- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07362823
Badanie skuteczności modelu edukacji zdrowotnej w stylu życia metawersum opartego na transteoretycznym modelu poprawy jakości życia i modyfikacji stylu życia u osób, które przeżyły raka jelita grubego
Badanie dotyczące skuteczności modelu edukacji zdrowotnej dotyczącej stylu życia w metawersum opartego na modelu transteoretycznym w celu poprawy jakości życia i modyfikacji stylu życia u osób, które przeżyły raka jelita grubego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak jelita grubego zajmuje 2. miejsce pod względem zachorowalności i 4. pod względem śmiertelności wśród nowotworów złośliwych w Chinach, z 517 000 nowych przypadków i 240 000 zgonów w 2022 roku, a liczba pacjentów ma wzrosnąć do 910 000 do 2040 roku. Metody chirurgiczne i inne sposoby leczenia wydłużyły przeżycie pacjentów, przekształcając chorobę w stan przewlekły wymagający długoterminowego zarządzania. Jednak pacjenci pooperacyjni zazwyczaj doświadczają objawów fizycznych, takich jak ból i zaburzenia żołądkowo-jelitowe, a także problemów psychologicznych, takich jak lęk przed nawrotem i niepokój, oraz wykazują niską zgodność z zachowaniami zdrowego stylu życia, takimi jak zrównoważona dieta i regularne ćwiczenia. Tradycyjna edukacja zdrowotna opiera się głównie na podręcznikach papierowych i wskazówkach słownych, brakuje w niej fazowych interwencji behawioralnych i ciągłego wsparcia interaktywnego, co nie może skutecznie promować rozwoju długoterminowych zdrowych zachowań u pacjentów.
Model Transteoretyczny (TTM) dzieli zmianę zachowania na 5 etapów (przedkontemplacja, kontemplacja, przygotowanie, działanie, utrzymanie) i może dostarczać ukierunkowanych strategii interwencji behawioralnych; technologia metaverse ma zalety immersyjności i wysokiej interaktywności, które mogą przełamać czasowe i przestrzenne ograniczenia tradycyjnej edukacji. Niniejsze badanie integruje teorię TTM, medycynę stylu życia (w tym sześć filarów, takich jak dieta, ćwiczenia i zarządzanie stresem) oraz technologię metaverse, aby zbudować nowy model edukacji zdrowotnej, mający na celu rozwiązanie kluczowych problemów zarządzania zdrowiem u osób, które przeżyły raka jelita grubego.
Projekt badania
Jest to prospektywne wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane prowadzone w 3 szpitalach klasy A trzeciego stopnia: Pierwszy Szpital Afiliowany Uniwersytetu Xiamen, Szpital Zhongshan Afiliowany Uniwersytetu Xiamen oraz Szpital Xiang'an Afiliowany Uniwersytetu Xiamen. Badanie dzieli się na 3 fazy:
2.1 Faza konstrukcji teoretycznej: Opracowanie fazowych kursów edukacji zdrowotnej dotyczących stylu życia opartych na TTM poprzez badania literaturowe i konsultacje eksperckie oraz dostosowanie funkcjonalne platformy metaverse (w tym moduły takie jak edukacja graficzno-tekstowa, nauka kursów, wyzwania zdrowotne i społeczności pacjentów); 2.2 Faza wdrożenia interwencji: Po podpisaniu formularza świadomej zgody, kwalifikujący się pacjenci są losowo grupowani według stadium nowotworu i wieku za pomocą centralnego systemu randomizacji (platforma REDCap). Grupa eksperymentalna otrzymuje 3-miesięczną interwencję metaverse (3 dni dla etapu przedkontemplacji, 4 dni dla etapu kontemplacji, 7 dni dla etapu przygotowania, 14 dni dla etapu działania, 14 dni dla etapu utrzymania, z dziennym czasem interwencji 20-30 minut) oraz codziennie odnotowuje obecność i odpowiada na pytania medyczne przez grupy WeChat; grupa kontrolna otrzymuje rutynową edukację zdrowotną (rozdaje Podręcznik Rehabilitacji Pooperacyjnej dla Raka Jelita Grubego i przeprowadza kontrole pooperacyjne zgodnie z procedurami szpitalnymi); 2.3 Faza oceny efektów: Zbieranie jakości życia pacjentów (skala FACT-C), zdrowego stylu życia (skala HPLP II), samoskuteczności (skala SUPPH) oraz wskaźników fizjologicznych takich jak BMI i CEA przed interwencją (T0), 1 miesiąc po interwencji (T1) i 3 miesiące po interwencji (T2). Jednocześnie rejestrowane jest przestrzeganie korzystania z platformy metaverse i zdarzenia niepożądane.
- Punkty końcowe badania 3.1 Główne punkty końcowe: Zmiany w standaryzowanych wynikach skali FACT-C i wynikach skali HPLP II u pacjentów 3 miesiące po interwencji (T2) w porównaniu z wartościami wyjściowymi (T0); 3.2 Drugorzędne punkty końcowe: Zmiany w wynikach skali SUPPH, postęp w etapach zmiany zachowania, poprawa wskaźników fizjologicznych, zgodność z korzystaniem z platformy i satysfakcja pacjentów podczas T0-T2; 3.3 Punkty końcowe bezpieczeństwa: Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (takich jak bóle mięśni związane z ćwiczeniami i dyskomfort przy obsłudze platformy) w okresie interwencji.
- Kontrola jakości Zespół badawczy przeprowadzi ujednoliconą ocenę wyjściową zarejestrowanych pacjentów, a osoby przeprowadzające interwencję obejmą stanowiska po zdaniu szkolenia i oceny GCP oraz obsługi platformy; stosuje się podwójne niezależne wprowadzanie danych, a brakujące wartości są obsługiwane przez wielokrotne imputacje; jednocześnie utworzona zostanie grupa monitorująca, która będzie weryfikować dane z każdego ośrodka co 2 miesiące, aby zapewnić dokładność i kompletność danych badawczych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xinyu Huang
- Numer telefonu: 19509906220
- E-mail: 19509906220@163.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z pierwszym rozpoznaniem raka jelita grubego, którzy przeszli radykalne leczenie chirurgiczne
- Wiek ≥18 lat i niebędący w ciąży
- Posiadający podstawowe zdolności komunikacji, czytania i rozumienia, oraz potrafiący sprawnie korzystać ze smartfonów i WeChat
- Dobrowolnie podpisujący formularz świadomej zgody i zobowiązujący się do współpracy w ukończeniu wszystkich interwencji i ocen kontrolnych
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z innymi typami nowotworów złośliwych
- Pacjenci z niecałkowicie wyciętymi guzami lub przerzutami odległymi
- Pacjenci z dysfunkcją ważnych narządów takich jak serce, wątroba i nerki, lub z niestabilnymi/szybko pogarszającymi się stanami
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami poznawczymi, którzy nie mogą normalnie komunikować się i współpracować przy interwencji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rama Edukacji Zdrowotnej w Stylu Życia Metaverse Oparta na TTM
Wdrażaj edukację zdrowotną opartą na fazach modelu TTM poprzez platformę metaverse (w tym kursy zdrowotne, interakcje immersyjne, społeczności rówieśnicze) oraz zgłaszanie obecności/pytania medyczne w grupie WeChat.
Oceniaj wskaźniki na początku, po 1 miesiącu i po 3 miesiącach od interwencji.
|
Trzymiesięczna, stratyfikowana etapowo interwencja behawioralna skierowana do osób po operacji raka jelita grubego, opracowana zgodnie z pięcioma etapami Transteoretycznego Modelu Zmiany (TTM): prekontemplacja, kontemplacja, przygotowanie, działanie i utrzymanie.
Interwencja obejmuje moduły modyfikacji stylu życia (zawierające wskazówki żywieniowe, protokoły aktywności fizycznej i zarządzanie stresem) dostarczane za pośrednictwem platformy metaverse – w tym materiały dydaktyczne, immersyjne moduły interaktywne, wyzwania dotyczące zachowań zdrowotnych oraz społeczności wsparcia rówieśniczego (20-30 minut dziennie).
