Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multicentrische Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie (RCT) en Effectiviteitsevaluatiesysteemstudie naar Chirurgische Innovatiestrategieën voor Complexe Aangeboren Hartafwijkingen bij Pasgeborenen

15 januari 2026 bijgewerkt door: Qihang Yang, Central China Fuwai Hospital of Zhengzhou University

Multicentrische Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie (RCT) en Effectiviteitsevaluatiesysteemonderzoek naar Chirurgische Innovatiestrategieën voor Complexe Aangeboren Hartafwijkingen bij Pasgeborenen

Er bestaat nog steeds controverse over de optimale timing van chirurgische behandeling voor neonatale CCHD (Complexe Aangeboren Hartafwijkingen). Op basis van de gevestigde nationale multicenter-database voor chirurgische behandeling van aangeboren hartafwijkingen en het prenatale-postnatale geïntegreerde diagnose- en behandelmodel, zal deze studie een multicenter RCT (Gerandomiseerd Gecontroleerd Onderzoek) uitvoeren om de optimale chirurgische timing voor neonatale CCHD te onderzoeken. Het zal ook innovatieve uitgebreide behandelstrategieën ontwikkelen voor kritiek zieke neonatale CCHD-patiënten, RCT-gegevens gebruiken om de behandelingseffectiviteit te evalueren en een evaluatiesysteem opzetten. Dit systeem zal geleidelijk landelijk worden gepromoot, met als doel de incidentie van perioperatieve sterfte en niet-herstelontslag bij CCHD-patiënten met 50% te verminderen (Landelijk ziekenhuissterftecijfer van neonatale chirurgie voor aangeboren hartafwijkingen in 2023: 6,5%; niet-herstelontslagpercentage: 12,66%), waardoor het algehele niveau van CCHD-behandeling in China wordt verbeterd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

738

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100037
        • Werving
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • Nog niet aan het werven
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center, Guangzhou Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Werving
        • Central China Fuwai Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Nog niet aan het werven
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Nog niet aan het werven
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Nog niet aan het werven
        • Children's Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • Nog niet aan het werven
        • Qingdao Women and Children's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Nog niet aan het werven
        • Shanghai Children's Medical Center (SCMC) Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University (Xijing Hospital)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Nog niet aan het werven
        • West China Second Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Nog niet aan het werven
        • Children's Hospital ZheJiang University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Neonaten gediagnosticeerd met TAPVC, CoA/IAA, TGA, PA/IVS of ernstige PS via pre-admissie cardiale echocardiografie;
  2. Patiënten en families die een hoge therapietrouw tonen, bereid zijn om geïnformeerde toestemmingsformulieren te ondertekenen en instemmen met het voltooien van één jaar follow-up en gerelateerde onderzoeken.

Exclusiecriteria:

  1. Te vroeg geboren baby (zwangerschapsduur < 36 weken bij geboorte);
  2. Laag geboortegewicht (gewicht < 2,5 kg);
  3. Gelijktijdige ernstige extracardiale afwijkingen of complexe cardiale misvormingen;
  4. Preoperatieve respiratoire of circulatoire instabiliteit die een spoedoperatie vereist.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Controlegroep
Chirurgische ingreep wordt uitgevoerd op neonaten ouder dan 7 dagen (postnatale leeftijd)
Procedure: Chirurgische ingreep wordt uitgevoerd op pasgeborenen ouder dan 7 dagen (postnatale leeftijd)
Chirurgische ingreep wordt uitgevoerd op pasgeborenen ouder dan 7 dagen (postnatale leeftijd)
Experimenteel: Experimentele groep
Chirurgische operatie wordt uitgevoerd op pasgeborenen van < 7 dagen (postnatale leeftijd)
Procedure: Chirurgische ingreep wordt uitgevoerd bij neonaten jonger dan 7 dagen (postnatale leeftijd).
Chirurgische operatie wordt uitgevoerd op neonaten jonger dan 7 dagen (postnatale leeftijd).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Perioperatieve mortaliteit en ontslagpercentage zonder revalidatie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 1 jaar na de operatie
Van inschrijving tot 1 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Central China Fuwai Hospital of Zhengzhou University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024ZD0527003

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren