Estudio Multicéntrico Aleatorizado Controlado (ECA) y de Evaluación de Eficacia sobre Estrategias de Innovación Quirúrgica para Cardiopatías Congénitas Complejas Neonatales
15 de enero de 2026 actualizado por: Qihang Yang, Central China Fuwai Hospital of Zhengzhou University
Ensayo Clínico Aleatorizado Multicéntrico (ECA) y Estudio del Sistema de Evaluación de Eficacia sobre Estrategias de Innovación Quirúrgica para Cardiopatías Congénitas Complejas Neonatales
Todavía existe controversia sobre el momento óptimo del tratamiento quirúrgico para la CCHD neonatal (Enfermedad Cardíaca Congénita Compleja).
Basándose en la base de datos nacional multicéntrica establecida para el tratamiento quirúrgico de la enfermedad cardíaca congénita y el modelo integrado de diagnóstico y tratamiento prenatal-postnatal, este estudio llevará a cabo un ECA multicéntrico (Ensayo Controlado Aleatorizado) para explorar el momento quirúrgico óptimo para la CCHD neonatal.
También desarrollará estrategias de tratamiento integral innovadoras para pacientes neonatales con CCHD en estado crítico, utilizará datos de ECA para evaluar la eficacia del tratamiento y establecerá un sistema de evaluación.
Este sistema se promoverá gradualmente a nivel nacional, con el objetivo de reducir en un 50% la incidencia de mortalidad perioperatoria y el alta sin recuperación en pacientes con CCHD (Tasa de mortalidad intrahospitalaria nacional de la cirugía de cardiopatía congénita neonatal en 2023: 6,5%; tasa de alta sin recuperación: 12,66%), mejorando así el nivel general del tratamiento de la CCHD en China.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
738
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Song Shubo Shubo Song
- Número de teléfono: 13523535453
- Correo electrónico: songshubo2008@126.com
Ubicaciones de estudio
-
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100037
- Reclutamiento
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana
- Aún no reclutando
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Aún no reclutando
- Guangzhou Women and Children's Medical Center, Guangzhou Medical University
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Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
- Reclutamiento
- Central China Fuwai Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana
- Aún no reclutando
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana
- Aún no reclutando
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
- Aún no reclutando
- Children's Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
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Shandong
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Qingdao, Shandong, Porcelana, 266000
- Aún no reclutando
- Qingdao Women and Children's Hospital
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Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
- Aún no reclutando
- Shanghai Children's Medical Center (SCMC) Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Porcelana
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University (Xijing Hospital)
-
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana
- Aún no reclutando
- West China Second Hospital of Sichuan University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Aún no reclutando
- Children's Hospital ZheJiang University School of Medicine
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Neonatos diagnosticados con TAPVC, CoA/IAA, TGA, PA/IVS o PS grave mediante ecocardiografía cardíaca previa al ingreso;
- Pacientes y familias que demuestren alta adherencia, dispuestos a firmar los formularios de consentimiento informado y a aceptar completar un año de seguimiento y los exámenes relacionados.
Criterios de exclusión:
- Prematuro (edad gestacional < 36 semanas al nacer);
- Bajo peso al nacer (peso < 2,5 kg);
- Anomalías extracardíacas graves concurrentes o malformaciones cardíacas complejas;
- Inestabilidad respiratoria o circulatoria preoperatoria que requiera cirugía de emergencia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Grupo de control
La operación quirúrgica se realiza en neonatos de edad >7 días (edad postnatal)
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La operación quirúrgica se realiza en neonatos de >7 días de edad (edad posnatal)
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Experimental: Grupo Experimental
La operación quirúrgica se realiza en neonatos de edad < 7 días (edad postnatal)
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La operación quirúrgica se realiza en neonatos menores de 7 días de edad postnatal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Mortalidad Perioperatoria y de Alta sin Rehabilitación
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 1 año después de la cirugía
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Desde la inscripción hasta 1 año después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
23 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024ZD0527003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .