Monikeskuksinen satunnaistettu kontrolloitu koe (RCT) ja tehokkuuden arviointijärjestelmä tutkimus uusista kirurgisista strategioista vastasyntyneiden monimutkaisissa synnynnäisissä sydänvikauksissa
torstai 15. tammikuuta 2026 päivittänyt: Qihang Yang, Central China Fuwai Hospital of Zhengzhou University
Monikeskuksinen satunnaistettu kontrolloitu koe (RCT) ja tehokkuuden arviointijärjestelmätutkimus uusista leikkausstrategioista vastasyntyneiden monimutkaisissa synnynnäisissä sydänvikauksissa
Optimaalisen leikkaushoidon ajankohdan valinnasta vastasyntyneiden CCHD:n (monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus) osalta on edelleen kiistaa.
Tässä tutkimuksessa käytetään hyväksi synnynnäisten sydänsairauksien leikkaushoitoa varten perustettua kansallista monikeskustietokantaa sekä ennen- ja jälkisynnytysdiagnostiikkaan ja -hoitoon integroitua mallia. Tarkoituksena on toteuttaa monikeskus-RCT (satunnaistettu kontrolloitu tutkimus), jolla selvitetään vastasyntyneiden CCHD-potilaiden optimaalinen leikkaushoitoaika.
Lisäksi kehitetään innovatiivisia kattavia hoitostrategioita kriittisesti sairaille vastasyntyneille CCHD-potilaille, käytetään RCT-tietoja hoidon tehon arviointiin ja luodaan arviointijärjestelmä.
Tätä järjestelmää aiotaan vähitellen ottaa käyttöön valtakunnallisesti tavoitteena vähentää CCHD-potilaiden perioperatiivista kuolleisuutta ja parantumattomana kotiuttamista 50 % (Kansallinen vastasyntyneiden synnynnäisen sydänsairauden leikkaushoidon sairaalakuolleisuus vuonna 2023: 6,5 %; parantumattomana kotiuttamisen osuus: 12,66 %), mikä parantaisi CCHD-hoidon kokonaistasoa Kiinassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
738
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Song Shubo Shubo Song
- Puhelinnumero: 13523535453
- Sähköposti: songshubo2008@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100037
- Rekrytointi
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Guangzhou Women and Children's Medical Center, Guangzhou Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
- Rekrytointi
- Central China Fuwai Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The Second Xiangya Hospital Of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
- Ei vielä rekrytointia
- Children's Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kiina, 266000
- Ei vielä rekrytointia
- Qingdao Women and Children's Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Shanghai Children's Medical Center (SCMC) Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University (Xijing Hospital)
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- West China Second Hospital of Sichuan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Children's Hospital ZheJiang University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Neonatit, joilla on diagnosoitu TAPVC, CoA/IAA, TGA, PA/IVS tai vakava PS esisairaalahoidossa tehdyn sydänultraäänitutkimuksen perusteella;
- Potilaat ja perheet, jotka osoittavat korkeaa yhteistyöhalukkuutta, ovat valmiita allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja suostuvat suorittamaan vuoden seurannan ja siihen liittyvät tutkimukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Ennenaikainen vauva (raskausaika < 36 viikkoa syntyessä);
- Matala syntymäpaino (paino < 2,5 kg);
- Samanaikaiset vakavat sydämen ulkopuoliset poikkeavuudet tai monimutkaiset sydänvikat;
- Leikkausaikainen hengitys- tai verenkiertovakaus, joka edellyttää hätäleikkausta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Vertailuryhmä
Kirurginen toimenpide suoritetaan vastasyntyneille, jotka ovat yli 7 päivän ikäisiä (synnytyksen jälkeinen ikä)
|
Kirurginen toimenpide suoritetaan vastasyntyneille, jotka ovat yli 7 päivää vanhoja (synnytyksen jälkeinen ikä)
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Leikkaus toteutetaan alle 7 päivän ikäisille vastasyntyneille (synnytyksen jälkeinen ikä)
|
Kirurginen leikkaus suoritetaan alle 7 päivän ikäisillä vastasyntyneillä (postnatalinen ikä).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Perioperatiivinen kuolleisuus ja kuntoutukseen palaamatta sijoittumisen määrä
Aikaikkuna: Rekrytoinnista leikkauksen jälkeen kuluneeseen vuoteen
|
Rekrytoinnista leikkauksen jälkeen kuluneeseen vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024ZD0527003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .