Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) a studie hodnotícího systému účinnosti inovativních chirurgických strategií pro komplexní vrozené srdeční vady u novorozenců
15. ledna 2026 aktualizováno: Qihang Yang, Central China Fuwai Hospital of Zhengzhou University
Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) a hodnocení účinnosti inovativních chirurgických strategií pro komplexní vrozené srdeční vady u novorozenců
Stále panují kontroverze ohledně optimálního načasování chirurgické léčby neonatální CCHD (komplexní vrozené srdeční onemocnění).
Na základě zavedené národní multicentrické databáze pro chirurgickou léčbu vrozených srdečních onemocnění a prenatálně-postnatálního integrovaného diagnostického a léčebného modelu bude tato studie provádět multicentrickou RCT (randomizovanou kontrolovanou studii), aby prozkoumala optimální načasování chirurgického zákroku pro neonatální CCHD.
Bude také vyvíjet inovativní komplexní léčebné strategie pro kriticky nemocné neonatální pacienty s CCHD, použije data z RCT k vyhodnocení účinnosti léčby a vytvoří hodnotící systém.
Tento systém bude postupně zaváděn po celé zemi s cílem snížit výskyt perioperační mortality a propuštění bez uzdravení u pacientů s CCHD o 50 % (celostátní nemocniční úmrtnost při operacích neonatálního vrozeného srdečního onemocnění v roce 2023: 6,5 %; míra propuštění bez uzdravení: 12,66 %), čímž se zlepší celková úroveň léčby CCHD v Číně.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
738
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Song Shubo Shubo Song
- Telefonní číslo: 13523535453
- E-mail: songshubo2008@126.com
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100037
- Nábor
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Čína
- Zatím nenabíráme
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Zatím nenabíráme
- Guangzhou Women and Children's Medical Center, Guangzhou Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
- Nábor
- Central China Fuwai Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína
- Zatím nenabíráme
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína
- Zatím nenabíráme
- The second Xiangya hospital of central south university
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
- Zatím nenabíráme
- Children's Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Čína, 266000
- Zatím nenabíráme
- Qingdao Women and Children's Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
- Zatím nenabíráme
- Shanghai Children's Medical Center (SCMC) Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Čína
- Zatím nenabíráme
- The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University (Xijing Hospital)
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína
- Zatím nenabíráme
- West China Second Hospital of Sichuan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Zatím nenabíráme
- Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Novorozenci diagnostikovaní s TAPVC, CoA/IAA, TGA, PA/IVS nebo těžkou PS pomocí pre-admisní srdeční echokardiografie;
- Pacienti a rodiny prokazující vysokou compliance, ochotní podepsat informované souhlasové formuláře a souhlasit s dokončením jednoho roku sledování a souvisejících vyšetření.
Kritéria pro vyloučení:
- Předčasně narozené dítě (gestační věk < 36 týdnů při narození);
- Nízká porodní hmotnost (hmotnost < 2,5 kg);
- Současné závažné mimokardiální anomálie nebo komplexní srdeční malformace;
- Preoperativní respirační nebo oběhová nestabilita vyžadující nouzovou operaci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Chirurgický zákrok se provádí u novorozenců starších než 7 dnů (postnatální věk)
|
Chirurgický zákrok se provádí u novorozenců starších >7 dnů (postnatální věk)
|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Chirurgický zákrok se provádí u novorozenců ve věku < 7 dnů (postnatální věk)
|
Chirurgický zákrok se provádí u novorozenců ve věku < 7 dní (postnatální věk).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Perioperativní úmrtnost a míra propuštění bez rehabilitace
Časové okno: Od zápisu do 1 roku po operaci
|
Od zápisu do 1 roku po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. ledna 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. ledna 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
23. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024ZD0527003
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .