Fase Ib/IIa klinisk studie av SIBP-A16-injeksjon hos premature spedbarn og fullgående spedbarn

Inklusjonskriterier:

• Under screening kan spedbarn innen 1 års alder, inkludert premature spedbarn (gestasjonsalder ≥29 til <35 uker) og fullgångne spedbarn (gestasjonsalder ≥35 uker), med underliggende sykdommer men ingen andre risikofaktorer, delta i studien;
• Spedbarn med en kroppsvekt ≥3 kg ved screening;
• Spedbarn som går inn i sin første RSV-infeksjonssesong ved screening;
• Foreldre/verge for studiedeltakere har signert informert samtykkeerklæring;
• Foreldre/verge for studiedeltakere er i stand til å forstå og følge kravene og prosedyrene i protokollen, inkludert planlagte senterbesøk, telefonintervjuer og blodprøveinnsamling;
• Deltakere kan fullføre oppfølgingsperioden, som er omtrent 1 år etter administrering av studiemedikamentet.

Eksklusjonskriterier:

• Enhver feber (≥37,5°C, aksillær temperatur) eller akutt sykdom (definert som tilstedeværelse av moderate eller alvorlige symptomer eller tegn) som inntreffer innen 7 dager før medikamentadministrering;
• Har opplevd nedre luftveisinfeksjoner (LRTI) innen de foregående 7 dagene før randomisering, eller har aktiv LRTI ved tiden for randomisering;
• Personer med kronisk eksem eller urtikaria, eller de med en allergisk konstitusjon som er allergiske mot flere medisiner, eller de med en kjent historie for allergi mot immunoglobulinprodukter, blodprodukter, andre eksogene proteiner, eller noen komponenter av dette produktet;
• Hadde en historie med RSV-infeksjon før randomisering, eller hadde aktiv RSV-infeksjon ved tiden for randomisering;
• De som har mottatt ikke-orale inaktiverte vaksiner eller komponentvaksiner innen 7 dager før administrering;
• Har mottatt en ikke-oral levende attenuert vaksine innen 30 dager før medikamentadministrering;
• Deltakere som har mottatt noen medikamenter innen 7 dager før medikamentadministrering, unntatt: a) ulike vitaminer og jernpreparater; b) systemiske reseptfrie medisiner (som smertestillende) for vanlige pediatriske symptomer, som kan brukes sporadisk, etter forskerens vurdering;
• Deltakere med autoimmunsykdommer som for tiden mottar, eller forventes å motta etter forskerens vurdering, immunsuppressiv terapi (inkludert steroider, unntatt topikale steroider) i løpet av studieperioden;
• Har tidligere brukt eller forventes å motta blodprodukter eller immunoglobulinprodukter i løpet av studieperioden;
• Kjent nyrefunksjonssvikt eller leverfunksjonssvikt;
• Kjent å ha kronisk lungesykdom (CLD)/bronkopulmonal dysplasi;
• Medfødte luftveisabnormaliteter med klinisk betydning;
• Lider av medfødt hjertefeil (CHD) ledsaget av betydelige hemodynamiske forandringer;
• Lider av kronisk epilepsi eller progressive eller ustabile nevrologiske lidelser;
• De som tidligere har opplevd eller mistenkes å ha opplevd livstruende akutte hendelser, og fremdeles anses som uegnet for å delta i kliniske studier av forskerne;
• Kjent immunsvikt, inkludert infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV);
• Moren er infisert med HIV (med mindre det er bevist at studiedeltakeren ikke er infisert);
• Moren mottok RSV-vaksinen under svangerskapet;
• Har mottatt noen undersøkelsesmedisiner eller deltatt i noen intervensjonsstudier;
• Eventuelle andre omstendigheter som forskeren mener kan forstyrre vurderingen av studiemedikamentet eller tolkningen av studieresultatene;
• Deltakerne er barn av forskerne, deres underordnede forskere, slektninger, eller ansatte i oppdragsgiveren.