- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07362823
Et studie af effektiviteten af Metaverse-livsstilssundhedsuddannelsesmodellen baseret på den transteoretiske model for at forbedre livskvaliteten og ændre livsstil hos overlevende efter tyktarmskræft
Et studie af effektiviteten af Metaverse-livsstilsundervisningsmodellen baseret på den trans-teoretiske model for at forbedre livskvaliteten og ændre livsstil hos overlevende med tyktarms- og endetarmskræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiets baggrund: Tyk- og endetarmskræft rangerer som den 2. hyppigste og 4. dødeligste blandt ondartede svulster i Kina, med 517.000 nye tilfælde og 240.000 dødsfald i 2022, og antallet af patienter forventes at stige til 910.000 inden 2040. Kirurgi og andre behandlingsmetoder har forlænget patienternes overlevelse og transformeret sygdommen til en kronisk tilstand, der kræver langvarig behandling. Dog oplever patienter efter operation generelt fysiske symptomer såsom smerter og mave-tarmforstyrrelser samt psykologiske problemer såsom frygt for tilbagefald og angst, og de har lav overholdelse af sunde livsstilsadfærd såsom afbalanceret kost og regelmæssig motion. Traditionel sundhedsoplysning baserer sig hovedsageligt på papirvejledninger og mundtlige instruktioner, mangler faserede adfærdsinterventioner og kontinuerlig interaktiv støtte, hvilket ikke effektivt kan fremme udviklingen af langsigtede sunde adfærdsmønstre hos patienter.
Den Transteoretiske Model (TTM) opdeler adfærdsændring i 5 faser (præ-kontemplation, kontemplation, forberedelse, handling, opretholdelse) og kan give målrettede adfærdsinterventionsstrategier; metaverse-teknologi har fordelene af immersion og høj interaktivitet, som kan bryde de tidsmæssige og rumlige begrænsninger i traditionel uddannelse. Dette studie integrerer TTM-teori, livsstilsmedicin (inklusive seks søjler såsom kost, motion og stresshåndtering) og metaverse-teknologi for at bygge en ny sundhedsoplysningsmodel, med det formål at adressere kerneproblemerne i sundhedsstyring for tyk- og endetarmskræft-overlevere.
Studiedesign
Dette er et prospektivt multicenter randomiseret kontrolleret forsøg gennemført på 3 Grad A tertiære hospitaler: The First Affiliated Hospital of Xiamen University, Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University og Xiang'an Hospital Affiliated to Xiamen University. Studiet er opdelt i 3 faser:
2.1 Teoretisk konstruktionsfase: Udvikle faserede livsstilssundhedsoplysningskurser baseret på TTM gennem litteraturforskning og ekspertkonsultation og fuldføre den funktionelle tilpasning af metaverse-platformen (inklusive moduler såsom grafisk og tekstmæssig uddannelse, kursuslæring, sundhedsudfordringer og patientfællesskaber); 2.2 Interventionsimplementeringsfase: Efter underskrift af informeret samtykkeformular randomiseres kvalificerede patienter efter svulststadie og alder gennem det centrale randomiseringssystem (REDCap-platform). Forsøgsgruppen modtager 3-måneders metaverse-intervention (3 dage for præ-kontemplationsfasen, 4 dage for kontemplationsfasen, 7 dage for forberedelsesfasen, 14 dage for handlingsfasen, 14 dage for opretholdelsesfasen, med en daglig interventionsvarighed på 20-30 minutter) og fuldfører daglige check-ins og medicinske spørgsmål og svar gennem WeChat-grupper; kontrolgruppen modtager rutinemæssig sundhedsoplysning (udlever Håndbog om postoperativ rehabilitering for tyk- og endetarmskræft og fuldfør postoperativ opfølgning efter hospitalsprocedurer); 2.3 Effektevalueringfase: Indsamle patienternes livskvalitet (FACT-C skala), sund livsstil (HPLP II skala), selveffektivitet (SUPPH skala) og fysiologiske indikatorer såsom BMI og CEA før intervention (T0), 1 måned efter intervention (T1) og 3 måneder efter intervention (T2). Samtidig registreres anvendelsesoverholdelse af metaverse-platformen og bivirkninger.
- Studieendepunkter 3.1 Primære endepunkter: Ændringer i standardiserede scorer på FACT-C skalaen og scorer på HPLP II skalaen hos patienter 3 måneder efter intervention (T2) sammenlignet med baseline (T0); 3.2 Sekundære endepunkter: Ændringer i SUPPH skala-scorer, fremskridt i adfærdsændringsfaser, forbedring af fysiologiske indikatorer, platformsanvendelsesoverholdelse og patienttilfredshed under T0-T2; 3.3 Sikkerhedsendepunkter: Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (såsom motionsrelateret muskelømhed og platformsanvendelsesubehag) i interventionsperioden.
- Kvalitetskontrol Forskningsholdet vil gennemføre en ensartet baselinevurdering af indskrevne patienter, og interventionspersonale vil tiltræde efter at have bestået GCP og platformsanvendelsestræning og -vurdering; dobbelt uafhængig dataindtastning anvendes, og manglende værdier håndteres ved multipel imputering; samtidig etableres en monitoreringsgruppe for at verificere data fra hvert center hver 2. måned for at sikre nøjagtigheden og fuldstændigheden af forskningsdata.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Xinyu Huang
- Telefonnummer: 19509906220
- E-mail: 19509906220@163.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med først diagnosticeret tyk- og endetarmskræft, som har gennemgået radikal kirurgisk behandling
- Alder ≥18 år og ikke gravide
- Har grundlæggende kommunikations-, læse- og forståelsesevner og kan bruge smartphones og WeChat flydende
- Frivilligt underskriver informeret samtykkeerklæring og lover at samarbejde om at gennemføre alle interventioner og opfølgende vurderinger
Eksklusionskriterier:
- Patienter med andre typer af ondartede svulster
- Patienter med ufuldstændigt fjernede svulster eller fjernmetastaser
- Patienter med dysfunktion af vigtige organer som hjerte, lever og nyrer eller med ustabile/hurtigt forværrende tilstande
- Patienter med alvorlig kognitiv svækkelse, som ikke kan kommunikere normalt og samarbejde om interventionen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TTM-baseret Metaverse Livsstils Sundhedsuddannelse Arm
Administrer TTM-faseret livsstilssundhedsundervisning via metaverse-platform (inklusive sundhedskurser, immersive interaktioner, fællesskaber for ligesindede) og WeChat-gruppetjek/medicinsk spørgsmål-og-svar.
Vurder indikatorer ved baseline, 1 måned, 3 måneder efter intervention.
|
En tre-måneders, fase-stratificeret adfærdsintervention rettet mod kolorektal kræft-overlevere efter operation, udviklet i overensstemmelse med de fem faser af den Transteoretiske Model (TTM): præ-kontemplation, kontemplation, forberedelse, handling og opretholdelse.
Interventionen omfatter livsstilsændringsmoduler (der omfatter kostvejledning, fysisk aktivitetsprotokoller og stresshåndtering) leveret via en metaverse-platform – inklusive didaktiske materialer, immersive interaktive moduler, sundhedsadfærdsudfordringer og peer-støttefællesskaber (20-30 minutter dagligt).
Den suppleres med daglige check-in-påmindelser via WeChat-grupper og realtids klinisk konsultation fra forskningsteamet.
Denne intervention er designet til at lette tilpasningen af sundhedsfremmende adfærdsmønstre og forbedre sundhedsrelateret livskvalitet blandt deltagerne.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Rutinemæssig kolorektal cancer postoperativ sundhedsoplysningsarm
Udlever papirbaseret manual til postoperativ genoptræning og giver mundtlig livsstilsvejledning; gennemfører rutinemæssig telefonisk/ambulatorisk opfølgning i henhold til hospitalets protokol.
Vurderer indikatorer på samme tidspunkter som interventionsgruppen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet vurderet med Functional Assessment of Cancer Therapy-Colorectal (FACT-C) skalaen
Tidsramme: Baseline (T0), 1 måned efter intervention (T1), 3 måneder efter intervention (T2)
|
FACT-C-skalaen, et valideret instrument specifikt for tyktarmskræft, omfatter 36 punkter fordelt på 5 domæner (fysisk, social/familie, følelsesmæssig, funktionel trivsel og en tyktarmskræft-specifik subskala).
Scorerne standardiseres til en skala fra 0 til 100, hvor højere scorer indikerer bedre livskvalitet.
Resultatmålingen måler ændringen i standardiserede scorer fra baseline til 1 måned og 3 måneder efter interventionen.
|
Baseline (T0), 1 måned efter intervention (T1), 3 måneder efter intervention (T2)
|
|
Forbedring af sundhedsfremmende adfærd vurderet med Health-Promoting Lifestyle Profile II (HPLP II) skalaen
Tidsramme: Baseline (T0), 1 måned efter intervention (T1), 3 måneder efter intervention (T2)
|
HPLP II-skalaen omfatter 52 punkter fordelt på 6 domæner (selvaktualisering, sundhedsansvar, fysisk aktivitet, ernæring, mellemmenneskelig støtte, stresshåndtering).
Scorerne spænder fra 52 til 208, hvor højere scorer afspejler mere konsekvente sundhedsfremmende adfærdsmønstre.
Resultatmålingen omhandler ændringen i totalscorer fra udgangspunktet til 1 måned og 3 måneder efter interventionen.
|
Baseline (T0), 1 måned efter intervention (T1), 3 måneder efter intervention (T2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i selvtillid vurderet ved Strategies Used by People to Promote Health (SUPPH) skalaen
Tidsramme: Baseline (T0), 1 måned efter intervention (T1), 3 måneder efter intervention (T2)
|
SUPPH-skalaen er et valideret instrument til kræftpatienter, der består af 28 emner fordelt på 3 domæner (positiv indstilling, selvstressreduktion, selvbeslutningstagning).
Scorer spænder fra 28 til 140, hvor højere scorer indikerer stærkere selvtillid.
Resultatmålingen måler ændringen i totalscorer ved 1 måned og 3 måneder efter interventionen sammenlignet med udgangspunktet.
|
Baseline (T0), 1 måned efter intervention (T1), 3 måneder efter intervention (T2)
|
|
Progression af sundhedsadfærdsændringsstadier vurderet ved Transteoretisk Model (TTM) stadieskala
Tidsramme: Baseline (T0), 1 måned efter intervention (T1), 3 måneder efter intervention (T2)
|
TTM Stage-skalaen klassificerer adfærdsændring i 5 stadier (præ-kontemplation, kontemplation, forberedelse, handling, opretholdelse).
Resultatet evaluerer deltagernes stadiefremgang (defineret som at avancere mindst et stadium) ved 1 måned og 3 måneder efter interventionen i forhold til baseline.
|
Baseline (T0), 1 måned efter intervention (T1), 3 måneder efter intervention (T2)
|
|
Interventionsoverholdelsesrate for Metaverse-platformbrug
Tidsramme: Ugentligt i løbet af 3-måneders interventionsperioden; opsummeret 3 måneder efter interventionen (T2)
|
Adhæren defineres som procentdelen af faktisk fuldførte interventionsopgaver (inklusive daglig brug af metaverse-platformen og kursuslæring) i forhold til de påkrævede opgaver.
En rate på ≥70% klassificeres som høj adhæren.
|
Ugentligt i løbet af 3-måneders interventionsperioden; opsummeret 3 måneder efter interventionen (T2)
|
|
Deltagertilfredshed med Metaverse Sundhedsuddannelsesplatformen
Tidsramme: 1 måned efter interventionen (T1), 3 måneder efter interventionen (T2)
|
Vurderet via et valideret, selvdesignet spørgeskema (5-punkts Likert-skala), der dækker platformens funktionalitet, kursusindholdets relevans, interaktiv oplevelse og opfattede interventionsfordele.
Højere scoringer indikerer større tilfredshed.
|
1 måned efter interventionen (T1), 3 måneder efter interventionen (T2)
|
|
Ændring i BMI
Tidsramme: Baseline (T0), 1 måned efter intervention (T1), 3 måneder efter intervention (T2)
|
Vigtige fysiologiske indikatorer omfatter body mass index (BMI).
Undersøgerne indsamler BMI-data via hospitalslaboratorieprøver for at vurdere metaboliske og tumorrelaterede sundhedsstatusændringer.
|
Baseline (T0), 1 måned efter intervention (T1), 3 måneder efter intervention (T2)
|
|
Ændring i CEA
Tidsramme: Baseline (T0), 1 måned efter intervention (T1), 3 måneder efter intervention (T2)
|
Carcinoembryonalt antigen (CEA) er en vigtig fysiologisk indikator.
Undersøgerne indsamler dataene via hospitalslaboratorieprøver.
|
Baseline (T0), 1 måned efter intervention (T1), 3 måneder efter intervention (T2)
|
|
Ændring i blodsukker
Tidsramme: Baseline (T0), 1 måned efter intervention (T1), 3 måneder efter intervention (T2)
|
Undersøgerne indsamler data om fastende blodsukker via hospitalslaboratorieprøver for at vurdere metaboliske og tumorrelaterede sundhedsstatusændringer.
|
Baseline (T0), 1 måned efter intervention (T1), 3 måneder efter intervention (T2)
|
|
Ændring i Blodfedtstoffer
Tidsramme: Baseline (T0), 1 måned efter intervention (T1), 3 måneder efter intervention (T2)
|
Undersøgerne indsamler data for totalt kolesterol, triglycerider, lavtæthedslipoprotein (LDL) og højtæthedslipoprotein (HDL) via hospitalslaboratorieprøver for at vurdere metaboliske og tumorrelaterede sundhedsstatusændringer.
|
Baseline (T0), 1 måned efter intervention (T1), 3 måneder efter intervention (T2)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Tarmsygdomme
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Opførsel
- Behandlingsoverholdelse og compliance
- Patient Compliance
- Patientaccept af sundhedspleje
- Adhæsionsinterventioner
- Medicinadhærens
- Kolorektale neoplasmer
- Sundhedsadfærd
- Sundhedsuddannelse
Andre undersøgelses-id-numre
- XDYX202510K58
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektale neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
University of ArkansasRekrutteringColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
Asan Medical CenterRekrutteringMavekræft | Mavekræft Adenocarcinom Metastatisk | MAVE NEOPLASMSydkorea
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
National University Hospital, SingaporeVanderbilt University Medical Center; National University Cancer Institute...Ikke rekrutterer endnu
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Stingray TherapeuticsRekrutteringRefractory Metastatic Microsatellite Stabil Colorectal Cancer (MSS-CRC)Forenede Stater
-
Leiden University Medical CenterRekrutteringMavekræft | PET-CT | Lokalt avanceret gastrisk adenocarcinom | MAVE NEOPLASMHolland
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaIkke rekrutterer endnuKolorektal kirurgi | Robotkirurgi | Colorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdom
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
Kliniske forsøg med TTM-baseret Metaverse Livsstil Sundhedsuddannelse
-
Marmara UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræftbevidsthed og BSE hos synshandicappede kvinderKalkun
-
Marmara UniversityAfsluttet