Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenter Randomisert Kontrollert Studie (RCT) og Effektvurderingssystemstudie om Kirurgiske Innovasjonsstrategier for Neonatal Kompleks Medfødt Hjertesykdom

15. januar 2026 oppdatert av: Qihang Yang, Central China Fuwai Hospital of Zhengzhou University

Multisenter randomisert kontrollert studie (RCT) og effektvurderingssystemstudie om kirurgiske innovasjonsstrategier for neonatal kompleks medfødt hjertefeil

Det er fortsatt uenighet om den optimale tidsrammen for kirurgisk behandling av neonatal CCHD (kompleks medfødt hjertesykdom). Basert på den etablerte nasjonale flersenterdatabasen for kirurgisk behandling av medfødte hjertesykdommer og den prenatale-postnatale integrerte diagnostikk- og behandlingsmodellen, vil denne studien gjennomføre en flersenter RCT (randomisert kontrollert studie) for å utforske den optimale kirurgiske tidsrammen for neonatal CCHD. Den vil også utvikle innovative, omfattende behandlingsstrategier for kritisk syke neonatal CCHD-pasienter, bruke RCT-data til å evaluere behandlingseffekt og etablere et evalueringssystem. Dette systemet vil bli gradvis innført nasjonalt, med mål om å redusere forekomsten av perioperativ dødelighet og ikke-helbredet utskrivelse hos CCHD-pasienter med 50% (Nasjonal inneliggende dødelighet for neonatal medfødt hjertesykdomskirurgi i 2023: 6,5%; ikke-helbredet utskrivelsesrate: 12,66%), og dermed forbedre det generelle nivået av CCHD-behandling i Kina.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

738

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100037
        • Rekruttering
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center, Guangzhou Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekruttering
        • Central China Fuwai Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Children's Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Qingdao Women and Children's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shanghai Children's Medical Center (SCMC) Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University (Xijing Hospital)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • West China Second Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Children's Hospital ZheJiang University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Nyfødte diagnostisert med TAPVC, CoA/IAA, TGA, PA/IVS eller alvorlig PS via hjerte-ekokardiografi før innleggelse;
  2. Pasienter og familier som viser høy samarbeidsvilje, er villige til å signere informert samtykkeskjema og godtar å gjennomføre ett års oppfølging og tilhørende undersøkelser.

Eksklusjonskriterier:

  1. For tidlig født barn (gestasjonsalder < 36 uker ved fødsel);
  2. Lav fødselsvekt (vekt < 2,5 kg);
  3. Samtidige alvorlige ekstrakardiale misdannelser eller komplekse hjertefeil;
  4. Preoperativ respiratorisk eller sirkulatorisk ustabilitet som krever akutt operasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kontrollgruppe
Kirurgisk inngrep utføres på nyfødte med en alder >7 dager (postnatal alder)
Fremgangsmåte: Kirurgisk operasjon utføres på nyfødte med alder >7 dager (postnatal alder)
Kirurgisk operasjon utføres på nyfødte >7 dager gamle (postnatal alder)
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Kirurgisk operasjon utføres på nyfødte med alder < 7 dager (postnatal alder)
Fremgangsmåte: Kirurgisk operasjon utføres på nyfødte under 7 dager (postnatal alder).
Kirurgisk operasjon utføres på nyfødte under 7 dager gamle (postnatal alder).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Perioperativ dødelighet og utskrivningsrate uten rehabilitering
Tidsramme: Fra inkludering til 1 år etter operasjon
Fra inkludering til 1 år etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Central China Fuwai Hospital of Zhengzhou University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024ZD0527003

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere