Studio Multicentrico Randomizzato Controllato (RCT) e Sistema di Valutazione dell'Efficacia sulle Strategie di Innovazione Chirurgica per la Cardiopatia Congenita Complessa Neonatale
15 gennaio 2026 aggiornato da: Qihang Yang, Central China Fuwai Hospital of Zhengzhou University
Studio multicentrico controllato randomizzato (RCT) e sistema di valutazione dell'efficacia sulle strategie di innovazione chirurgica per le cardiopatie congenite complesse neonatali
Rimane controverso il momento ottimale per il trattamento chirurgico della CCHD (Cardiopatia Congenita Complessa) neonatale.
Basandosi sul consolidato database nazionale multicentrico per il trattamento chirurgico delle cardiopatie congenite e sul modello integrato di diagnosi e trattamento prenatale-postnatale, questo studio condurrà uno RCT (Studio Randomizzato Controllato) multicentrico per esplorare il momento ottimale per l'intervento chirurgico nella CCHD neonatale.
Svilupperà inoltre strategie di trattamento innovativo e completo per i pazienti neonati con CCHD in condizioni critiche, utilizzerà i dati dell'RCT per valutare l'efficacia del trattamento e stabilirà un sistema di valutazione.
Questo sistema sarà gradualmente promosso a livello nazionale, con l'obiettivo di ridurre del 50% l'incidenza di mortalità perioperatoria e di dimissioni senza recupero nei pazienti con CCHD (Tasso di mortalità intraospedaliera nazionale per la chirurgia della cardiopatia congenita neonatale nel 2023: 6,5%; tasso di dimissioni senza recupero: 12,66%), migliorando così il livello complessivo del trattamento della CCHD in Cina.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
738
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Song Shubo Shubo Song
- Numero di telefono: 13523535453
- Email: songshubo2008@126.com
Luoghi di studio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100037
- Reclutamento
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Cina
- Non ancora reclutamento
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina
- Non ancora reclutamento
- Guangzhou Women and Children's Medical Center, Guangzhou Medical University
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Henan
-
Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
- Reclutamento
- Central China Fuwai Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina
- Non ancora reclutamento
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, Cina
- Non ancora reclutamento
- The second Xiangya hospital of central south university
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
- Non ancora reclutamento
- Children's Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
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Shandong
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Qingdao, Shandong, Cina, 266000
- Non ancora reclutamento
- Qingdao Women and Children's Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
- Non ancora reclutamento
- Shanghai Children's Medical Center (SCMC) Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanxi
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Xi’an, Shanxi, Cina
- Non ancora reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University (Xijing Hospital)
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina
- Non ancora reclutamento
- West China Second Hospital of Sichuan University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina
- Non ancora reclutamento
- Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Neonati diagnosticati con TAPVC, CoA/IAA, TGA, PA/IVS o PS grave tramite ecocardiografia cardiaca pre-ricovero;
- Pazienti e famiglie che dimostrano elevata compliance, disposti a firmare i moduli di consenso informato e ad accettare di completare un anno di follow-up e gli esami correlati.
Criteri di esclusione:
- Neonato pretermine (età gestazionale < 36 settimane alla nascita);
- Basso peso alla nascita (peso < 2,5 kg);
- Anomalie extracardiache gravi concomitanti o malformazioni cardiache complesse;
- Instabilità respiratoria o circolatoria preoperatoria che richiede un intervento chirurgico d'emergenza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Gruppo di Controllo
L'intervento chirurgico viene eseguito su neonati di età >7 giorni (età postnatale)
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L'intervento chirurgico viene eseguito su neonati di età >7 giorni (età postnatale)
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Sperimentale: Gruppo Sperimentale
L'operazione chirurgica viene eseguita su neonati di età < 7 giorni (età postnatale)
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L'intervento chirurgico viene eseguito su neonati di età < 7 giorni (età postnatale).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di Mortalità Perioperatoria e di Dimissione Senza Riabilitazione
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 1 anno dopo l'intervento chirurgico
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Dall'arruolamento a 1 anno dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2025
Completamento primario (Stimato)
31 gennaio 2029
Completamento dello studio (Stimato)
31 gennaio 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
23 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024ZD0527003
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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