- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07362823
Eine Studie zur Wirksamkeit des Metaverse-Lebensstil-Gesundheitserziehungsmodells basierend auf dem Transtheoretischen Modell zur Verbesserung der Lebensqualität und zur Modifizierung des Lebensstils bei Überlebenden von Darmkrebs
Eine Studie zur Wirksamkeit des Metaverse-Lebensstil-Gesundheitserziehungsmodells basierend auf dem transtheoretischen Modell zur Verbesserung der Lebensqualität und Modifikation des Lebensstils bei Überlebenden von Darmkrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienhintergrund Darmkrebs steht in China an zweiter Stelle der Inzidenz und vierter Stelle der Mortalität unter bösartigen Tumoren, mit 517.000 Neuerkrankungen und 240.000 Todesfällen im Jahr 2022, und die Zahl der Patienten wird voraussichtlich bis 2040 auf 910.000 ansteigen. Chirurgische und andere Behandlungsmethoden haben das Überleben der Patienten verlängert und die Krankheit in eine chronische Erkrankung verwandelt, die eine langfristige Behandlung erfordert. Postoperative Patienten erleben jedoch allgemein körperliche Symptome wie Schmerzen und gastrointestinale Störungen sowie psychische Probleme wie Angst vor einem Rückfall und Ängstlichkeit, und sie zeigen eine geringe Compliance mit gesunden Lebensstilverhaltensweisen wie ausgewogener Ernährung und regelmäßiger Bewegung. Traditionelle Gesundheitsaufklärung stützt sich hauptsächlich auf Papierhandbücher und mündliche Anleitung, fehlt phasenbezogene Verhaltensinterventionen und kontinuierliche interaktive Unterstützung, was die Entwicklung langfristiger gesunder Verhaltensweisen bei Patienten nicht effektiv fördern kann.
Das Transtheoretische Modell (TTM) teilt Verhaltensänderungen in 5 Phasen ein (Präkontemplation, Kontemplation, Vorbereitung, Handlung, Aufrechterhaltung) und kann gezielte Verhaltensinterventionsstrategien bieten; Metaverse-Technologie hat die Vorteile von Immersion und hoher Interaktivität, die die zeitlichen und räumlichen Einschränkungen traditioneller Bildung durchbrechen können. Diese Studie integriert TTM-Theorie, Lebensstilmedizin (einschließlich sechs Säulen wie Ernährung, Bewegung und Stressmanagement) und Metaverse-Technologie, um ein neues Gesundheitsaufklärungsmodell aufzubauen, das darauf abzielt, die Kernschmerzpunkte des Gesundheitsmanagements für Darmkrebsüberlebende zu adressieren.
Studiendesign
Dies ist eine prospektive multizentrische randomisierte kontrollierte Studie, die in 3 Krankenhäusern der Klasse A durchgeführt wird: Das Erste Affiliierte Krankenhaus der Universität Xiamen, das Zhongshan-Krankenhaus der Universität Xiamen und das Xiang'an-Krankenhaus der Universität Xiamen. Die Studie ist in 3 Phasen unterteilt:
2.1 Theoretische Konstruktionsphase: Entwicklung phasenbezogener Lebensstil-Gesundheitsaufklärungskurse basierend auf TTM durch Literaturrecherche und Expertenkonsultation und Abschluss der funktionalen Anpassung der Metaverse-Plattform (einschließlich Module wie grafische und textuelle Aufklärung, Kurslernen, Gesundheitsherausforderungen und Patientencommunities); 2.2 Interventionsimplementierungsphase: Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden geeignete Patienten durch das zentrale Randomisierungssystem (REDCap-Plattform) nach Tumorstadium und Alter randomisiert gruppiert. Die Experimentalgruppe erhält eine 3-monatige Metaverse-Intervention (3 Tage für die Präkontemplationsphase, 4 Tage für die Kontemplationsphase, 7 Tage für die Vorbereitungsphase, 14 Tage für die Handlungsphase, 14 Tage für die Aufrechterhaltungsphase, mit einer täglichen Interventionsdauer von 20-30 Minuten) und schließt tägliche Check-ins und medizinische Fragen und Antworten über WeChat-Gruppen ab; die Kontrollgruppe erhält routinemäßige Gesundheitsaufklärung (Verteilung des Postoperativen Rehabilitationshandbuchs für Darmkrebs und Abschluss der postoperativen Nachsorge gemäß Krankenhausverfahren); 2.3 Effektbewertungsphase: Erfassung der Lebensqualität der Patienten (FACT-C-Skala), des gesunden Lebensstils (HPLP II-Skala), der Selbstwirksamkeit (SUPPH-Skala) und physiologischer Indikatoren wie BMI und CEA vor der Intervention (T0), 1 Monat nach der Intervention (T1) und 3 Monate nach der Intervention (T2). Gleichzeitig werden die Nutzungskompliance der Metaverse-Plattform und unerwünschte Ereignisse aufgezeichnet.
- Studienendpunkte 3.1 Primäre Endpunkte: Veränderungen der standardisierten FACT-C-Skalenwerte und der HPLP II-Skalenwerte bei Patienten 3 Monate nach Intervention (T2) im Vergleich zum Ausgangswert (T0); 3.2 Sekundäre Endpunkte: Veränderungen der SUPPH-Skalenwerte, Fortschritt der Verhaltensänderungsphasen, Verbesserung physiologischer Indikatoren, Plattformnutzungskompliance und Patientenzufriedenheit während T0-T2; 3.3 Sicherheitsendpunkte: Inzidenz und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (wie bewegungsbedingte Muskelschmerzen und Plattformbedienungsbeschwerden) während der Interventionsperiode.
- Qualitätskontrolle Das Forschungsteam wird eine einheitliche Baseline-Bewertung der eingeschlossenen Patienten durchführen, und Interventionspersonal wird nach Bestehen von GCP- und Plattformbedienungsschulungen und -bewertungen ihren Dienst antreten; doppelte unabhängige Dateneingabe wird angewandt, und fehlende Werte werden durch multiple Imputation behandelt; gleichzeitig wird eine Überwachungsgruppe eingerichtet, um Daten von jedem Zentrum alle 2 Monate zu überprüfen, um die Genauigkeit und Vollständigkeit der Forschungsdaten sicherzustellen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Xinyu Huang
- Telefonnummer: 19509906220
- E-Mail: 19509906220@163.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit erstmals diagnostiziertem Darmkrebs, die sich einer radikalen chirurgischen Behandlung unterzogen haben
- Alter ≥18 Jahre und nicht schwanger
- Grundlegende Kommunikations-, Lese- und Verständnisfähigkeiten besitzen und Smartphones und WeChat kompetent nutzen können
- Freiwillige Unterzeichnung der Einwilligungserklärung und Zusage zur Zusammenarbeit bei der Durchführung aller Interventionen und Nachuntersuchungen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit anderen Arten von bösartigen Tumoren
- Patienten mit nicht vollständig entfernten Tumoren oder Fernmetastasen
- Patienten mit Funktionsstörungen wichtiger Organe wie Herz, Leber und Nieren oder mit instabilen/sich rasch verschlechternden Zuständen
- Patienten mit schweren kognitiven Beeinträchtigungen, die nicht normal kommunizieren und bei der Intervention mitwirken können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: TTM-basierte Metaverse-Lebensstil-Gesundheitserziehungsarm
Verabreichung von TTM-phasenbasierter Lebensstil-Gesundheitsaufklärung über eine Metaverse-Plattform (einschließlich Gesundheitskursen, immersiven Interaktionen, Peer-Communities) und WeChat-Gruppen-Check-in/medizinische Fragen & Antworten.
Bewertung von Indikatoren bei Studienbeginn, 1 Monat und 3 Monate nach der Intervention.
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Eine dreimonatige, nach Stadien stratifizierte Verhaltensintervention für postoperative Überlebende von Darmkrebs, die in Übereinstimmung mit den fünf Stufen des transtheoretischen Modells (TTM) entwickelt wurde: Vorüberlegung, Überlegung, Vorbereitung, Handlung und Aufrechterhaltung.
