SIBP-A16注射液在早产儿和足月儿中的Ib/IIa期临床试验
2026年1月14日 更新者：Shanghai Institute Of Biological Products
一项随机、双盲、安慰剂/阳性对照、剂量探索的Ib/IIa期临床试验，评估SIBP-A16注射液在早产儿和足月儿中的安全性、耐受性和药代动力学
该试验采用随机、双盲、安慰剂/阳性对照及剂量探索设计，旨在评估SIBP-A16注射液在早产儿和足月儿中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学、免疫原性和初步疗效。
研究概览
详细说明
本研究设立了三个研究组：试验药物组、安慰剂组和阳性对照组。
设置了四个剂量队列：队列1（剂量1）、队列2（剂量2）、队列3（剂量3）和队列4（剂量2）。
共招募了36名参与者。
药物将通过肌肉注射单次给药。
最初，队列1招募了7名参与者，他们被随机分配接受一剂试验药物或安慰剂。
完成最初的14天安全性观察后，如果未触发剂量递增终止标准，则招募参与者进入队列2（11名参与者，随机分配接受一剂试验药物或安慰剂）。
队列2完全招募后，可招募参与者进入队列4（7名参与者，随机分配接受一剂阳性对照药物或安慰剂）。
队列2完成14天安全性观察后，按照相同程序招募参与者进入队列3（11名参与者，随机分配接受一剂试验药物或安慰剂）。
如果触发剂量递增终止标准，数据监查委员会（DMC）将进行安全性评估，并与研究团队和申办方讨论是否终止剂量递增。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
36
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dandan Chen, Master
- 电话号码：86-021-62800991
- 邮箱：ddchen.sh@sinopharm.com
研究联系人备份
- 姓名：Bin Wu, Bachelor
- 电话号码：02162800991
- 邮箱：wubin50@sinopharm.com
学习地点
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国
- West China Second Hospital, Sichuan University
-
接触：
- Hanwen Liu
- 电话号码：86-18980602109
- 邮箱：hanmin@vip.163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 筛选期间，1岁以内的婴儿，包括早产儿（胎龄≥29至<35周）和足月儿（胎龄≥35周），患有基础疾病但无其他风险因素者，允许参加试验；
- 筛选时体重≥3kg的婴儿；
- 筛选时即将进入首个呼吸道合胞病毒（RSV）感染季节的婴儿；
- 试验参与者的父母/法定监护人已签署知情同意书；
- 试验参与者的父母/法定监护人能够理解并遵守方案要求和程序，包括预定的中心访视、电话访谈和血样采集；
- 参与者能够完成随访期，约为研究药物给药后约1年。
排除标准：
- 给药前7天内出现任何发热（≥37.5°C，腋下温度）或急性疾病（定义为存在中度或重度症状或体征）；
- 随机分组前7天内曾患下呼吸道感染（LRTI），或随机分组时患有活动性LRTI；
- 患有慢性湿疹或荨麻疹，或对多种药物过敏的过敏体质者，或已知对免疫球蛋白产品、血液制品、其他外源蛋白或本品任何成分有过敏史者；
- 随机分组前有RSV感染史，或随机分组时有活动性RSV感染；
- 给药前7天内曾接受非口服灭活疫苗或组分疫苗；
- 给药前30天内曾接受非口服减毒活疫苗；
- 给药前7天内曾使用任何药物，但以下情况除外：a) 各种维生素和铁补充剂；b) 由研究者确定可偶尔使用的常见儿科症状全身性非处方药（如止痛药）；
- 患有自身免疫性疾病，试验期间正在接受或根据研究者判断预计将接受免疫抑制治疗（包括类固醇，不包括局部类固醇）的参与者；
- 既往曾使用或试验期间预计将接受血液制品或免疫球蛋白产品；
- 已知肾功能或肝功能不全；
- 已知患有慢性肺病（CLD）/支气管肺发育不良；
- 具有临床意义的先天性呼吸道异常；
- 患有伴有显著血流动力学改变的先天性心脏病（CHD）；
- 患有慢性癫痫或进行性或不稳定神经系统疾病；
- 既往曾经历或疑似经历危及生命的急性事件，且研究者仍认为不适合参加临床试验者；
- 已知免疫缺陷，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；
- 母亲感染HIV（除非已证明试验参与者未感染）；
- 母亲在孕期接种过RSV疫苗；
- 曾接受任何研究药物或参与任何干预性研究；
- 研究者认为可能干扰研究药物评估或研究结果解释的任何其他情况；
- 参与者为研究者、其下属研究人员、亲属或申办方工作人员的子女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
SIBP-A16 注射液
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剂量：剂量1、剂量2和剂量3。通过肌肉注射或静脉注射单次给药。
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有源比较器：阳性对照
尼塞维单抗
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参与者将通过肌肉注射接受一剂Nisibimab。
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安慰剂比较：安慰剂
SIBP-A16缓冲液
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安慰剂组的参与者将被分配到四个剂量组，他们将通过肌肉注射接受一剂安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AE（不良事件）
大体时间：从给药后第1天到第360天
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这是不良事件，即研究期间参与者发生的任何不良事件。
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从给药后第1天到第360天
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严重不良事件（SAE）
大体时间：从给药后第1天到第360天
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这是严重不良事件，指在研究期间参与者发生的任何严重不良事件。
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从给药后第1天到第360天
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特别关注的不良事件 (AESI)
大体时间：从给药后第1天到第360天
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方案中定义的需特别关注的不良事件，如肝功能异常、过敏反应、超敏反应等。
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从给药后第1天到第360天
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新发慢性疾病
大体时间：从给药后第1天到第360天
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NOCD 指临床试验期间出现的慢性非传染性疾病。
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从给药后第1天到第360天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AUC（血浆药物浓度-时间曲线下面积）
大体时间：在注射前，以及给药后第7、30、90、150和360天
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它显示了药物在体内被吸收和利用的程度。
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在注射前，以及给药后第7、30、90、150和360天
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Cmax（峰值血浆浓度）
大体时间：在注射前、给药后第7天、第30天、第90天、第150天和第360天
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它显示了药物给药后能达到的最高血浆浓度。
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在注射前、给药后第7天、第30天、第90天、第150天和第360天
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Tmax（峰值时间）
大体时间：在注射前，给药后第7天、第30天、第90天、第150天和第360天
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这是药物作用的峰值时间，它显示了给药后参与者血浆浓度曲线达到最大浓度所需的时间。
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在注射前，给药后第7天、第30天、第90天、第150天和第360天
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在不同时间点检测呼吸道合胞病毒中和抗体活性
大体时间：注射前，给药后第7天、第30天、第90天、第150天和第360天
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采用RSV中和测定法分析参与者在不同时间点（给药前，以及给药后第7、30、90、150和360天）对RSV的中和活性。
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注射前，给药后第7天、第30天、第90天、第150天和第360天
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抗药物抗体（ADA）水平
大体时间：注射前、给药后第30天、第150天和第360天
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如果ADA呈阳性，进一步使用经过验证的分析方法来检测抗SIBP-A16中和抗体（Nab）。
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注射前、给药后第30天、第150天和第360天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hanwen Liu、West China Second Hospital, Sichuan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年1月15日
初级完成 (估计的)
2027年3月31日
研究完成 (估计的)
2027年3月31日
研究注册日期
首次提交
2026年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月14日
首次发布 (实际的)
2026年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月14日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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