- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07362823
Um Estudo sobre a Eficácia do Modelo de Educação para a Saúde no Estilo de Vida do Metaverso Baseado no Modelo Transteórico para Melhorar a Qualidade de Vida e Modificar o Estilo de Vida em Sobreviventes de Cancro Colorretal
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Enquadramento do Estudo O cancro colorretal ocupa o 2º lugar em incidência e o 4º em mortalidade entre os tumores malignos na China, com 517.000 novos casos e 240.000 mortes em 2022, prevendo-se que o número de doentes aumente para 910.000 até 2040. Os métodos cirúrgicos e outros tratamentos prolongaram a sobrevivência dos doentes, transformando a doença numa condição crónica que requer gestão a longo prazo. No entanto, os doentes pós-operatórios geralmente apresentam sintomas físicos, como dor e distúrbios gastrointestinais, bem como problemas psicológicos, como medo de recidiva e ansiedade, e têm baixa adesão a comportamentos de estilo de vida saudável, como dieta equilibrada e exercício regular. A educação para a saúde tradicional baseia-se principalmente em manuais em papel e orientação verbal, carecendo de intervenções comportamentais faseadas e suporte interativo contínuo, o que não consegue promover eficazmente o desenvolvimento de comportamentos saudáveis a longo prazo nos doentes.
O Modelo Transteórico (TTM) divide a mudança de comportamento em 5 estágios (pré-contemplação, contemplação, preparação, ação, manutenção) e pode fornecer estratégias de intervenção comportamental direcionadas; a tecnologia metaverso tem as vantagens de imersão e alta interatividade, podendo quebrar as limitações temporais e espaciais da educação tradicional. Este estudo integra a teoria TTM, a medicina do estilo de vida (incluindo seis pilares como dieta, exercício e gestão do stress) e a tecnologia metaverso para construir um novo modelo de educação para a saúde, visando abordar os principais pontos de dor na gestão da saúde dos sobreviventes de cancro colorretal.
Desenho do Estudo
Este é um ensaio prospetivo multicêntrico randomizado controlado realizado em 3 hospitais terciários de Classe A: O Primeiro Hospital Afiliado da Universidade de Xiamen, o Hospital Zhongshan Afiliado à Universidade de Xiamen e o Hospital Xiang'an Afiliado à Universidade de Xiamen. O estudo está dividido em 3 fases:
2.1 Fase de Construção Teórica: Desenvolver cursos de educação para a saúde do estilo de vida faseados baseados no TTM através de pesquisa bibliográfica e consulta a especialistas, e completar a adaptação funcional da plataforma metaverso (incluindo módulos como educação gráfica e textual, aprendizagem de cursos, desafios de saúde e comunidades de doentes); 2.2 Fase de Implementação da Intervenção: Após assinatura do consentimento informado, os doentes elegíveis são agrupados aleatoriamente por estadio do tumor e idade através do sistema de randomização central (plataforma REDCap). O grupo experimental recebe intervenção metaverso de 3 meses (3 dias para o estágio de pré-contemplação, 4 dias para o estágio de contemplação, 7 dias para o estágio de preparação, 14 dias para o estágio de ação, 14 dias para o estágio de manutenção, com uma duração diária de intervenção de 20-30 minutos), e completa check-ins diários e perguntas e respostas médicas através de grupos WeChat; o grupo de controlo recebe educação para a saúde de rotina (distribuir o Manual de Reabilitação Pós-Operatória para Cancro Colorretal e completar o seguimento pós-operatório de acordo com os procedimentos hospitalares); 2.3 Fase de Avaliação de Efeitos: Recolher a qualidade de vida dos doentes (escala FACT-C), estilo de vida saudável (escala HPLP II), autoeficácia (escala SUPPH) e indicadores fisiológicos como IMC e CEA antes da intervenção (T0), 1 mês após a intervenção (T1) e 3 meses após a intervenção (T2). Simultaneamente, registar a adesão ao uso da plataforma metaverso e eventos adversos.
- Desfechos do Estudo 3.1 Desfechos Primários: Alterações nos escores padronizados da escala FACT-C e nos escores da escala HPLP II nos doentes aos 3 meses após a intervenção (T2) em comparação com a linha de base (T0); 3.2 Desfechos Secundários: Alterações nos escores da escala SUPPH, progressão dos estágios de mudança comportamental, melhoria dos indicadores fisiológicos, adesão ao uso da plataforma e satisfação dos doentes durante T0-T2; 3.3 Desfechos de Segurança: Incidência e gravidade de eventos adversos (como dores musculares relacionadas com exercício e desconforto na operação da plataforma) durante o período de intervenção.
