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Une étude sur l'efficacité du modèle d'éducation à la santé du mode de vie dans le métavers basé sur le modèle transthéorique pour améliorer la qualité de vie et modifier le mode de vie chez les survivants du cancer colorectal

26 janvier 2026 mis à jour par: Qu Shen

Une étude sur l'efficacité du modèle d'éducation à la santé du mode de vie métaverse basé sur le modèle transthéorique pour améliorer la qualité de vie et modifier le mode de vie chez les survivants du cancer colorectal

Le cancer colorectal est une tumeur maligne prévalente à l'échelle mondiale. Les patients postopératoires sont souvent confrontés à un inconfort physique, un stress psychologique et un manque de modes de vie sains. Cependant, les modèles traditionnels d'éducation à la santé présentent des limites telles qu'un ciblage insuffisant et une faible interactivité, ce qui rend difficile la satisfaction de leurs besoins en matière de gestion de la santé tout au long du cycle. Cette étude est un essai contrôlé randomisé multicentrique, qui prévoit d'inclure 174 patients âgés de 18 ans et plus ayant subi une résection radicale pour un cancer colorectal, et de les répartir aléatoirement en un groupe expérimental et un groupe témoin dans un rapport de 1:1. Le groupe expérimental recevra une éducation à la santé sur le mode de vie basée sur le modèle transthéorique (TTM) dans le métavers (comprenant un apprentissage par cours par phases, une interaction immersive dans le métavers et une supervision par pointage dans un groupe WeChat) avec un cycle d'intervention de 1 mois et un suivi jusqu'à 3 mois après l'intervention ; le groupe témoin ne recevra que l'éducation papier habituelle et un suivi ambulatoire. L'étude vise à vérifier l'effet d'amélioration de ce modèle d'intervention dans le métavers sur la qualité de vie et le mode de vie sain des survivants du cancer colorectal, et à explorer son rôle dans l'amélioration de l'auto-efficacité des patients, afin de fournir des preuves empiriques pour optimiser les programmes de gestion de la santé à long terme des survivants du cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Contexte de l'étude Le cancer colorectal occupe la 2ème place en incidence et la 4ème en mortalité parmi les tumeurs malignes en Chine, avec 517 000 nouveaux cas et 240 000 décès en 2022, et le nombre de patients devrait augmenter à 910 000 d'ici 2040. Les méthodes chirurgicales et autres traitements ont prolongé la survie des patients, transformant la maladie en une affection chronique nécessitant une prise en charge à long terme. Cependant, les patients postopératoires présentent généralement des symptômes physiques tels que douleur et troubles gastro-intestinaux, ainsi que des problèmes psychologiques comme la peur de la récidive et l'anxiété, et ont une faible adhésion aux comportements de vie saine tels qu'une alimentation équilibrée et une activité physique régulière. L'éducation sanitaire traditionnelle repose principalement sur des brochures papier et des conseils verbaux, manquant d'interventions comportementales par étapes et d'un soutien interactif continu, ce qui ne permet pas de promouvoir efficacement le développement de comportements sains à long terme chez les patients.

    Le Modèle Transthéorique (MTT) divise le changement comportemental en 5 étapes (pré-contemplation, contemplation, préparation, action, maintien) et peut fournir des stratégies d'intervention comportementale ciblées ; la technologie du métavers présente les avantages de l'immersion et de la haute interactivité, pouvant briser les limites temporelles et spatiales de l'éducation traditionnelle. Cette étude intègre la théorie MTT, la médecine du mode de vie (incluant six piliers tels que l'alimentation, l'exercice et la gestion du stress) et la technologie du métavers pour construire un nouveau modèle d'éducation sanitaire, visant à répondre aux points douloureux essentiels de la gestion de la santé pour les survivants du cancer colorectal.

  2. Conception de l'étude

    Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif multicentrique mené dans 3 hôpitaux tertiaires de catégorie A : Le Premier Hôpital Affilié de l'Université de Xiamen, l'Hôpital Zhongshan Affilié à l'Université de Xiamen et l'Hôpital Xiang'an Affilié à l'Université de Xiamen. L'étude est divisée en 3 phases :

    2.1 Phase de construction théorique : Développer des cours d'éducation sanitaire sur le mode de vie par étapes basés sur le MTT grâce à une recherche documentaire et une consultation d'experts, et achever l'adaptation fonctionnelle de la plateforme métavers (incluant des modules tels que l'éducation par texte et images, l'apprentissage de cours, les défis santé et les communautés de patients) ; 2.2 Phase de mise en œuvre de l'intervention : Après avoir signé le formulaire de consentement éclairé, les patients éligibles sont répartis aléatoirement par stade tumoral et âge via le système de randomisation central (plateforme REDCap). Le groupe expérimental reçoit une intervention métavers de 3 mois (3 jours pour l'étape de pré-contemplation, 4 jours pour l'étape de contemplation, 7 jours pour l'étape de préparation, 14 jours pour l'étape d'action, 14 jours pour l'étape de maintien, avec une durée d'intervention quotidienne de 20-30 minutes), et complète des enregistrements quotidiens et des questions-réponses médicales via des groupes WeChat ; le groupe témoin reçoit une éducation sanitaire de routine (distribuer le Manuel de Rééducation Postopératoire pour le Cancer Colorectal et effectuer le suivi postopératoire selon les procédures hospitalières) ; 2.3 Phase d'évaluation des effets : Recueillir la qualité de vie des patients (échelle FACT-C), le mode de vie sain (échelle HPLP II), l'auto-efficacité (échelle SUPPH) et les indicateurs physiologiques tels que l'IMC et le CEA avant l'intervention (T0), 1 mois après l'intervention (T1) et 3 mois après l'intervention (T2). Parallèlement, enregistrer l'observance d'utilisation de la plateforme métavers et les événements indésirables.

  3. Critères d'évaluation de l'étude 3.1 Critères principaux : Variations des scores standardisés de l'échelle FACT-C et des scores de l'échelle HPLP II chez les patients à 3 mois après l'intervention (T2) par rapport à la ligne de base (T0) ; 3.2 Critères secondaires : Variations des scores de l'échelle SUPPH, progression des étapes de changement comportemental, amélioration des indicateurs physiologiques, observance d'utilisation de la plateforme et satisfaction des patients durant T0-T2 ; 3.3 Critères de sécurité : Incidence et gravité des événements indésirables (tels que douleurs musculaires liées à l'exercice et inconfort lié à l'utilisation de la plateforme) durant la période d'intervention.
  4. Contrôle de qualité L'équipe de recherche effectuera une évaluation de base unifiée des patients inclus, et le personnel d'intervention prendra ses fonctions après avoir réussi la formation et l'évaluation GCP et sur l'utilisation de la plateforme ; une double saisie indépendante des données est adoptée, et les valeurs manquantes sont traitées par imputation multiple ; par ailleurs, un groupe de surveillance est établi pour vérifier les données de chaque centre tous les 2 mois afin d'assurer l'exactitude et l'exhaustivité des données de recherche.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

174

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Patients atteints d'un cancer colorectal nouvellement diagnostiqué ayant subi un traitement chirurgical radical
  2. Âgés de ≥18 ans et non enceintes
  3. Posséder des capacités de base en communication, lecture et compréhension, et savoir utiliser couramment les smartphones et WeChat
  4. Signer volontairement le formulaire de consentement éclairé et s'engager à coopérer pour réaliser toutes les interventions et évaluations de suivi

Critères d'exclusion :

  1. Patients atteints d'autres types de tumeurs malignes
  2. Patients dont la tumeur n'a pas été complètement réséquée ou présentant des métastases à distance
  3. Patients présentant un dysfonctionnement d'organes importants tels que le cœur, le foie et les reins, ou dont l'état est instable/se détériore rapidement
  4. Patients souffrant de troubles cognitifs sévères ne pouvant pas communiquer normalement ni coopérer avec l'intervention

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'Éducation à la Santé par Mode de Vie Métaverse Basé sur le TTM
Administrer une éducation sanitaire sur le mode de vie en phases TTM via une plateforme métaverse (incluant des cours de santé, des interactions immersives, des communautés de pairs) et une vérification dans un groupe WeChat / Q&R médicales. Évaluer les indicateurs au départ, à 1 mois et à 3 mois après l'intervention.
Comportemental: Éducation à la santé par le mode de vie dans le métavers basée sur TTM
Une intervention comportementale de trois mois, stratifiée par stade, ciblant les survivants postopératoires du cancer colorectal, développée en alignement avec les cinq stades du modèle transthéorique (TTM) : précontemplation, contemplation, préparation, action et maintien. L'intervention comprend des modules de modification du mode de vie (comprenant des conseils diététiques, des protocoles d'activité physique et de gestion du stress) dispensés via une plateforme métavers, incluant des supports didactiques, des modules interactifs immersifs, des défis de comportements de santé et des communautés de soutien par les pairs (20 à 30 minutes par jour). Elle est complétée par des rappels de point quotidien via des groupes WeChat et des consultations cliniques en temps réel de l'équipe de recherche. Cette intervention est conçue pour faciliter l'adoption de comportements favorables à la santé et améliorer la qualité de vie liée à la santé chez les participants.
Autres noms:
  • TTM-Métavers Éducation Santé
Aucune intervention: Bras d'Éducation à la Santé Postopératoire du Cancer Colorectal de Routine
Fournir un manuel de rééducation postopératoire sur support papier et des conseils verbaux sur le mode de vie ; effectuer un suivi téléphonique/ambulatoire de routine selon le protocole hospitalier. Évaluer les indicateurs aux mêmes moments que le groupe d'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la qualité de vie liée à la santé évaluée par l'échelle Functional Assessment of Cancer Therapy-Colorectal (FACT-C)
Délai: Ligne de base (T0), 1 mois après l'intervention (T1), 3 mois après l'intervention (T2)
L'échelle FACT-C, un instrument validé spécifique au cancer colorectal, comprend 36 items répartis en 5 domaines (bien-être physique, social/familial, émotionnel, fonctionnel, et sous-échelle spécifique au cancer colorectal). Les scores sont standardisés sur une échelle de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie. La mesure de résultat évalue l'évolution des scores standardisés entre la valeur initiale et 1 mois et 3 mois après l'intervention.
Ligne de base (T0), 1 mois après l'intervention (T1), 3 mois après l'intervention (T2)
Amélioration des comportements favorables à la santé évaluée par l'échelle Health-Promoting Lifestyle Profile II (HPLP II)
Délai: Baseline (T0), 1 mois après l'intervention (T1), 3 mois après l'intervention (T2)
L'échelle HPLP II comprend 52 items répartis sur 6 domaines (actualisation de soi, responsabilité en matière de santé, activité physique, nutrition, soutien interpersonnel, gestion du stress). Les scores vont de 52 à 208, les scores plus élevés reflétant des comportements plus constants en faveur de la santé. La mesure des résultats évalue l'évolution des scores totaux entre le début et 1 mois et 3 mois après l'intervention.
Baseline (T0), 1 mois après l'intervention (T1), 3 mois après l'intervention (T2)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'auto-efficacité évaluée par l'échelle des stratégies utilisées par les personnes pour promouvoir la santé (SUPPH)
Délai: Ligne de base (T0), 1 mois après l'intervention (T1), 3 mois après l'intervention (T2)
L'échelle SUPPH est un instrument validé pour les patients atteints de cancer, comprenant 28 items répartis en 3 domaines (attitude positive, réduction personnelle du stress, prise de décision autonome). Les scores varient de 28 à 140, des scores plus élevés indiquant une plus forte auto-efficacité. La mesure de résultat évalue le changement des scores totaux à 1 mois et 3 mois après l'intervention par rapport à la ligne de base.
Ligne de base (T0), 1 mois après l'intervention (T1), 3 mois après l'intervention (T2)
Progression des stades de changement de comportement de santé évaluée par l'échelle de stade du modèle transthéorique (TTM)
Délai: Baseline (T0), 1 mois après l'intervention (T1), 3 mois après l'intervention (T2)
L'échelle TTM Stage classe le changement de comportement en 5 étapes (pré-contemplation, contemplation, préparation, action, maintenance). L'évaluation des résultats mesure la progression des étapes des participants (définie comme l'avancement d'au moins une étape) à 1 mois et 3 mois après l'intervention par rapport à la ligne de base.
Baseline (T0), 1 mois après l'intervention (T1), 3 mois après l'intervention (T2)
Taux d'adhérence à l'intervention de l'utilisation de la plateforme Metaverse
Délai: Hebdomadairement pendant la période d'intervention de 3 mois ; résumé à 3 mois après l'intervention (T2)
L'adhérence est définie comme le pourcentage de tâches d'intervention réellement réalisées (y compris l'utilisation quotidienne de la plateforme métavers et l'apprentissage des cours) par rapport aux tâches requises. Un taux ≥ 70 % est classé comme une adhérence élevée.
Hebdomadairement pendant la période d'intervention de 3 mois ; résumé à 3 mois après l'intervention (T2)
Satisfaction des participants à l'égard de la plateforme d'éducation à la santé en métavers
Délai: 1 mois après l'intervention (T1), 3 mois après l'intervention (T2)
Évalué par un questionnaire validé conçu spécifiquement (échelle de Likert à 5 points) couvrant la fonctionnalité de la plateforme, la pertinence du contenu du cours, l'expérience interactive et les avantages perçus de l'intervention. Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction.
1 mois après l'intervention (T1), 3 mois après l'intervention (T2)
Modification de l'IMC
Délai: Baseline (T0), 1 mois après l'intervention (T1), 3 mois après l'intervention (T2)
Les indicateurs physiologiques clés incluent l'indice de masse corporelle (IMC). Les investigateurs collectent les données d'IMC via des tests de laboratoire hospitaliers pour évaluer les changements de l'état de santé métabolique et liés à la tumeur.
Baseline (T0), 1 mois après l'intervention (T1), 3 mois après l'intervention (T2)
Variation du CEA
Délai: Baseline (T0), 1 mois après l'intervention (T1), 3 mois après l'intervention (T2)
L'antigène carcinoembryonnaire (ACE) est un indicateur physiologique clé. Les investigateurs recueillent les données via des tests de laboratoire hospitalier.
Baseline (T0), 1 mois après l'intervention (T1), 3 mois après l'intervention (T2)
Variation de la glycémie
Délai: Ligne de base (T0), 1 mois après l'intervention (T1), 3 mois après l'intervention (T2)
Les investigateurs recueillent les données de glycémie à jeun via des tests de laboratoire hospitalier pour évaluer les changements de l'état de santé métabolique et lié à la tumeur.
Ligne de base (T0), 1 mois après l'intervention (T1), 3 mois après l'intervention (T2)
Modification des lipides sanguins
Délai: Baseline (T0), 1 mois après l'intervention (T1), 3 mois après l'intervention (T2)
Les investigateurs collectent les données du cholestérol total, des triglycérides, des lipoprotéines de basse densité (LDL) et des lipoprotéines de haute densité (HDL) via des tests de laboratoire hospitaliers pour évaluer les changements de l'état de santé métabolique et lié à la tumeur.
Baseline (T0), 1 mois après l'intervention (T1), 3 mois après l'intervention (T2)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Qu Shen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

20 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2026

Première publication (Réel)

23 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XDYX202510K58

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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