Fáze Ib/IIa klinického hodnocení injekce SIBP-A16 u předčasně narozených a donošených dětí

Kritéria zařazení:

• Během screeningu mohou do studie vstoupit kojenci do 1 roku věku, včetně předčasně narozených dětí (gestační věk ≥29 až <35 týdnů) a donošených dětí (gestační věk ≥35 týdnů), se základním onemocněním, ale bez dalších rizikových faktorů;
• Kojenci s tělesnou hmotností ≥3 kg při screeningu;
• Kojenci, kteří při screeningu vstupují do své první sezóny infekce RSV;
• Rodiče/zákonní zástupci účastníků studie podepsali informovaný souhlas;
• Rodiče/zákonní zástupci účastníků studie jsou schopni porozumět a dodržovat požadavky a postupy protokolu, včetně plánovaných návštěv centra, telefonických rozhovorů a odběru krevních vzorků;
• Účastníci mohou dokončit sledovací období, které trvá přibližně 1 rok po podání studijního léku.

Kritéria vyloučení:

• Jakákoli horečka (≥37,5 °C, axilární teplota) nebo akutní onemocnění (definované jako přítomnost středně závažných nebo závažných příznaků nebo příznaků) vyskytující se do 7 dnů před podáním léku;
• Prožití infekce dolních cest dýchacích (LRTI) v předchozích 7 dnech před randomizací nebo aktivní LRTI v době randomizace;
• Jedinci s chronickým ekzémem nebo kopřivkou, nebo ti s alergickou konstitucí, kteří jsou alergičtí na více léků, nebo ti se známou anamnézou alergie na imunoglobulinové přípravky, krevní produkty, jiné exogenní bílkoviny nebo jakékoli složky tohoto přípravku;
• Měli v anamnéze infekci RSV před randomizací nebo měli aktivní infekci RSV v době randomizace;
• Ti, kteří obdrželi neorální inaktivované vakcíny nebo komponentní vakcíny do 7 dnů před podáním;
• Obdržení neorální živé atenuované vakcíny do 30 dnů před podáním léku;
• Účastníci, kteří obdrželi jakýkoli lék do 7 dnů před podáním léku, s výjimkou: a) různých vitamínů a doplňků železa; b) systémových volně prodejných léků (jako jsou analgetika) pro běžné pediatrické příznaky, které mohou být příležitostně použity, jak rozhodne vyšetřovatel;
• Účastníci s autoimunitními onemocněními, kteří v současné době dostávají nebo podle posouzení vyšetřovatele mají během doby studie dostávat imunosupresivní terapii (včetně steroidů, kromě topických steroidů);
• Dříve používali nebo mají během doby studie dostávat krevní produkty nebo imunoglobulinové přípravky;
• Známá renální dysfunkce nebo jaterní dysfunkce;
• Známé chronické plicní onemocnění (CLD)/bronchopulmonální dysplazie;
• Kongenitální respirační abnormality s klinickým významem;
• Trpění vrozenou srdeční vadou (CHD) doprovázenou významnými hemodynamickými změnami;
• Trpění chronickou epilepsií nebo progresivními nebo nestabilními neurologickými poruchami;
• Ti, kteří dříve prožili nebo jsou podezřelí z prožití život ohrožujících akutních událostí a jsou stále považováni výzkumníky za nevhodné pro účast v klinických studiích;
• Známá imunitní deficience, včetně infekce virem lidské imunodeficience (HIV);
• Matka je infikována HIV (pokud není prokázáno, že účastník studie není infikován);
• Matka obdržela vakcínu proti RSV během těhotenství;
• Obdrželi jakékoli zkoumané léky nebo se zúčastnili jakýchkoli intervenčních studií;
• Jakékoli další okolnosti, které výzkumník považuje za možné, že by mohly narušit hodnocení studijního léku nebo interpretaci výsledků studie;
• Účastníci jsou dětmi výzkumníků, jejich podřízených výzkumníků, příbuzných nebo zaměstnanců zadavatele.