Die Intervention umfasst Module zur Lebensstiländerung (einschließlich Ernährungsberatung, Bewegungsprotokolle und Stressmanagement), die über eine Metaverse-Plattform bereitgestellt werden – einschließlich didaktischer Materialien, immersiver interaktiver Module, Gesundheitsverhaltensherausforderungen und Peer-Support-Communities (20–30 Minuten täglich).
Sie wird ergänzt durch tägliche Check-in-Erinnerungen über WeChat-Gruppen und Echtzeit-Klinikkonsultationen des Forschungsteams.
Diese Intervention soll die Übernahme gesundheitsfördernder Verhaltensweisen erleichtern und die gesundheitsbezogene Lebensqualität der Teilnehmer verbessern.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Routine Arm für postoperative Gesundheitserziehung bei Darmkrebs
Bereitstellung eines papierbasierten postoperativen Rehabilitationshandbuchs und mündlicher Lebensstilberatung; Durchführung routinemäßiger telefonischer/ambulanter Nachsorge gemäß Krankenhausprotokoll.
Bewertung der Indikatoren zu denselben Zeitpunkten wie in der Interventionsgruppe.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gemessen mit der Functional Assessment of Cancer Therapy-Colorectal (FACT-C) Skala
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), 1 Monat nach Intervention (T1), 3 Monate nach Intervention (T2)
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Die FACT-C-Skala, ein validiertes, kolorektalkrebs-spezifisches Instrument, umfasst 36 Items über 5 Domänen (physisches, soziales/familiäres, emotionales, funktionales Wohlbefinden und eine kolorektalkrebs-spezifische Subskala).
Die Werte sind auf einen Bereich von 0–100 standardisiert, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
Das Ergebnis misst die Veränderung der standardisierten Werte von der Basislinie zu 1 Monat und 3 Monaten nach der Intervention.
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Ausgangswert (T0), 1 Monat nach Intervention (T1), 3 Monate nach Intervention (T2)
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Verbesserung gesundheitsfördernder Verhaltensweisen bewertet durch die Health-Promoting Lifestyle Profile II (HPLP II) Skala
Zeitfenster: Baseline (T0), 1 Monat nach Intervention (T1), 3 Monate nach Intervention (T2)
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Die HPLP-II-Skala umfasst 52 Items über 6 Domänen (Selbstverwirklichung, Gesundheitsverantwortung, körperliche Aktivität, Ernährung, zwischenmenschliche Unterstützung, Stressbewältigung).
Die Punktzahlen reichen von 52 bis 208, wobei höhere Werte konsistentere gesundheitsfördernde Verhaltensweisen widerspiegeln.
Das Ergebnis misst die Veränderung der Gesamtpunktzahlen von der Ausgangsbasis bis zu 1 Monat und 3 Monaten nach der Intervention.
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Baseline (T0), 1 Monat nach Intervention (T1), 3 Monate nach Intervention (T2)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Selbstwirksamkeit bewertet mit der Strategies Used by People to Promote Health (SUPPH)-Skala
Zeitfenster: Baseline (T0), 1 Monat nach Intervention (T1), 3 Monate nach Intervention (T2)
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Die SUPPH-Skala ist ein validiertes Instrument für Krebspatienten, das aus 28 Items über 3 Domänen (positive Einstellung, Selbst-Stressreduktion, Selbst-Entscheidungsfindung) besteht.
Die Punktzahl reicht von 28 bis 140, wobei höhere Werte eine stärkere Selbstwirksamkeit anzeigen.
Das Ergebnis misst die Veränderung der Gesamtpunktzahl 1 Monat und 3 Monate nach der Intervention im Vergleich zum Ausgangswert.
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Baseline (T0), 1 Monat nach Intervention (T1), 3 Monate nach Intervention (T2)
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Fortschritt der Gesundheitsverhaltensänderungsstadien bewertet durch die Transtheoretical Model (TTM) Stage Scale
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), 1 Monat nach Intervention (T1), 3 Monate nach Intervention (T2)
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Die TTM-Stadien-Skala klassifiziert Verhaltensänderungen in 5 Stadien (Präkontemplation, Kontemplation, Vorbereitung, Handlung, Aufrechterhaltung).
Das Ergebnis bewertet den Fortschritt der Teilnehmerstadien (definiert als mindestens ein Stadium voranschreiten) 1 Monat und 3 Monate nach der Intervention im Vergleich zum Ausgangswert.
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Ausgangswert (T0), 1 Monat nach Intervention (T1), 3 Monate nach Intervention (T2)
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Interventionsadhärenzrate bei der Nutzung der Metaverse-Plattform
Zeitfenster: Wöchentlich während der 3-monatigen Interventionsphase; zusammengefasst 3 Monate nach der Intervention (T2)
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Adhärenz ist definiert als der Prozentsatz der tatsächlich abgeschlossenen Interventionsaufgaben (einschließlich der täglichen Nutzung der Metaverse-Plattform und des Kurslernens) im Verhältnis zu den erforderlichen Aufgaben.
Eine Rate ≥70 % wird als hohe Adhärenz eingestuft.
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Wöchentlich während der 3-monatigen Interventionsphase; zusammengefasst 3 Monate nach der Intervention (T2)
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Teilnehmerzufriedenheit mit der Metaverse-Gesundheitsbildungsplattform
Zeitfenster: 1 Monat nach Intervention (T1), 3 Monate nach Intervention (T2)
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Bewertet durch einen validierten, selbst entwickelten Fragebogen (5-Punkte-Likert-Skala), der Plattformfunktionalität, Relevanz der Kursinhalte, interaktive Erfahrung und wahrgenommene Interventionsvorteile abdeckt.
Höhere Werte zeigen eine größere Zufriedenheit an.
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1 Monat nach Intervention (T1), 3 Monate nach Intervention (T2)
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Veränderung des BMI
Zeitfenster: Baseline (T0), 1 Monat nach Intervention (T1), 3 Monate nach Intervention (T2)
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Zu den wichtigsten physiologischen Indikatoren gehört der Body-Mass-Index (BMI).
Die Untersucher sammeln BMI-Daten über Krankenhauslabortests, um Veränderungen des metabolischen und tumorbezogenen Gesundheitszustands zu bewerten.
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Baseline (T0), 1 Monat nach Intervention (T1), 3 Monate nach Intervention (T2)
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Änderung des CEA
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), 1 Monat nach Intervention (T1), 3 Monate nach Intervention (T2)
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Carcinoembryonales Antigen (CEA) ist ein wichtiger physiologischer Indikator.
Die Untersucher sammeln die Daten über Krankenhauslabortests.
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Ausgangswert (T0), 1 Monat nach Intervention (T1), 3 Monate nach Intervention (T2)
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Veränderung des Blutzuckerspiegels
Zeitfenster: Baseline (T0), 1 Monat nach Intervention (T1), 3 Monate nach Intervention (T2)
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Die Ermittler sammeln die Daten des Nüchternblutzuckers über Krankenhauslaboruntersuchungen, um Veränderungen des metabolischen und tumorbezogenen Gesundheitszustands zu bewerten.
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Baseline (T0), 1 Monat nach Intervention (T1), 3 Monate nach Intervention (T2)
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Änderung der Blutfette
Zeitfenster: Baseline (T0), 1 Monat nach der Intervention (T1), 3 Monate nach der Intervention (T2)
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Die Untersucher sammeln die Daten von Gesamtcholesterin, Triglyceriden, Lipoprotein niedriger Dichte (LDL) und Lipoprotein hoher Dichte (HDL) über Krankenhauslabortests, um metabolische und tumorbezogene Gesundheitsstatusveränderungen zu bewerten.
|
Baseline (T0), 1 Monat nach der Intervention (T1), 3 Monate nach der Intervention (T2)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Darmerkrankungen
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
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- Verhalten
- Therapietreue und Compliance
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- Gesundheitserziehung
Andere Studien-ID-Nummern
- XDYX202510K58
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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