Étude multicentrique contrôlée randomisée (ECR) et système d'évaluation de l'efficacité sur les stratégies d'innovation chirurgicale pour les cardiopathies congénitales complexes néonatales
15 janvier 2026 mis à jour par: Qihang Yang, Central China Fuwai Hospital of Zhengzhou University
Étude multicentrique randomisée contrôlée (RCT) et système d'évaluation de l'efficacité sur les stratégies d'innovation chirurgicale pour les cardiopathies congénitales complexes néonatales
Il subsiste une controverse concernant le moment optimal du traitement chirurgical pour la cardiopathie congénitale complexe (CCHD) néonatale.
Sur la base de la base de données nationale multicentrique établie pour le traitement chirurgical des cardiopathies congénitales et du modèle intégré de diagnostic et traitement prénatal-postnatal, cette étude mènera un essai contrôlé randomisé (ECR) multicentrique pour explorer le moment chirurgical optimal pour la CCHD néonatale.
Elle développera également des stratégies de traitement complet innovantes pour les patients néonatals atteints de CCHD en état critique, utilisera les données de l'ECR pour évaluer l'efficacité du traitement et établira un système d'évaluation.
Ce système sera progressivement promu à l'échelle nationale, visant à réduire de 50 % l'incidence de la mortalité périopératoire et des sorties sans rétablissement chez les patients atteints de CCHD (taux de mortalité hospitalière nationale de la chirurgie des cardiopathies congénitales néonatales en 2023 : 6,5 % ; taux de sortie sans rétablissement : 12,66 %), améliorant ainsi le niveau global du traitement de la CCHD en Chine.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
738
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Song Shubo Shubo Song
- Numéro de téléphone: 13523535453
- E-mail: songshubo2008@126.com
Lieux d'étude
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100037
- Recrutement
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Chine
- Pas encore de recrutement
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Pas encore de recrutement
- Guangzhou Women and Children's Medical Center, Guangzhou Medical University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
- Recrutement
- Central China Fuwai Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine
- Pas encore de recrutement
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine
- Pas encore de recrutement
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
- Pas encore de recrutement
- Children's Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
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Shandong
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Qingdao, Shandong, Chine, 266000
- Pas encore de recrutement
- Qingdao Women and Children's Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
- Pas encore de recrutement
- Shanghai Children's Medical Center (SCMC) Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Chine
- Pas encore de recrutement
- The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University (Xijing Hospital)
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine
- Pas encore de recrutement
- West China Second Hospital of Sichuan University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine
- Pas encore de recrutement
- Children's Hospital ZheJiang University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Nouveau-nés diagnostiqués avec TAPVC, CoA/IAA, TGA, PA/IVS ou PS sévère via une échocardiographie cardiaque pré-admission ;
- Patients et familles démontrant une forte observance, prêts à signer les formulaires de consentement éclairé et à accepter de compléter un an de suivi et les examens associés.
Critères d'exclusion :
- Prématuré (âge gestationnel < 36 semaines à la naissance) ;
- Faible poids de naissance (poids < 2,5 kg) ;
- Anomalies extracardiaques sévères concomitantes ou malformations cardiaques complexes ;
- Instabilité respiratoire ou circulatoire préopératoire nécessitant une chirurgie d'urgence.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Groupe témoin
L'opération chirurgicale est réalisée sur des nouveau-nés âgés de >7 jours (âge postnatal)
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L'opération chirurgicale est réalisée sur des nouveau-nés âgés de >7 jours (âge postnatal)
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Expérimental: Groupe expérimental
L'opération chirurgicale est réalisée sur des nouveau-nés âgés de < 7 jours (âge postnatal)
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L'opération chirurgicale est pratiquée sur des nouveau-nés âgés de < 7 jours (âge postnatal).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de mortalité périopératoire et de sortie sans réadaptation
Délai: De l'inclusion jusqu'à 1 an après la chirurgie
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De l'inclusion jusqu'à 1 an après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 janvier 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 janvier 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2026
Première publication (Réel)
23 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024ZD0527003
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .