Estudo Multicêntrico Randomizado Controlado (RCT) e Sistema de Avaliação de Eficácia sobre Estratégias Inovadoras Cirúrgicas para Cardiopatia Congénita Complexa Neonatal
15 de janeiro de 2026 atualizado por: Qihang Yang, Central China Fuwai Hospital of Zhengzhou University
Estudo Multicêntrico Randomizado Controlado (RCT) e de Sistema de Avaliação de Eficácia sobre Estratégias de Inovação Cirúrgica para Doença Cardíaca Congénita Complexa Neonatal
Permanece controvérsia quanto ao momento ideal para o tratamento cirúrgico da CCHD neonatal (Doença Cardíaca Congénita Complexa).
Com base na base de dados multicêntrica nacional estabelecida para o tratamento cirúrgico da doença cardíaca congénita e no modelo integrado de diagnóstico e tratamento pré-natal e pós-natal, este estudo realizará um RCT multicêntrico (Ensaio Controlado Aleatorizado) para explorar o momento cirúrgico ideal para a CCHD neonatal.
Também desenvolverá estratégias inovadoras de tratamento abrangente para doentes neonatais com CCHD em estado crítico, utilizará dados do RCT para avaliar a eficácia do tratamento e estabelecerá um sistema de avaliação.
Este sistema será gradualmente promovido a nível nacional, com o objectivo de reduzir a incidência de mortalidade perioperatória e de alta sem recuperação em doentes com CCHD em 50% (Taxa de mortalidade intra-hospitalar nacional da cirurgia de doença cardíaca congénita neonatal em 2023: 6,5%; taxa de alta sem recuperação: 12,66%), melhorando assim o nível global de tratamento da CCHD na China.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
738
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Song Shubo Shubo Song
- Número de telefone: 13523535453
- E-mail: songshubo2008@126.com
Locais de estudo
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100037
- Recrutamento
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, China
- Ainda não está recrutando
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Ainda não está recrutando
- Guangzhou Women and Children's Medical Center, Guangzhou Medical University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Recrutamento
- Central China Fuwai Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China
- Ainda não está recrutando
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, China
- Ainda não está recrutando
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Ainda não está recrutando
- Children's Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
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Shandong
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Qingdao, Shandong, China, 266000
- Ainda não está recrutando
- Qingdao Women and Children's Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China
- Ainda não está recrutando
- Shanghai Children's Medical Center (SCMC) Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanxi
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Xi’an, Shanxi, China
- Ainda não está recrutando
- The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University (Xijing Hospital)
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China
- Ainda não está recrutando
- West China Second Hospital of Sichuan University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Ainda não está recrutando
- Children's Hospital ZheJiang University School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Neonatos diagnosticados com TAPVC, CoA/IAA, TGA, PA/IVS ou PS grave através de ecocardiografia cardíaca pré-admissão;
- Doentes e famílias que demonstrem elevada adesão, dispostos a assinar formulários de consentimento informado e a concordar em completar um ano de seguimento e exames relacionados.
Critérios de Exclusão:
- Recém-nascido pré-termo (idade gestacional < 36 semanas no nascimento);
- Baixo peso ao nascer (peso < 2,5 kg);
- Anomalias extracardíacas graves ou malformações cardíacas complexas concomitantes;
- Instabilidade respiratória ou circulatória pré-operatória que exija cirurgia de emergência.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Grupo de Controlo
A operação cirúrgica é realizada em recém-nascidos com idade >7 dias (idade pós-natal)
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A operação cirúrgica é realizada em neonatos com idade >7 dias (idade pós-natal)
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Experimental: Grupo Experimental
A operação cirúrgica é realizada em neonatos com idade < 7 dias (idade pós-natal)
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A operação cirúrgica é realizada em recém-nascidos com idade < 7 dias (idade pós-natal).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de Mortalidade Perioperatória e de Alta sem Reabilitação
Prazo: Desde a inscrição até 1 ano após a cirurgia
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Desde a inscrição até 1 ano após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
23 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024ZD0527003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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