- Controlo de Qualidade A equipa de investigação realizará uma avaliação de base unificada dos doentes inscritos, e o pessoal de intervenção assumirá funções após passar por formação e avaliação em GCP e operação da plataforma; é adotada dupla entrada de dados independente, e os valores em falta são tratados por imputação múltipla; simultaneamente, é estabelecido um grupo de monitorização para verificar dados de cada centro a cada 2 meses, garantindo a precisão e integridade dos dados de investigação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xinyu Huang
- Número de telefone: 19509906220
- E-mail: 19509906220@163.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com cancro colorretal diagnosticado pela primeira vez que tenham sido submetidos a tratamento cirúrgico radical
- Idade ≥18 anos e não grávidas
- Ter capacidades básicas de comunicação, leitura e compreensão, e conseguir utilizar proficuamente smartphones e WeChat
- Assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado e comprometer-se a cooperar na realização de todas as intervenções e avaliações de seguimento
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com outros tipos de tumores malignos
- Pacientes com tumores não completamente ressecados ou com metástases à distância
- Pacientes com disfunção de órgãos importantes como coração, fígado e rins, ou com condições instáveis/de rápida deterioração
- Pacientes com défice cognitivo grave que não conseguem comunicar normalmente e cooperar com a intervenção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de Educação para a Saúde no Estilo de Vida do Metaverso Baseado em TTM
Administrar educação em saúde de estilo de vida em fases TTM através da plataforma metaverso (incluindo cursos de saúde, interações imersivas, comunidades de pares) e check-in em grupo no WeChat/questões médicas.
Avaliar indicadores na linha de base, 1 mês, 3 meses após a intervenção.
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Uma intervenção comportamental de três meses, estratificada por estágio, direcionada a sobreviventes pós-operatórios de cancro colorretal, desenvolvida em conformidade com os cinco estágios do Modelo Transteórico (MTT): pré-contemplação, contemplação, preparação, ação e manutenção.
A intervenção abrange módulos de modificação do estilo de vida (incluindo orientação alimentar, protocolos de atividade física e gestão do stress) entregues através de uma plataforma de metaverso — incluindo materiais didáticos, módulos interativos imersivos, desafios de comportamentos de saúde e comunidades de apoio entre pares (20 a 30 minutos diários).
É complementada por lembretes diários de check-in através de grupos de WeChat e consulta clínica em tempo real da equipa de investigação.
Esta intervenção foi concebida para facilitar a adoção de comportamentos promotores de saúde e melhorar a qualidade de vida relacionada com a saúde entre os participantes.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Braço de Educação para a Saúde Pós-operatória de Cancro Colorretal de Rotina
Fornecer manual de reabilitação pós-operatória em papel e orientações de estilo de vida verbais; realizar acompanhamento telefónico/routine de ambulatório conforme protocolo hospitalar.
Avaliar indicadores nos mesmos pontos temporais que o braço de intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde Avaliada pela Escala Functional Assessment of Cancer Therapy-Colorectal (FACT-C)
Prazo: Baseline (T0), 1 mês após a intervenção (T1), 3 meses após a intervenção (T2)
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A escala FACT-C, um instrumento validado específico para o cancro colorretal, compreende 36 itens distribuídos por 5 domínios (bem-estar físico, social/familiar, emocional, funcional e subescala específica do cancro colorretal).
As pontuações são padronizadas numa escala de 0 a 100, com pontuações mais elevadas a indicar melhor qualidade de vida.
A medida de resultado avalia a alteração das pontuações padronizadas desde a linha de base até 1 mês e 3 meses após a intervenção.
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Baseline (T0), 1 mês após a intervenção (T1), 3 meses após a intervenção (T2)
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Melhoria nos Comportamentos de Promoção da Saúde Avaliada pela Escala Health-Promoting Lifestyle Profile II (HPLP II)
Prazo: Linha de base (T0), 1 mês após intervenção (T1), 3 meses após intervenção (T2)
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A escala HPLP II inclui 52 itens em 6 domínios (auto-realização, responsabilidade pela saúde, atividade física, nutrição, suporte interpessoal, gestão do stress).
As pontuações variam de 52 a 208, com pontuações mais elevadas a refletirem comportamentos de promoção da saúde mais consistentes.
A medida do resultado avalia a alteração nas pontuações totais desde a linha de base até 1 mês e 3 meses após a intervenção.
