新生児複雑先天性心疾患に対する外科的イノベーション戦略に関する多施設共同ランダム化比較試験（RCT）および有効性評価システム研究
2026年1月15日 更新者：Qihang Yang、Central China Fuwai Hospital of Zhengzhou University
新生児複雑先天性心疾患に対する外科的イノベーション戦略に関する多施設ランダム化比較試験（RCT）および有効性評価システム研究
新生児複雑型先天性心疾患（CCHD）に対する手術治療の最適なタイミングについては、依然として議論が続いています。
本研究では、確立された先天性心疾患手術治療の全国多施設データベースと、出生前・出生後を統合した診療モデルに基づき、新生児CCHDの最適な手術時期を探る多施設ランダム化比較試験（RCT）を実施します。
また、重症新生児CCHD患者に対する革新的な総合治療戦略を開発し、RCTデータを用いて治療効果を評価し、評価システムを確立します。
このシステムは全国的に段階的に普及させ、CCHD患者の周術期死亡率と非回復退院率を50％削減することを目指します（2023年の新生児先天性心疾患手術の全国院内死亡率：6.5％；非回復退院率：12.66％）。これにより、中国におけるCCHD治療の全体的な水準向上を図ります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
738
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Song Shubo Shubo Song
- 電話番号：13523535453
- メール：songshubo2008@126.com
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100037
- 募集
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Chongqing Municipality
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Chongqing、Chongqing Municipality、中国
- まだ募集していません
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- まだ募集していません
- Guangzhou Women and Children's Medical Center, Guangzhou Medical University
-
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450000
- 募集
- Central China Fuwai Hospital of Zhengzhou University
-
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Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国
- まだ募集していません
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- まだ募集していません
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- まだ募集していません
- Children's Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
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Shandong
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Qingdao、Shandong、中国、266000
- まだ募集していません
- Qingdao Women and Children's Hospital
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Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- まだ募集していません
- Shanghai Children's Medical Center (SCMC) Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanxi
-
Xi’an、Shanxi、中国
- まだ募集していません
- The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University (Xijing Hospital)
-
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- まだ募集していません
- West China Second Hospital of Sichuan University
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Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
- まだ募集していません
- Children's Hospital ZheJiang University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 入院前の心臓超音波検査によりTAPVC、CoA/IAA、TGA、PA/IVS、または重症PSと診断された新生児；
- 高い遵守性を示し、インフォームドコンセント書類に署名し、1年間の追跡調査および関連検査の完了に同意する患者および家族。
除外基準：
- 早産児（出生時の在胎週数＜36週）；
- 低出生体重児（体重＜2.5 kg）；
- 重度の心外奇形または複雑な心奇形の併存；
- 緊急手術を要する術前の呼吸または循環不安定性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：対照群
手術は生後7日を超える新生児（出生後の年齢）に対して行われます
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新生児（生後7日以上）に対して外科手術が実施されます
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実験的：実験群
外科手術は、生後7日未満の新生児（生後日数）に対して行われます
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外科手術は、生後7日未満（出生後の年齢）の新生児に対して実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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周術期死亡率および非リハビリ退院率
時間枠：登録から手術後1年まで
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登録から手術後1年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月1日
一次修了 (推定)
2029年1月31日
研究の完了 (推定)
2029年1月31日
試験登録日
最初に提出
2026年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月15日
最初の投稿 (実際)
2026年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月15日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。