Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie (RCT) oraz badanie systemu oceny skuteczności innowacyjnych strategii chirurgicznych w złożonych wrodzonych wadach serca u noworodków
15 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Qihang Yang, Central China Fuwai Hospital of Zhengzhou University
Wieloośrodkowe Randomizowane Badanie Kontrolowane (RCT) i Badanie Systemu Oceny Skuteczności Strategii Innowacji Chirurgicznych w Leczeniu Złożonych Wrodzonych Wad Serca u Noworodków
Istnieją kontrowersje dotyczące optymalnego czasu leczenia chirurgicznego noworodków z CCHD (Złożoną Wrodzoną Wadą Serca).
W oparciu o ustanowioną krajową wieloośrodkową bazę danych dotyczącą leczenia chirurgicznego wrodzonych wad serca oraz zintegrowany model diagnostyczno-terapeutyczny prenatalno-pourodzeniowy, niniejsze badanie przeprowadzi wieloośrodkowe RCT (Randomizowane Badanie Kontrolowane), aby zbadać optymalny czas operacji dla noworodków z CCHD.
Opracuje również innowacyjne kompleksowe strategie leczenia dla krytycznie chorych noworodków z CCHD, wykorzysta dane z RCT do oceny skuteczności leczenia i ustanowi system oceny.
System ten będzie stopniowo wdrażany w całym kraju, mając na celu zmniejszenie częstości śmiertelności okołooperacyjnej i wypisów bez wyzdrowienia u pacjentów z CCHD o 50% (Krajowy wskaźnik śmiertelności wewnątrzszpitalnej w chirurgii wrodzonych wad serca noworodków w 2023 roku: 6,5%; wskaźnik wypisów bez wyzdrowienia: 12,66%), poprawiając w ten sposób ogólny poziom leczenia CCHD w Chinach.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
738
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Song Shubo Shubo Song
- Numer telefonu: 13523535453
- E-mail: songshubo2008@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100037
- Rekrutacyjny
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Guangzhou Women and Children's Medical Center, Guangzhou Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
- Rekrutacyjny
- Central China Fuwai Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
- Jeszcze nie rekrutacja
- Children's Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Chiny, 266000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Qingdao Women and Children's Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Shanghai Children's Medical Center (SCMC) Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University (Xijing Hospital)
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- West China Second Hospital of Sichuan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Noworodki zdiagnozowane z TAPVC, CoA/IAA, TGA, PA/IVS lub ciężkim PS za pomocą przedprzyjęciowej echokardiografii serca;
- Pacjenci i rodziny wykazujący wysoką zgodność, chętni do podpisania formularzy świadomej zgody i zgadzający się na roczną obserwację i związane z nią badania.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniak (wiek ciążowy < 36 tygodni w momencie urodzenia);
- Niska masa urodzeniowa (waga < 2,5 kg);
- Współistniejące ciężkie anomalie pozasercowe lub złożone wady serca;
- Przedoperacyjna niestabilność oddechowa lub krążeniowa wymagająca pilnej operacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa Kontrolna
Operacja chirurgiczna jest wykonywana u noworodków w wieku >7 dni (wiek poporodowy)
|
Operację chirurgiczną wykonuje się u noworodków w wieku >7 dni (wiek postnatalny)
|
|
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna
Operację chirurgiczną wykonuje się u noworodków w wieku < 7 dni (wiek poporodowy)
|
Zabieg chirurgiczny przeprowadza się u noworodków w wieku < 7 dni (wiek postnatalny).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmiertelność okołooperacyjna i wskaźnik wypisu bez rehabilitacji
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 1 roku po operacji
|
Od rekrutacji do 1 roku po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 stycznia 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 stycznia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024ZD0527003
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Złożona Wada Wrodzona Serca
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa