新生儿复杂先天性心脏病外科创新策略的多中心随机对照试验（RCT）与疗效评估体系研究
2026年1月15日 更新者：Qihang Yang、Central China Fuwai Hospital of Zhengzhou University
新生儿复杂先天性心脏病外科创新策略的多中心随机对照试验（RCT）与疗效评估系统研究
关于新生儿复杂先天性心脏病（CCHD）外科治疗的最佳时机仍存在争议。
本研究将依托已建立的国家先天性心脏病外科治疗多中心数据库及产前产后一体化诊疗模式，开展多中心随机对照试验（RCT），探讨新生儿CCHD的最佳手术时机。
同时，将针对危重新生儿CCHD患者制定创新性综合治疗策略，利用RCT数据评估治疗效果并建立评价体系。
该体系将逐步在全国推广，旨在将CCHD患者围手术期死亡及非康复出院发生率降低50%（2023年全国新生儿先天性心脏病手术院内死亡率：6.5%；非康复出院率：12.66%），从而提升我国CCHD整体诊疗水平。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
738
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Song Shubo Shubo Song
- 电话号码：13523535453
- 邮箱：songshubo2008@126.com
学习地点
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100037
- 招聘中
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing、Chongqing Municipality、中国
- 尚未招聘
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- 尚未招聘
- Guangzhou Women and Children's Medical Center, Guangzhou Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450000
- 招聘中
- Central China Fuwai Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国
- 尚未招聘
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国
- 尚未招聘
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- 尚未招聘
- Children's Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
-
-
Shandong
-
Qingdao、Shandong、中国、266000
- 尚未招聘
- Qingdao Women and Children's Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- 尚未招聘
- Shanghai Children's Medical Center (SCMC) Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Shanxi
-
Xi’an、Shanxi、中国
- 尚未招聘
- The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University (Xijing Hospital)
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国
- 尚未招聘
- West China Second Hospital of Sichuan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
- 尚未招聘
- Children's Hospital ZheJiang University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经入院前心脏超声心动图诊断为TAPVC（完全性肺静脉异位引流）、CoA/IAA（主动脉缩窄/主动脉弓中断）、TGA（大动脉转位）、PA/IVS（肺动脉闭锁/室间隔完整）或严重PS（肺动脉瓣狭窄）的新生儿；
- 患者及家属依从性高，愿意签署知情同意书，并同意完成一年的随访及相关检查。
排除标准：
- 早产儿（出生时胎龄＜36周）；
- 低出生体重儿（体重＜2.5公斤）；
- 合并严重心外畸形或复杂心脏畸形；
- 术前呼吸或循环不稳定，需急诊手术者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：对照组
手术操作适用于出生后年龄大于7天的新生儿
|
对出生后年龄 >7 天的新生儿进行外科手术
|
|
实验性的：实验组
手术在出生后年龄 < 7 天的新生儿身上进行
|
手术在出生后<7天（产后年龄）的新生儿中进行。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
围手术期死亡率和非康复出院率
大体时间：从入组到术后1年
|
从入组到术后1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月1日
初级完成 (估计的)
2029年1月31日
研究完成 (估计的)
2029年1月31日
研究注册日期
首次提交
2026年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月15日
首次发布 (实际的)
2026年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月15日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.