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Linha de base (T0), 1 mês após intervenção (T1), 3 meses após intervenção (T2)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da Autoeficácia Avaliada pela Escala de Estratégias Utilizadas por Pessoas para Promover a Saúde (SUPPH)
Prazo: Linha de base (T0), 1 mês após a intervenção (T1), 3 meses após a intervenção (T2)
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A escala SUPPH é um instrumento validado para doentes oncológicos, composto por 28 itens distribuídos por 3 domínios (atitude positiva, redução do stress pessoal, tomada de decisão pessoal).
As pontuações variam entre 28 e 140, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior autoeficácia.
A medida de resultado avalia a alteração nas pontuações totais aos 1 e 3 meses após a intervenção, em comparação com a linha de base.
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Linha de base (T0), 1 mês após a intervenção (T1), 3 meses após a intervenção (T2)
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Progressão dos Estágios de Mudança de Comportamento de Saúde Avaliada pela Escala de Estágios do Modelo Transteórico (TTM)
Prazo: Baseline (T0), 1 mês após intervenção (T1), 3 meses após intervenção (T2)
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A Escala de Estágios TTM classifica a mudança de comportamento em 5 estágios (pré-contemplação, contemplação, preparação, ação, manutenção).
O resultado avalia a progressão dos estágios dos participantes (definida como o avanço de pelo menos um estágio) aos 1 e 3 meses após a intervenção, em relação à linha de base.
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Baseline (T0), 1 mês após intervenção (T1), 3 meses após intervenção (T2)
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Taxa de Adesão à Intervenção da Utilização da Plataforma Metaverso
Prazo: Semanalmente durante o período de intervenção de 3 meses; resumido aos 3 meses após a intervenção (T2)
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A adesão é definida como a percentagem de tarefas de intervenção efetivamente concluídas (incluindo o uso diário da plataforma de metaverso e a aprendizagem do curso) em relação às tarefas exigidas.
Uma taxa ≥70% é classificada como adesão elevada.
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Semanalmente durante o período de intervenção de 3 meses; resumido aos 3 meses após a intervenção (T2)
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Satisfação do Participante com a Plataforma de Educação para a Saúde no Metaverso
Prazo: 1 mês após a intervenção (T1), 3 meses após a intervenção (T2)
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Avaliado através de um questionário validado e concebido autonomamente (escala de Likert de 5 pontos) que abrange a funcionalidade da plataforma, a relevância do conteúdo do curso, a experiência interativa e os benefícios percebidos da intervenção.
Pontuações mais elevadas indicam maior satisfação.
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1 mês após a intervenção (T1), 3 meses após a intervenção (T2)
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Alteração no IMC
Prazo: Linha de base (T0), 1 mês após a intervenção (T1), 3 meses após a intervenção (T2)
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Os principais indicadores fisiológicos incluem o índice de massa corporal (IMC).
Os investigadores recolhem dados de IMC através de testes laboratoriais hospitalares para avaliar alterações no estado de saúde relacionadas com o metabolismo e tumores.
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Linha de base (T0), 1 mês após a intervenção (T1), 3 meses após a intervenção (T2)
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Alteração no CEA
Prazo: Linha de base (T0), 1 mês após a intervenção (T1), 3 meses após a intervenção (T2)
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O antígeno carcinoembrionário (CEA) é um indicador fisiológico fundamental.
Os investigadores recolhem os dados através de testes laboratoriais hospitalares.
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Linha de base (T0), 1 mês após a intervenção (T1), 3 meses após a intervenção (T2)
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Alteração da Glicemia
Prazo: Baseline (T0), 1 mês após a intervenção (T1), 3 meses após a intervenção (T2)
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Os investigadores recolhem os dados da glicemia em jejum através de testes laboratoriais hospitalares para avaliar alterações no estado de saúde metabólico e relacionado com tumores.
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Baseline (T0), 1 mês após a intervenção (T1), 3 meses após a intervenção (T2)
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Alteração nos Lípidos Sanguíneos
Prazo: Baseline (T0), 1 mês após a intervenção (T1), 3 meses após a intervenção (T2)
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Os investigadores recolhem os dados do colesterol total, triglicéridos, lipoproteína de baixa densidade (LDL) e lipoproteína de alta densidade (HDL) através de testes laboratoriais hospitalares para avaliar alterações no estado de saúde metabólico e relacionado com o tumor.
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Baseline (T0), 1 mês após a intervenção (T1), 3 meses após a intervenção (T2)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Intestinais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Doenças do cólon
- Comportamento
- Adesão e Cumprimento do Tratamento
- Conformidade do paciente
- Aceitação dos Cuidados de Saúde pelo Paciente
- Intervenções de adesão
- Adesão à Medicação
- Neoplasias Colorretais
- Comportamento de saúde
- Educação saudável
Outros números de identificação do estudo
- XDYX202510K58
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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