Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) и исследование системы оценки эффективности инновационных хирургических стратегий при сложных врождённых пороках сердца у новорождённых
15 января 2026 г. обновлено: Qihang Yang, Central China Fuwai Hospital of Zhengzhou University
Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) и исследование системы оценки эффективности хирургических инновационных стратегий при сложных врождённых пороках сердца у новорождённых
Существуют разногласия относительно оптимальных сроков хирургического лечения неонатальной КСВПС (сложного врождённого порока сердца).
На основе созданной национальной многоцентровой базы данных по хирургическому лечению врождённых пороков сердца и модели интегрированной пренатально-постнатальной диагностики и лечения, в данном исследовании будет проведено многоцентровое РКИ (рандомизированное контролируемое исследование) для изучения оптимальных сроков хирургического вмешательства при неонатальной КСВПС.
Также будут разработаны инновационные комплексные стратегии лечения для критически больных новорождённых с КСВПС, использованы данные РКИ для оценки эффективности лечения и создана система оценки.
Эта система будет постепенно внедряться по всей стране с целью снижения частоты периоперационной летальности и выписки без выздоровления у пациентов с КСВПС на 50% (национальный показатель внутрибольничной летальности при операциях по поводу неонатальных врождённых пороков сердца в 2023 году: 6,5%; показатель выписки без выздоровления: 12,66%), тем самым повышая общий уровень лечения КСВПС в Китае.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
738
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Song Shubo Shubo Song
- Номер телефона: 13523535453
- Электронная почта: songshubo2008@126.com
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100037
- Рекрутинг
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Китай
- Еще не набирают
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Еще не набирают
- Guangzhou Women and Children's Medical Center, Guangzhou Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
- Рекрутинг
- Central China Fuwai Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Еще не набирают
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай
- Еще не набирают
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
- Еще не набирают
- Children's Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Китай, 266000
- Еще не набирают
- Qingdao Women and Children's Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
- Еще не набирают
- Shanghai Children's Medical Center (SCMC) Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Китай
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University (Xijing Hospital)
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай
- Еще не набирают
- West China Second Hospital of Sichuan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Еще не набирают
- Children's Hospital ZheJiang University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Новорожденные с диагнозом TAPVC, CoA/IAA, TGA, PA/IVS или тяжелый PS, подтвержденным эхокардиографией до госпитализации;
- Пациенты и семьи с высокой приверженностью лечению, готовые подписать информированное согласие и согласные пройти годичное наблюдение и связанные обследования.
Критерии исключения:
- Недоношенные дети (гестационный возраст < 36 недель на момент рождения);
- Низкий вес при рождении (вес < 2,5 кг);
- Сопутствующие тяжелые внесердечные аномалии или сложные пороки сердца;
- Дыхательная или циркуляторная нестабильность перед операцией, требующая экстренного хирургического вмешательства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Контрольная группа
Хирургическая операция выполняется новорожденным в возрасте >7 дней (постнатальный возраст)
|
Хирургическая операция выполняется новорожденным в возрасте >7 дней (постнатальный возраст)
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Хирургическая операция проводится на новорожденных в возрасте < 7 дней (постнатальный возраст)
|
Хирургическая операция проводится у новорожденных в возрасте < 7 дней (постнатальный возраст).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Периоперационная летальность и уровень выписки без реабилитации
Временное ограничение: От регистрации до 1 года после операции
|
От регистрации до 1 года после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 января 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 января 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024ZD0527003
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .