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Eine Studie zur Wirksamkeit des Metaverse-Lebensstil-Gesundheitserziehungsmodells basierend auf dem Transtheoretischen Modell zur Verbesserung der Lebensqualität und zur Modifizierung des Lebensstils bei Überlebenden von Darmkrebs

26. Januar 2026 aktualisiert von: Qu Shen

Eine Studie zur Wirksamkeit des Metaverse-Lebensstil-Gesundheitserziehungsmodells basierend auf dem transtheoretischen Modell zur Verbesserung der Lebensqualität und Modifikation des Lebensstils bei Überlebenden von Darmkrebs

Das kolorektale Karzinom ist ein global verbreiteter bösartiger Tumor. Postoperative Patienten stehen oft vor körperlichem Unbehagen, psychischem Stress und einem Mangel an gesunden Lebensstilen. Allerdings haben traditionelle Gesundheitserziehungsmodelle Einschränkungen wie unzureichende Zielgruppenausrichtung und schlechte Interaktivität, was es schwierig macht, ihren Bedarf an einem vollständigen Gesundheitsmanagementzyklus zu erfüllen. Diese Studie ist eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie, die plant, 174 Patienten im Alter von 18 Jahren und darüber, die sich einer radikalen Resektion wegen kolorektalen Karzinoms unterzogen haben, zu rekrutieren und sie im Verhältnis 1:1 in eine Versuchsgruppe und eine Kontrollgruppe randomisiert aufzuteilen. Die Versuchsgruppe erhält eine auf dem Transtheoretischen Modell (TTM) basierende Metaverse-Lebensstil-Gesundheitserziehung (einschließlich phasenweisem Kurslernen, immersiver Metaverse-Interaktion und WeChat-Gruppen-Check-in-Aufsicht) mit einem Interventionszyklus von 1 Monat und Nachbeobachtung bis zu 3 Monaten nach der Intervention; die Kontrollgruppe erhält nur routinemäßige papierbasierte Aufklärung und ambulante Nachsorge. Die Studie zielt darauf ab, die Verbesserungswirkung dieses Metaverse-Interventionsmodells auf die Lebensqualität und den gesunden Lebensstil von Überlebenden des kolorektalen Karzinoms zu überprüfen und seine Rolle bei der Verbesserung der Selbstwirksamkeit der Patienten zu erforschen, um empirische Belege für die Optimierung langfristiger Gesundheitsmanagementprogramme für Krebsüberlebende zu liefern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

  1. Studienhintergrund Darmkrebs steht in China an zweiter Stelle der Inzidenz und vierter Stelle der Mortalität unter bösartigen Tumoren, mit 517.000 Neuerkrankungen und 240.000 Todesfällen im Jahr 2022, und die Zahl der Patienten wird voraussichtlich bis 2040 auf 910.000 ansteigen. Chirurgische und andere Behandlungsmethoden haben das Überleben der Patienten verlängert und die Krankheit in eine chronische Erkrankung verwandelt, die eine langfristige Behandlung erfordert. Postoperative Patienten erleben jedoch allgemein körperliche Symptome wie Schmerzen und gastrointestinale Störungen sowie psychische Probleme wie Angst vor einem Rückfall und Ängstlichkeit, und sie zeigen eine geringe Compliance mit gesunden Lebensstilverhaltensweisen wie ausgewogener Ernährung und regelmäßiger Bewegung. Traditionelle Gesundheitsaufklärung stützt sich hauptsächlich auf Papierhandbücher und mündliche Anleitung, fehlt phasenbezogene Verhaltensinterventionen und kontinuierliche interaktive Unterstützung, was die Entwicklung langfristiger gesunder Verhaltensweisen bei Patienten nicht effektiv fördern kann.

    Das Transtheoretische Modell (TTM) teilt Verhaltensänderungen in 5 Phasen ein (Präkontemplation, Kontemplation, Vorbereitung, Handlung, Aufrechterhaltung) und kann gezielte Verhaltensinterventionsstrategien bieten; Metaverse-Technologie hat die Vorteile von Immersion und hoher Interaktivität, die die zeitlichen und räumlichen Einschränkungen traditioneller Bildung durchbrechen können. Diese Studie integriert TTM-Theorie, Lebensstilmedizin (einschließlich sechs Säulen wie Ernährung, Bewegung und Stressmanagement) und Metaverse-Technologie, um ein neues Gesundheitsaufklärungsmodell aufzubauen, das darauf abzielt, die Kernschmerzpunkte des Gesundheitsmanagements für Darmkrebsüberlebende zu adressieren.

  2. Studiendesign

    Dies ist eine prospektive multizentrische randomisierte kontrollierte Studie, die in 3 Krankenhäusern der Klasse A durchgeführt wird: Das Erste Affiliierte Krankenhaus der Universität Xiamen, das Zhongshan-Krankenhaus der Universität Xiamen und das Xiang'an-Krankenhaus der Universität Xiamen. Die Studie ist in 3 Phasen unterteilt:

    2.1 Theoretische Konstruktionsphase: Entwicklung phasenbezogener Lebensstil-Gesundheitsaufklärungskurse basierend auf TTM durch Literaturrecherche und Expertenkonsultation und Abschluss der funktionalen Anpassung der Metaverse-Plattform (einschließlich Module wie grafische und textuelle Aufklärung, Kurslernen, Gesundheitsherausforderungen und Patientencommunities); 2.2 Interventionsimplementierungsphase: Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden geeignete Patienten durch das zentrale Randomisierungssystem (REDCap-Plattform) nach Tumorstadium und Alter randomisiert gruppiert. Die Experimentalgruppe erhält eine 3-monatige Metaverse-Intervention (3 Tage für die Präkontemplationsphase, 4 Tage für die Kontemplationsphase, 7 Tage für die Vorbereitungsphase, 14 Tage für die Handlungsphase, 14 Tage für die Aufrechterhaltungsphase, mit einer täglichen Interventionsdauer von 20-30 Minuten) und schließt tägliche Check-ins und medizinische Fragen und Antworten über WeChat-Gruppen ab; die Kontrollgruppe erhält routinemäßige Gesundheitsaufklärung (Verteilung des Postoperativen Rehabilitationshandbuchs für Darmkrebs und Abschluss der postoperativen Nachsorge gemäß Krankenhausverfahren); 2.3 Effektbewertungsphase: Erfassung der Lebensqualität der Patienten (FACT-C-Skala), des gesunden Lebensstils (HPLP II-Skala), der Selbstwirksamkeit (SUPPH-Skala) und physiologischer Indikatoren wie BMI und CEA vor der Intervention (T0), 1 Monat nach der Intervention (T1) und 3 Monate nach der Intervention (T2). Gleichzeitig werden die Nutzungskompliance der Metaverse-Plattform und unerwünschte Ereignisse aufgezeichnet.

  3. Studienendpunkte 3.1 Primäre Endpunkte: Veränderungen der standardisierten FACT-C-Skalenwerte und der HPLP II-Skalenwerte bei Patienten 3 Monate nach Intervention (T2) im Vergleich zum Ausgangswert (T0); 3.2 Sekundäre Endpunkte: Veränderungen der SUPPH-Skalenwerte, Fortschritt der Verhaltensänderungsphasen, Verbesserung physiologischer Indikatoren, Plattformnutzungskompliance und Patientenzufriedenheit während T0-T2; 3.3 Sicherheitsendpunkte: Inzidenz und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (wie bewegungsbedingte Muskelschmerzen und Plattformbedienungsbeschwerden) während der Interventionsperiode.
  4. Qualitätskontrolle Das Forschungsteam wird eine einheitliche Baseline-Bewertung der eingeschlossenen Patienten durchführen, und Interventionspersonal wird nach Bestehen von GCP- und Plattformbedienungsschulungen und -bewertungen ihren Dienst antreten; doppelte unabhängige Dateneingabe wird angewandt, und fehlende Werte werden durch multiple Imputation behandelt; gleichzeitig wird eine Überwachungsgruppe eingerichtet, um Daten von jedem Zentrum alle 2 Monate zu überprüfen, um die Genauigkeit und Vollständigkeit der Forschungsdaten sicherzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

174

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit erstmals diagnostiziertem Darmkrebs, die sich einer radikalen chirurgischen Behandlung unterzogen haben
  2. Alter ≥18 Jahre und nicht schwanger
  3. Grundlegende Kommunikations-, Lese- und Verständnisfähigkeiten besitzen und Smartphones und WeChat kompetent nutzen können
  4. Freiwillige Unterzeichnung der Einwilligungserklärung und Zusage zur Zusammenarbeit bei der Durchführung aller Interventionen und Nachuntersuchungen

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit anderen Arten von bösartigen Tumoren
  2. Patienten mit nicht vollständig entfernten Tumoren oder Fernmetastasen
  3. Patienten mit Funktionsstörungen wichtiger Organe wie Herz, Leber und Nieren oder mit instabilen/sich rasch verschlechternden Zuständen
  4. Patienten mit schweren kognitiven Beeinträchtigungen, die nicht normal kommunizieren und bei der Intervention mitwirken können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TTM-basierte Metaverse-Lebensstil-Gesundheitserziehungsarm
Verabreichung von TTM-phasenbasierter Lebensstil-Gesundheitsaufklärung über eine Metaverse-Plattform (einschließlich Gesundheitskursen, immersiven Interaktionen, Peer-Communities) und WeChat-Gruppen-Check-in/medizinische Fragen & Antworten. Bewertung von Indikatoren bei Studienbeginn, 1 Monat und 3 Monate nach der Intervention.
Eine dreimonatige, nach Stadien stratifizierte Verhaltensintervention für postoperative Überlebende von Darmkrebs, die in Übereinstimmung mit den fünf Stufen des transtheoretischen Modells (TTM) entwickelt wurde: Vorüberlegung, Überlegung, Vorbereitung, Handlung und Aufrechterhaltung. Die Intervention umfasst Module zur Lebensstiländerung (einschließlich Ernährungsberatung, Bewegungsprotokolle und Stressmanagement), die über eine Metaverse-Plattform bereitgestellt werden – einschließlich didaktischer Materialien, immersiver interaktiver Module, Gesundheitsverhaltensherausforderungen und Peer-Support-Communities (20–30 Minuten täglich). Sie wird ergänzt durch tägliche Check-in-Erinnerungen über WeChat-Gruppen und Echtzeit-Klinikkonsultationen des Forschungsteams. Diese Intervention soll die Übernahme gesundheitsfördernder Verhaltensweisen erleichtern und die gesundheitsbezogene Lebensqualität der Teilnehmer verbessern.
Andere Namen:
  • TTM-Metaverse Gesundheitserziehung
Kein Eingriff: Routine Arm für postoperative Gesundheitserziehung bei Darmkrebs
Bereitstellung eines papierbasierten postoperativen Rehabilitationshandbuchs und mündlicher Lebensstilberatung; Durchführung routinemäßiger telefonischer/ambulanter Nachsorge gemäß Krankenhausprotokoll. Bewertung der Indikatoren zu denselben Zeitpunkten wie in der Interventionsgruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gemessen mit der Functional Assessment of Cancer Therapy-Colorectal (FACT-C) Skala
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), 1 Monat nach Intervention (T1), 3 Monate nach Intervention (T2)
Die FACT-C-Skala, ein validiertes, kolorektalkrebs-spezifisches Instrument, umfasst 36 Items über 5 Domänen (physisches, soziales/familiäres, emotionales, funktionales Wohlbefinden und eine kolorektalkrebs-spezifische Subskala). Die Werte sind auf einen Bereich von 0–100 standardisiert, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen. Das Ergebnis misst die Veränderung der standardisierten Werte von der Basislinie zu 1 Monat und 3 Monaten nach der Intervention.
Ausgangswert (T0), 1 Monat nach Intervention (T1), 3 Monate nach Intervention (T2)
Verbesserung gesundheitsfördernder Verhaltensweisen bewertet durch die Health-Promoting Lifestyle Profile II (HPLP II) Skala
Zeitfenster: Baseline (T0), 1 Monat nach Intervention (T1), 3 Monate nach Intervention (T2)
Die HPLP-II-Skala umfasst 52 Items über 6 Domänen (Selbstverwirklichung, Gesundheitsverantwortung, körperliche Aktivität, Ernährung, zwischenmenschliche Unterstützung, Stressbewältigung). Die Punktzahlen reichen von 52 bis 208, wobei höhere Werte konsistentere gesundheitsfördernde Verhaltensweisen widerspiegeln. Das Ergebnis misst die Veränderung der Gesamtpunktzahlen von der Ausgangsbasis bis zu 1 Monat und 3 Monaten nach der Intervention.
Baseline (T0), 1 Monat nach Intervention (T1), 3 Monate nach Intervention (T2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Selbstwirksamkeit bewertet mit der Strategies Used by People to Promote Health (SUPPH)-Skala
Zeitfenster: Baseline (T0), 1 Monat nach Intervention (T1), 3 Monate nach Intervention (T2)
Die SUPPH-Skala ist ein validiertes Instrument für Krebspatienten, das aus 28 Items über 3 Domänen (positive Einstellung, Selbst-Stressreduktion, Selbst-Entscheidungsfindung) besteht. Die Punktzahl reicht von 28 bis 140, wobei höhere Werte eine stärkere Selbstwirksamkeit anzeigen. Das Ergebnis misst die Veränderung der Gesamtpunktzahl 1 Monat und 3 Monate nach der Intervention im Vergleich zum Ausgangswert.
Baseline (T0), 1 Monat nach Intervention (T1), 3 Monate nach Intervention (T2)
Fortschritt der Gesundheitsverhaltensänderungsstadien bewertet durch die Transtheoretical Model (TTM) Stage Scale
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), 1 Monat nach Intervention (T1), 3 Monate nach Intervention (T2)
Die TTM-Stadien-Skala klassifiziert Verhaltensänderungen in 5 Stadien (Präkontemplation, Kontemplation, Vorbereitung, Handlung, Aufrechterhaltung). Das Ergebnis bewertet den Fortschritt der Teilnehmerstadien (definiert als mindestens ein Stadium voranschreiten) 1 Monat und 3 Monate nach der Intervention im Vergleich zum Ausgangswert.
Ausgangswert (T0), 1 Monat nach Intervention (T1), 3 Monate nach Intervention (T2)
Interventionsadhärenzrate bei der Nutzung der Metaverse-Plattform
Zeitfenster: Wöchentlich während der 3-monatigen Interventionsphase; zusammengefasst 3 Monate nach der Intervention (T2)
Adhärenz ist definiert als der Prozentsatz der tatsächlich abgeschlossenen Interventionsaufgaben (einschließlich der täglichen Nutzung der Metaverse-Plattform und des Kurslernens) im Verhältnis zu den erforderlichen Aufgaben. Eine Rate ≥70 % wird als hohe Adhärenz eingestuft.
Wöchentlich während der 3-monatigen Interventionsphase; zusammengefasst 3 Monate nach der Intervention (T2)
Teilnehmerzufriedenheit mit der Metaverse-Gesundheitsbildungsplattform
Zeitfenster: 1 Monat nach Intervention (T1), 3 Monate nach Intervention (T2)
Bewertet durch einen validierten, selbst entwickelten Fragebogen (5-Punkte-Likert-Skala), der Plattformfunktionalität, Relevanz der Kursinhalte, interaktive Erfahrung und wahrgenommene Interventionsvorteile abdeckt. Höhere Werte zeigen eine größere Zufriedenheit an.
1 Monat nach Intervention (T1), 3 Monate nach Intervention (T2)
Veränderung des BMI
Zeitfenster: Baseline (T0), 1 Monat nach Intervention (T1), 3 Monate nach Intervention (T2)
Zu den wichtigsten physiologischen Indikatoren gehört der Body-Mass-Index (BMI). Die Untersucher sammeln BMI-Daten über Krankenhauslabortests, um Veränderungen des metabolischen und tumorbezogenen Gesundheitszustands zu bewerten.
Baseline (T0), 1 Monat nach Intervention (T1), 3 Monate nach Intervention (T2)
Änderung des CEA
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), 1 Monat nach Intervention (T1), 3 Monate nach Intervention (T2)
Carcinoembryonales Antigen (CEA) ist ein wichtiger physiologischer Indikator. Die Untersucher sammeln die Daten über Krankenhauslabortests.
Ausgangswert (T0), 1 Monat nach Intervention (T1), 3 Monate nach Intervention (T2)
Veränderung des Blutzuckerspiegels
Zeitfenster: Baseline (T0), 1 Monat nach Intervention (T1), 3 Monate nach Intervention (T2)
Die Ermittler sammeln die Daten des Nüchternblutzuckers über Krankenhauslaboruntersuchungen, um Veränderungen des metabolischen und tumorbezogenen Gesundheitszustands zu bewerten.
Baseline (T0), 1 Monat nach Intervention (T1), 3 Monate nach Intervention (T2)
Änderung der Blutfette
Zeitfenster: Baseline (T0), 1 Monat nach der Intervention (T1), 3 Monate nach der Intervention (T2)
Die Untersucher sammeln die Daten von Gesamtcholesterin, Triglyceriden, Lipoprotein niedriger Dichte (LDL) und Lipoprotein hoher Dichte (HDL) über Krankenhauslabortests, um metabolische und tumorbezogene Gesundheitsstatusveränderungen zu bewerten.
Baseline (T0), 1 Monat nach der Intervention (T1), 3 Monate nach der Intervention (T2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kolorektale Neubildungen

Klinische Studien zur TTM-basierte Metaverse-Lebensstil-Gesundheitserziehung

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