Fas Ib/IIa klinisk prövning av SIBP-A16-injektion i prematurbarn och fullgångna barn

Inklusionskriterier:

• Under screening tillåts spädbarn inom 1 års ålder, inklusive prematurfödda barn (gestationsålder ≥29 till <35 veckor) och fullgångna barn (gestationsålder ≥35 veckor), med underliggande sjukdomar men inga andra riskfaktorer, att delta i försöket;
• Spädbarn med en kroppsvikt ≥3 kg vid screening;
• Spädbarn som går in i sin första RSV-infektionssäsong vid screening;
• Föräldrar/legal vårdnadshavare för försöksdeltagare har undertecknat informerat samtyckesformulär;
• Föräldrar/legal vårdnadshavare för försöksdeltagare kan förstå och följa protokollets krav och procedurer, inklusive schemalagda mottagningsbesök, telefonintervjuer och blodprovstagning;
• Deltagare kan genomföra uppföljningsperioden, som är cirka 1 år efter administrering av studieläkemedlet.

Exklusionskriterier:

• Någon feber (≥37,5°C, axillärtemperatur) eller akut sjukdom (definierad som förekomst av måttliga eller svåra symptom eller tecken) som inträffat inom 7 dagar före läkemedelsadministrering;
• Har upplevt nedre luftvägsinfektioner (LRTI) inom de föregående 7 dagarna före randomisering, eller har aktiv LRTI vid tidpunkten för randomisering;
• Personer med kronisk eksem eller nässelutslag, eller de med allergisk konstitution som är allergiska mot flera läkemedel, eller de med känd allergihistoria mot immunoglobulinprodukter, blodprodukter, andra exogena proteiner, eller några komponenter av denna produkt;
• Hade en historia av RSV-infektion före randomisering, eller hade aktiv RSV-infektion vid tidpunkten för randomisering;
• De som har fått icke-orala inaktiverade vacciner eller komponentvacciner inom 7 dagar före administrering;
• Har fått ett icke-oralt levande försvagat vaccin inom 30 dagar före läkemedelsadministrering;
• Deltagare som har fått något läkemedel inom 7 dagar före läkemedelsadministrering, förutom: a) olika vitaminer och järntillskott; b) systemiska receptfria läkemedel (som smärtstillande) för vanliga pediatriska symptom, som kan användas sporadiskt, enligt bedömning av undersökaren;
• Deltagare med autoimmuna sjukdomar som för närvarande får, eller förväntas få enligt undersökarens bedömning, immunosuppressiv behandling (inklusive steroider, exklusive topikala steroider) under försöksperioden;
• Har tidigare använt eller förväntas få blodprodukter eller immunoglobulinprodukter under försöksperioden;
• Känd njurfunktionsnedsättning eller leverfunktionsnedsättning;
• Känd att ha kronisk lungsjukdom (CLD)/bronkopulmonal dysplasi;
• Medfödda respiratoriska avvikelser med klinisk betydelse;
• Lider av medfödd hjärtsjukdom (CHD) åtföljd av betydande hemodynamiska förändringar;
• Lider av kronisk epilepsi eller progressiva eller instabila neurologiska störningar;
• De som tidigare har upplevt eller misstänks ha upplevt livshotande akuta händelser, och fortfarande anses olämpliga för att delta i kliniska försök av forskarna;
• Känd immunbrist, inklusive infektion med humant immunbristvirus (HIV);
• Modern är infekterad med HIV (om det inte har bevisats att försöksdeltagaren inte är infekterad);
• Modern fick RSV-vaccinet under graviditeten;
• Har fått några försöksläkemedel eller deltagit i några interventionsstudier;
• Några andra omständigheter som forskaren anser kan störa utvärderingen av studieläkemedlet eller tolkningen av studie resultaten;
• Deltagarna är barn till forskarna, deras underordnade forskare, släktingar eller anställda hos sponsorn.