未熟児および正期産児におけるSIBP-A16注射の第Ib/IIa相臨床試験

対象基準：

• スクリーニング時に、基礎疾患はあるが他の危険因子がない、早産児（在胎週数≥29週から＜35週）および満期産児（在胎週数≥35週）を含む1歳未満の乳児が試験への参加を許可される；
• スクリーニング時に体重≥3kgの乳児；
• スクリーニング時に初めてのRSV感染シーズンを迎える乳児；
• 試験参加者の親／法定保護者がインフォームドコンセント文書に署名している；
• 試験参加者の親／法定保護者が、計画された施設訪問、電話インタビュー、血液サンプル採取を含むプロトコルの要件と手順を理解し遵守できる；
• 参加者が、研究薬投与後約1年間の追跡期間を完了できる。

除外基準：

• 投薬前7日以内に発熱（≥37.5℃、腋窩温）または急性疾患（中等度または重度の症状・徴候の存在と定義）が発生した場合；
• 無作為化前7日以内に下気道感染症（LRTI）を経験した、または無作為化時に活動性LRTIがある場合；
• 慢性湿疹または蕁麻疹のある者、多剤アレルギーがあるアレルギー体質の者、免疫グロブリン製剤、血液製剤、他の外来性タンパク質、または本製品のいずれかの成分に対する既知のアレルギー歴のある者；
• 無作為化前にRSV感染歴がある、または無作為化時に活動性RSV感染がある場合；
• 投与前7日以内に非経口不活化ワクチンまたは成分ワクチンを受けた者；
• 投薬前30日以内に非経口生ワクチンを受けた者；
• 投薬前7日以内に以下のものを除き、いかなる薬物も投与された参加者：a）各種ビタミンおよび鉄剤；b）一般的小児症状に対する全身性市販薬（鎮痛剤など）で、研究者の判断により時折使用される可能性があるもの；
• 自己免疫疾患を有し、試験期間中に免疫抑制療法（ステロイドを含む、局所ステロイドを除く）を現在受けている、または研究者の判断により受けることが予想される参加者；
• 試験期間中に血液製剤または免疫グロブリン製剤を以前に使用した、または受けることが予想される者；
• 既知の腎機能障害または肝機能障害；
• 慢性肺疾患（CLD）／気管支肺異形成症を有することが既知である；
• 臨床的に有意な先天性呼吸器異常；
• 有意な血行動態変化を伴う先天性心疾患（CHD）を患っている；
• 慢性てんかんまたは進行性または不安定な神経疾患を患っている；
• 以前に生命を脅かす急性事象を経験した、または経験した疑いがあり、研究者によって臨床試験への参加が不適切と判断された者；
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染を含む既知の免疫不全；
• 母親がHIVに感染している（試験参加者が感染していないことが証明されていない限り）；
• 母親が妊娠中にRSVワクチンを受けた；
• いかなる試験薬も受けた、またはいかなる介入研究にも参加した；
• 研究者が研究薬の評価または研究結果の解釈を妨げる可能性があると考えるその他の状況；
• 参加者が研究者、その部下の研究者、親族、またはスポンサーのスタッフの子供である。