Ensaio Clínico de Fase Ib/IIa da Injeção SIBP-A16 em Bebés Prematuros e Bebés de Termo

Critérios de Inclusão:

• Durante o rastreio, são permitidos participar no ensaio bebés com idade até 1 ano, incluindo prematuros (idade gestacional ≥29 a <35 semanas) e bebés de termo (idade gestacional ≥35 semanas), com doenças subjacentes, mas sem outros fatores de risco;
• Bebés com peso corporal ≥3 kg no rastreio;
• Bebés que estão a entrar na sua primeira época de infeção por VSR no rastreio;
• Os pais/tutores legais dos participantes do ensaio assinaram o formulário de consentimento informado;
• Os pais/tutores legais dos participantes do ensaio são capazes de compreender e cumprir os requisitos e procedimentos do protocolo, incluindo visitas ao centro programadas, entrevistas telefónicas e recolha de amostras de sangue;
• Os participantes podem completar o período de seguimento, que é de aproximadamente 1 ano após a administração do medicamento em estudo.

Critérios de Exclusão:

• Qualquer febre (≥37,5°C, temperatura axilar) ou doença aguda (definida como a presença de sintomas ou sinais moderados ou graves) ocorrida nos 7 dias anteriores à administração do medicamento;
• Ter experienciado Infeções do Trato Respiratório Inferior (ITRI) nos 7 dias anteriores à randomização, ou ter ITRI ativa no momento da randomização;
• Indivíduos com eczema crónico ou urticária, ou aqueles com constituição alérgica que sejam alérgicos a múltiplos medicamentos, ou aqueles com historial conhecido de alergia a produtos de imunoglobulina, produtos sanguíneos, outras proteínas exógenas, ou quaisquer componentes deste produto;
• Ter tido historial de infeção por VSR antes da randomização, ou ter infeção ativa por VSR no momento da randomização;
• Aqueles que receberam vacinas inativadas não orais ou vacinas de componente nos 7 dias antes da administração;
• Ter recebido uma vacina viva atenuada não oral nos 30 dias anteriores à administração do medicamento;
• Participantes que receberam qualquer medicação nos 7 dias anteriores à administração do medicamento, exceto: a) várias vitaminas e suplementos de ferro; b) medicamentos sistémicos de venda livre (como analgésicos) para sintomas pediátricos comuns, que podem ser usados ocasionalmente, conforme determinado pelo investigador;
• Participantes com doenças autoimunes que estão atualmente a receber, ou espera-se que recebam de acordo com o julgamento do investigador, terapia imunossupressora (incluindo esteroides, excluindo esteroides tópicos) durante o período do ensaio;
• Ter usado previamente ou espera-se que recebam produtos sanguíneos ou produtos de imunoglobulina durante o período do ensaio;
• Disfunção renal ou hepática conhecida;
• Conhecido por ter doença pulmonar crónica (DPC)/displasia broncopulmonar;
• Anormalidades respiratórias congénitas com significado clínico;
• Sofrer de cardiopatia congénita (CHD) acompanhada de alterações hemodinâmicas significativas;
• Sofrer de epilepsia crónica ou distúrbios neurológicos progressivos ou instáveis;
• Aqueles que já experienciaram ou suspeita-se que tenham experienciado eventos agudos com risco de vida, e ainda são considerados inadequados para participar em ensaios clínicos pelos investigadores;
• Deficiência imunitária conhecida, incluindo infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH);
• A mãe está infetada com VIH (a menos que seja comprovado que o participante do ensaio não está infetado);
• A mãe recebeu a vacina contra o VSR durante a gravidez;
• Ter recebido quaisquer medicamentos em investigação ou participado em quaisquer estudos de intervenção;
• Quaisquer outras circunstâncias que o investigador considere que possam interferir com a avaliação do medicamento em estudo ou a interpretação dos resultados do estudo;
• Os participantes são filhos dos investigadores, dos seus investigadores subordinados, familiares ou funcionários do patrocinador.