- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07362823
En studie om effektiviteten av Metaverse-livsstilshelseundervisningsmodellen basert på den transteoretiske modellen for å forbedre livskvalitet og endre livsstil hos overlevende av tykktarmskreft
En studie om effektiviteten av Metaverse livsstilshelseundervisningsmodell basert på den transteoretiske modellen for å forbedre livskvalitet og endre livsstil hos overlevende etter tykktarmskreft
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiebakgrunn Tykktarmskreft rangerer som nummer 2 i insidens og nummer 4 i dødelighet blant ondartede svulster i Kina, med 517 000 nye tilfeller og 240 000 dødsfall i 2022, og antall pasienter forventes å øke til 910 000 innen 2040. Kirurgiske og andre behandlingsmetoder har forlenget pasienters overlevelse, og forvandlet sykdommen til en kronisk tilstand som krever langsiktig behandling. Imidlertid opplever pasienter etter operasjon generelt fysiske symptomer som smerter og gastrointestinale forstyrrelser, samt psykologiske problemer som frykt for tilbakefall og angst, og har lav etterlevelse av sunne livsstilsatferder som balansert kosthold og regelmessig trening. Tradisjonell helseopplæring støtter seg hovedsakelig på papirveiledninger og muntlig veiledning, mangler fasert atferdsintervensjon og kontinuerlig interaktiv støtte, som ikke effektivt kan fremme utviklingen av langsiktige sunne atferder hos pasienter.
Den trans-teoretiske modellen (TTM) deler atferdsendring i 5 stadier (for-betenkning, betenkning, forberedelse, handling, opprettholdelse) og kan gi målrettede atferdsintervensjonsstrategier; metaverse-teknologi har fordelene med immersjon og høy interaktivitet, som kan bryte de tidsmessige og romlige begrensningene til tradisjonell opplæring. Denne studien integrerer TTM-teori, livsstilsmedisin (inkludert seks søyler som kosthold, trening og stresshåndtering) og metaverse-teknologi for å bygge en ny helseopplæringsmodell, med mål om å adressere kjernepunktene i helsehåndtering for overlevende av tykktarmskreft.
Studiedesign
Dette er en prospektiv multikenter randomisert kontrollert studie utført på 3 A-graderte tersjære sykehus: The First Affiliated Hospital of Xiamen University, Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University, og Xiang'an Hospital Affiliated to Xiamen University. Studien er delt inn i 3 faser:
2.1 Teoretisk konstruksjonsfase: Utvikle fasert livsstilshelseopplæringskurs basert på TTM gjennom litteraturforskning og ekspertkonsultasjon, og fullfør den funksjonelle tilpasningen av metaverse-plattformen (inkludert moduler som grafisk og tekstbasert opplæring, kurslæring, helseutfordringer og pasientfellesskap); 2.2 Intervensjonsimplementeringsfase: Etter å ha signert informert samtykke, blir kvalifiserte pasienter tilfeldig gruppert etter svulststadium og alder gjennom det sentrale randomiseringssystemet (REDCap-plattformen). Eksperimentgruppen mottar 3 måneders metaverse-intervensjon (3 dager for for-betenkning stadiet, 4 dager for betenkning stadiet, 7 dager for forberedelse stadiet, 14 dager for handling stadiet, 14 dager for opprettholdelse stadiet, med en daglig intervensjonsvarighet på 20-30 minutter), og fullfører daglige innsjekkinger og medisinske spørsmål og svar gjennom WeChat-grupper; kontrollgruppen mottar rutinemessig helseopplæring (distribuer Postoperativ Rehabiliteringsmanual for Tykktarmskreft og fullfør postoperativ oppfølging i henhold til sykehusprosedyrer); 2.3 Effektevalueringfase: Samle pasienters livskvalitet (FACT-C skala), sunn livsstil (HPLP II skala), selveffektivitet (SUPPH skala), og fysiologiske indikatorer som BMI og CEA før intervensjon (T0), 1 måned etter intervensjon (T1), og 3 måneder etter intervensjon (T2). Samtidig, registrer brukskompliansen til metaverse-plattformen og uønskede hendelser.
- Studiemål 3.1 Primære mål: Endringer i standardiserte poengsummer av FACT-C skalaen og poengsummer av HPLP II skalaen hos pasienter 3 måneder etter intervensjon (T2) sammenlignet med baseline (T0); 3.2 Sekundære mål: Endringer i SUPPH skala poengsummer, fremgang i atferdsendringsstadier, forbedring av fysiologiske indikatorer, plattformbrukskomplians og tilfredshet hos pasienter under T0-T2; 3.3 Sikkerhetsmål: Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (som trening-relatert muskelømhet og plattformdriftsubehag) under intervensjonsperioden.
- Kvalitetskontroll Forskningsgruppen vil gjennomføre en enhetlig baselinevurdering av innskrevne pasienter, og intervensjonspersonell vil tiltre stillinger etter å ha bestått GCP og plattformdriftstrening og vurdering; dobbel uavhengig datainntasting blir brukt, og manglende verdier håndteres ved multiple imputasjon; samtidig, et overvåkingsgruppe etableres for å verifisere data fra hvert senter hver 2. måned for å sikre nøyaktigheten og fullstendigheten av forskningsdata.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xinyu Huang
- Telefonnummer: 19509906220
- E-post: 19509906220@163.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med førstegangs diagnostisert tykktarmskreft som har gjennomgått radikal kirurgisk behandling
- Aldri ≥18 år og ikke gravid
- Har grunnleggende kommunikasjonsevne, lese- og forståelsesevne, og kan beherske smarttelefoner og WeChat
- Frivillig signerer informert samtykkeskjema og lover å samarbeide om å fullføre alle intervensjoner og oppfølgingsvurderinger
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med andre typer ondartede svulster
- Pasienter med ufullstendig fjernede svulster eller fjerne metastaser
- Pasienter med dysfunksjon i viktige organer som hjerte, lever og nyre, eller med ustabile/raskt forverrede tilstander
- Pasienter med alvorlig kognitiv svikt som ikke kan kommunisere normalt og samarbeide om intervensjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TTM-basert Metaverse Livsstilshelseopplæringsgruppe
Administrer TTM-fasert livsstilshelseopplæring via metaverse-plattform (inkludert helsekurs, immersive interaksjoner, fellesskap blant jevnaldrende) og WeChat-gruppe innsjekking/medisinsk spørsmål og svar.
Vurder indikatorer ved utgangspunktet, 1 måned, 3 måneder etter intervensjon.
|
En tre måneders, steg-stratifisert atferdsintervensjon rettet mot pasienter som har gjennomgått operasjon for tykktarmskreft, utviklet i tråd med de fem stadiene i Transteoretisk modell (TTM): forhåndsbetraktning, betraktning, forberedelse, handling og opprettholdelse.
Intervensjonen omfatter livsstilsendringsmoduler (som inkluderer kostholdsveiledning, fysisk aktivitetsprotokoller og stresshåndtering) levert via en metaverse-plattform – inkludert didaktisk materiale, immersive interaktive moduler, helseatferdsutfordringer og støttegrupper for jevnaldrende (20–30 minutter daglig).
Den suppleres med daglige innsjekkingspåminnelser via WeChat-grupper og sanntids klinisk konsultasjon fra forskningsteamet.
Denne intervensjonen er designet for å legge til rette for adopsjon av helsefremmende atferder og forbedre helserelatert livskvalitet blant deltakerne.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Rutinemessig helseopplæringsarm etter operasjon for tykktarmskreft
Tilby papirbasert postoperativ rehabiliteringsmanual og verbal livsstilsveiledning; utfør rutinemessig telefon-/poliklinisk oppfølging i henhold til sykehusprotokoll.
Vurder indikatorer på samme tidspunkter som intervensjonsgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i helserelatert livskvalitet vurdert med Functional Assessment of Cancer Therapy-Colorectal (FACT-C) skalaen
Tidsramme: Baseline (T0), 1 måned etter intervensjon (T1), 3 måneder etter intervensjon (T2)
|
FACT-C-skalaen, et valideret instrument spesifikt for tykktarmskreft, består av 36 elementer fordelt på 5 domener (fysisk, sosial/familie, emosjonell, funksjonell velvære, og en tykktarmskreft-spesifikk subskala).
Skårene er standardisert til et område på 0-100, hvor høyere skår indikerer bedre livskvalitet.
Utfallsmålet måler endringen i standardiserte skårer fra utgangspunktet til 1 måned og 3 måneder etter intervensjon.
|
Baseline (T0), 1 måned etter intervensjon (T1), 3 måneder etter intervensjon (T2)
|
|
Forbedring i helsefremmende atferd vurdert ved Health-Promoting Lifestyle Profile II (HPLP II)-skalaen
Tidsramme: Baseline (T0), 1 måned etter intervensjon (T1), 3 måneder etter intervensjon (T2)
|
HPLP II-skalaen inkluderer 52 elementer på tvers av 6 domener (selvrealisering, helseansvar, fysisk aktivitet, ernæring, mellommenneskelig støtte, stresshåndtering).
Skårer varierer fra 52 til 208, hvor høyere skårer reflekterer mer konsekvente helsefremmende atferder. Utfallsmålet måler endringen i totalskårer fra baseline til 1 måned og 3 måneder etter intervensjon. |
Baseline (T0), 1 måned etter intervensjon (T1), 3 måneder etter intervensjon (T2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i selv-effektivitet vurdert med Strategies Used by People to Promote Health (SUPPH) skalaen
Tidsramme: Utgangspunkt (T0), 1 måned etter intervensjon (T1), 3 måneder etter intervensjon (T2)
|
SUPPH-skalaen er et validert instrument for kreftpasienter, bestående av 28 elementer fordelt på 3 domener (positiv holdning, selvstressreduksjon, selvbestedemmelse).
Skårer varierer fra 28 til 140, hvor høyere skårer indikerer sterkere selv-effektivitet.
Utfallsmålet måler endringen i totalskårer ved 1-måned og 3-måneder etter intervensjon sammenlignet med utgangspunktet.
|
Utgangspunkt (T0), 1 måned etter intervensjon (T1), 3 måneder etter intervensjon (T2)
|
|
Fremgang i helseadferdsendringstrinn vurdert ved Transteoretisk modell (TTM) trinnskala
Tidsramme: Utgangspunkt (T0), 1 måned etter intervensjon (T1), 3 måneder etter intervensjon (T2)
|
TTM Stage-skalaen klassifiserer atferdsendring i 5 stadier (pre-kontemplasjon, kontemplasjon, forberedelse, handling, opprettholdelse).
Utfallet evaluerer fremgangen i deltakernes stadier (definert som å avansere minst ett stadium) ved 1-måneders og 3-måneders oppfølging etter intervensjon sammenlignet med utgangspunktet.
|
Utgangspunkt (T0), 1 måned etter intervensjon (T1), 3 måneder etter intervensjon (T2)
|
|
Intervensjonsfølgerate for bruk av metaverse-plattform
Tidsramme: Ukentlig under 3-måneders intervensjonsperiode; oppsummert 3 måneder etter intervensjon (T2)
|
Adherence defineres som prosentandelen av faktisk fullførte intervensjonsoppgaver (inkludert daglig bruk av metaverse-plattform og kurslæring) i forhold til de påkrevde oppgavene.
En rate ≥70 % klassifiseres som høy adherence.
|
Ukentlig under 3-måneders intervensjonsperiode; oppsummert 3 måneder etter intervensjon (T2)
|
|
Deltakertilfredshet med Metaverse-helseutdanningsplattformen
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon (T1), 3 måneder etter intervensjon (T2)
|
Vurdert med et validert selvutviklet spørreskjema (5-punkts Likert-skala) som dekker plattformfunksjonalitet, relevans av kursinnhold, interaktiv opplevelse og opplevde intervensjonsfordeler.
Høyere skår indikerer større tilfredshet.
|
1 måned etter intervensjon (T1), 3 måneder etter intervensjon (T2)
|
|
Endring i KMI
Tidsramme: Utgangspunkt (T0), 1 måned etter intervensjon (T1), 3 måneder etter intervensjon (T2)
|
Viktige fysiologiske indikatorer inkluderer kroppsmasseindeks (BMI).
Forskerne samler inn BMI-data via sykehuslaboratorietester for å vurdere metabolske og tumorrelaterte helsetilstandsendringer.
|
Utgangspunkt (T0), 1 måned etter intervensjon (T1), 3 måneder etter intervensjon (T2)
|
|
Endring i CEA
Tidsramme: Baseline (T0), 1 måned etter intervensjon (T1), 3 måneder etter intervensjon (T2)
|
Carcinoembryonalt antigen (CEA) er en viktig fysiologisk indikator.
Forskerne samler inn dataene via sykehuslaboratorietester.
|
Baseline (T0), 1 måned etter intervensjon (T1), 3 måneder etter intervensjon (T2)
|
|
Endring i blodsukker
Tidsramme: Utgangspunkt (T0), 1 måned etter intervensjon (T1), 3 måneder etter intervensjon (T2)
|
Forskerne samler inn data om fasteblodsukker via sykehuslaboratorietester for å vurdere metabolske og tumorrelaterte endringer i helsetilstand.
|
Utgangspunkt (T0), 1 måned etter intervensjon (T1), 3 måneder etter intervensjon (T2)
|
|
Endring i blodlipider
Tidsramme: Utgangspunkt (T0), 1 måned etter intervensjon (T1), 3 måneder etter intervensjon (T2)
|
Forskerne samler inn data om totalt kolesterol, triglyserider, lipoproteiner med lav tetthet (LDL) og lipoproteiner med høy tetthet (HDL) via sykehuslaboratorietester for å vurdere metabolske og tumorrelaterte helsetilstandsendringer.
|
Utgangspunkt (T0), 1 måned etter intervensjon (T1), 3 måneder etter intervensjon (T2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Tarmsykdommer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Oppførsel
- Behandlingsoverholdelse og etterlevelse
- Pasientens etterlevelse
- Pasientens aksept av helsehjelp
- Adherence -intervensjoner
- Medisinoverholdelse
- Kolorektale neoplasmer
- Helseatferd
- Helse utdanning
Andre studie-ID-numre
- XDYX202510K58
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .