- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07362823
Uno studio sull'efficacia del modello di educazione sanitaria nello stile di vita del Metaverso basato sul Modello Transteorico per migliorare la qualità della vita e modificare lo stile di vita nei sopravvissuti al cancro del colon-retto
Uno studio sull'efficacia del modello di educazione sanitaria allo stile di vita del Metaverso basato sul modello transteorico per migliorare la qualità della vita e modificare lo stile di vita nei sopravvissuti al cancro del colon-retto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto dello studio Il cancro del colon-retto occupa il 2° posto per incidenza e il 4° per mortalità tra i tumori maligni in Cina, con 517.000 nuovi casi e 240.000 decessi nel 2022, e si prevede che il numero di pazienti aumenterà a 910.000 entro il 2040. I metodi chirurgici e altri trattamenti hanno prolungato la sopravvivenza dei pazienti, trasformando la malattia in una condizione cronica che richiede una gestione a lungo termine. Tuttavia, i pazienti post-operatori generalmente sperimentano sintomi fisici come dolore e disturbi gastrointestinali, nonché problemi psicologici come la paura della recidiva e l'ansia, e hanno una bassa aderenza a comportamenti di stile di vita sano come una dieta equilibrata e un esercizio fisico regolare. L'educazione sanitaria tradizionale si basa principalmente su manuali cartacei e indicazioni verbali, mancando di interventi comportamentali a fasi e supporto interattivo continuo, il che non può promuovere efficacemente lo sviluppo di comportamenti sani a lungo termine nei pazienti.
Il Modello Transteorico (TTM) divide il cambiamento comportamentale in 5 fasi (pre-contemplazione, contemplazione, preparazione, azione, mantenimento) e può fornire strategie di intervento comportamentale mirate; la tecnologia metaverso ha i vantaggi dell'immersione e dell'alta interattività, che possono superare i limiti temporali e spaziali dell'educazione tradizionale. Questo studio integra la teoria TTM, la medicina dello stile di vita (inclusi sei pilastri come dieta, esercizio fisico e gestione dello stress) e la tecnologia metaverso per costruire un nuovo modello di educazione sanitaria, con l'obiettivo di affrontare i punti critici fondamentali della gestione della salute per i sopravvissuti al cancro del colon-retto.
Disegno dello studio
Questo è uno studio prospettico multicentrico randomizzato controllato condotto in 3 ospedali di terzo livello di grado A: Il Primo Ospedale Affiliato dell'Università di Xiamen, l'Ospedale Zhongshan Affiliato all'Università di Xiamen e l'Ospedale Xiang'an Affiliato all'Università di Xiamen. Lo studio è suddiviso in 3 fasi:
2.1 Fase di costruzione teorica: Sviluppare corsi di educazione sanitaria sullo stile di vita a fasi basati sul TTM attraverso ricerca bibliografica e consultazione di esperti, e completare l'adattamento funzionale della piattaforma metaverso (inclusi moduli come educazione grafica e testuale, apprendimento dei corsi, sfide sanitarie e comunità di pazienti); 2.2 Fase di implementazione dell'intervento: Dopo aver firmato il modulo di consenso informato, i pazienti idonei vengono raggruppati casualmente per stadio del tumore ed età attraverso il sistema di randomizzazione centralizzato (piattaforma REDCap). Il gruppo sperimentale riceve un intervento metaverso di 3 mesi (3 giorni per la fase di pre-contemplazione, 4 giorni per la fase di contemplazione, 7 giorni per la fase di preparazione, 14 giorni per la fase di azione, 14 giorni per la fase di mantenimento, con una durata giornaliera dell'intervento di 20-30 minuti), e completa check-in quotidiani e domande e risposte mediche attraverso gruppi WeChat; il gruppo di controllo riceve l'educazione sanitaria di routine (distribuire il Manuale di Riabilitazione Post-operatoria per il Cancro del Colon-retto e completare il follow-up post-operatorio secondo le procedure ospedaliere); 2.3 Fase di valutazione degli effetti: Raccogliere la qualità della vita dei pazienti (scala FACT-C), lo stile di vita sano (scala HPLP II), l'auto-efficacia (scala SUPPH) e indicatori fisiologici come BMI e CEA prima dell'intervento (T0), 1 mese dopo l'intervento (T1) e 3 mesi dopo l'intervento (T2). Allo stesso tempo, registrare l'aderenza all'utilizzo della piattaforma metaverso e gli eventi avversi.
- Endpoint dello studio 3.1 Endpoint primari: Cambiamenti nei punteggi standardizzati della scala FACT-C e nei punteggi della scala HPLP II nei pazienti a 3 mesi dopo l'intervento (T2) rispetto al basale (T0); 3.2 Endpoint secondari: Cambiamenti nei punteggi della scala SUPPH, progresso delle fasi di cambiamento comportamentale, miglioramento degli indicatori fisiologici, aderenza all'utilizzo della piattaforma e soddisfazione dei pazienti durante T0-T2; 3.3 Endpoint di sicurezza: Incidenza e gravità degli eventi avversi (come indolenzimento muscolare correlato all'esercizio e disagio nell'operare la piattaforma) durante il periodo di intervento.
- Controllo di qualità Il team di ricerca condurrà una valutazione basale unificata dei pazienti arruolati, e il personale di intervento assumerà il proprio ruolo dopo aver superato la formazione e la valutazione GCP e sull'operatività della piattaforma; viene adottato un doppio inserimento dati indipendente, e i valori mancanti vengono gestiti tramite imputazione multipla; allo stesso tempo, viene istituito un gruppo di monitoraggio per verificare i dati di ogni centro ogni 2 mesi per garantire l'accuratezza e la completezza dei dati della ricerca.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Xinyu Huang
- Numero di telefono: 19509906220
- Email: 19509906220@163.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con tumore del colon-retto di prima diagnosi che hanno subito un trattamento chirurgico radicale
- Età ≥18 anni e non in stato di gravidanza
- Possedere capacità di comunicazione, lettura e comprensione di base, e saper utilizzare in modo proficuo smartphone e WeChat
- Firmare volontariamente il modulo di consenso informato e impegnarsi a collaborare nel completamento di tutti gli interventi e le valutazioni di follow-up
Criteri di esclusione:
- Pazienti con altri tipi di tumori maligni
- Pazienti con tumori non completamente asportati o metastasi a distanza
- Pazienti con disfunzione di organi importanti come cuore, fegato e reni, o con condizioni instabili/rapidamente deterioranti
- Pazienti con grave deterioramento cognitivo che non possono comunicare normalmente e collaborare con l'intervento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di Educazione alla Salute nello Stile di Vita nel Metaverso Basato su TTM
Somministrare un'educazione sanitaria sullo stile di vita in fasi TTM tramite piattaforma metaverse (inclusi corsi di salute, interazioni immersive, comunità di pari) e check-in nel gruppo WeChat/domande e risposte mediche.
Valutare gli indicatori al basale, a 1 mese e a 3 mesi dopo l'intervento.
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Un intervento comportamentale di tre mesi, stratificato per stadio, rivolto a sopravvissuti post-operatori al cancro del colon-retto, sviluppato in linea con le cinque fasi del Modello Transteorico (TTM): pre-contemplazione, contemplazione, preparazione, azione e mantenimento.
L'intervento comprende moduli di modifica dello stile di vita (che includono orientamento dietetico, protocolli di attività fisica e gestione dello stress) erogati tramite una piattaforma metaverse, comprendente materiali didattici, moduli interattivi immersivi, sfide comportamentali per la salute e comunità di supporto tra pari (20-30 minuti al giorno).
È integrato da prompt di check-in giornalieri tramite gruppi WeChat e consultazioni cliniche in tempo reale da parte del team di ricerca.
Questo intervento è progettato per facilitare l'adozione di comportamenti che promuovono la salute e migliorare la qualità della vita correlata alla salute tra i partecipanti.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Branco di Educazione Sanitaria Postoperatoria di Routine per il Cancro Colorettale
Fornire manuale cartaceo di riabilitazione postoperatoria e indicazioni verbali sullo stile di vita; effettuare follow-up telefonico/ambulatoriale di routine secondo il protocollo ospedaliero.
Valutare gli indicatori negli stessi momenti temporali del braccio di intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della Qualità di Vita Relativa alla Salute Valutata tramite la Scala Functional Assessment of Cancer Therapy-Colorectal (FACT-C)
Lasso di tempo: Baseline (T0), 1 mese dopo l'intervento (T1), 3 mesi dopo l'intervento (T2)
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La scala FACT-C, uno strumento validato specifico per il cancro del colon-retto, comprende 36 elementi suddivisi in 5 domini (benessere fisico, sociale/familiare, emotivo, funzionale e sottoscala specifica per il cancro del colon-retto).
I punteggi sono standardizzati su una scala 0-100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
La misura dell'esito valuta la variazione dei punteggi standardizzati dal basale a 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento.
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Baseline (T0), 1 mese dopo l'intervento (T1), 3 mesi dopo l'intervento (T2)
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Miglioramento dei Comportamenti Promuoventi la Salute Valutato con la Scala Health-Promoting Lifestyle Profile II (HPLP II)
Lasso di tempo: Baseline (T0), 1 mese dopo l'intervento (T1), 3 mesi dopo l'intervento (T2)
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La scala HPLP II comprende 52 elementi distribuiti in 6 domini (autorealizzazione, responsabilità sanitaria, attività fisica, nutrizione, sostegno interpersonale, gestione dello stress).
I punteggi variano da 52 a 208, con punteggi più alti che riflettono comportamenti più coerenti di promozione della salute.
La misura dell'esito valuta il cambiamento nei punteggi totali dal basale a 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento.
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Baseline (T0), 1 mese dopo l'intervento (T1), 3 mesi dopo l'intervento (T2)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nell'Auto-efficacia Valutato mediante la Scala delle Strategie Utilizzate dalle Persone per Promuovere la Salute (SUPPH)
Lasso di tempo: Baseline (T0), 1 mese dopo l'intervento (T1), 3 mesi dopo l'intervento (T2)
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La scala SUPPH è uno strumento validato per i pazienti oncologici, composto da 28 item suddivisi in 3 domini (atteggiamento positivo, riduzione autonoma dello stress, decision-making autonomo). I punteggi variano da 28 a 140, con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia. L'esito misura la variazione dei punteggi totali a 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento rispetto al basale.
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Baseline (T0), 1 mese dopo l'intervento (T1), 3 mesi dopo l'intervento (T2)
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Progressione degli Stadi del Cambiamento del Comportamento di Salute Valutata dalla Scala degli Stadi del Modello Transteorico (TTM)
Lasso di tempo: Baseline (T0), 1 mese dopo l'intervento (T1), 3 mesi dopo l'intervento (T2)
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La Scala TTM Stage classifica il cambiamento comportamentale in 5 fasi (pre-contemplazione, contemplazione, preparazione, azione, mantenimento).
L'esito valuta la progressione delle fasi dei partecipanti (definita come l'avanzamento di almeno una fase) a 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento rispetto alla linea di base.
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Baseline (T0), 1 mese dopo l'intervento (T1), 3 mesi dopo l'intervento (T2)
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Tasso di Adesione all'Intervento dell'Utilizzo della Piattaforma Metaverse
Lasso di tempo: Settimanalmente durante il periodo di intervento di 3 mesi; riassunto a 3 mesi dopo l'intervento (T2)
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L'adesione è definita come la percentuale di compiti di intervento effettivamente completati (incluso l'utilizzo quotidiano della piattaforma metaverse e l'apprendimento del corso) rispetto ai compiti richiesti.
Una percentuale ≥70% è classificata come alta aderenza. |
Settimanalmente durante il periodo di intervento di 3 mesi; riassunto a 3 mesi dopo l'intervento (T2)
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Soddisfazione dei Partecipanti per la Piattaforma di Educazione Sanitaria nel Metaverso
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento (T1), 3 mesi dopo l'intervento (T2)
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Valutato mediante un questionario autosviluppato e validato (scala Likert a 5 punti) che copre la funzionalità della piattaforma, la pertinenza dei contenuti del corso, l'esperienza interattiva e i benefici percepiti dell'intervento. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione.
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1 mese dopo l'intervento (T1), 3 mesi dopo l'intervento (T2)
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Variazione dell'IMC
Lasso di tempo: Baseline (T0), 1 mese dopo l'intervento (T1), 3 mesi dopo l'intervento (T2)
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Gli indicatori fisiologici chiave includono l'indice di massa corporea (IMC).
I ricercatori raccolgono i dati dell'IMC tramite esami di laboratorio ospedalieri per valutare le variazioni dello stato di salute metabolico e correlato ai tumori.
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Baseline (T0), 1 mese dopo l'intervento (T1), 3 mesi dopo l'intervento (T2)
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Variazione del CEA
Lasso di tempo: Baseline (T0), 1 mese dopo l'intervento (T1), 3 mesi dopo l'intervento (T2)
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L'antigene carcinoembrionico (CEA) è un indicatore fisiologico chiave.
Gli investigatori raccolgono i dati tramite test di laboratorio ospedaliero.
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Baseline (T0), 1 mese dopo l'intervento (T1), 3 mesi dopo l'intervento (T2)
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Variazione della Glicemia
Lasso di tempo: Baseline (T0), 1 mese dopo l'intervento (T1), 3 mesi dopo l'intervento (T2)
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Gli investigatori raccolgono i dati della glicemia a digiuno tramite esami di laboratorio ospedalieri per valutare i cambiamenti dello stato di salute metabolico e correlato al tumore.
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Baseline (T0), 1 mese dopo l'intervento (T1), 3 mesi dopo l'intervento (T2)
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Variazione dei Lipidi nel Sangue
Lasso di tempo: Baseline (T0), 1 mese dopo l'intervento (T1), 3 mesi dopo l'intervento (T2)
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I ricercatori raccolgono i dati del colesterolo totale, dei trigliceridi, delle lipoproteine a bassa densità (LDL) e delle lipoproteine ad alta densità (HDL) tramite esami di laboratorio ospedalieri per valutare le variazioni dello stato di salute metabolico e correlato al tumore.
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Baseline (T0), 1 mese dopo l'intervento (T1), 3 mesi dopo l'intervento (T2)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie intestinali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Malattie del colon
- Comportamento
- Aderenza e conformità al trattamento
- Conformità del paziente
- Accettazione dell'assistenza sanitaria da parte del paziente
- Interventi di aderenza
- Aderenza ai farmaci
- Neoplasie colorettali
- Comportamento sanitario
- Educazione alla salute
Altri numeri di identificazione dello studio
- XDYX202510K58
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Educazione Sanitaria sullo Stile di Vita nel Metaverso Basata su TTM
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