Ensayo Clínico en Fase Ib/IIa de la Inyección SIBP-A16 en Lactantes Prematuros y Lactantes a Término

Criterios de inclusión:

• Durante la selección, se permite participar en el ensayo a lactantes de hasta 1 año de edad, incluidos prematuros (edad gestacional ≥29 a <35 semanas) y lactantes a término (edad gestacional ≥35 semanas), con enfermedades subyacentes pero sin otros factores de riesgo;
• Lactantes con un peso corporal ≥3 kg en la selección;
• Lactantes que están entrando en su primera temporada de infección por VRS en la selección;
• Los padres/tutores legales de los participantes del ensayo han firmado el formulario de consentimiento informado;
• Los padres/tutores legales de los participantes del ensayo son capaces de comprender y cumplir con los requisitos y procedimientos del protocolo, incluidas las visitas programadas al centro, las entrevistas telefónicas y la recogida de muestras de sangre;
• Los participantes pueden completar el periodo de seguimiento, que es aproximadamente 1 año después de la administración del fármaco en estudio.

Criterios de exclusión:

• Cualquier fiebre (≥37,5°C, temperatura axilar) o enfermedad aguda (definida como la presencia de síntomas o signos moderados o graves) que se produzca en los 7 días previos a la administración del fármaco;
• Haber experimentado Infecciones de las Vías Respiratorias Inferiores (IVRI) en los 7 días anteriores a la aleatorización, o tener IVRI activa en el momento de la aleatorización;
• Individuos con eccema crónico o urticaria, o aquellos con constitución alérgica que son alérgicos a múltiples fármacos, o aquellos con antecedentes conocidos de alergia a productos de inmunoglobulina, productos sanguíneos, otras proteínas exógenas o cualquier componente de este producto;
• Tuvo antecedentes de infección por VRS antes de la aleatorización, o tenía infección activa por VRS en el momento de la aleatorización;
• Aquellos que han recibido vacunas inactivadas o vacunas de componentes no orales en los 7 días anteriores a la administración;
• Haber recibido una vacuna atenuada viva no oral en los 30 días previos a la administración del fármaco;
• Participantes que han recibido cualquier medicación en los 7 días previos a la administración del fármaco, excepto: a) diversas vitaminas y suplementos de hierro; b) medicamentos sistémicos de venta libre (como analgésicos) para síntomas pediátricos comunes, que pueden usarse ocasionalmente, según determine el investigador;
• Participantes con enfermedades autoinmunes que están recibiendo actualmente, o se espera que reciban según el criterio del investigador, terapia inmunosupresora (incluidos esteroides, excluyendo esteroides tópicos) durante el periodo del ensayo;
• Han usado previamente o se espera que reciban productos sanguíneos o productos de inmunoglobulina durante el periodo del ensayo;
• Disfunción renal o disfunción hepática conocida;
• Se sabe que tiene enfermedad pulmonar crónica (EPC)/displasia broncopulmonar;
• Anomalías respiratorias congénitas con significación clínica;
• Sufrir de cardiopatía congénita (CC) acompañada de cambios hemodinámicos significativos;
• Sufrir de epilepsia crónica o trastornos neurológicos progresivos o inestables;
• Aquellos que han experimentado previamente o se sospecha que han experimentado eventos agudos potencialmente mortales, y aún se consideran no aptos para participar en ensayos clínicos por los investigadores;
• Deficiencia inmunitaria conocida, incluida la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH);
• La madre está infectada con VIH (a menos que se haya demostrado que el participante del ensayo no está infectado);
• La madre recibió la vacuna contra el VRS durante el embarazo;
• Haber recibido cualquier fármaco en investigación o haber participado en cualquier estudio de intervención;
• Cualquier otra circunstancia que el investigador considere que pueda interferir con la evaluación del fármaco en estudio o la interpretación de los resultados del estudio;
• Los participantes son hijos de los investigadores, sus investigadores subordinados, familiares o personal del patrocinador.