэтапные поведенческие вмешательства и постоянную интерактивную поддержку, что не позволяет эффективно способствовать формированию у пациентов долгосрочных здоровых привычек.

    Транстеоретическая модель (ТТМ) разделяет изменение поведения на 5 стадий (предсозерцание, созерцание, подготовка, действие, поддержание) и может предоставлять целенаправленные стратегии поведенческого вмешательства; технология метавселенной обладает преимуществами погружения и высокой интерактивности, позволяя преодолеть временные и пространственные ограничения традиционного образования. Данное исследование интегрирует теорию ТТМ, медицину образа жизни (включая шесть столпов, таких как питание, физическая активность и управление стрессом) и технологию метавселенной для создания новой модели санитарного просвещения, направленной на решение ключевых проблем управления здоровьем у выживших после колоректального рака.

  2. Дизайн исследования

    Это проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, проводимое в 3 больницах третичного уровня категории А: Первая клиническая больница Сямэньского университета, Больница Чжуншань при Сямэньском университете и Больница Сянъань при Сямэньском университете. Исследование разделено на 3 этапа:

    2.1 Этап теоретического построения: Разработка поэтапных курсов санитарного просвещения по образу жизни на основе ТТМ путем анализа литературы и консультаций с экспертами, а также адаптация функционала платформы метавселенной (включая модули текстово-графического образования, изучения курсов, оздоровительных челленджей и сообществ пациентов); 2.2 Этап реализации вмешательства: После подписания информированного согласия подходящие пациенты рандомизируются по стадии опухоли и возрасту через централизованную систему рандомизации (платформа REDCap). Экспериментальная группа получает 3-месячное вмешательство в метавселенной (3 дня для стадии предсозерцания, 4 дня для стадии созерцания, 7 дней для стадии подготовки, 14 дней для стадии действия, 14 дней для стадии поддержания, с ежедневной продолжительностью вмешательства 20-30 минут) и выполняет ежедневные отметки и медицинские вопросы-ответы через группы в WeChat; контрольная группа получает обычное санитарное просвещение (раздаётся «Руководство по послеоперационной реабилитации при колоректальном раке» и проводится послеоперационное наблюдение в соответствии с больничными процедурами); 2.3 Этап оценки эффективности: Сбор данных о качестве жизни пациентов (шкала FACT-C), здоровом образе жизни (шкала HPLP II), самоэффективности (шкала SUPPH), а также физиологических показателях, таких как ИМТ и РЭА, до вмешательства (T0), через 1 месяц после вмешательства (T1) и через 3 месяца после вмешательства (T2). Одновременно регистрируются приверженность использованию платформы метавселенной и нежелательные явления.

  3. Конечные точки исследования 3.1 Первичные конечные точки: Изменения стандартизированных баллов по шкале FACT-C и баллов по шкале HPLP II у пациентов через 3 месяца после вмешательства (T2) по сравнению с исходным уровнем (T0); 3.2 Вторичные конечные точки: Изменения баллов по шкале SUPPH, прогресс в стадиях изменения поведения, улучшение физиологических показателей, приверженность использованию платформы и удовлетворённость пациентов в период T0-T2; 3.3 Конечные точки безопасности: Частота возникновения и тяжесть нежелательных явлений (таких как мышечная боль, связанная с физическими упражнениями, и дискомфорт при работе с платформой) в период вмешательства.
  4. Контроль качества Исследовательская группа проведёт единую базовую оценку включённых пациентов, а персонал по вмешательству приступит к работе после прохождения обучения и оценки по GCP и работе с платформой; используется двойной независимый ввод данных, а пропущенные значения обрабатываются методом множественного импутирования; одновременно создаётся мониторинговая группа для проверки данных из каждого центра каждые 2 месяца, чтобы обеспечить точность и полноту исследовательских данных.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

174

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xinyu Huang
  • Номер телефона: 19509906220
  • Электронная почта: 19509906220@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с впервые диагностированным колоректальным раком, перенесшие радикальное хирургическое лечение
  2. Возраст ≥18 лет и не беременные
  3. Обладают базовыми навыками общения, чтения и понимания, могут уверенно пользоваться смартфонами и WeChat
  4. Добровольно подписывают информированное согласие и обязуются сотрудничать в выполнении всех вмешательств и контрольных оценок

Критерии исключения:

  1. Пациенты с другими типами злокачественных опухолей
  2. Пациенты с неполностью удалёнными опухолями или отдалёнными метастазами
  3. Пациенты с дисфункцией важных органов, таких как сердце, печень и почки, или с нестабильными/быстро ухудшающимися состояниями
  4. Пациенты с тяжёлыми когнитивными нарушениями, которые не могут нормально общаться и сотрудничать при проведении вмешательства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа обучения здоровому образу жизни в метавселенной на основе ТТМ
Проводить обучение здоровому образу жизни по этапам TTM через метавселенную (включая курсы по здоровью, иммерсивное взаимодействие, сообщества единомышленников) и отмечаться в группе WeChat/задавать медицинские вопросы. Оценивать показатели на исходном уровне, через 1 месяц и 3 месяца после вмешательства.
Трехмесячное поведенческое вмешательство, стратифицированное по стадиям, нацеленное на пациентов, перенесших операцию по поводу колоректального рака, разработанное в соответствии с пятью стадиями транстеоретической модели (ТТМ): предразмышление, размышление, подготовка, действие и поддержание. Вмешательство включает модули изменения образа жизни (включая рекомендации по питанию, протоколы физической активности и управление стрессом), предоставляемые через метавселенную платформу, включая дидактические материалы, интерактивные иммерсивные модули, задачи по изменению поведения и сообщества поддержки (20-30 минут ежедневно). Оно дополняется ежедневными напоминаниями о регистрации через группы WeChat и консультациями в реальном времени от исследовательской группы. Это вмешательство предназначено для облегчения принятия способствующих укреплению здоровья моделей поведения и улучшения качества жизни, связанного со здоровьем, среди участников.
Другие имена:
  • TTM-Metaverse Образование в области здравоохранения
Без вмешательства: Группа обучения пациентов после операции по поводу колоректального рака в рамках рутинного наблюдения
Предоставить бумажное руководство по послеоперационной реабилитации и устные рекомендации по образу жизни; проводить плановое телефонное/амбулаторное наблюдение согласно протоколу больницы. Оценивать показатели в те же временные точки, что и в группе вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по шкале функциональной оценки терапии рака прямой кишки (FACT-C)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), через 1 месяц после вмешательства (T1), через 3 месяца после вмешательства (T2)
Шкала FACT-C, валидизированный инструмент, специфичный для колоректального рака, включает 36 пунктов по 5 доменам (физическое, социальное/семейное, эмоциональное, функциональное благополучие и специфичный для колоректального рака субдомен). Баллы стандартизированы в диапазоне 0-100, причём более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Исходный показатель измеряет изменение стандартизированных баллов от исходного уровня до 1 месяца и 3 месяцев после вмешательства.
Исходный уровень (T0), через 1 месяц после вмешательства (T1), через 3 месяца после вмешательства (T2)
Улучшение поведения, способствующего укреплению здоровья, оцененное по Шкале профиля здорового образа жизни II (HPLP II)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), 1 месяц после вмешательства (T1), 3 месяца после вмешательства (T2)
Шкала HPLP II включает 52 пункта по 6 направлениям (самоактуализация, ответственность за здоровье, физическая активность, питание, межличностная поддержка, управление стрессом). Баллы варьируются от 52 до 208, причём более высокие баллы отражают более последовательное поведение, способствующее укреплению здоровья. Результат измеряет изменение общих баллов от исходного уровня до 1 месяца и 3 месяцев после вмешательства.
Исходный уровень (T0), 1 месяц после вмешательства (T1), 3 месяца после вмешательства (T2)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение самоэффективности, оцененное по шкале Стратегии, используемые людьми для укрепления здоровья (SUPPH)
Временное ограничение: Исходные данные (T0), через 1 месяц после вмешательства (T1), через 3 месяца после вмешательства (T2)
Шкала SUPPH — это валидированный инструмент для пациентов с онкологическими заболеваниями, состоящий из 28 пунктов по 3 областям (позитивное отношение, самостоятельное снижение стресса, самостоятельное принятие решений).
Баллы варьируются от 28 до 140, причём более высокие баллы указывают на более высокую самоэффективность.
В качестве результата измеряется изменение общих баллов через 1 месяц и 3 месяца после вмешательства по сравнению с исходным уровнем.
Исходные данные (T0), через 1 месяц после вмешательства (T1), через 3 месяца после вмешательства (T2)
Прогресс стадий изменения поведения в отношении здоровья, оцениваемый по шкале стадий транстеоретической модели (ТТМ)
Временное ограничение: Базовый уровень (T0), 1 месяц после вмешательства (T1), 3 месяца после вмешательства (T2)
Шкала стадий транстеоретической модели (TTM) классифицирует изменение поведения на 5 стадий (преконтемпляция, контемпляция, подготовка, действие, поддержание). Исход оценивает прогрессирование стадий участников (определяется как продвижение по крайней мере на одну стадию) через 1 месяц и 3 месяца после вмешательства по сравнению с исходным уровнем.
Базовый уровень (T0), 1 месяц после вмешательства (T1), 3 месяца после вмешательства (T2)
Уровень соблюдения вмешательства при использовании платформы метавселенной
Временное ограничение: Еженедельно в течение 3-месячного периода вмешательства; обобщено через 3 месяца после вмешательства (T2)
Приверженность определяется как процент фактически выполненных задач вмешательства (включая ежедневное использование платформы метавселенной и изучение курса) по отношению к требуемым задачам.
Коэффициент ≥70% классифицируется как высокая приверженность.
Еженедельно в течение 3-месячного периода вмешательства; обобщено через 3 месяца после вмешательства (T2)
Удовлетворенность участников платформой медицинского образования в метавселенной
Временное ограничение: 1 месяц после вмешательства (T1), 3 месяца после вмешательства (T2)
Оценка проводилась с помощью валидированного самостоятельно разработанного опросника (5-балльная шкала Лайкерта), охватывающего функциональность платформы, релевантность содержания курса, интерактивный опыт и воспринимаемые преимущества вмешательства. Более высокие баллы указывают на большую удовлетворённость.
1 месяц после вмешательства (T1), 3 месяца после вмешательства (T2)
Изменение ИМТ
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), через 1 месяц после вмешательства (T1), через 3 месяца после вмешательства (T2)
Ключевые физиологические показатели включают индекс массы тела (ИМТ). Исследователи собирают данные об ИМТ с помощью лабораторных анализов в больнице для оценки изменений метаболического и опухолевого состояния здоровья.
Исходный уровень (T0), через 1 месяц после вмешательства (T1), через 3 месяца после вмешательства (T2)
Изменение РЭА
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), через 1 месяц после вмешательства (T1), через 3 месяца после вмешательства (T2)
Раково-эмбриональный антиген (РЭА) является ключевым физиологическим показателем. Исследователи собирают данные с помощью лабораторных анализов в больнице.
Исходный уровень (T0), через 1 месяц после вмешательства (T1), через 3 месяца после вмешательства (T2)
Изменение уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), через 1 месяц после вмешательства (T1), через 3 месяца после вмешательства (T2)
Исследователи собирают данные об уровне глюкозы в крови натощак с помощью лабораторных анализов в больнице для оценки изменений метаболического и связанного с опухолью состояния здоровья.
Исходный уровень (T0), через 1 месяц после вмешательства (T1), через 3 месяца после вмешательства (T2)
Изменение липидов крови
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), через 1 месяц после вмешательства (T1), через 3 месяца после вмешательства (T2)
Исследователи собирают данные об общем холестерине, триглицеридах, липопротеинах низкой плотности (ЛПНП) и липопротеинах высокой плотности (ЛПВП) с помощью лабораторных анализов в больнице для оценки метаболических изменений и изменений состояния здоровья, связанных с опухолью.
Исходный уровень (T0), через 1 месяц после вмешательства (T1), через 3 месяца после вмешательства (T2)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

20 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • XDYX202510K58

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться