- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07362823
En studie om effektiviteten av Metaverse-livsstils-hälso-utbildningsmodellen baserad på Transteoretiska modellen för att förbättra livskvalitet och ändra livsstil hos överlevare av kolorektal cancer
En studie om effektiviteten av metaverse-livsstils hälsobildningsmodell baserad på den transteoretiska modellen för att förbättra livskvalitet och ändra livsstil hos överlevare från kolorektalcancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiebakgrund Kolorektalcancer rankas som den 2:a vanligaste förekomsten och den 4:e dödligaste bland maligna tumörer i Kina, med 517 000 nya fall och 240 000 dödsfall år 2022, och antalet patienter förväntas öka till 910 000 år 2040. Kirurgiska och andra behandlingsmetoder har förlängt patienternas överlevnad, vilket har omvandlat sjukdomen till ett kroniskt tillstånd som kräver långsiktig hantering. Emellertid upplever patienter efter operation vanligtvis fysiska symptom såsom smärta och gastrointestinala störningar, samt psykologiska problem såsom rädsla för återfall och ångest, och har låg följsamhet till hälsosamma livsstilsbeteenden såsom balanserad kost och regelbunden motion. Traditionell hälsofrämjande utbildning förlitar sig huvudsakligen på pappershandböcker och muntlig vägledning, saknar fasindelade beteendeinterventioner och kontinuerligt interaktivt stöd, vilket inte effektivt kan främja utvecklingen av långsiktiga hälsosamma beteenden hos patienter.
Den transteoretiska modellen (TTM) delar in beteendeförändring i 5 stadier (förkontemplation, kontemplation, förberedelse, handling, underhåll) och kan ge målriktade beteendeinterventionsstrategier; metaverse-teknik har fördelarna med immersion och hög interaktivitet, vilket kan bryta de tids- och rumsbegränsningar som traditionell utbildning har. Denna studie integrerar TTM-teori, livsstilsmedicin (inklusive sex pelare såsom kost, motion och stresshantering) och metaverse-teknik för att bygga en ny hälsofrämjande utbildningsmodell, med syftet att adressera kärnproblemen inom hälsohantering för överlevande av kolorektalcancer.
Studiedesign
Detta är en prospektiv multicenter randomiserad kontrollerad studie som genomförs på 3 klass A tertiärsjukhus: The First Affiliated Hospital of Xiamen University, Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University och Xiang'an Hospital Affiliated to Xiamen University. Studien är uppdelad i 3 faser:
2.1 Teoretisk konstruktionsfas: Utveckla fasindelade livsstilshälsofrämjande utbildningskurser baserade på TTM genom litteraturstudier och expertkonsultation, och slutför den funktionella anpassningen av metaverse-plattformen (inklusive moduler såsom grafisk och textutbildning, kursinlärning, hälsochallenge och patientcommunityer); 2.2 Interventionsgenomförandefas: Efter att ha undertecknat informerat samtycke, slumpmässigt grupperas berättigade patienter efter tumörstadium och ålder genom centralt randomiseringssystem (REDCap-plattform). Experimentgruppen får 3-månaders metaverse-intervention (3 dagar för förkontemplationsstadiet, 4 dagar för kontemplationsstadiet, 7 dagar för förberedelsestadiet, 14 dagar för handlingsstadiet, 14 dagar för underhållsstadiet, med en daglig interventionslängd på 20-30 minuter), och slutför dagliga check-ins och medicinska frågor och svar via WeChat-grupper; kontrollgruppen får rutinmässig hälsofrämjande utbildning (dela ut handboken för postoperativ rehabilitering av kolorektalcancer och slutför postoperativ uppföljning enligt sjukhusets rutiner); 2.3 Effektutvärderingsfas: Samla in patienternas livskvalitet (FACT-C-skalan), hälsosam livsstil (HPLP II-skalan), självförmåga (SUPPH-skalan) och fysiologiska indikatorer såsom BMI och CEA före intervention (T0), 1 månad efter intervention (T1) och 3 månader efter intervention (T2). Samtidigt, dokumentera användningsföljsamheten för metaverse-plattformen och biverkningar.
- Studieändamål 3.1 Primära ändamål: Förändringar i standardiserade poäng på FACT-C-skalan och poäng på HPLP II-skalan hos patienter 3 månader efter intervention (T2) jämfört med baslinjen (T0); 3.2 Sekundära ändamål: Förändringar i SUPPH-skale poäng, framsteg i beteendeförändringsstadier, förbättring av fysiologiska indikatorer, plattformens användningsföljsamhet och patienternas tillfredsställelse under T0-T2; 3.3 Säkerhetsändamål: Förekomst och allvarlighetsgrad av biverkningar (såsom motionsrelaterad muskelvärk och plattformsoperationsobehag) under interventionsperioden.
- Kvalitetskontroll Forskningsgruppen kommer att genomföra en enhetlig baslinjeutvärdering av inskrivna patienter, och interventionspersonal kommer att tillträda sina befattningar efter att ha klarat GCP och plattformsoperationsträning och utvärdering; dubbel oberoende datainmatning används, och saknade värden hanteras genom multipel imputation; samtidigt, en övervakningsgrupp etableras för att verifiera data från varje center varannan månad för att säkerställa noggrannheten och fullständigheten av forskningsdata.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Xinyu Huang
- Telefonnummer: 19509906220
- E-post: 19509906220@163.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med först diagnostiserad kolorektalcancer som har genomgått radikal kirurgisk behandling
- Ålder ≥18 år och icke gravida
- Har grundläggande kommunikations-, läs- och förståelseförmågor, och kan använda smartphones och WeChat skickligt
- Frivilligt undertecknar informerat samtyckesformulär och lovar att samarbeta för att slutföra alla interventioner och uppföljningsbedömningar
Exklusionskriterier:
- Patienter med andra typer av maligna tumörer
- Patienter med ofullständigt bortopererade tumörer eller fjärrmetastaser
- Patienter med dysfunktion i viktiga organ såsom hjärta, lever och njurar, eller med instabila/snabbt försämrande tillstånd
- Patienter med svår kognitiv nedsättning som inte kan kommunicera normalt och samarbeta med interventionen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TTM-baserad metaversum-livsstils hälsoutbildningsarm
Administrera TTM-faserad livsstils-hälsoinformation via metaverse-plattform (inklusive hälso-kurser, immersiva interaktioner, kamrat-gemenskaper) och WeChat-grupp incheckning/medicinsk frågor & svar.
Utvärdera indikatorer vid baslinje, 1 månad, 3 månader efter intervention.
|
En tre månader lång, steg-stratifierad beteendeintervention riktad mot överlevande efter kolorektalcanceroperation, utvecklad i enlighet med de fem stadierna i den Transteoretiska Modellen (TTM): förkontemplation, kontemplation, förberedelse, handling och upprätthållande.
Interventionen omfattar livsstilsmodifieringsmoduler (som innefattar kostrådgivning, fysisk aktivitetsprotokoll och stresshantering) levererade via en metaverse-plattform – inkluderande didaktiskt material, immersiva interaktiva moduler, hälsobeteendeutmaningar och kamratstödjande gemenskaper (20–30 minuter dagligen).
Den kompletteras med dagliga check-in-påminnelser via WeChat-grupper och realtidsklinisk rådgivning från forskningsteamet.
Denna intervention är utformad för att underlätta antagandet av hälsofrämjande beteenden och förbättra den hälso-relaterade livskvaliteten bland deltagarna.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Rutinmässig postoperativ hälsoinformation för kolorektalcancerarm
Tillhandahåll pappersbaserad postoperativ rehabiliteringsmanual och muntliga livsstilsråd; genomför rutintelefon-/öppenvårdsuppföljning enligt sjukhusets protokoll.
Utvärdera indikatorer vid samma tidpunkter som interventionsgruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet bedömd med Functional Assessment of Cancer Therapy-Colorectal (FACT-C) skalan
Tidsram: Baslinje (T0), 1 månad efter intervention (T1), 3 månader efter intervention (T2)
|
FACT-C-skalan, ett validerat instrument specifikt för kolorektalcancer, omfattar 36 frågor inom 5 domäner (fysiskt, socialt/familjemässigt, emotionellt, funktionellt välbefinnande och en kolorektalcancerspecifik subskala).
Poängen är standardiserade till ett intervall på 0-100, där högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
Utfallsmåttet mäter förändringen i standardiserade poäng från baslinjen till 1 månad och 3 månader efter intervention.
|
Baslinje (T0), 1 månad efter intervention (T1), 3 månader efter intervention (T2)
|
|
Förbättring av hälsofrämjande beteenden bedömd med Health-Promoting Lifestyle Profile II (HPLP II) skalan
Tidsram: Baslinje (T0), 1 månad efter intervention (T1), 3 månader efter intervention (T2)
|
HPLP II-skalan innehåller 52 frågor inom 6 områden (självförverkligande, hälsans ansvar, fysisk aktivitet, näring, mellanmänskligt stöd, stresshantering).
Poängen sträcker sig från 52 till 208, där högre poäng återspeglar mer konsekventa hälsofrämjande beteenden.
Utfallsmåttet mäter förändringen i totalpoäng från baslinjen till 1 månad och 3 månader efter interventionen.
|
Baslinje (T0), 1 månad efter intervention (T1), 3 månader efter intervention (T2)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i egenförmåga bedömd med Strategies Used by People to Promote Health (SUPPH) skalan
Tidsram: Baslinje (T0), 1 månad efter intervention (T1), 3 månader efter intervention (T2)
|
SUPPH-skalan är ett validerat instrument för cancerpatienter, bestående av 28 frågor inom 3 områden (positiv inställning, självstressreducering, självbeslutsfattande).
Poängen sträcker sig från 28 till 140, där högre poäng indikerar starkare själveffektivitet.
Utfallsmåttet mäter förändringen i totalpoäng vid 1 månad och 3 månader efter intervention jämfört med baslinjen.
|
Baslinje (T0), 1 månad efter intervention (T1), 3 månader efter intervention (T2)
|
|
Progression av hälsobeteendeförändringsstadier bedömd med Transtheoretical Model (TTM) Stage Scale
Tidsram: Baslinje (T0), 1 månad efter intervention (T1), 3 månader efter intervention (T2)
|
TTM Stage Scale klassificerar beteendeförändring i 5 stadier (förkontemplation, kontemplation, förberedelse, handling, underhåll).
Utfallsvärdet utvärderar deltagarnas stadieframsteg (definierat som att avancera minst ett stadium) vid 1 månad och 3 månader efter intervention jämfört med baslinjen. |
Baslinje (T0), 1 månad efter intervention (T1), 3 månader efter intervention (T2)
|
|
Interventionsföljsamhetsgrad för användning av metaverse-plattformar
Tidsram: Veckovis under 3-månaders interventionsperioden; sammanfattat 3 månader efter intervention (T2)
|
Adherence definieras som andelen faktiskt genomförda interventionsuppgifter (inklusive daglig användning av metaverse-plattformen och kursinlärning) i förhållande till de obligatoriska uppgifterna.
En andel på ≥70 % klassificeras som hög adherence.
|
Veckovis under 3-månaders interventionsperioden; sammanfattat 3 månader efter intervention (T2)
|
|
Deltagarnas tillfredsställelse med Metaverse Health Education-plattformen
Tidsram: 1 månad efter intervention (T1), 3 månader efter intervention (T2)
|
Bedömdes med ett validerat självutformat frågeformulär (5-gradig Likert-skala) som täckte plattformsfunktionalitet, kursinnehållsrelevans, interaktiv upplevelse och upplevda interventionsfördelar.
Högre poäng indikerar större tillfredsställelse.
|
1 månad efter intervention (T1), 3 månader efter intervention (T2)
|
|
Förändring i BMI
Tidsram: Baslinje (T0), 1 månad efter intervention (T1), 3 månader efter intervention (T2)
|
Viktiga fysiologiska indikatorer inkluderar kroppsmassaindex (BMI).
Forskarna samlar in BMI-data via sjukhuslaboratorietester för att bedöma förändringar i metabolisk och tumörrelaterad hälsostatus.
|
Baslinje (T0), 1 månad efter intervention (T1), 3 månader efter intervention (T2)
|
|
Förändring i CEA
Tidsram: Baslinje (T0), 1 månad efter intervention (T1), 3 månader efter intervention (T2)
|
Carcinoembryonic antigen (CEA) är en viktig fysiologisk indikator.
Undersökarna samlar in data via sjukhuslaboratorietester.
|
Baslinje (T0), 1 månad efter intervention (T1), 3 månader efter intervention (T2)
|
|
Förändring av blodglukos
Tidsram: Baslinje (T0), 1 månad efter intervention (T1), 3 månader efter intervention (T2)
|
Forskarna samlar in data om fastande blodglukos via sjukhuslaboratorietester för att utvärdera förändringar i metabol och tumörrelaterad hälsostatus.
|
Baslinje (T0), 1 månad efter intervention (T1), 3 månader efter intervention (T2)
|
|
Förändring i blodlipider
Tidsram: Baslinje (T0), 1 månad efter intervention (T1), 3 månader efter intervention (T2)
|
Forskarna samlar in data om totalt kolesterol, triglycerider, lågdensitetslipoprotein (LDL) och högdensitetslipoprotein (HDL) via sjukhusets laboratorietester för att bedöma förändringar i metabol och tumörrelaterad hälsostatus.
|
Baslinje (T0), 1 månad efter intervention (T1), 3 månader efter intervention (T2)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Tarmsjukdomar
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Beteende
- Behandlingsefterlevnad och efterlevnad
- Patientefterlevnad
- Patientacceptans av hälso- och sjukvård
- Vidhäftningsinsatser
- Medicinering vidhäftning
- Kolorektala neoplasmer
- Hälsobeteende
- Hälsoutbildning
Andra studie-ID-nummer
- XDYX202510K58
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .