Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie af effektiviteten af Metaverse-livsstilssundhedsuddannelsesmodellen baseret på den transteoretiske model for at forbedre livskvaliteten og ændre livsstil hos overlevende efter tyktarmskræft

26. januar 2026 opdateret af: Qu Shen

Et studie af effektiviteten af Metaverse-livsstilsundervisningsmodellen baseret på den trans-teoretiske model for at forbedre livskvaliteten og ændre livsstil hos overlevende med tyktarms- og endetarmskræft

Kolorektal cancer er en globalt udbredt ondartet svulst. Postoperative patienter står ofte over for fysisk ubehag, psykisk stress og mangel på sund livsstil. Traditionelle sundhedsoplysningsmodeller har dog begrænsninger såsom utilstrækkelig målrettethed og dårlig interaktivitet, hvilket gør det svært at imødekomme deres behov for fuldcyklus sundhedsforvaltning. Denne undersøgelse er en multicenter randomiseret kontrolleret prøve, som planlægger at inddrage 174 patienter på 18 år og derover, der har gennemgået radikal resektion for kolorektal cancer, og tilfældigt inddele dem i en eksperimentel gruppe og en kontrolgruppe i et forhold på 1:1. Den eksperimentelle gruppe vil modtage Transtheoretical Model (TTM)-baseret metaverse livsstilssundhedsoplysning (inkluderet faserede kursuslæring, metaverse immersiv interaktion og WeChat-gruppe check-in tilsyn) med en interventionscyklus på 1 måned og opfølgning indtil 3 måneder efter interventionen; kontrolgruppen vil kun modtage rutinemæssig papirbaseret uddannelse og ambulant opfølgning. Undersøgelsen har til formål at verificere forbedringseffekten af denne metaverse interventionsmodel på livskvaliteten og sund livsstil for kolorektal cancer-overlevere, og udforske dens rolle i at forbedre patienters selv-effektivitet, for at give empirisk evidens for at optimere langsigtede sundhedsforvaltningsprogrammer for cancer-overlevere.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

  1. Studiets baggrund: Tyk- og endetarmskræft rangerer som den 2. hyppigste og 4. dødeligste blandt ondartede svulster i Kina, med 517.000 nye tilfælde og 240.000 dødsfald i 2022, og antallet af patienter forventes at stige til 910.000 inden 2040. Kirurgi og andre behandlingsmetoder har forlænget patienternes overlevelse og transformeret sygdommen til en kronisk tilstand, der kræver langvarig behandling. Dog oplever patienter efter operation generelt fysiske symptomer såsom smerter og mave-tarmforstyrrelser samt psykologiske problemer såsom frygt for tilbagefald og angst, og de har lav overholdelse af sunde livsstilsadfærd såsom afbalanceret kost og regelmæssig motion. Traditionel sundhedsoplysning baserer sig hovedsageligt på papirvejledninger og mundtlige instruktioner, mangler faserede adfærdsinterventioner og kontinuerlig interaktiv støtte, hvilket ikke effektivt kan fremme udviklingen af langsigtede sunde adfærdsmønstre hos patienter.

    Den Transteoretiske Model (TTM) opdeler adfærdsændring i 5 faser (præ-kontemplation, kontemplation, forberedelse, handling, opretholdelse) og kan give målrettede adfærdsinterventionsstrategier; metaverse-teknologi har fordelene af immersion og høj interaktivitet, som kan bryde de tidsmæssige og rumlige begrænsninger i traditionel uddannelse. Dette studie integrerer TTM-teori, livsstilsmedicin (inklusive seks søjler såsom kost, motion og stresshåndtering) og metaverse-teknologi for at bygge en ny sundhedsoplysningsmodel, med det formål at adressere kerneproblemerne i sundhedsstyring for tyk- og endetarmskræft-overlevere.

  2. Studiedesign

    Dette er et prospektivt multicenter randomiseret kontrolleret forsøg gennemført på 3 Grad A tertiære hospitaler: The First Affiliated Hospital of Xiamen University, Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University og Xiang'an Hospital Affiliated to Xiamen University. Studiet er opdelt i 3 faser:

    2.1 Teoretisk konstruktionsfase: Udvikle faserede livsstilssundhedsoplysningskurser baseret på TTM gennem litteraturforskning og ekspertkonsultation og fuldføre den funktionelle tilpasning af metaverse-platformen (inklusive moduler såsom grafisk og tekstmæssig uddannelse, kursuslæring, sundhedsudfordringer og patientfællesskaber); 2.2 Interventionsimplementeringsfase: Efter underskrift af informeret samtykkeformular randomiseres kvalificerede patienter efter svulststadie og alder gennem det centrale randomiseringssystem (REDCap-platform). Forsøgsgruppen modtager 3-måneders metaverse-intervention (3 dage for præ-kontemplationsfasen, 4 dage for kontemplationsfasen, 7 dage for forberedelsesfasen, 14 dage for handlingsfasen, 14 dage for opretholdelsesfasen, med en daglig interventionsvarighed på 20-30 minutter) og fuldfører daglige check-ins og medicinske spørgsmål og svar gennem WeChat-grupper; kontrolgruppen modtager rutinemæssig sundhedsoplysning (udlever Håndbog om postoperativ rehabilitering for tyk- og endetarmskræft og fuldfør postoperativ opfølgning efter hospitalsprocedurer); 2.3 Effektevalueringfase: Indsamle patienternes livskvalitet (FACT-C skala), sund livsstil (HPLP II skala), selveffektivitet (SUPPH skala) og fysiologiske indikatorer såsom BMI og CEA før intervention (T0), 1 måned efter intervention (T1) og 3 måneder efter intervention (T2). Samtidig registreres anvendelsesoverholdelse af metaverse-platformen og bivirkninger.

  3. Studieendepunkter 3.1 Primære endepunkter: Ændringer i standardiserede scorer på FACT-C skalaen og scorer på HPLP II skalaen hos patienter 3 måneder efter intervention (T2) sammenlignet med baseline (T0); 3.2 Sekundære endepunkter: Ændringer i SUPPH skala-scorer, fremskridt i adfærdsændringsfaser, forbedring af fysiologiske indikatorer, platformsanvendelsesoverholdelse og patienttilfredshed under T0-T2; 3.3 Sikkerhedsendepunkter: Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (såsom motionsrelateret muskelømhed og platformsanvendelsesubehag) i interventionsperioden.
  4. Kvalitetskontrol Forskningsholdet vil gennemføre en ensartet baselinevurdering af indskrevne patienter, og interventionspersonale vil tiltræde efter at have bestået GCP og platformsanvendelsestræning og -vurdering; dobbelt uafhængig dataindtastning anvendes, og manglende værdier håndteres ved multipel imputering; samtidig etableres en monitoreringsgruppe for at verificere data fra hvert center hver 2. måned for at sikre nøjagtigheden og fuldstændigheden af forskningsdata.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

174

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med først diagnosticeret tyk- og endetarmskræft, som har gennemgået radikal kirurgisk behandling
  2. Alder ≥18 år og ikke gravide
  3. Har grundlæggende kommunikations-, læse- og forståelsesevner og kan bruge smartphones og WeChat flydende
  4. Frivilligt underskriver informeret samtykkeerklæring og lover at samarbejde om at gennemføre alle interventioner og opfølgende vurderinger

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter med andre typer af ondartede svulster
  2. Patienter med ufuldstændigt fjernede svulster eller fjernmetastaser
  3. Patienter med dysfunktion af vigtige organer som hjerte, lever og nyrer eller med ustabile/hurtigt forværrende tilstande
  4. Patienter med alvorlig kognitiv svækkelse, som ikke kan kommunikere normalt og samarbejde om interventionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TTM-baseret Metaverse Livsstils Sundhedsuddannelse Arm
Administrer TTM-faseret livsstilssundhedsundervisning via metaverse-platform (inklusive sundhedskurser, immersive interaktioner, fællesskaber for ligesindede) og WeChat-gruppetjek/medicinsk spørgsmål-og-svar. Vurder indikatorer ved baseline, 1 måned, 3 måneder efter intervention.
En tre-måneders, fase-stratificeret adfærdsintervention rettet mod kolorektal kræft-overlevere efter operation, udviklet i overensstemmelse med de fem faser af den Transteoretiske Model (TTM): præ-kontemplation, kontemplation, forberedelse, handling og opretholdelse. Interventionen omfatter livsstilsændringsmoduler (der omfatter kostvejledning, fysisk aktivitetsprotokoller og stresshåndtering) leveret via en metaverse-platform – inklusive didaktiske materialer, immersive interaktive moduler, sundhedsadfærdsudfordringer og peer-støttefællesskaber (20-30 minutter dagligt). Den suppleres med daglige check-in-påmindelser via WeChat-grupper og realtids klinisk konsultation fra forskningsteamet. Denne intervention er designet til at lette tilpasningen af sundhedsfremmende adfærdsmønstre og forbedre sundhedsrelateret livskvalitet blandt deltagerne.
Andre navne:
  • TTM-Metaverse Sundhedsuddannelse
Ingen indgriben: Rutinemæssig kolorektal cancer postoperativ sundhedsoplysningsarm
Udlever papirbaseret manual til postoperativ genoptræning og giver mundtlig livsstilsvejledning; gennemfører rutinemæssig telefonisk/ambulatorisk opfølgning i henhold til hospitalets protokol.
Vurderer indikatorer på samme tidspunkter som interventionsgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet vurderet med Functional Assessment of Cancer Therapy-Colorectal (FACT-C) skalaen
Tidsramme: Baseline (T0), 1 måned efter intervention (T1), 3 måneder efter intervention (T2)
FACT-C-skalaen, et valideret instrument specifikt for tyktarmskræft, omfatter 36 punkter fordelt på 5 domæner (fysisk, social/familie, følelsesmæssig, funktionel trivsel og en tyktarmskræft-specifik subskala). Scorerne standardiseres til en skala fra 0 til 100, hvor højere scorer indikerer bedre livskvalitet. Resultatmålingen måler ændringen i standardiserede scorer fra baseline til 1 måned og 3 måneder efter interventionen.
Baseline (T0), 1 måned efter intervention (T1), 3 måneder efter intervention (T2)
Forbedring af sundhedsfremmende adfærd vurderet med Health-Promoting Lifestyle Profile II (HPLP II) skalaen
Tidsramme: Baseline (T0), 1 måned efter intervention (T1), 3 måneder efter intervention (T2)
HPLP II-skalaen omfatter 52 punkter fordelt på 6 domæner (selvaktualisering, sundhedsansvar, fysisk aktivitet, ernæring, mellemmenneskelig støtte, stresshåndtering). Scorerne spænder fra 52 til 208, hvor højere scorer afspejler mere konsekvente sundhedsfremmende adfærdsmønstre. Resultatmålingen omhandler ændringen i totalscorer fra udgangspunktet til 1 måned og 3 måneder efter interventionen.
Baseline (T0), 1 måned efter intervention (T1), 3 måneder efter intervention (T2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i selvtillid vurderet ved Strategies Used by People to Promote Health (SUPPH) skalaen
Tidsramme: Baseline (T0), 1 måned efter intervention (T1), 3 måneder efter intervention (T2)
SUPPH-skalaen er et valideret instrument til kræftpatienter, der består af 28 emner fordelt på 3 domæner (positiv indstilling, selvstressreduktion, selvbeslutningstagning). Scorer spænder fra 28 til 140, hvor højere scorer indikerer stærkere selvtillid. Resultatmålingen måler ændringen i totalscorer ved 1 måned og 3 måneder efter interventionen sammenlignet med udgangspunktet.
Baseline (T0), 1 måned efter intervention (T1), 3 måneder efter intervention (T2)
Progression af sundhedsadfærdsændringsstadier vurderet ved Transteoretisk Model (TTM) stadieskala
Tidsramme: Baseline (T0), 1 måned efter intervention (T1), 3 måneder efter intervention (T2)
TTM Stage-skalaen klassificerer adfærdsændring i 5 stadier (præ-kontemplation, kontemplation, forberedelse, handling, opretholdelse). Resultatet evaluerer deltagernes stadiefremgang (defineret som at avancere mindst et stadium) ved 1 måned og 3 måneder efter interventionen i forhold til baseline.
Baseline (T0), 1 måned efter intervention (T1), 3 måneder efter intervention (T2)
Interventionsoverholdelsesrate for Metaverse-platformbrug
Tidsramme: Ugentligt i løbet af 3-måneders interventionsperioden; opsummeret 3 måneder efter interventionen (T2)
Adhæren defineres som procentdelen af faktisk fuldførte interventionsopgaver (inklusive daglig brug af metaverse-platformen og kursuslæring) i forhold til de påkrævede opgaver. En rate på ≥70% klassificeres som høj adhæren.
Ugentligt i løbet af 3-måneders interventionsperioden; opsummeret 3 måneder efter interventionen (T2)
Deltagertilfredshed med Metaverse Sundhedsuddannelsesplatformen
Tidsramme: 1 måned efter interventionen (T1), 3 måneder efter interventionen (T2)
Vurderet via et valideret, selvdesignet spørgeskema (5-punkts Likert-skala), der dækker platformens funktionalitet, kursusindholdets relevans, interaktiv oplevelse og opfattede interventionsfordele. Højere scoringer indikerer større tilfredshed.
1 måned efter interventionen (T1), 3 måneder efter interventionen (T2)
Ændring i BMI
Tidsramme: Baseline (T0), 1 måned efter intervention (T1), 3 måneder efter intervention (T2)
Vigtige fysiologiske indikatorer omfatter body mass index (BMI). Undersøgerne indsamler BMI-data via hospitalslaboratorieprøver for at vurdere metaboliske og tumorrelaterede sundhedsstatusændringer.
Baseline (T0), 1 måned efter intervention (T1), 3 måneder efter intervention (T2)
Ændring i CEA
Tidsramme: Baseline (T0), 1 måned efter intervention (T1), 3 måneder efter intervention (T2)
Carcinoembryonalt antigen (CEA) er en vigtig fysiologisk indikator. Undersøgerne indsamler dataene via hospitalslaboratorieprøver.
Baseline (T0), 1 måned efter intervention (T1), 3 måneder efter intervention (T2)
Ændring i blodsukker
Tidsramme: Baseline (T0), 1 måned efter intervention (T1), 3 måneder efter intervention (T2)
Undersøgerne indsamler data om fastende blodsukker via hospitalslaboratorieprøver for at vurdere metaboliske og tumorrelaterede sundhedsstatusændringer.
Baseline (T0), 1 måned efter intervention (T1), 3 måneder efter intervention (T2)
Ændring i Blodfedtstoffer
Tidsramme: Baseline (T0), 1 måned efter intervention (T1), 3 måneder efter intervention (T2)
Undersøgerne indsamler data for totalt kolesterol, triglycerider, lavtæthedslipoprotein (LDL) og højtæthedslipoprotein (HDL) via hospitalslaboratorieprøver for at vurdere metaboliske og tumorrelaterede sundhedsstatusændringer.
Baseline (T0), 1 måned efter intervention (T1), 3 måneder efter intervention (T2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektale neoplasmer

Kliniske forsøg med TTM-baseret Metaverse Livsstil Sundhedsuddannelse

Abonner