Фаза Ib/IIa клинического исследования инъекции SIBP-A16 у недоношенных и доношенных младенцев

Критерии включения:

• Во время скрининга допускаются к участию в исследовании младенцы в возрасте до 1 года, включая недоношенных (гестационный возраст ≥29 до <35 недель) и доношенных (гестационный возраст ≥35 недель), с фоновыми заболеваниями, но без других факторов риска;
• Младенцы с массой тела ≥3 кг на момент скрининга;
• Младенцы, вступающие в свой первый сезон инфекции RSV на момент скрининга;
• Родители/законные представители участников исследования подписали форму информированного согласия;
• Родители/законные представители участников исследования способны понимать и соблюдать требования и процедуры протокола, включая запланированные визиты в центр, телефонные интервью и забор образцов крови;
• Участники могут завершить период наблюдения, который составляет приблизительно 1 год после введения исследуемого препарата.

Критерии исключения:

• Любая лихорадка (≥37,5°C, подмышечная температура) или острое заболевание (определяемое как наличие умеренных или тяжелых симптомов или признаков), возникшие в течение 7 дней до введения препарата;
• Наличие инфекций нижних дыхательных путей (ИНДП) в течение предыдущих 7 дней до рандомизации или активная ИНДП на момент рандомизации;
• Лица с хронической экземой или крапивницей, или лица с аллергической конституцией, страдающие аллергией на несколько лекарств, или лица с известным анамнезом аллергии на иммуноглобулиновые продукты, препараты крови, другие экзогенные белки или любые компоненты данного продукта;
• Наличие в анамнезе инфекции RSV до рандомизации или активная инфекция RSV на момент рандомизации;
• Лица, получившие неоральные инактивированные вакцины или компонентные вакцины в течение 7 дней до введения;
• Получение неоральной живой аттенуированной вакцины в течение 30 дней до введения препарата;
• Участники, получавшие любые лекарственные средства в течение 7 дней до введения препарата, за исключением: а) различных витаминов и препаратов железа; б) системных безрецептурных препаратов (таких как анальгетики) для общих педиатрических симптомов, которые могут использоваться эпизодически, по оценке исследователя;
• Участники с аутоиммунными заболеваниями, которые в настоящее время получают или, по оценке исследователя, будут получать иммуносупрессивную терапию (включая стероиды, исключая топические стероиды) в течение периода исследования;
• Ранее использовавшие или ожидающие получения препаратов крови или иммуноглобулиновых продуктов в течение периода исследования;
• Известная почечная дисфункция или печеночная дисфункция;
• Известное наличие хронического заболевания легких (ХЗЛ)/бронхолегочной дисплазии;
• Врожденные аномалии дыхательных путей, имеющие клиническое значение;
• Страдающие врожденным пороком сердца (ВПС), сопровождающимся значительными гемодинамическими изменениями;
• Страдающие хронической эпилепсией или прогрессирующими или нестабильными неврологическими расстройствами;
• Лица, ранее перенесшие или подозреваемые в перенесении угрожающих жизни острых событий, и все еще считающиеся исследователями непригодными для участия в клинических исследованиях;
• Известный иммунодефицит, включая инфекцию вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ);
• Мать инфицирована ВИЧ (если не доказано, что участник исследования не инфицирован);
• Мать получила вакцину против RSV во время беременности;
• Получали любые исследуемые препараты или участвовали в каких-либо интервенционных исследованиях;
• Любые другие обстоятельства, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на оценку исследуемого препарата или интерпретацию результатов исследования;
• Участники являются детьми исследователей, их подчиненных исследователей, родственников или сотрудников спонсора.