Essai clinique de phase Ib/IIa de l'injection SIBP-A16 chez les prématurés et les nourrissons nés à terme

Critères d'inclusion :

• Lors du dépistage, les nourrissons de moins d'un an, y compris les prématurés (âge gestationnel ≥29 à <35 semaines) et les nourrissons nés à terme (âge gestationnel ≥35 semaines), avec des maladies sous-jacentes mais sans autres facteurs de risque, sont autorisés à participer à l'essai ;
• Nourrissons avec un poids corporel ≥3 kg au dépistage ;
• Nourrissons qui entrent dans leur première saison d'infection par le VRS au dépistage ;
• Les parents/tuteurs légaux des participants à l'essai ont signé le formulaire de consentement éclairé ;
• Les parents/tuteurs légaux des participants à l'essai sont capables de comprendre et de respecter les exigences et les procédures du protocole, y compris les visites au centre prévues, les entretiens téléphoniques et la collecte d'échantillons sanguins ;
• Les participants peuvent terminer la période de suivi, qui est d'environ 1 an après l'administration du médicament de l'étude.

Critères d'exclusion :

• Toute fièvre (≥37,5°C, température axillaire) ou maladie aiguë (définie par la présence de symptômes ou de signes modérés ou graves) survenant dans les 7 jours précédant l'administration du médicament ;
• Avoir présenté des infections des voies respiratoires inférieures (IVRI) au cours des 7 jours précédant la randomisation, ou avoir une IVRI active au moment de la randomisation ;
• Personnes atteintes d'eczéma chronique ou d'urticaire, ou celles ayant un terrain allergique et allergiques à plusieurs médicaments, ou celles avec des antécédents connus d'allergie aux produits immunoglobulines, produits sanguins, autres protéines exogènes, ou tout composant de ce produit ;
• Ont eu des antécédents d'infection par le VRS avant la randomisation, ou avaient une infection active par le VRS au moment de la randomisation ;
• Ceux qui ont reçu des vaccins inactivés non oraux ou des vaccins à composants dans les 7 jours avant l'administration ;
• Avoir reçu un vaccin vivant atténué non oral dans les 30 jours précédant l'administration du médicament ;
• Participants qui ont reçu tout médicament dans les 7 jours précédant l'administration du médicament, à l'exception de : a) diverses vitamines et suppléments de fer ; b) médicaments systémiques en vente libre (comme les analgésiques) pour les symptômes pédiatriques courants, qui peuvent être utilisés occasionnellement, selon l'appréciation de l'investigateur ;
• Participants atteints de maladies auto-immunes qui reçoivent actuellement, ou devraient recevoir selon le jugement de l'investigateur, un traitement immunosuppresseur (y compris les stéroïdes, à l'exception des stéroïdes topiques) pendant la période d'essai ;
• Ont déjà utilisé ou devraient recevoir des produits sanguins ou des produits immunoglobulines pendant la période d'essai ;
• Insuffisance rénale ou hépatique connue ;
• Connu pour avoir une maladie pulmonaire chronique (MPC)/dysplasie bronchopulmonaire ;
• Anomalies respiratoires congénitales avec signification clinique ;
• Souffrant d'une maladie cardiaque congénitale (MCC) accompagnée de changements hémodynamiques significatifs ;
• Souffrant d'épilepsie chronique ou de troubles neurologiques progressifs ou instables ;
• Ceux qui ont déjà présenté ou sont soupçonnés d'avoir présenté des événements aigus mettant la vie en danger, et sont encore jugés inadaptés à la participation aux essais cliniques par les chercheurs ;
• Déficit immunitaire connu, y compris l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ;
• La mère est infectée par le VIH (à moins qu'il ne soit prouvé que le participant à l'essai n'est pas infecté) ;
• La mère a reçu le vaccin contre le VRS pendant la grossesse ;
• Ont reçu tout médicament expérimental ou participé à toute étude interventionnelle ;
• Toute autre circonstance que le chercheur estime susceptible d'interférer avec l'évaluation du médicament de l'étude ou l'interprétation des résultats de l'étude ;
• Les participants sont les enfants des chercheurs, de leurs chercheurs subordonnés, de leurs proches, ou des membres du personnel du promoteur.