Multicenter Randomiseret Kontrolleret Studie (RCT) og Effektivitetsevaluering Systemstudie om Kirurgiske Innovationsstrategier for Neonatal Kompleks Medfødt Hjertesygdom
15. januar 2026 opdateret af: Qihang Yang, Central China Fuwai Hospital of Zhengzhou University
Multicenter Randomiseret Kontrolleret Studie (RCT) og Effektivitetsevaluering System Studie om Kirurgiske Innovationsstrategier for Neonatal Kompleks Medfødt Hjertefejl
Der fortsat er uenighed om den optimale timing for kirurgisk behandling af neonatal CCHD (Kompleks medfødt hjertesygdom).
Baseret på den etablerede nationale multicenterdatabase for kirurgisk behandling af medfødt hjertesygdom og den prænatale-postnatale integrerede diagnostiske og behandlingsmodel, vil denne studie gennemføre et multicenter RCT (Randomiseret Kontrolleret Studie) for at undersøge den optimale kirurgiske timing for neonatal CCHD.
Det vil også udvikle innovative omfattende behandlingsstrategier for kritisk syge neonatal CCHD-patienter, bruge RCT-data til at evaluere behandlingseffektivitet og etablere et evalueringssystem.
Dette system vil gradvist blive implementeret landsdækkende med det mål at reducere forekomsten af perioperativ dødelighed og ikke-genoprettet udskrivning hos CCHD-patienter med 50% (National indlæggelsesdødelighed for neonatal medfødt hjertesygdomskirurgi i 2023: 6,5%; ikke-genoprettet udskrivningsrate: 12,66%), og dermed forbedre det samlede niveau for CCHD-behandling i Kina.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
738
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Song Shubo Shubo Song
- Telefonnummer: 13523535453
- E-mail: songshubo2008@126.com
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100037
- Rekruttering
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Guangzhou Women and Children's Medical Center, Guangzhou Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Rekruttering
- Central China Fuwai Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- The second Xiangya hospital of central south university
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Ikke rekrutterer endnu
- Children's Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266000
- Ikke rekrutterer endnu
- Qingdao Women and Children's Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Shanghai Children's Medical Center (SCMC) Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University (Xijing Hospital)
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- West China Second Hospital of Sichuan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyfødte diagnosticeret med TAPVC, CoA/IAA, TGA, PA/IVS eller alvorlig PS via pre-admission kardial ekkokardiografi;
- Patienter og familier, der viser høj compliance, er villige til at underskrive informeret samtykkeformularer og accepterer at gennemføre et års opfølgning og relaterede undersøgelser.
Eksklusionskriterier:
- For tidligt født barn (gestationsalder < 36 uger ved fødslen);
- Lav fødselsvægt (vægt < 2,5 kg);
- Samtidige alvorlige ekstrakardiale anomalier eller komplekse kardiale misdannelser;
- Præoperativ respiratorisk eller cirkulatorisk ustabilitet, der kræver akut operation.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kontrolgruppe
Kirurgisk operation udføres på nyfødte med en alder >7 dage (postnatal alder)
|
Kirurgisk operation udføres på nyfødte i en alder af >7 dage (postnatal alder)
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel Gruppe
Kirurgisk operation udføres på nyfødte i alderen < 7 dage (postnatal alder)
|
Kirurgisk operation udføres på nyfødte i alderen < 7 dage (postnatal alder).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Perioperativ dødelighed og udskrivningsrate til ikke-rehabilitering
Tidsramme: Fra tilmelding til 1 år efter operation
|
Fra tilmelding til 1 år efter operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. januar 2029
Studieafslutning (Anslået)
31. januar 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. januar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
23. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024ZD0527003
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .