Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multicentrisk randomiserad kontrollerad studie (RCT) och effektutvärderingssystemstudie om kirurgiska innovationsstrategier för neonatal komplex medfödd hjärtsjukdom

15 januari 2026 uppdaterad av: Qihang Yang, Central China Fuwai Hospital of Zhengzhou University

Multicentrisk Randomiserad Kontrollerad Studie (RCT) och Effektutvärderingssystem för Studier av Kirurgiska Innovationsstrategier för Neonatal Komplex Medfödd Hjärtsjukdom

Det råder fortfarande kontrovers kring den optimala tidsinställningen för kirurgisk behandling av neonatal CCHD (Komplex medfödd hjärtsjukdom). Baserat på den etablerade nationella multicenter-databasen för kirurgisk behandling av medfödda hjärtsjukdomar och den pre- och postnatala integrerade diagnostik- och behandlingsmodellen kommer denna studie att genomföra en multicenter-RCT (Randomiserad kontrollerad studie) för att utforska den optimala kirurgiska tidsinställningen för neonatal CCHD. Den kommer också att utveckla innovativa omfattande behandlingsstrategier för kritiskt sjuka neonatala CCHD-patienter, använda RCT-data för att utvärdera behandlingseffekten och etablera ett utvärderingssystem. Detta system kommer gradvis att införas nationellt, med målet att minska incidensen av perioperativ dödlighet och icke-återhämtningsutskrivning hos CCHD-patienter med 50% (Nationell inomhusdödlighet för neonatal kirurgi för medfödda hjärtsjukdomar 2023: 6,5%; icke-återhämtningsutskrivningsfrekvens: 12,66%), vilket därmed förbättrar den övergripande nivån av CCHD-behandling i Kina.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

738

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100037
        • Rekrytering
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center, Guangzhou Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekrytering
        • Central China Fuwai Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Har inte rekryterat ännu
        • Children's Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Qingdao Women and Children's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shanghai Children's Medical Center (SCMC) Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University (Xijing Hospital)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • West China Second Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Children's Hospital ZheJiang University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Nyfödda diagnostiserade med TAPVC, CoA/IAA, TGA, PA/IVS eller svår PS via pre-admissions hjärtultraljud;
  2. Patienter och familjer som visar hög efterlevnad, villiga att underteckna informerade samtyckesblanketter och samtycker till att genomföra ett års uppföljning och relaterade undersökningar.

Exklusionskriterier:

  1. För tidigt född (gestationsålder < 36 veckor vid födseln);
  2. Låg födelsevikt (vikt < 2,5 kg);
  3. Samtidiga svåra extrakardiella avvikelser eller komplexa hjärtmissbildningar;
  4. Preoperativ andnings- eller cirkulationsinstabilitet som kräver akut kirurgi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Kontrollgrupp
Kirurgisk operation utförs på nyfödda barn äldre än 7 dagar (postnatal ålder)
Procedur: Kirurgisk operation utförs på nyfödda med en ålder >7 dagar (postnatal ålder)
Kirurgisk operation utförs på nyfödda barn äldre än 7 dagar (postnatal ålder)
Experimentell: Experimentgrupp
Kirurgisk operation utförs på nyfödda barn under < 7 dagars ålder (postnatal ålder)
Procedur: Kirurgisk operation utförs på nyfödda som är < 7 dagar gamla (postnatal ålder).
Kirurgisk operation utförs på nyfödda under 7 dagars ålder (postnatal ålder).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Perioperativ dödlighet och andel utskrivning utan rehabilitering
Tidsram: Från inskrivning till 1 år efter operation
Från inskrivning till 1 år efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Central China Fuwai Hospital of Zhengzhou University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2029

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2026

Första postat (Faktisk)

23 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024ZD0527003

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera