Multizentrische randomisierte kontrollierte Studie (RCT) und Wirksamkeitsbewertungssystem-Studie zu chirurgischen Innovationsstrategien bei komplexen angeborenen Herzfehlern bei Neugeborenen
15. Januar 2026 aktualisiert von: Qihang Yang, Central China Fuwai Hospital of Zhengzhou University
Multizentrische randomisierte kontrollierte Studie (RCT) und Wirksamkeitsbewertungssystem-Studie zu chirurgischen Innovationsstrategien für komplexe angeborene Herzfehler bei Neugeborenen
Es bestehen weiterhin Kontroversen bezüglich des optimalen Zeitpunkts der chirurgischen Behandlung von neonataler CCHD (komplexe angeborene Herzfehler).
Basierend auf der etablierten nationalen multizentrischen Datenbank für die chirurgische Behandlung angeborener Herzfehler und dem pränatal-postnatalen integrierten Diagnose- und Behandlungsmodell wird diese Studie eine multizentrische RCT (randomisierte kontrollierte Studie) durchführen, um den optimalen chirurgischen Zeitpunkt für neonatale CCHD zu erforschen.
Es werden auch innovative umfassende Behandlungstrategien für kritisch kranke neonatale CCHD-Patienten entwickelt, RCT-Daten zur Bewertung der Behandlungseffektivität genutzt und ein Bewertungssystem etabliert.
Dieses System wird schrittweise landesweit eingeführt, mit dem Ziel, die Inzidenz perioperativer Mortalität und von Entlassungen ohne Genesung bei CCHD-Patienten um 50% zu senken (nationale Krankenhausmortalitätsrate bei neonataler angeborener Herzchirurgie 2023: 6,5%; Entlassungsrate ohne Genesung: 12,66%), um dadurch das allgemeine Niveau der CCHD-Behandlung in China zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
738
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Song Shubo Shubo Song
- Telefonnummer: 13523535453
- E-Mail: songshubo2008@126.com
Studienorte
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100037
- Rekrutierung
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, China
- Noch keine Rekrutierung
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Noch keine Rekrutierung
- Guangzhou Women and Children's Medical Center, Guangzhou Medical University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Rekrutierung
- Central China Fuwai Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China
- Noch keine Rekrutierung
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, China
- Noch keine Rekrutierung
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Noch keine Rekrutierung
- Children's Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
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Shandong
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Qingdao, Shandong, China, 266000
- Noch keine Rekrutierung
- Qingdao Women and Children's Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China
- Noch keine Rekrutierung
- Shanghai Children's Medical Center (SCMC) Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, China
- Noch keine Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University (Xijing Hospital)
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China
- Noch keine Rekrutierung
- West China Second Hospital of Sichuan University
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Noch keine Rekrutierung
- Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neugeborene, bei denen mittels prästationärer kardialer Echokardiographie TAPVC, CoA/IAA, TGA, PA/IVS oder schwere PS diagnostiziert wurde;
- Patienten und Familien mit hoher Compliance, die bereit sind, Einwilligungserklärungen zu unterschreiben und sich bereit erklären, ein Jahr Nachbeobachtung und damit verbundene Untersuchungen abzuschließen.
Ausschlusskriterien:
- Frühgeborene (Gestationsalter < 36 Wochen bei der Geburt);
- Niedriges Geburtsgewicht (Gewicht < 2,5 kg);
- Gleichzeitig bestehende schwere extrakardiale Anomalien oder komplexe kardiale Missbildungen;
- Präoperative respiratorische oder zirkulatorische Instabilität, die einen Notfalleingriff erfordert.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Kontrollgruppe
Der chirurgische Eingriff wird an Neugeborenen im Alter von >7 Tagen (postnatal) durchgeführt
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Der chirurgische Eingriff wird bei Neugeborenen im Alter von >7 Tagen (postnatalem Alter) durchgeführt.
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Experimental: Versuchsgruppe
Der chirurgische Eingriff wird bei Neugeborenen im Alter von < 7 Tagen (postnatalem Alter) durchgeführt
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Der chirurgische Eingriff wird bei Neugeborenen im Alter von < 7 Tagen (postnatalem Alter) durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Perioperative Mortalität und Entlassungsrate ohne Rehabilitation
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu einem Jahr nach der Operation
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Von der Einschreibung bis zu einem Jahr nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Januar 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Januar 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Januar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Januar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Januar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024ZD0527003
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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