Jest uzupełniana codziennymi przypomnieniami o zgłoszeniu się poprzez grupy WeChat oraz konsultacjami klinicznymi w czasie rzeczywistym od zespołu badawczego.
Interwencja ta ma na celu ułatwienie przyjęcia zachowań promujących zdrowie i poprawę jakości życia związanej ze zdrowiem wśród uczestników.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Rutynowa edukacja zdrowotna pooperacyjna w raku jelita grubego
Dostarczyć papierową instrukcję rehabilitacji pooperacyjnej oraz ustne wskazówki dotyczące stylu życia; prowadzić rutynowe kontrole telefoniczne/ambulatoryjne zgodnie z protokołem szpitalnym.
Oceniać wskaźniki w tych samych punktach czasowych, co w grupie interwencyjnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem oceniana za pomocą Skali Funkcjonalnej Oceny Terapii Raka – Jelita Grubego (FACT-C)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (T0), 1 miesiąc po interwencji (T1), 3 miesiące po interwencji (T2)
|
Skala FACT-C, zwalidowane narzędzie specyficzne dla raka jelita grubego, obejmuje 36 pozycji w 5 domenach (dobrostan fizyczny, społeczny/rodzinny, emocjonalny, funkcjonalny oraz podskala specyficzna dla raka jelita grubego).
Wyniki są standaryzowane w zakresie 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Miernik wyniku mierzy zmianę w standaryzowanych wynikach od punktu wyjścia do 1 miesiąca i 3 miesięcy po interwencji.
|
Linia wyjściowa (T0), 1 miesiąc po interwencji (T1), 3 miesiące po interwencji (T2)
|
|
Poprawa w zakresie zachowań prozdrowotnych oceniana za pomocą Skali Profilu Prozdrowotnego Stylu Życia II (HPLP II)
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0), 1 miesiąc po interwencji (T1), 3 miesiące po interwencji (T2)
|
Skala HPLP II obejmuje 52 pozycje w 6 domenach (samorealizacja, odpowiedzialność za zdrowie, aktywność fizyczna, odżywianie, wsparcie interpersonalne, zarządzanie stresem).
Wyniki mieszczą się w zakresie od 52 do 208, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają bardziej konsekwentne zachowania prozdrowotne.
Miarą wyniku jest zmiana w sumarycznych wynikach od punktu wyjścia do 1 miesiąca i 3 miesięcy po interwencji.
|
Linia bazowa (T0), 1 miesiąc po interwencji (T1), 3 miesiące po interwencji (T2)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poczucia własnej skuteczności oceniana za pomocą Skali Strategii Stosowanych przez Ludzi w Promocji Zdrowia (SUPPH)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (T0), 1 miesiąc po interwencji (T1), 3 miesiące po interwencji (T2)
|
Skala SUPPH jest zwalidowanym narzędziem dla pacjentów onkologicznych, składającym się z 28 pozycji w 3 domenach (pozytywne nastawienie, redukcja stresu własnego, podejmowanie decyzji własnych).
Wyniki mieszczą się w zakresie od 28 do 140, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejszą samoocenę.
Miernik wyników mierzy zmianę w łącznej liczbie punktów po 1 miesiącu i 3 miesiącach po interwencji w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Punkt wyjściowy (T0), 1 miesiąc po interwencji (T1), 3 miesiące po interwencji (T2)
|
|
Postęp w Zmianach Etapów Zachowań Zdrowotnych Oceniany za Pomocą Skali Etapów Modelu Transteoretycznego (TTM)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (T0), 1 miesiąc po interwencji (T1), 3 miesiące po interwencji (T2)
|
Skala TTM Stage klasyfikuje zmianę zachowania na 5 etapów (przedkontemplacja, kontemplacja, przygotowanie, działanie, utrzymanie).
Wynik ocenia postęp etapów uczestników (zdefiniowany jako awans o co najmniej jeden etap) w 1 i 3 miesiące po interwencji w stosunku do poziomu wyjściowego.
|
Punkt wyjściowy (T0), 1 miesiąc po interwencji (T1), 3 miesiące po interwencji (T2)
|
|
Wskaźnik przestrzegania interwencji w zakresie korzystania z platformy Metaverse
Ramy czasowe: Co tydzień w trakcie 3-miesięcznego okresu interwencji; podsumowanie po 3 miesiącach od interwencji (T2)
|
Przestrzeganie jest definiowane jako procent faktycznie wykonanych zadań interwencji (w tym codziennego korzystania z platformy metaverse i nauki na kursie) w stosunku do wymaganych zadań.
Wskaźnik ≥70% jest klasyfikowany jako wysokie przestrzeganie. |
Co tydzień w trakcie 3-miesięcznego okresu interwencji; podsumowanie po 3 miesiącach od interwencji (T2)
|
|
Zadowolenie uczestników z platformy edukacji zdrowotnej w metaverse
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji (T1), 3 miesiące po interwencji (T2)
|
Ocenione za pomocą zweryfikowanego, własnego kwestionariusza (5-punktowa skala Likerta) obejmującego funkcjonalność platformy, trafność treści kursu, doświadczenie interaktywne oraz postrzegane korzyści interwencji.
Wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie.
|
1 miesiąc po interwencji (T1), 3 miesiące po interwencji (T2)
|
|
Zmiana wskaźnika BMI
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0), 1 miesiąc po interwencji (T1), 3 miesiące po interwencji (T2)
|
Kluczowe wskaźniki fizjologiczne obejmują wskaźnik masy ciała (BMI).
Badacze zbierają dane dotyczące BMI za pośrednictwem badań laboratoryjnych w szpitalu w celu oceny zmian stanu zdrowia związanych z metabolizmem i nowotworami.
|
Linia bazowa (T0), 1 miesiąc po interwencji (T1), 3 miesiące po interwencji (T2)
|
|
Zmiana stężenia CEA
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (T0), 1 miesiąc po interwencji (T1), 3 miesiące po interwencji (T2)
|
Antygen karcinoembrionalny (CEA) jest kluczowym wskaźnikiem fizjologicznym.
Badacze zbierają dane za pomocą testów laboratoryjnych szpitalnych.
|
Punkt wyjściowy (T0), 1 miesiąc po interwencji (T1), 3 miesiące po interwencji (T2)
|
|
Zmiana poziomu glukozy we krwi
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (T0), 1 miesiąc po interwencji (T1), 3 miesiące po interwencji (T2)
|
Badacze zbierają dane dotyczące poziomu glukozy we krwi na czczo za pomocą testów laboratoryjnych szpitala, aby ocenić zmiany w stanie zdrowia metabolicznym i związanym z guzem.
|
Punkt wyjściowy (T0), 1 miesiąc po interwencji (T1), 3 miesiące po interwencji (T2)
|
|
Zmiana poziomu lipidów we krwi
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (T0), 1 miesiąc po interwencji (T1), 3 miesiące po interwencji (T2)
|
Badacze zbierają dane dotyczące całkowitego cholesterolu, trójglicerydów, lipoprotein o niskiej gęstości (LDL) oraz lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL) za pomocą badań laboratoryjnych w szpitalu, aby ocenić zmiany w stanie zdrowia metabolicznym i związanym z nowotworem.
|
Linia wyjściowa (T0), 1 miesiąc po interwencji (T1), 3 miesiące po interwencji (T2)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby jelit
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Choroby okrężnicy
- Zachowanie
- Przestrzeganie i przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia
- Zdyscyplinowanie pacjenta
- Akceptacja opieki zdrowotnej przez pacjentów
- Interwencje przylegające
- Przestrzeganie leków
- Nowotwory jelita grubego
- Zachowanie zdrowotne
- Edukacja zdrowotna
Inne numery identyfikacyjne badania
- XDYX202510K58
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .